Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu Xeljanz XR (XRPMS)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Xeljanz XR (zarejestrowany)

Xeljanz (tofacitinib) jest silnym, doustnym inhibitorem kinazy janusowej. Xeljanz Tab 5mg został zatwierdzony przez MFDS w 2014 roku do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na metotreksat. Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Dawkowanie Xeljanz 5 mg to preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR) dwa razy dziennie, a Xeljanz XR zapewnia dawkowanie raz dziennie (QD) z preparatem o przedłużonym uwalnianiu (XR).

Xeljanz 5 mg PMS zebrał około 750 pacjentów w ciągu 6 lat, odkąd został dopuszczony w Korei. Chociaż Xeljanz XR tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dodatkiem preparatu w ramach zatwierdzonego wskazania Xeljanx 5mg, firma Pfizer Korea zdecydowała się przeprowadzić PMS tabletki Xeljanz XR o przedłużonym uwalnianiu w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w populacji koreańskiej. Co najmniej 200 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu najbliższych czterech lat po zatwierdzeniu Xeljanz XR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeljianz XR w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest bezpieczeństwo, które zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpią w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leku Xeljanz XR. Punktami końcowymi skuteczności będą zmodyfikowane wyniki aktywności choroby na podstawie zmiany liczby stawów w 28 (DAS28) w porównaniu z wartością wyjściową, odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) i odpowiedź na leczenie według kryteriów poprawy o 20% Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR20).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym podawano Xeljanz XR w ramach rutynowego leczenia, które przestrzegają lokalnych zaleceń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którym po raz pierwszy podano Xeljanz XR zgodnie z aktualnymi koreańskimi lokalnymi etykietami (wskazanie, dawkowanie i sposób podawania).
  2. Pacjenci, którym wcześniej podawano Xeljanz 5mg, którzy zmienili Xeljanz XR, również kwalifikują się do rejestracji w badaniu.
  3. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu.
  2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem (posocznica itp.) lub czynnym zakażeniem, w tym zakażeniem miejscowym.
  3. Pacjenci z czynną gruźlicą.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  5. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm3. *
  6. Pacjenci z liczbą limfocytów <500 komórek/mm3. *
  7. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <9 g/dl. *
  8. Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży. * Nie inicjuj Xeljanz XR w następujących przypadkach: ANC; bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3 ALC; bezwzględna liczba limfocytów <500 komórek/mm3 Hemoglobina <9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 52 tygodnie od czasu pierwszego podania Xeljanz XR
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem tego PMS po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Badacz ocenił pokrewieństwo z Xeljanz XR (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Maksymalnie 52 tygodnie od czasu pierwszego podania Xeljanz XR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
DAS28, zmodyfikowana wersja oryginalnego wskaźnika aktywności choroby (DAS), jest ilościową miarą aktywności choroby stosowaną do monitorowania leczenia RZS.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Wynik aktywności choroby oparty na kryteriach odpowiedzi EULAR opartych na liczbie 28 stawów (opartych na DAS28) służy do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako braku, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz poprawa o ≥ 20% w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Ocena odpowiedzi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS 20) definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących domen: ogólna ocena pacjenta, ocena bólu, funkcja (BASFI) i Stan zapalny (ostatnie 2 pytania BASDAI).
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie bolesnych stawów i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego
Mierzona jest liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów, które są specyficznymi składnikami odpowiedzi ACR20. Ocenia się poprawę w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie po leczeniu lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921369
  • NCT04876781 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj