Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai forgalomba hozatalt követő felügyelet a Xeljanz XR számára (XRPMS)

2024. április 29. frissítette: Pfizer

A Xeljanz XR (regisztrált) koreai forgalomba hozatalt követő felügyelete

A Xeljanz (tofacitinib) egy erős orális janus kináz inhibitor. A Xeljanz Tab 5 mg-ot az MFDS 2014-ben hagyta jóvá közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak. Alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal vagy más nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kombinálva.

A Xeljanz 5 mg adagja napi kétszeri azonnali hatóanyag-leadású (IR) készítmény, a Xeljanz XR pedig napi egyszeri (QD) adagolást biztosít elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) készítménnyel.

A Xeljanz 5 mg PMS körülbelül 750 beteget gyűjtött össze 6 év alatt, mióta Koreában engedélyezték. Bár a Xeljanz XR elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta a Xeljanx 5 mg jóváhagyott javallatába tartozó készítmény kiegészítése, a Pfizer Korea úgy döntött, hogy a Xeljanz XR elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta PMS-ét végzi, hogy a koreai lakosság biztonságát és hatékonyságát megállapítsa. A Xeljanz XR jóváhagyását követő négy év során legalább 200 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem összehasonlító, nem intervenciós, prospektív és többközpontú vizsgálat a Xeljianz XR biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére a koreai rutin klinikai gyakorlatban.

A biztonság az elsődleges érdeke ennek a vizsgálatnak, amelyet a Xeljanz XR első adagjától számított 6 hónap során fellépő nemkívánatos események (AE) alapján értékelnek. A hatékonysági végpontok a módosított Disease Activity Score, 28 ízületi szám (DAS28) változása a kiindulási értékhez képest, a European League Against Rheumatism (EULAR) válasz és az American College of Rheumatology 20%-os javulási kritériumai (ACR20) a kezelés utáni válasz alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akik Xeljanz XR-t kaptak rutinkezelés részeként, és megfelelnek a helyi címkézésnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a jelenlegi koreai helyi címkézés szerint (javallatok, adagolás és alkalmazás) először kaptak Xeljanz XR-t.
  2. Azok a betegek, akik korábban Xeljanz 5 mg-ot kaptak, és akik megváltoztatták a Xeljanz XR-t, szintén jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
  3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a termék bármely összetevőjével szemben.
  2. Súlyos fertőzésben (szepszis stb.) vagy aktív fertőzésben, beleértve a helyi fertőzést is.
  3. Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  4. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) <1000 sejt/mm3. *
  6. Olyan betegek, akiknek limfocitaszáma <500 sejt/mm3. *
  7. <9 g/dl hemoglobinszintű betegek. *
  8. Terhes vagy esetleg terhes nők. * Ne kezdeményezze a Xeljanz XR-t a következő esetekben: ANC; abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3 ALC; abszolút limfocitaszám <500 sejt/mm3 Hemoglobin<9 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét a Xeljanz XR kezdeti alkalmazásától számítva
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni PMS vége között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A Xeljanz XR-rel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
Legfeljebb 52 hét a Xeljanz XR kezdeti alkalmazásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületek száma alapján (DAS28)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
A DAS28, az eredeti Disease Activity Score (DAS) módosított változata a betegség aktivitásának kvantitatív mérőszáma, amelyet az RA kezelésének nyomon követésére használnak.
Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszolt a DAS28 alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
A 28 ízületi számon alapuló (DAS28-alapú) EULAR válaszkritériumot a betegségaktivitási pontszám az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás mértékétől és a betegség aktivitásának elért szintjétől függően az egyéni válasz hiányának, jónak és mérsékeltnek minősítésére használják.
Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os (%) javulás a érzékeny ízületek számában; ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív protein (CRP).
Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
A spondylitis ankylopoetica válaszának értékelése (ASAS20)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Az ASAS Response Criteria (ASAS 20) legalább 20%-os és legalább 10 egységnyi abszolút javulást jelent egy 0-100-as skálán a következő területek közül legalább háromban: Beteg átfogó értékelése, Fájdalomértékelés, Funkció (BASFI) és gyulladás (a BASDAI utolsó 2 kérdése).
Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Változások az alapvonalhoz képest a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Megmérik a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számát, amelyek az ACR20 válasz specifikus összetevői. A kezelés utáni kiindulási állapothoz viszonyított javulást értékelik.
Kiindulási állapot a kezelés után 52 héttel vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921369

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív arthritis psoriatica

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel