Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimulált jelenléti terápia, mint formulázáson alapuló beavatkozás feltárása a demenciával kapcsolatos szorongások kezelésére.

2021. május 14. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Egyetlen esetre vonatkozó kísérleti tervezési tanulmány a szimulált jelenléti terápia formulázáson alapuló beavatkozásként való alkalmazásának feltárására a szorongásos demenciában szenvedő betegek számára.

Ismeretes, hogy a demenciával diagnosztizált személyek szorongást tapasztalhatnak az állapothoz kapcsolódóan. Különböző módokon fejezik ki a szorongást ezen személyek között, de néhány gyakori előfordulás a fizikai vagy verbális agresszió, a könnyezés, az idegesség, a zavartság és az ismétlődő kérdések feltevése. A demencia szorongásos tüneteinek kezelésében jellemzően a gyógyszerek dominálnak, és bár hatásosak, más problémákat is okozhatnak, például függőséget és idővel csökkent hatékonyságot. A nem orvosi beavatkozások segíthetnek a szorongás csökkentésében a gyógyszerek buktatói nélkül. Az egyik ilyen beavatkozás a szimulált jelenlét terápia.

A szimulált jelenléti terápia során hang- és/vagy képfelvételt játszanak le egy szeretett személytől a demenciában szenvedő személynek küldött vigasztaló üzenettel a szorongás csökkentése érdekében. Jelenleg kevés tanulmány vizsgálja a hatékonyságát, és bizonyos jelek szerint a szimulált jelenlét terápia néhány ember számára előnyös lehet, de ez az eredmény nem konzisztens. Ennek egyik oka az lehet, hogy a korábbi vizsgálatokban a diagnózisra és a tünetekre helyezték a hangsúlyt a „formulálás” helyett. A megfogalmazás az egészségügyi ellátás olyan megközelítése, amely megpróbálja megérteni a páciens aggodalmait, figyelembe véve a páciens, szerettei és más egészségügyi szakemberek véleményét, valamint a pszichológiai elméleteket és a kutatási bizonyítékokat.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az iPaden keresztül nyújtott szimulált jelenléti terápia, ha egy készítményben alkalmazzák, csökkenti-e a szorongást azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő betegeknél, akiket tartós ápolásra ápolnak gondozási otthonban vagy fekvőbeteg osztályon. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szimulált jelenléti terápia mennyire volt felhasználóbarát és hasznos az azt alkalmazó egészségügyi szakemberek számára. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem adhatnak hozzájárulást; ezért ezt a törvényes gyámtól vagy közeli hozzátartozótól kell beszerezni.

Minden résztvevő megkap egy olyan készítményt, amely a szimulált jelenléti terápiát határozza meg preferált beavatkozásként. Előfordulásukat egy diagramon számolják, és minden nap a beavatkozás előtt és után összeszámolják. A szimulált jelenléti terápiát alkalmazó egészségügyi személyzet kérdőívet tölt ki, hogy értékelje véleményét annak felhasználóbarátságáról és hatékonyságáról. Remélhetőleg ez a tanulmány lehetővé teheti a szolgáltatók számára, hogy jobban megértsék, hogyan integrálják a szimulált jelenléti terápiát a demenciával diagnosztizált személyek egészségügyi szolgáltatásaiba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A demenciában (PwD) szenvedő személyek gyakran a torz észlelések, gondolatok, hangulat és viselkedés jeleinek vagy tüneteinek halmazát mutatják, amelyeket általában a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek neveznek. A pszichoszociális felfogások azt feltételezik, hogy ezek a tünetek egy kielégítetlen szükségletből eredő szorongás eredményeként jelentkeznek; így a „stresszes és szorongatott viselkedés” (SDB) kifejezés pontosabban ábrázolhatja e tünetek etiológiáját. Ezt a szellemiséget a Newcastle-modellbe foglalták össze, amelyet először Dr. Ian James és munkatársai fogalmaztak meg, és amely a demencia gondozásának készítmény-alapú megközelítését hangsúlyozza. A megfogalmazás az egyén nehézségeire vonatkozó hipotézis közös kidolgozásának folyamatát jelenti pszichológiai elmélet és bizonyítékok beépítésével.

Bár a készítmény alapú megközelítések egyre szélesebb körben elterjedtek, az orvosi kezelések felírási gyakorlata továbbra is szuboptimális a demencia ellátási intézményeiben. Figyelembe véve az SDB személyi, társadalmi és gazdasági terheit a PwD-ben, valamint a farmakológiai beavatkozások hátrányait, továbbra is valóban szükség van hatékony, nem gyógyszeres, pszichoszociális alternatívák kidolgozására. Az egyik ilyen beavatkozás a szimulált jelenléti terápia (SPT).

Az SPT egy olyan beavatkozás, amelynek során egy szeretett személy video- és/vagy hangfelvételét játssza le a PwD-nek, megnyugtató üzenettel, amikor az SDB-vel jelentkezik. Az SPT hatékonyságát vizsgáló tanulmányok ritkák; azonban az a kevés kutatás, amelyet végeztek, bizonyos esetekben rávilágított a hatékonyságára. Ez idáig a tanulmányok nem tárták fel az SPT-t, amikor úgy azonosították, mint egy megoldást a kielégítetlen szükségletek megoldására egy összetétel-vezérelt értékelési folyamaton keresztül. Ehelyett a résztvevőknél alkalmazták bizonyos gondozási körülmények között, inkább tüneti, semmint készítményalapú megközelítéssel. Ezért ez a tanulmány az SPT hatékonyságát fogja feltárni a készítmény-vezérelt megközelítés részeként, amely a newcastle-i modellen alapul.

Cél/célok: A jelen tanulmány célja az SPT hatékonyságának vizsgálata SDB esetén PwD-ben, ha azt a Newcastle-i készítmény révén kifejezetten preferált beavatkozásként azonosították az Országos Egészségügyi Szolgálat által üzemeltetett gondozóotthonokban és kórházi osztályokon. Glasgow and Clyde (NHSGGC) és a hozzájuk kapcsolódó egészségügyi és szociális ellátási partnerségek (HSCP). A kutatás a Glasgow-i Egyetem klinikai pszichológiai doktorátusa követelményeinek egy részének teljesítése érdekében zajlik, ezért az egyetem további együttműködő szervezet lesz. A célok tekintetében:

  • Elsődleges cél – Az SPT bevezetése jelentősen csökkenti az SDB-t a napi tevékenységek során az SPT nélküli tevékenységekhez képest.
  • Másodlagos célkitűzés – Milyen az SPT elfogadhatósága az azt alkalmazó egészségügyi szakemberek körében?

Tervezés: Ebben a tanulmányban két fázisból álló véletlenszerű, egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezést (SCED) alkalmaznak (pl. AB) több alapvonallal. Ez magában foglalja a PwD véletlenszerű felosztását egy lépcsőzetes kiindulási periódushoz (A), amelyet a beavatkozási szakasz (B) követ, amely a megfelelő alapfázisig tart.

Minta: Annak a ténynek köszönhetően, hogy bár a PwD-k azok a résztvevők, akik a kutatási kérdés megválaszolásának kulcscsoportját alkotják, technikai szempontból a minta több személykategóriából áll. Az egyértelműség kedvéért a következő kifejezéseket használjuk:

  1. A „résztvevők” az SPT-re toborzott PwD-re utalnak.
  2. Az „informátorok” azt a személyt jelentik, aki kitölti a résztvevő két csatolási/kapcsolati kérdőívét.
  3. A „felvevők” olyan nem egészségügyi szakembereket jelentenek, mint például a családtagok vagy a barátok, akik beleegyeznek abba, hogy az SPT-videóhoz leforgatják őket.
  4. A „szakemberek” a fogyatékkal élők gondozásában részt vevő ápolószemélyzetet jelentik, akik ebben a tanulmányban kitöltik a személyzet felhasználói tapasztalataira vonatkozó kérdőívet.
  5. A „minta” a vizsgálatban részt vevő összes személyre vonatkozik (pl. Résztvevők, informátorok, rögzítők és szakemberek).

A várható minimális mintanagyság 13 fő, amely résztvevőkből (N = 6), informátorokból/rögzítőkből (N = 6) és szakember(ek)ből (N = 1) áll. A toborzás olyan azonosított gondozási otthonokból és kórházi osztályokból történik, amelyek az NHSGGC Idősek Pszichológiai Szolgálatától (OPPS) kapnak információt.

Intézkedés(ek):

  • Demencia súlyossági besorolási skála (DSRS) – Ez egy validált, feleletválasztós, informátoron alapuló kérdőív, amely a beteg demenciájának súlyosságának kategorizálására szolgál. Ezek a kategóriák: „enyhe”, „mérsékelt” vagy „súlyos”.
  • Measure of Attachment Adapted (MOA) – Ez a kötődés mértéke, amelyet a vezető kutató adaptált a jelen tanulmányban való használatra, és az adatközlők válaszolnak rá. Az adatközlőket megkérjük, hogy olvassanak el három bekezdést, és jelöljék be, hogy szerintük melyik jellemzi a legjobban a pácienst. Az intézkedésnek két része van: (1) az egyik arra az esetre vonatkozik, ha az informátor ismerte a beteget, mielőtt megkapta a demencia diagnózisát, és (2) a másik, ha az adatközlő CSAK a diagnózis felállítása után ismerte a beteget. Az adatközlőnek csak az egyik részt kell kitöltenie. A kötődési stílus a következő kategóriába sorolható: „biztonságos”, „kerülő” vagy „szorongó/ambivalens”.
  • A kötődési tulajdonságok adaptált mérőszáma (MAQ) – Ez a kötődés egy feleletválasztós, Likert-skálájú mérőszáma, amelyet a vezető kutató adaptált a jelen tanulmányban való használatra, és az adatközlők válaszolnak rá. Az intézkedésnek két része van: (1) az egyik arra az esetre vonatkozik, ha az informátor ismerte a beteget, mielőtt megkapta a demencia diagnózisát, és (2) a másik, ha az adatközlő CSAK a diagnózis felállítása után ismerte a beteget. Az adatközlőnek csak az egyik részt kell kitöltenie. A kötődési stílus ezután a következő kategóriába sorolható: „biztonságos”, „elkerülő”, „ambivalens-aggodalom” vagy „ambivalens összeolvadás”.
  • Egységes Elfogadás- és Technológiahasználati Elmélet (UTAT)-informált kérdőív – Ez egy önbevallásos, Likert-skálájú kérdőív, amelyet a vezető kutató dolgozott ki az UTAT alapján. A mérőszám az SPT hasznosságára és hatékonyságára vonatkozó állítások sorozatából áll, ahol az SPT-t alkalmazó válaszadók kiválasztják, hogy mennyire értenek egyet/nem értenek egyet mindegyikkel. A magasabb pontszámok nagyobb hasznosságot, elfogadhatóságot és/vagy hatékonyságot jeleznek.
  • Frekvenciadiagram – Ez egy diagram, amely a betegek által egy adott időszakban és napon kiállított dSDB számának összevetésére szolgál. Ezeket a felvételeket az egészségügyi dolgozók készítik, akik közvetlenül a pácienssel dolgoznak.

Eljárások: A toborzás folyamata a következő: ha a hozzájárulási képesség megmarad, ezt a résztvevőtől kell kérni; ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevő nem rendelkezik beleegyezési képességgel, az érintett törvényes gyámtól/hozzátartozójától kell tájékozott hozzájárulást kérni; Azon személyek tájékozott hozzájárulása is megtörténik, akik nem egészségügyi szakemberek, de kérdőíveket töltenek ki és videófelvételeket készítenek a résztvevők számára, tekintettel válaszaik jelen vizsgálatba való beépítésére. A személyzet UTAT-informált kérdőívéhez szintén be kell szerezni a tájékozott hozzájárulást.

A toborzási folyamatot követően a felvételek beszerzésére és a MOA és MAQ kitöltésére vonatkozó megállapodásokat a rögzített személy és az NHSGGC OPPS együttműködésével alakítják ki. Minden résztvevő már megkapta a Newcastle készítményt a rutin gondozás részeként, és véletlenszerűen beosztják őket egy 14, 17 vagy 21 napos alapidőszakhoz, ahol a dSDB össze van számolva. Az alapszakasz lezárulta után azonnal megkezdődik a beavatkozási szakasz, amely határozatlan ideig tart azon résztvevők számára, akik számára az SPT hatékony beavatkozás, bár a beavatkozási szakaszban kinyert adatok legalább az alapvonal hosszának megfelelőek.

Az UTAT-információjú kérdőívet az adatgyűjtési szakasz lezárása felé terjesztik a szakemberekhez.

Adatelemzés: Az SCED-ekben a beavatkozási hatások értékelésére szolgáló adatelemzés vizuális ellenőrzést és statisztikai elemzést foglal magában. A vizuális elemzés magában foglalja az adatminták szintjének, trendjének, változékonyságának, a hatás azonnaliságának, átfedésének és konzisztenciájának vizsgálatát a fázisokon belül és a fázisok között. A statisztikai elemzés magában foglalja a Baseline Corrected Tau (BC-Tau) kiszámítását, hogy mérje az adatok átfedését a két fázis (A és B) között. Az SCED-ek értékelésére vonatkozó szabványok tartalmazzák az átfedés nélküli adatokat a fázisok közötti teljesítménykülönbség mutatójaként. Ezenkívül a BC-Tau hasznos az adatok fázisok közötti aggregálásában, hogy átfogó hatásméretet állítson elő.

A másodlagos cél értékelése magában foglalja az UTAT-informált kérdőív résztvevőinek átlagos pontszámának kiszámítását, ahol a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.

Etika és biztonság: Számos biztosíték van érvényben a minták és a kutatók biztonságára vonatkozóan, a vonatkozó irányelvekkel és jogszabályokkal, amelyeket a projekt felépítése során figyelembe vettek. Ezeket teljes egészében a feltöltött kutatási jegyzőkönyv tartalmazza. A kérelmeket/jóváhagyásokat egy etikai bizottság és az NHSGGC kutatási és innovációs osztálya fogja kérni. A Glasgow-i Egyetem jóváhagyta a projekt etikai vonatkozásait.

Menetrend:

  • 2021. május/június: Etikai beadvány.
  • 2021. június/július – 2021. december: Toborzás és adatgyűjtés.
  • 2022. január: Az adatgyűjtés, adatelemzés és -írás vége.
  • 2022. február-április: A zárójelentési cikk elkészült.

Disszemináció/alkalmazás: A tanulmány eredményei betekintést nyújtanak az SPT hatékonyságába, ha a demencia gondozásának készítmény-vezérelt megközelítésének részeként használják. Várhatóan ezek az információk lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy megértsék, hogyan integrálják az SPT-t a fogyatékkal élők szolgáltatásaiba és gondozási útvonalaiba. A terjesztésre akkor kerül sor, amikor a főkutató elkészítette a végső kutatási cikket, amely elérhetővé válik a Glasgow-i Egyetem Enlighten tézistárában nyilvános hozzáférés céljából PDF formátumban, esetleg egy publikációra benyújtott cikkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OXH
        • NHSGGC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danyal A Ansari, BA, MSc
        • Alkutató:
          • Melissa Martean, BA, DClinP
        • Alkutató:
          • John Hickey, BSc, DClinP
        • Alkutató:
          • Jonathan Evans, PhD, DClinP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevőknek:

  • Az NHS Greater Glasgow és Clyde és/vagy Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP és/vagy Renfrewshire HSCP által üzemeltetett gondozóotthonban vagy kórházi osztályon belül lakó.
  • ≥ 65 év felettiek.
  • Az első nyelvnek angolnak kell lennie.
  • A demencia bármely formájának diagnózisa a közepestől a súlyosig terjedő stádiumban, legalább „19”-es pontszámmal a validált demencia súlyossági besorolási skálán.
  • Jelen SDB-vel, amint azt egy multidiszciplináris bemenettel rendelkező pszichológus által összeállított Newcastle-formula igazolja.
  • Megtartotta a megfelelő kognitív képességeket, amelyek az audio-video technológiákkal való kapcsolattartáshoz szükségesek, ideértve a figyelmet, a felismerést és a kommunikációt, amint azt egy klinikai pszichológus által multidiszciplináris hozzájárulással összeállított Newcastle-formula megerősítette.

Az adatközlők esetében a befogadás megköveteli az angol nyelvtudást, valamint azt, hogy a résztvevőt a résztvevők demencia diagnózisa előtt és/vagy után ismerjék, valamint az előző év során bármilyen minőségben kapcsolatba kerüljenek a résztvevővel.

A felvevők esetében a felvételi kritériumok közé tartozott az angol nyelvtudás és a folyamatos kapcsolattartás/interakció azzal a résztvevővel, akinek a felvételt készítik. Ezt a gondozási csapattal folytatott konzultáció és a rutin gyakorlat részeként elkészített Newcastle készítmény teszi egyértelművé.

Végezetül, ami a szakembereket illeti, a befogadás magában foglalja az angol nyelvtudást, az NHSGGC alkalmazását, valamint azt, hogy a toborzás helyén rendszeresen dolgoztak együtt a résztvevővel (pl. egyszer az előző 3 hónapos időszakban).

Kizárási kritériumok:

Résztvevőknek:

  • Nincs rögzíthető rokon/barát/gondozó.
  • Jelentős látás- és/vagy halláskárosodás, amely nem javítható.
  • Meglévő neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis, bipoláris zavar).
  • Diagnosztizált vagy gyanított értelmi és fejlődési fogyatékosság.

Az adatközlők esetében a fő kizárási kritérium az, hogy nem tudnak angolul.

A felvevők esetében a kizárási kritériumok lehetséges beszédhiányt vagy olyan problémákat foglalnak magukban, amelyek befolyásolhatják a felvétel minőségét, és/vagy a teljes arc eltakarása, amely megakadályozza a személy felismerését a videón. Ezen túlmenően, ha valaki nem áll szoros kapcsolatban vagy vitás kapcsolatban áll a résztvevővel, akkor nem jogosult a felvételre. Ezt a gondozói csapattal folytatott konzultáció és a rutin gyakorlat részeként a csapat által elkészített Newcastle-formuláció révén világossá teszik.

Végül a szakemberek tekintetében a fő kizárási kritérium az lenne, hogy nem ismerik meg az SPT eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés/Szokásos gondozás
Beavatkozás nem történik, az ellátás a szokásos módon történik.
Kísérleti: Szimulált jelenlét terápia (SPT)
A résztvevők elkezdik megkapni az SPT-t.
Egy szeretett személyről készült videofelvételt (iPadon keresztül) lejátszanak olyan időszakok előtt vagy alatt, amikor a résztvevő stresszes/szorongó viselkedést mutat be.
Más nevek:
  • SPT
  • Szimulált jelenléti beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frekvencia diagram
Időkeret: 21-48 nap
Gyakorisági diagram, amely az egészségügyi dolgozók általi stresszes/distressz viselkedések napi előfordulásának számbavételére szolgál.
21-48 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTAT-informált személyzeti kérdőív
Időkeret: Résztvevőnként 10-15 perc.
A vezető kutató által kidolgozott önbeszámoló kérdőív annak megállapítására, hogy az SPT mennyire volt felhasználóbarát és hatékony az azt alkalmazó egészségügyi személyzet számára.
Résztvevőnként 10-15 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez a projekt egy szakdolgozat részét képezi, és az IPD-t nem osztják meg másokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a Szimulált jelenlét terápia

3
Iratkozz fel