Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk ettermarkedsovervåking for Xeljanz XR (XRPMS)

31. juli 2026 oppdatert av: Pfizer

Koreansk ettermarkedsovervåking for Xeljanz XR (registrert)

Xeljanz(tofacitinib) er en potent, oral janus kinasehemmer. Xeljanz Tab 5mg ble godkjent av MFDS i 2014 for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat. Det kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).

Doseringen av Xeljanz 5mg er to ganger daglig formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR), og Xeljanz XR gir en dosering én gang daglig (QD) med formulering med utvidet frigivelse (XR).

Xeljanz 5mg PMS samlet inn omtrent 750 pasienter på 6 år siden det ble godkjent i Korea. Selv om Xeljanz XR tablett med utvidet utgivelse er et tillegg av formulering innenfor den godkjente indikasjonen Xeljanx 5 mg, bestemte Pfizer Korea seg for å gjennomføre PMS av Xeljanz XR tablett med utvidet utgivelse for å etablere sikkerhet og effektivitet i den koreanske befolkningen. Minst 200 pasienter vil bli registrert i denne studien i løpet av de neste fire årene etter at Xeljanz XR er godkjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie for ytterligere å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Xeljianz XR i rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Sikkerhet er hovedinteressen i denne studien, som vil bli vurdert basert på uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av 6 måneder fra den første dosen av Xeljanz XR. Effektendepunktene vil være den modifiserte sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) endring fra baseline, European League Against Rheumatism (EULAR) respons og American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) respons etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrert med Xeljanz XR som en del av rutinebehandling som overholder den lokale merkingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt administrert Xeljanz XR for første gang i henhold til gjeldende koreanske lokale merking (indikasjon, dosering og administrering).
  2. Pasienter som tidligere har fått Xeljanz 5mg, som har endret Xeljanz XR, er også kvalifisert for registrering i studien.
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet.
  2. Pasienter med alvorlig infeksjon (sepsis, etc.) eller aktiv infeksjon inkludert lokalisert infeksjon.
  3. Pasienter med aktiv tuberkulose.
  4. Pasienter med alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse.
  5. Pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm3. *
  6. Pasienter med lymfocyttantall <500 celler/mm3. *
  7. Pasienter med hemoglobinnivå <9 g/dL. *
  8. Gravide eller muligens gravide. * Ikke start Xeljanz XR i følgende tilfeller: ANC; absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3 ALC; absolutt lymfocyttantall <500 celler/mm3 Hemoglobin<9 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Maksimalt 52 uker fra tidspunktet for førstegangs administrering av Xeljanz XR
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av denne PMS etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til Xeljanz XR ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Maksimalt 52 uker fra tidspunktet for førstegangs administrering av Xeljanz XR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
DAS28, en modifisert versjon av den opprinnelige Disease Activity Score (DAS), er et kvantitativt mål på sykdomsaktivitet som brukes til å overvåke behandlingen av RA.
Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) basert på DAS28
Tidsramme: Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-ledds telling-basert (DAS28-basert) EULAR-responskriterier brukes til å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Vurdering av respons på ankyloserende spondylitt (ASAS20)
Tidsramme: Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 10 enheter på en 0-100 skala i minst tre av følgende domener: Pasient global vurdering, Smertevurdering, Funksjon (BASFI) og inflammasjon (siste 2 spørsmål av BASDAI).
Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Endringer fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd
Tidsramme: Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet
Antall ømme ledd og hovne ledd, som er de spesifikke komponentene i ACR20-responsen, måles. Forbedringen fra baseline etter behandling vurderes.
Baseline, 52 uker etter behandling eller innen 30 dager etter siste dose av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921369
  • NCT04876781 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere