Korean markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Xeljanz XR:lle (XRPMS)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Korean markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Xeljanz XR:lle (rekisteröity)
Xeljanz (tofasitinibi) on voimakas, oraalinen januskinaasin estäjä. MFDS hyväksyi Xeljanz Tab 5mg:n vuonna 2014 keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuispotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi metotreksaattiin. Sitä voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden ei-biologisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa.
Xeljanz 5 mg:n annos on kahdesti päivässä annettava välittömästi vapautuva (IR) formulaatio, ja Xeljanz XR tarjoaa kerran päivässä (QD) annostelun pitkitetysti vapauttavalla (XR) formulaatiolla.
Xeljanz 5 mg PMS keräsi noin 750 potilasta kuudessa vuodessa sen jälkeen, kun se hyväksyttiin Koreassa. Vaikka Xeljanz XR depottabletti on lisäys Xeljanx 5 mg:n hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, Pfizer Korea päätti suorittaa PMS-tutkimuksen Xeljanz XR depottabletille turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi Korean väestössä. Vähintään 200 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen seuraavien neljän vuoden aikana Xeljanz XR:n hyväksymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-vertaileva, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen Xeljianz XR:n turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.
Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen etu, ja se arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, joita esiintyy 6 kuukauden aikana ensimmäisestä Xeljanz XR -annoksesta. Tehon päätepisteet ovat muunnettu sairauden aktiivisuuspisteet, joissa käytetään 28 nivellasken (DAS28) muutosta lähtötasosta, European League Against Rheumatism (EULAR) -vastetta ja American College of Rheumatologyn 20 %:n paranemiskriteerin (ACR20) vastetta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on annettu Xeljanz XR:llä osana rutiinihoitoa ja jotka noudattavat paikallisia merkintöjä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu Xeljanz XR -valmistetta ensimmäistä kertaa nykyisen Korean paikallisen merkinnän mukaisesti (aiheet, annostus ja antotapa).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Xeljanzia 5 mg ja jotka ovat vaihtaneet Xeljanz XR:ää, voivat myös ilmoittautua tutkimukseen.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tämän tuotteen jollekin ainesosalle.
- Potilaat, joilla on vakava infektio (sepsis jne.) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien paikallinen infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 solua/mm3. *
- Potilaat, joiden lymfosyyttien määrä <500 solua/mm3. *
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso <9 g/dl. *
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset. * Älä käynnistä Xeljanz XR:ää seuraavissa tapauksissa: ANC; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3 ALC; absoluuttinen lymfosyyttien määrä <500 solua/mm3 Hemoglobiini <9 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa Xeljanz XR:n ensimmäisestä antohetkestä
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tämän PMS:n päättymisen välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi sukua Xeljanz XR:ään (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Enintään 52 viikkoa Xeljanz XR:n ensimmäisestä antohetkestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
DAS28, alkuperäisen sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) muunneltu versio, on taudin aktiivisuuden kvantitatiivinen mitta, jota käytetään nivelreuman hoidon seuraamiseen.
|
Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumaliiton (EULAR) vastaus DAS28:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
28 nivelen laskentaan perustuvaa (DAS28-pohjaista) EULAR-vastekriteeriä käytetään sairauden aktiivisuuspisteiden mittaamiseen yksilöllisen vasteen perusteella ei mitään, hyvä ja kohtalainen riippuen muutoksen laajuudesta lähtötasosta ja saavutetun taudin aktiivisuuden tasosta.
|
Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 prosenttia (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
|
Selkärankareaktion (ASAS20) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi ja vähintään 10 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi asteikolla 0-100 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista: Potilaan kokonaisarviointi, Kivun arviointi, Toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä).
|
Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
|
Muutokset arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
Arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärä, jotka ovat ACR20-vasteen erityiskomponentteja, mitataan.
Parannusta lähtötasosta hoidon jälkeen arvioidaan.
|
Lähtötaso, 52 viikkoa hoidon jälkeen tai 30 päivän sisällä viimeisestä lääkeannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921369
- NCT04876781 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .