Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский постмаркетинговый надзор за Xeljanz XR (XRPMS)

31 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

Корейское постмаркетинговое наблюдение за Xeljanz XR (зарегистрировано)

Xeljanz (тофацитиниб) является мощным пероральным ингибитором янус-киназы. Xeljanz Tab 5 мг был одобрен MFDS в 2014 году для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата. Его можно использовать в качестве монотерапии или в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD).

Дозировка Xeljanz 5 мг составляет два раза в день с немедленным высвобождением (IR), а Xeljanz XR обеспечивает дозировку один раз в день (QD) с пролонгированным высвобождением (XR).

Xeljanz 5 мг PMS собрал около 750 пациентов за 6 лет с момента его одобрения в Корее. Несмотря на то, что таблетка Xeljanz XR с пролонгированным высвобождением является дополнением к препарату в соответствии с утвержденным показанием Xeljanx 5 мг, Pfizer Korea решила провести PMS таблетки пролонгированного действия Xeljanz XR, чтобы установить безопасность и эффективность у населения Кореи. Не менее 200 пациентов будут включены в это исследование в течение следующих четырех лет после одобрения Xeljanz XR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, несравнительное, неинтервенционное, проспективное и многоцентровое исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности Ксельджианц XR в рутинной клинической практике в Корее.

Безопасность является основным интересом данного исследования, которое будет оцениваться на основе нежелательных явлений (НЯ), возникающих в течение 6 месяцев после приема первой дозы Ксельжанса XR. Конечными точками эффективности будут модифицированная оценка активности заболевания с использованием изменения количества суставов 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем, ответ Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) и ответ по критериям улучшения на 20% (ACR20) Американского колледжа ревматологии после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получающие Xeljanz XR в рамках обычного лечения, которые соблюдают местную маркировку.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым Ксельжанз XR вводили впервые в соответствии с действующей корейской местной маркировкой (показания, дозировка и введение).
  2. Пациенты, которые ранее получали Ксельжанз 5 мг, которые изменили Ксельжанз XR, также имеют право на регистрацию в исследовании.
  3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Пациенты с гиперчувствительностью к любым ингредиентам этого продукта в анамнезе.
  2. Пациенты с серьезной инфекцией (сепсис и т. д.) или активной инфекцией, включая локализованную инфекцию.
  3. Больные активным туберкулезом.
  4. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени.
  5. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <1000 клеток/мм3. *
  6. Пациенты с количеством лимфоцитов <500 клеток/мм3. *
  7. Пациенты с уровнем гемоглобина <9 г/дл. *
  8. Беременные или, возможно, беременные женщины. * Не запускайте Xeljanz XR в следующих случаях: ANC; абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3 ALC; абсолютное количество лимфоцитов <500 клеток/мм3 Гемоглобин<9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 52 недели с момента первоначального введения Xeljanz XR
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающие при лечении события — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания этого ПМС после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с Xeljanz XR была оценена исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Максимум 52 недели с момента первоначального введения Xeljanz XR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
DAS28, модифицированная версия исходной шкалы активности заболевания (DAS), представляет собой количественную меру активности заболевания, используемую для мониторинга лечения РА.
Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Оценка активности заболевания, основанная на критериях ответа EULAR, основанных на подсчете 28 суставов (на основе DAS28), используется для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентов (%) улучшение количества болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Оценка ответа при анкилозирующем спондилите (ASAS20)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Критерии ответа ASAS (ASAS 20) определяются как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 как минимум в трех из следующих областей: общая оценка пациента, оценка боли, функция. (BASDAI) и Воспаление (последние 2 вопроса BASDAI).
Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и опухших суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства
Измеряют количество болезненных суставов и опухших суставов, которые являются специфическими компонентами ответа ACR20. Оценивается улучшение по сравнению с исходным уровнем после лечения.
Исходный уровень, через 52 недели после лечения или в течение 30 дней после последней дозы лекарственного средства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921369
  • NCT04876781 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться