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Vigilância pós-comercialização coreana para Xeljanz XR (XRPMS)

31 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer

Vigilância pós-comercialização coreana para Xeljanz XR (registrado)

Xeljanz (tofacitinibe) é um potente inibidor oral da janus quinase. Xeljanz Tab 5mg foi aprovado pela MFDS em 2014 para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato. Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs).

A dosagem de Xeljanz 5 mg é uma formulação de liberação imediata (IR) duas vezes ao dia, e Xeljanz XR fornece uma dosagem de uma vez ao dia (QD) com formulação de liberação prolongada (XR).

Xeljanz 5mg PMS coletou aproximadamente 750 pacientes em 6 anos desde que foi aprovado na Coréia. Embora Xeljanz XR comprimido de liberação prolongada seja uma adição à formulação dentro da indicação aprovada de Xeljanx 5mg, a Pfizer Korea decidiu conduzir PMS do comprimido de liberação prolongada Xeljanz XR para estabelecer segurança e eficácia na população coreana. Pelo menos 200 pacientes serão inscritos neste estudo nos próximos quatro anos após a aprovação do Xeljanz XR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não comparativo, não intervencionista, prospectivo e multicêntrico para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Xeljianz XR na prática clínica de rotina na Coreia.

A segurança é o principal interesse deste estudo, que será avaliado com base em eventos adversos (EAs) que ocorrem durante os 6 meses a partir da primeira dose de Xeljanz XR. Os endpoints de eficácia serão o Índice de Atividade da Doença modificado usando 28 contagens de articulações (DAS28) alteradas em relação ao valor basal, resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) e resposta dos critérios de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos administrados com Xeljanz XR como parte do tratamento de rotina que cumprem a bula local.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que receberam Xeljanz XR pela primeira vez de acordo com a rotulagem local coreana atual (indicação, dosagem e administração).
  2. Os pacientes que receberam Xeljanz 5 mg anteriormente, que mudaram de Xeljanz XR, também são elegíveis para registro no estudo.
  3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste produto.
  2. Pacientes com infecção grave (sepse, etc.) ou infecção ativa, incluindo infecção localizada.
  3. Pacientes com tuberculose ativa.
  4. Pacientes com distúrbios graves da função hepática.
  5. Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 células/mm3. *
  6. Pacientes com contagem de linfócitos <500 células/mm3. *
  7. Pacientes com nível de hemoglobina <9 g/dL. *
  8. Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas. * Não inicie o Xeljanz XR nos seguintes casos: ANC; contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3 ALC; contagem absoluta de linfócitos <500 células/mm3 Hemoglobina <9 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Máximo de 52 semanas a partir do momento da administração inicial de Xeljanz XR
EA é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o final desta PMS após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com Xeljanz XR foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Máximo de 52 semanas a partir do momento da administração inicial de Xeljanz XR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
O DAS28, uma versão modificada do Disease Activity Score (DAS) original, é uma medida quantitativa da atividade da doença usada para monitorar o tratamento da AR.
Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) com base no DAS28
Prazo: Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
O critério de resposta EULAR da pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (baseada em DAS28) é usado para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Avaliação da resposta da Espondilite Anquilosante (ASAS20)
Prazo: Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
O ASAS Response Criteria (ASAS 20) é definido como uma melhora de pelo menos 20% e uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0 a 100 em pelo menos três dos seguintes domínios: avaliação global do paciente, avaliação da dor, função (BASFI) e Inflamação (últimas 2 questões do BASDAI).
Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
Alterações da linha de base no número de articulações sensíveis e articulações inchadas
Prazo: Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento
O número de articulações sensíveis e articulações inchadas, que são os componentes específicos da resposta ACR20, é medido. A melhora da linha de base após o tratamento é avaliada.
Linha de base, 52 semanas após o tratamento ou até 30 dias após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921369
  • NCT04876781 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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