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Sorveglianza post-marketing coreana per Xeljanz XR (XRPMS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing coreana per Xeljanz XR (registrata)

Xeljanz (tofacitinib) è un potente inibitore orale della janus chinasi. Xeljanz Tab 5mg è stato approvato dall'MFDS nel 2014 per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD).

Il dosaggio di Xeljanz 5 mg è una formulazione a rilascio immediato (IR) due volte al giorno e Xeljanz XR fornisce un dosaggio una volta al giorno (QD) con una formulazione a rilascio prolungato (XR).

Xeljanz 5mg PMS ha raccolto circa 750 pazienti in 6 anni da quando è stato approvato in Corea. Sebbene la compressa a rilascio prolungato di Xeljanz XR sia un'aggiunta della formulazione all'interno dell'indicazione approvata di Xeljanx 5 mg, Pfizer Corea ha deciso di condurre la sindrome premestruale della compressa a rilascio prolungato di Xeljanz XR per stabilire la sicurezza e l'efficacia nella popolazione coreana. Almeno 200 pazienti saranno arruolati in questo studio nei prossimi quattro anni dopo l'approvazione di Xeljanz XR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Xeljianz XR nella pratica clinica di routine in Corea.

La sicurezza è l'interesse primario di questo studio, che sarà valutato sulla base degli eventi avversi (EA) che si verificano durante i 6 mesi successivi alla prima dose di Xeljanz XR. Gli endpoint di efficacia saranno il Disease Activity Score modificato utilizzando la variazione di 28 conteggi articolari (DAS28) rispetto al basale, la risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) e la risposta dei criteri di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti trattati con Xeljanz XR come parte del trattamento di routine che rispettano l'etichettatura locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz XR per la prima volta secondo l'attuale etichettatura locale coreana (indicazione, dosaggio e somministrazione).
  2. Anche i pazienti a cui è stato precedentemente somministrato Xeljanz 5 mg, che hanno cambiato Xeljanz XR, sono idonei per la registrazione nello studio.
  3. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo prodotto.
  2. Pazienti con infezione grave (sepsi, ecc.) o infezione attiva inclusa infezione localizzata.
  3. Pazienti con tubercolosi attiva.
  4. Pazienti con grave disturbo della funzionalità epatica.
  5. Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 cellule/mm3. *
  6. Pazienti con una conta linfocitaria <500 cellule/mm3. *
  7. Pazienti con un livello di emoglobina <9 g/dL. *
  8. Donne in gravidanza o forse in gravidanza. * Non avviare Xeljanz XR nei seguenti casi: ANC; conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3 ALC; conta linfocitaria assoluta <500 cellule/mm3 Emoglobina <9 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Massimo 52 settimane dal momento della somministrazione iniziale di Xeljanz XR
AE è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine di questa sindrome premestruale dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con Xeljanz XR è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Massimo 52 settimane dal momento della somministrazione iniziale di Xeljanz XR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
DAS28, una versione modificata dell'originale Disease Activity Score (DAS), è una misura quantitativa dell'attività della malattia utilizzata per monitorare il trattamento dell'AR.
Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) basata su DAS28
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sul conteggio a 28 articolazioni (basato su DAS28) viene utilizzato per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità della variazione rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Numero di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Valutazione della risposta della spondilite anchilosante (ASAS20)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
I criteri di risposta ASAS (ASAS 20) sono definiti come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzione (BASFI) e Infiammazione (ultime 2 domande di BASDAI).
Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Variazioni rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale
Viene misurato il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie, che sono i componenti specifici della risposta ACR20. Viene valutato il miglioramento rispetto al basale dopo il trattamento.
Basale, 52 settimane dopo il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del medicinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921369
  • NCT04876781 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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