Surveillance post-commercialisation en Corée pour Xeljanz XR (XRPMS)
31 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
Surveillance post-commercialisation coréenne pour Xeljanz XR (enregistré)
Xeljanz (tofacitinib) est un puissant inhibiteur oral de la janus kinase. Xeljanz Tab 5 mg a été approuvé par le MFDS en 2014 pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD).
Le dosage de Xeljanz 5 mg est une formulation à libération immédiate (IR) deux fois par jour, et Xeljanz XR fournit un dosage une fois par jour (QD) avec une formulation à libération prolongée (XR).
Xeljanz 5 mg PMS a recueilli environ 750 patients en 6 ans depuis son approbation en Corée. Bien que Xeljanz XR comprimé à libération prolongée soit un ajout de formulation dans l'indication approuvée de Xeljanx 5 mg, Pfizer Corée a décidé de mener une PMS de Xeljanz XR comprimé à libération prolongée pour établir l'innocuité et l'efficacité dans la population coréenne. Au moins 200 patients seront inscrits à cette étude au cours des quatre prochaines années après l'approbation de Xeljanz XR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, non interventionnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de Xeljianz XR dans la pratique clinique de routine en Corée.
La sécurité est le principal intérêt de cette étude, qui sera évaluée en fonction des événements indésirables (EI) survenus au cours des 6 mois suivant la première dose de Xeljanz XR. Les critères d'évaluation de l'efficacité seront le score d'activité de la maladie modifié en utilisant le changement du nombre d'articulations 28 (DAS28) par rapport à la ligne de base, la réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et la réponse des critères d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets recevant Xeljanz XR dans le cadre d'un traitement de routine qui se conforment à l'étiquetage local.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu Xeljanz XR pour la première fois conformément à l'étiquetage local coréen en vigueur (indication, posologie et mode d'administration).
- Les patients qui ont déjà reçu Xeljanz 5 mg et qui ont changé Xeljanz XR sont également éligibles pour l'inscription à l'étude.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce produit.
- Patients présentant une infection grave (septicémie, etc.) ou une infection active, y compris une infection localisée.
- Patients atteints de tuberculose active.
- Patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique.
- Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3. *
- Patients avec un nombre de lymphocytes <500 cellules/mm3. *
- Patients avec un taux d'hémoglobine <9 g/dL. *
- Femmes enceintes ou éventuellement enceintes. * Ne pas initier Xeljanz XR dans les cas suivants : ANC ; nombre absolu de neutrophiles <1 000 cellules/mm3 ALC ; nombre absolu de lymphocytes <500 cellules/mm3 Hémoglobine<9 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Maximum de 52 semaines à partir du moment de l'administration initiale de Xeljanz XR
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EI est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de ce SPM après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
La parenté avec Xeljanz XR a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non).
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
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Maximum de 52 semaines à partir du moment de l'administration initiale de Xeljanz XR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Le DAS28, une version modifiée du score d'activité de la maladie (DAS) original, est une mesure quantitative de l'activité de la maladie utilisée pour surveiller le traitement de la PR.
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Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le DAS28
Délai: Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations (basé sur le DAS28) est utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
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Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
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Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Évaluation de la réponse de la spondylarthrite ankylosante (ASAS20)
Délai: Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Les critères de réponse ASAS (ASAS 20) sont définis comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 10 unités sur une échelle de 0 à 100 dans au moins trois des domaines suivants : évaluation globale du patient, évaluation de la douleur, fonction (BASFI), et Inflammation (2 dernières questions du BASDAI).
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Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées
Délai: Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées, qui sont les composants spécifiques de la réponse ACR20, est mesuré.
L'amélioration par rapport au départ après le traitement est évaluée.
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Au départ, 52 semaines après le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spondylarthrite axiale
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Infections
- Maladies osseuses, infectieuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Arthrite, Psoriasique
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921369
- NCT04876781 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .