- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876911
En undersökning av simulerad närvaroterapi som en formuleringsbaserad intervention för demensrelaterad ångest.
En experimentell designstudie i ett fall för att undersöka användningen av simulerad närvaroterapi som en formuleringsbaserad intervention för patienter med demens som presenterar sig i nöd.
Det är känt att personer med diagnosen demens kan uppleva besvär i samband med tillståndet. Det finns olika sätt som nöd uttrycks mellan dessa personer, men några vanliga händelser inkluderar fysisk eller verbal aggression, gråtfärdighet, upprördhet, förvirring och att ställa upprepade frågor. Mediciner har vanligtvis dominerat hanteringen av symtom på nöd vid demens, och även om de är effektiva kan de resultera i andra problem, såsom beroende och minskad effektivitet över tiden. Icke-medicinska insatser kan bidra till att minska nöd utan fallgroparna av mediciner. En sådan intervention är simulerad närvaroterapi.
Simulerad närvaroterapi innebär att spela upp en ljud- och/eller visuell inspelning med ett tröstande meddelande från en nära och kära till en person med demens för att minska nöd. För närvarande finns det få studier som undersöker dess effektivitet, med viss indikation på att simulerad närvaroterapi kan gynna vissa människor, men detta resultat är inte konsekvent. En anledning till detta kan bero på fokus på diagnos och symtom i tidigare studier snarare än "formulering". Formulering är ett förhållningssätt till hälso- och sjukvård som försöker komma fram till en förståelse av en patients oro(r), med hänsyn till patientens, deras nära och käras åsikter och annan vårdpersonal, samt psykologisk teori och forskningsbevis.
Denna studie syftar till att avgöra om simulerad närvaroterapi levererad via en iPad, när den används i en formulering, minskar nöd hos patienter med måttlig till svår demens som tas in för långtidsvård på ett vårdhem eller slutenvårdsavdelning. Denna studie kommer också att undersöka hur användarvänlig och användbar simulerad närvaroterapi var för vårdpersonal som administrerar den. Deltagare kanske inte har möjlighet att ge samtycke; därför kommer detta att erhållas från målsman eller närmaste anhöriga.
Alla deltagare kommer att ha fått en formulering som identifierar simulerad närvaroterapi som den föredragna interventionen. Deras förekomst kommer att räknas på ett diagram och räknas upp varje dag före och efter att interventionen introduceras. Vårdpersonalen som administrerar Simulerad Närvaroterapi kommer att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera sina åsikter om dess användarvänlighet och effektivitet. Förhoppningen är att denna studie kan göra det möjligt för tjänsteleverantörer att bättre förstå hur man integrerar simulerad närvaroterapi i sjukvården för personer med en demensdiagnos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Personer med demens (PwD) uppvisar ofta ett kluster av tecken eller symtom på förvrängda uppfattningar, tankar, humör och beteenden, vanligtvis kallade beteendemässiga och psykologiska symtom på demens. Psykosociala konceptualiseringar hävdar att dessa symtom manifesterar sig som ett resultat av nöd som uppstår från ett ouppfyllt behov; sålunda kan termen "stressade och distressed behaviours" (SDB) mer exakt representera etiologin för dessa symtom. Denna etos har aggregerats i Newcastle-modellen, först konceptualiserad av Dr Ian James och hans kollegor, som betonar en formuleringsbaserad strategi för demensvård. Formulering hänvisar till processen att i samarbete utveckla en hypotes om en individs svårigheter genom att införliva psykologisk teori och bevis.
Även om formuleringsbaserade tillvägagångssätt har blivit mer utbredda, förblir förskrivningspraxis för medicinska behandlingar suboptimala i demensvårdsmiljöer. Med tanke på de personliga, samhälleliga och ekonomiska bördorna för SDB i PwD, tillsammans med nackdelarna med farmakologiska insatser, finns det fortfarande ett verkligt behov av att utveckla effektiva icke-farmakologiska, psykosociala alternativ. En sådan intervention är Simulated Presence Therapy (SPT).
SPT är en intervention som innebär att spela upp en video- och/eller ljudinspelning av en nära och kära för en PwD med ett lugnande budskap när de presenterar med SDB. Studier som undersöker effektiviteten av SPT är sparsamma; Men den lilla forskning som har utförts har belyst dess effektivitet i vissa fall. Hittills har studier inte utforskat SPT när det har identifierats som ett sätt att tillgodose ett otillfredsställt behov genom en formuleringsdriven bedömningsprocess. Istället har det applicerats på deltagare inom specifika vårdmiljöer med ett symptom snarare än formuleringsbaserat tillvägagångssätt. Därför kommer denna studie att utforska effektiviteten av SPT som en del av ett formuleringsdrivet tillvägagångssätt, baserat på Newcastle-modellen.
Syfte/mål: Föreliggande studie kommer att syfta till att undersöka effektiviteten av SPT för SDB i PwD när det specifikt har identifierats via en Newcastle-formulering som den föredragna interventionen inom vårdhem och sjukhusavdelningar som drivs av National Health Service of Greater Glasgow och Clyde (NHSGGC) och deras associerade Health and Social Care Partnerships (HSCP). Forskningen bedrivs för att uppfylla en del av kraven för huvudforskarens doktorsexamen i klinisk psykologi vid University of Glasgow, och universitetet kommer därför att vara ytterligare en samarbetsorganisation. När det gäller mål:
- Primärt mål - Införande av SPT kommer att avsevärt minska SDB under dagliga aktiviteter jämfört med aktiviteter utan SPT.
- Sekundärt mål - Vad är acceptansen av SPT bland vårdpersonal som administrerar det?
Design: Denna studie kommer att använda en randomiserad experimentell design i ett fall (SCED) av två faser (dvs. AB) med flera baslinjer. Detta skulle innebära att slumpmässigt allokera PwD till en förskjuten baslinjeperiod (A), följt av interventionsfasen (B), som skulle pågå lika länge som motsvarande baslinjefas.
Urval: På grund av det faktum att medan PwD är de deltagare som kommer att utgöra nyckelgruppen för att svara på forskningsfrågan, ur ett tekniskt perspektiv, består urvalet av flera kategorier av personer. För tydlighetens skull används följande termer:
- "Deltagare" kommer att hänvisa till den PwD som rekryterats för att ta emot SPT.
- 'Informanter' avser den person som fyller i de två bilaga/relationsenkäterna för deltagaren.
- "Inspelare" kommer att hänvisa till icke-sjukvårdspersonal, såsom familjemedlemmar eller vänner, som går med på att bli filmade för SPT-videon.
- "Professionals" kommer att avse den vårdpersonal som är involverad i PwD:s vård som fyller i personalens användarupplevelse-enkät inom denna studie.
- "Sample" kommer att hänvisa till alla personer som deltar i studien (dvs. deltagare, informanter, inspelare och proffs).
Den förväntade minsta urvalsstorleken är 13, bestående av deltagare (N = 6), informanter/registratorer (N = 6) och professionell(a) (N = 1). Rekrytering kommer att ske från identifierade vårdhem och sjukhusavdelningar som får input från NHSGGC:s äldrepersonpsykologitjänst (OPPS).
Åtgärder:
- Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Detta är ett validerat flervalsformulär, informantbaserat frågeformulär, utformat för att kategorisera svårighetsgraden av en patients demens. Dessa kategorier är "lindriga", "måttliga" eller "svåra".
- Mått på anknytning anpassad (MOA) - Detta är ett mått på anknytning som har anpassats av huvudutredaren för användning i denna studie och för att besvaras av informanter. Informanterna ombeds att läsa tre stycken och ombeds kryssa i vilket de tycker bäst beskriver patienten. Det finns två delar av åtgärden: (1) En för om informanten har känt patienten innan de fick sin demensdiagnos, och (2) en annan för om informanten kände patienten ENDAST efter att de fått en diagnos. Informatören behöver bara fylla i ett av dessa avsnitt. Anknytningsstil kan sedan kategoriseras som "säker", "undvikande" eller "orolig/ambivalent".
- Mått på anknytningskvaliteter anpassade (MAQ) - Detta är ett flervalsmått på anknytning i Likert-skala som har anpassats av huvudutredaren för användning i denna studie och för att besvaras av informanter. Det finns två delar av åtgärden: (1) En för om informanten har känt patienten innan de fick sin demensdiagnos, och (2) en annan för om informanten kände patienten ENDAST efter att de fått en diagnos. Informatören behöver bara fylla i ett av dessa avsnitt. Anknytningsstil kan sedan kategoriseras som 'säker', 'undvikande', 'ambivalent-oro' eller 'ambivalent-fusion'.
- Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAT)-informerat frågeformulär - Detta är ett självrapporterande frågeformulär i Likert-skala utvecklat av huvudutredaren baserat på UTAT. Måttet består av en serie påståenden som hänför sig till användbarheten och effektiviteten av SPT där respondenter som administrerat SPT väljer hur mycket de håller med/inte håller med var och en. Högre poäng tyder på större användbarhet, acceptans och/eller effektivitet.
- Frekvensdiagram - Detta är ett diagram som används för att räkna antalet dSDB som patienter uppvisar inom en specifik tidsperiod och dag. Dessa inspelningar görs av vårdpersonal som arbetar direkt med en patient.
Tillvägagångssätt: Processen för rekrytering är följande: om förmågan att samtycka bibehålls, kommer detta att sökas från deltagaren; om deltagaren inte bedöms ha förmåga att samtycka, kommer informerat samtycke att erhållas från relevant vårdnadshavare/närstående; informerat samtycke för de personer som inte är sjukvårdspersonal, men kompletta frågeformulär och spela in videor för deltagarna, kommer också att erhållas när det gäller inkludering av deras svar i denna studie. Informerat samtycke för personalens UTAT-informerade frågeformulär kommer också att erhållas.
Efter rekryteringsprocessen kommer arrangemang för att erhålla inspelningar och slutföra MOA och MAQ att upprättas i samarbete mellan den registrerade personen och NHSGGC OPPS. Alla deltagare kommer redan att ha fått en Newcastle-formulering som en del av rutinvård och kommer att slumpmässigt fördelas till slumpmässigt tilldelade en 14, 17 eller 21 dagars baslinjeperiod där dSDB räknas. Omedelbart när baslinjefasen har avslutats, kommer interventionsfasen att påbörjas, som kommer att pågå på obestämd tid för de deltagare för vilka SPT är en effektiv intervention, även om data som kommer att extraheras vid interventionsstadiet kommer att vara åtminstone längden på baslinjen.
Det UTAT-informerade frågeformuläret skulle spridas till yrkesverksamma nära slutet av datainsamlingsstadiet.
Dataanalys: Dataanalys för att utvärdera interventionseffekter i SCED:er omfattar visuell inspektion och statistisk analys. Visuell analys innebär att undersöka nivå, trend, variabilitet, omedelbar effekt, överlappning och konsistens av datamönster inom och mellan faser. Statistisk analys kommer att involvera beräkning av en Baseline Corrected Tau (BC-Tau) för att mäta data som inte överlappar de två faserna (A och B). Icke-överlappande data som en indikator på prestandaskillnad mellan faser ingår i standarder för utvärdering av SCED. Dessutom är BC-Tau användbar för att aggregera data över faser för att producera en övergripande effektstorlek.
Utvärdering av det sekundära målet kommer att involvera att beräkna medelpoängen för deltagare på det UTAT-informerade frågeformuläret, med ett högre betyg som tyder på större acceptans.
Etik och säkerhet: Ett antal skyddsåtgärder finns på plats när det gäller prov- och forskarsäkerhet med relevant policy och lagstiftning som konsulterats vid uppbyggnaden av detta projekt. Dessa beskrivs i sin helhet i det uppladdade forskningsprotokollet. Ansökningar/godkännanden kommer att sökas av en etisk kommitté och NHSGGC:s forsknings- och innovationsavdelning. Godkännande för att gå vidare till etik för detta projekt har erhållits från University of Glasgow.
Tidtabell:
- Maj/juni 2021: Etikinlämning.
- Juni/juli 2021 - december 2021: Rekrytering och datainsamling.
- Januari 2022: Slut på datainsamling, dataanalys och uppskrivning.
- Februari-april 2022: Slutrapportartikel genererad.
Spridning/tillämpning: Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i effektiviteten av SPT när det används som en del av ett formuleringsdrivet tillvägagångssätt för demensvård. Det förväntas att denna information kommer att göra det möjligt för tjänsteleverantörer att förstå hur man kan integrera SPT i tjänster och vårdvägar för PwD. Spridning kommer att ske när den slutliga forskningsartikeln har genererats av huvudutredaren, som kommer att göras tillgänglig på University of Glasgows Enlighten-avhandlingsförråd för offentlig tillgång i PDF-format, och eventuellt i ett dokument som kommer att skickas in för publicering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
- Telefonnummer: +44 7949 251492
- E-post: 2509917@student.gla.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Evans, PhD, DClinP
- Telefonnummer: +44 141 211 0694
- E-post: jonathan.evans@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 OXH
- NHSGGC
-
Kontakt:
- Collette M Sardar, PhD
- Telefonnummer: +44 1413305097
- E-post: colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Danyal A Ansari, BA, MSc
-
Underutredare:
- Melissa Martean, BA, DClinP
-
Underutredare:
- John Hickey, BSc, DClinP
-
Underutredare:
- Jonathan Evans, PhD, DClinP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare:
- En invånare inom ett vårdhem eller sjukhusavdelning som drivs av NHS Greater Glasgow och Clyde och/eller Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP och/eller Renfrewshire HSCP.
- Personer i åldern ≥ 65 år.
- Förstaspråket måste vara engelska.
- En diagnos av någon form av demens inom de måttliga till svåra stadierna, definierad som en poäng på minst '19' på den validerade skalan för demens svårighetsgrad.
- Presentera med SDB som bekräftats av en Newcastle-formulering konstruerad av en psykolog med multidisciplinär input.
- Efter att ha behållit de relevanta kognitiva förmågor som krävs för att engagera sig i ljud- och videotekniker, inklusive uppmärksamhet, igenkänning och kommunikation, vilket bekräftats av en Newcastle-formulering konstruerad av en klinisk psykolog med multidisciplinär input.
För informanter kräver inkludering kunskaper i engelska språket och att ha känt deltagaren före och/eller efter att deltagaren diagnostiserats med demens, samt att ha interagerat med deltagaren i någon egenskap under föregående år.
För inspelare involverade inklusionskriterier kunskaper i engelska språket och löpande kontakt/interaktion med deltagaren för vilken inspelningen görs. Detta skulle klargöras genom samråd med vårdteamet och Newcastle-formuleringen som kommer att ha gjorts som en del av rutinpraxis.
Slutligen, när det gäller yrkesverksamma, involverar inkludering kunskaper i engelska språket och att vara anställd av NHSGGC och att ha arbetat direkt på en regelbunden basis med deltagaren vid rekryteringstillfället (dvs. en gång under den föregående 3-månadersperioden).
Exklusions kriterier:
För deltagare:
- Ingen släkting/vän/vårdgivare finns att registrera.
- Betydande syn- och/eller hörselnedsättningar som inte kan korrigeras.
- Redan existerande neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykos, bipolär sjukdom).
- Diagnostiserad eller misstänkt intellektuell och utvecklingsstörning.
För informanter är de huvudsakliga uteslutningskriterierna att de inte kan förstå engelska.
För inspelare innebär uteslutningskriterier möjliga talbrister eller problem som kan påverka kvaliteten på inspelningen och/eller att ha en heltäckande ansikte som förhindrar en igenkänning av en person på video. Dessutom, om någon inte har en nära relation eller har en omstridd relation med deltagaren, skulle de inte vara berättigade att registreras. Detta skulle klargöras genom samråd med vårdteamet och Newcastle-formuleringen som kommer att ha gjorts av teamet som en del av rutinmässig praxis.
Slutligen, när det gäller yrkesverksamma, skulle de viktigaste uteslutningskriterierna vara att de inte hade blivit bekanta med SPT-förfarandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll/Vanlig skötsel
Ingen intervention levereras och vård ges som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Simulerad närvaroterapi (SPT)
Deltagarna börjar få SPT.
|
En videoinspelning av en närstående spelas upp (via en iPad) före eller under perioder där en deltagare uppträder med stressade/bekymrade beteenden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensdiagram
Tidsram: 21 till 48 dagar
|
Ett frekvensdiagram som används för att räkna upp förekomsten av stressade/bekymrade beteenden per dag av vårdpersonal.
|
21 till 48 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTAT-informerat personalenkät
Tidsram: 10-15 minuter per deltagare.
|
Självrapporteringsenkät utvecklad av huvudutredaren för att utröna hur användarvänlig och effektiv SPT var för vårdpersonal som anställde den.
|
10-15 minuter per deltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abraha I, Rimland JM, Lozano-Montoya I, Dell'Aquila G, Velez-Diaz-Pallares M, Trotta FM, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A. Simulated presence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD011882. doi: 10.1002/14651858.CD011882.pub2.
- Carver, C. S. (1997). Adult attachment and personality: Converging evidence and a new measure. Personality and Social Psychology Bulletin, 23(8), 865-883. https://doi.org/10.1177/0146167297238007
- Clark CM, Ewbank DC. Performance of the dementia severity rating scale: a caregiver questionnaire for rating severity in Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1996 Spring;10(1):31-9.
- Hazan C, Shaver P. Romantic love conceptualized as an attachment process. J Pers Soc Psychol. 1987 Mar;52(3):511-24. doi: 10.1037//0022-3514.52.3.511.
- Understanding behaviour in dementia that challenges Ian Andrew James Understanding Behaviour in Dementia that Challenges Jessica Kingsley pound15.99 176pp 9781849051088 1849051089 [Formula: see text]. Nurs Older People. 2011 Oct 26;23(9):8. doi: 10.7748/nop.23.9.8.s2.
- Tible OP, Riese F, Savaskan E, von Gunten A. Best practice in the management of behavioural and psychological symptoms of dementia. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Aug;10(8):297-309. doi: 10.1177/1756285617712979. Epub 2017 Jun 19.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly: Management Information Systems, 27(3), 425-478. https://doi.org/10.2307/30036540
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN21MH088
- 294075 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .