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Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz XR (XRPMS)

25. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz XR (registriert)

Xeljanz (Tofacitinib) ist ein potenter oraler Januskinase-Hemmer. Xeljanz Tab 5 mg wurde von MFDS im Jahr 2014 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) angewendet werden.

Die Dosierung von Xeljanz 5 mg ist eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) zweimal täglich, und Xeljanz XR bietet eine Dosierung einmal täglich (QD) mit einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung (XR).

Xeljanz 5 mg PMS sammelte ungefähr 750 Patienten in 6 Jahren seit seiner Zulassung in Korea. Obwohl die Xeljanz XR-Tablette mit verlängerter Freisetzung eine Ergänzung der Formulierung innerhalb der zugelassenen Indikation von Xeljanx 5 mg ist, entschied sich Pfizer Korea, PMS mit Xeljanz XR-Tablette mit verlängerter Freisetzung durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der koreanischen Bevölkerung nachzuweisen. Mindestens 200 Patienten werden in den nächsten vier Jahren nach der Zulassung von Xeljanz XR in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljianz XR in der klinischen Routinepraxis in Korea.

Sicherheit ist das Hauptinteresse dieser Studie, die anhand unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet wird, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von Xeljanz XR auftreten. Die Wirksamkeitsendpunkte sind der modifizierte Disease Activity Score unter Verwendung einer Änderung der 28 Gelenkzahlen (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert, die Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) und die Reaktion nach den 20 %-Verbesserungskriterien des American College of Rheumatology (ACR20) nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Xeljanz XR als Teil einer Routinebehandlung verabreicht wird und die die lokale Kennzeichnung einhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, denen Xeljanz XR zum ersten Mal gemäß der aktuellen koreanischen lokalen Kennzeichnung (Indikation, Dosierung und Verabreichung) verabreicht wurde.
  2. Patienten, die zuvor Xeljanz 5 mg erhalten haben und auf Xeljanz XR umgestellt haben, kommen ebenfalls für die Registrierung in der Studie in Frage.
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe dieses Produkts.
  2. Patienten mit schwerer Infektion (Sepsis usw.) oder aktiver Infektion, einschließlich lokalisierter Infektion.
  3. Patienten mit aktiver Tuberkulose.
  4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  5. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3. *
  6. Patienten mit einer Lymphozytenzahl <500 Zellen/mm3. *
  7. Patienten mit einem Hämoglobinwert <9 g/dl. *
  8. Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen. * Starten Sie Xeljanz XR in den folgenden Fällen nicht: ANC; absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3 ALC; absolute Lymphozytenzahl < 500 Zellen/mm3 Hämoglobin < 9 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Maximal 52 Wochen ab dem Zeitpunkt der Erstverabreichung von Xeljanz XR
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende dieser PMS nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit Xeljanz XR wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Maximal 52 Wochen ab dem Zeitpunkt der Erstverabreichung von Xeljanz XR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joints-Zählung (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
DAS28, eine modifizierte Version des ursprünglichen Disease Activity Score (DAS), ist ein quantitatives Maß für die Krankheitsaktivität, das zur Überwachung der Behandlung von RA verwendet wird.
Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Ansprechen (European League Against Rheumatism) Basierend auf DAS28
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based (DAS28-based) EULAR Response Criteria wird verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, gut und moderat zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität.
Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Ansprechen
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
ACR20-Reaktion: mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbeurteilung der Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Beurteilung des Ansprechens auf Spondylitis ankylosans (ASAS20)
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Die ASAS-Reaktionskriterien (ASAS 20) sind definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbewertung des Patienten, Schmerzbewertung, Funktion (BASFI) und Entzündung (letzte 2 Fragen von BASDAI).
Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke und geschwollenen Gelenke, die die spezifischen Komponenten der ACR20-Reaktion sind, wird gemessen. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung wird bewertet.
Baseline, 52 Wochen nach der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921369
  • NCT04876781 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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