認知症関連の苦痛に対する製剤ベースの介入としての模擬プレゼンス療法の調査。
苦悩の中で現れている認知症患者のための製剤ベースの介入としての模擬プレゼンス療法の使用を調査するための単一ケースの実験的デザイン研究。
認知症と診断された人は、その状態に関連する苦痛を経験する可能性があることが知られています。 これらの人々の間で苦痛が表現されるさまざまな方法がありますが、一般的な出来事には、身体的または言葉による攻撃、涙、動揺、混乱、繰り返しの質問などがあります. 薬物療法は通常、認知症の苦痛の症状の管理を支配しており、効果的である一方で、依存症や時間の経過とともに効果が低下するなど、他の問題を引き起こす可能性があります. 非医学的介入は、投薬の落とし穴なしで苦痛を軽減するのに役立つ場合があります. そのような介入の 1 つがシミュレーテッド プレゼンス セラピーです。
シミュレーテッド プレゼンス セラピーでは、愛する人から認知症の人への慰めのメッセージを録音した音声や映像を再生して、苦痛を軽減します。 現時点では、その有効性を調べた研究はほとんどなく、Simulated Presence Therapy が一部の人々に利益をもたらすことが示されていますが、この結果は一貫していません. この理由の 1 つは、「処方」ではなく、以前の研究で診断と症状に焦点が当てられているためである可能性があります。 調合とは、患者、その愛する人、その他の医療専門家の見解、ならびに心理学の理論と研究の証拠を考慮して、患者の懸念を理解することを試みる医療へのアプローチです。
この研究の目的は、iPadを介して提供されるSimulated Presence Therapyが、処方内で使用された場合に、ケアホームまたは入院病棟での長期ケアのために入院した中等度から重度の認知症患者の苦痛を軽減するかどうかを判断することです. この調査では、シミュレーテッド プレゼンス セラピーが、それを管理する医療従事者にとってどのようにユーザーフレンドリーで役立つかについても調査します。 参加者は同意を与えることができない場合があります。したがって、これは法定後見人または近親者から取得されます。
すべての参加者は、シミュレーテッドプレゼンスセラピーを好ましい介入として特定する処方を受け取ります。 それらの発生はチャートでカウントされ、介入が導入される前と後に毎日集計されます。 シミュレーテッド プレゼンス セラピーを管理する医療スタッフは、その使いやすさと有効性に関する意見を評価するためにアンケートに回答します。 この研究により、サービス提供者が、認知症と診断された人のヘルスケア サービスにシミュレーテッド プレゼンス セラピーを統合する方法をよりよく理解できるようになることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 認知症 (PwD) の人は、一般に認知症の行動的および心理的症状と呼ばれる、歪んだ知覚、思考、気分、および行動の一連の徴候または症状を示すことがよくあります。 心理社会的概念では、これらの症状は満たされていないニーズから生じる苦痛の結果として現れると仮定しています。したがって、「ストレスと苦痛を伴う行動」(SDB) という用語は、これらの症状の病因をより正確に表している可能性があります。 この精神はニューカッスル モデルに集約され、イアン ジェームス博士とその同僚によって最初に概念化され、認知症ケアへの製剤ベースのアプローチが強調されました。 定式化とは、心理学の理論と証拠を取り入れて、個人の困難に関する仮説を共同で作成するプロセスを指します。
製剤ベースのアプローチはより広く普及していますが、認知症ケアの設定全体で、医療処置の処方慣行は依然として最適ではありません。 PwD における SDB の個人的、社会的、経済的負担と、薬理学的介入の欠点を考慮すると、効果的な非薬理学的、心理社会的代替手段を開発する必要性が依然として存在します。 そのような介入の 1 つは、シミュレーテッド プレゼンス セラピー (SPT) です。
SPT は、SDB を提示する際に、愛する人のビデオおよび/またはオーディオ録音を障害者に安心させるメッセージとともに再生することを含む介入です。 SPT の有効性を調べる研究はまばらです。ただし、実施された研究はほとんどなく、場合によってはその有効性が強調されています。 これまでのところ、製剤主導の評価プロセスを通じて満たされていないニーズに対処する方法として SPT が特定された場合、研究では SPT を調査していません。 代わりに、処方ベースのアプローチではなく、症状のある特定のケア設定内の参加者に適用されています. したがって、この研究では、ニューカッスルモデルに基づいた製剤主導型アプローチの一部として、SPT の有効性を調査します。
目的/目的: 本研究の目的は、PwD の SDB に対する SPT の有効性を調査することであり、これは、ニューカッスルの定式化を介して、National Health Service of Greater が運営する介護施設および病棟内での好ましい介入として特定された場合に行われます。 Glasgow and Clyde (NHSGGC) および関連する Health and Social Care Partnerships (HSCP)。 この研究は、グラスゴー大学の主任研究者の臨床心理学資格の博士号の要件の一部を満たすために実施されているため、大学は追加の協力組織となります。 目的に関して：
- 主な目的 - SPT を導入すると、SPT を使用しないアクティビティと比較して、日常のアクティビティで SDB が大幅に削減されます。
- 副次的な目的 - SPT を管理する医療専門家の間で、SPT がどの程度受け入れられるか?
デザイン: この研究では、2 つのフェーズ (つまり、 AB) 複数のベースライン。 これには、PwD をずらしたベースライン期間 (A) にランダムに割り当てた後、対応するベースライン フェーズと同じ期間続く介入フェーズ (B) が続きます。
サンプル: PwD は研究課題に回答するための主要なグループを形成する参加者ですが、技術的な観点からは、サンプルは複数のカテゴリの人で構成されています。 わかりやすくするために、次の用語を使用します。
- 「参加者」とは、SPT を受けるために採用された PwD を指します。
- 「情報提供者」とは、参加者の 2 つの愛着/関係アンケートに回答した人を指します。
- 「レコーダー」とは、SPT ビデオの撮影に同意する、家族や友人などの非医療専門家を指します。
- 「専門家」とは、この研究でスタッフのユーザー体験アンケートに記入した、障害者のケアに関与するケア スタッフを指します。
- 「サンプル」とは、研究に参加しているすべての人を指します (つまり、 参加者、情報提供者、記録者、および専門家)。
予想される最小サンプル サイズは 13 で、参加者 (N = 6)、情報提供者/記録者 (N = 6)、専門家 (N = 1) で構成されます。 募集は、NHSGGC の高齢者心理サービス (OPPS) から情報を受け取る特定の介護施設および病棟から行われます。
対策）：
- 認知症重症度評価尺度 (DSRS) - これは、患者の認知症の重症度を分類するように設計された、検証済みの多肢選択式の情報提供者ベースのアンケートです。 これらのカテゴリは、「軽度」、「中等度」、または「重度」です。
- 適応された愛着の尺度（MOA） - これは、本研究で使用するために研究代表者によって適応され、情報提供者によって回答される愛着の尺度です。 情報提供者は 3 つの段落を読んで、患者を最もよく表していると思うものにチェックを入れるように求められます。 測定には 2 つのセクションがあります。(1) 情報提供者が認知症の診断を受ける前に患者を知っていた場合、(2) 情報提供者が診断を受けた後にのみ患者を知っていた場合。 情報提供者は、これらのセクションの 1 つだけを完了する必要があります。 愛着のスタイルは、「安全」、「回避的」、または「不安/相反する」に分類できます。
- 適応された愛着の質の尺度 (MAQ) - これは、本研究で使用するために主任研究者によって適応され、情報提供者によって回答される多肢選択式のリッカート尺度の愛着の尺度です。 測定には 2 つのセクションがあります。(1) 情報提供者が認知症の診断を受ける前に患者を知っていた場合、(2) 情報提供者が診断を受けた後にのみ患者を知っていた場合。 情報提供者は、これらのセクションの 1 つだけを完了する必要があります。 愛着のスタイルは、「安全」、「回避」、「曖昧な心配」、または「曖昧な融合」に分類できます。
- Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAT)-informed Questionnaire - これは、UTAT に基づいて主任研究者によって開発された自己報告式のリッカート尺度のアンケートです。 この尺度は、SPT の有用性と有効性に関する一連のステートメントで構成されており、SPT を実施した回答者は、それぞれにどの程度同意するか同意しないかを選択します。 スコアが高いほど、有用性、受容性、および/または有効性が高いことを示します。
- 度数チャート - これは、特定の期間および日内に患者が示す dSDB の数を集計するために使用されるチャートです。 これらの記録は、患者に直接対応する医療スタッフによって作成されます。
手順: 募集のプロセスは次のとおりです。同意する能力が保持されている場合、これは参加者に求められます。参加者に同意する能力がないとみなされる場合、関連する法定後見人/近親者からインフォームド コンセントを取得します。医療専門家ではないが、参加者の完全なアンケートと録画ビデオのインフォームドコンセントも、本研究への回答の包含に関して取得されます。 スタッフの UTAT インフォームド アンケートに対するインフォームド コンセントも取得されます。
募集プロセスに続いて、録音を取得し、MOA と MAQ を完了するための取り決めは、録音された人物と NHSGGC OPPS の間で共同で確立されます。 すべての参加者は、定期的なケアの一環としてニューカッスル製剤をすでに受け取っており、dSDB が集計される 14、17、または 21 日のベースライン期間にランダムに割り当てられます。 ベースライン段階が終了するとすぐに、介入段階が開始され、SPT が効果的な介入である参加者に対して無期限に続きますが、介入段階で抽出されるデータは少なくともベースラインの長さになります。
UTAT 情報に基づいたアンケートは、データ収集段階の終わり近くに専門家に配布されます。
データ分析: SCED における介入効果を評価するためのデータ分析には、目視検査と統計分析が含まれます。 視覚的分析には、フェーズ内およびフェーズ間のデータ パターンのレベル、傾向、変動性、効果の即時性、オーバーラップ、および一貫性を調べることが含まれます。 統計分析には、ベースライン補正タウ (BC-タウ) の計算が含まれ、2 つのフェーズ (A および B) 間でデータが重複していないことを測定します。 相間の性能差の指標としての非重複データは、SCED の評価基準に含まれています。 さらに、BC-Tau は、フェーズ全体でデータを集計して全体的な効果サイズを生成するのに役立ちます。
第 2 の目的の評価には、UTAT 情報に基づいたアンケートの参加者全体の平均スコアを計算することが含まれます。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
倫理と安全: サンプルと研究者の安全に関しては、このプロジェクトの構築に関連するポリシーと法律を参考にして、多くの安全対策が講じられています。 これらは、アップロードされた研究プロトコル内で完全に詳述されています。 申請/承認は、倫理委員会と NHSGGC の研究革新部門によって求められます。 このプロジェクトの倫理に進むための承認は、グラスゴー大学から取得されています。
時刻表:
- 2021 年 5 月/6 月: 倫理提出。
- 2021 年 6 月/7 月 - 2021 年 12 月: 募集とデータ収集。
- 2022 年 1 月: データ収集、データ分析、書き込みの終了。
- 2022 年 2 月～4 月: 最終レポートの記事が生成されました。
普及/適用: この研究の結果は、認知症ケアへの製剤主導型アプローチの一部として使用された場合の SPT の有効性に関する洞察を提供します。 この情報により、サービス提供者は、SPT を障害者向けのサービスおよびケア経路に統合する方法を理解できるようになると予想されます。 最終的な研究論文が主任研究者によって生成された時点で、普及が行われます。この論文は、グラスゴー大学の Enlighten 論文リポジトリで PDF 形式でパブリック ドメインにアクセスできるようになり、場合によっては出版のために提出される論文でも利用できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
- 電話番号：+44 7949 251492
- メール：2509917@student.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Evans, PhD, DClinP
- 電話番号：+44 141 211 0694
- メール：jonathan.evans@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 OXH
- NHSGGC
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コンタクト：
- Collette M Sardar, PhD
- 電話番号：+44 1413305097
- メール：colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
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主任研究者：
- Danyal A Ansari, BA, MSc
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副調査官：
- Melissa Martean, BA, DClinP
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副調査官：
- John Hickey, BSc, DClinP
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副調査官：
- Jonathan Evans, PhD, DClinP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者向け:
- NHS Greater Glasgow and Clyde および/または Glasgow City HSCP、Inverclyde HSCP および/または Renfrewshire HSCP が運営する介護施設または病棟の設定内の居住者。
- 65歳以上の方。
- 第一言語は英語でなければなりません。
- 中等度から重度の段階にあるあらゆる形態の認知症の診断。検証済みの認知症重症度評価尺度で少なくとも「19」のスコアとして定義されます。
- 学際的な入力を持つ心理学者によって構築されたニューカッスルの定式化によって確認された SDB を提示します。
- 注意、認識、コミュニケーションを含む、オーディオビデオ技術に従事するために必要な関連する認知機能を保持していること。これは、臨床心理学者が学際的なインプットを用いて作成したニューカッスルの定式化によって確認されています。
情報提供者の場合、参加には英語の習熟度と、参加者が認知症と診断される前および/または後に参加者を知っていること、および前年に何らかの形で参加者と交流したことが必要です。
レコーダーの場合、包含基準には、英語の習熟度と、録音が行われている参加者との継続的な連絡/相互作用が含まれていました。 これは、ケアチームとの協議と、日常業務の一部として作成されるニューカッスル処方によって明らかになります。
最後に、専門家に関しては、インクルージョンには、英語の習熟度、NHSGGC に雇用されていること、および採用時点で参加者と定期的に直接仕事をしたことが含まれます (つまり、 過去 3 か月間に 1 回）。
除外基準:
参加者向け:
- 記録できる親戚/友人/介護者はいません。
- 矯正できない重大な視覚および/または聴覚障害。
- 既存の神経学的または重度の精神障害（例： 精神病、双極性障害）。
- 知的障害および発達障害の診断または疑い。
情報提供者の主な除外基準には、英語を理解できないことが含まれます。
レコーダーの場合、除外基準には、音声障害の可能性や、録音の品質に影響を与える可能性のある問題、および/またはビデオで人物の認識を妨げる顔全体を覆う問題が含まれます。 さらに、誰かが参加者と密接な関係を持っていないか、または論争の的となる関係を持っている場合、彼らは記録される資格がありません. これは、ケアチームとの協議と、日常診療の一環としてチームによって作成されるニューカッスル処方によって明らかになります。
最後に、専門家に関しては、主な除外基準は SPT 手順に慣れていないことです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール/通常のケア
介入は行われず、ケアは通常どおり提供されます。
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実験的：シミュレーテッド プレゼンス セラピー (SPT)
参加者は SPT を受け取り始めます。
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愛する人のビデオ録画は、参加者がストレス/苦痛を伴う行動を示す前または期間中に (iPad を介して) 再生されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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度数チャート
時間枠：21～48日
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医療スタッフによる 1 日あたりのストレスや苦痛を伴う行動の発生を集計するために使用される頻度チャート。
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21～48日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTATインフォームドスタッフアンケート
時間枠：参加者あたり 10 ～ 15 分。
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SPT を採用した医療スタッフにとって、SPT がいかにユーザーフレンドリーで効果的であったかを確認するために、主任研究員が作成した自己報告アンケート。
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参加者あたり 10 ～ 15 分。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danyal A Ansari, BA, MSc、NHSGGC and University of Glasgow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abraha I, Rimland JM, Lozano-Montoya I, Dell'Aquila G, Velez-Diaz-Pallares M, Trotta FM, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A. Simulated presence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD011882. doi: 10.1002/14651858.CD011882.pub2.
- Carver, C. S. (1997). Adult attachment and personality: Converging evidence and a new measure. Personality and Social Psychology Bulletin, 23(8), 865-883. https://doi.org/10.1177/0146167297238007
- Clark CM, Ewbank DC. Performance of the dementia severity rating scale: a caregiver questionnaire for rating severity in Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1996 Spring;10(1):31-9.
- Hazan C, Shaver P. Romantic love conceptualized as an attachment process. J Pers Soc Psychol. 1987 Mar;52(3):511-24. doi: 10.1037//0022-3514.52.3.511.
- Understanding behaviour in dementia that challenges Ian Andrew James Understanding Behaviour in Dementia that Challenges Jessica Kingsley pound15.99 176pp 9781849051088 1849051089 [Formula: see text]. Nurs Older People. 2011 Oct 26;23(9):8. doi: 10.7748/nop.23.9.8.s2.
- Tible OP, Riese F, Savaskan E, von Gunten A. Best practice in the management of behavioural and psychological symptoms of dementia. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Aug;10(8):297-309. doi: 10.1177/1756285617712979. Epub 2017 Jun 19.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly: Management Information Systems, 27(3), 425-478. https://doi.org/10.2307/30036540
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN21MH088
- 294075 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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