Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja terapii symulowanej obecności jako interwencji opartej na formułach w przypadku dystresu związanego z demencją.

14 maja 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku w celu zbadania zastosowania terapii symulowanej obecności jako interwencji opartej na recepturze dla pacjentów z demencją, którzy zgłaszają się w niebezpieczeństwie.

Wiadomo, że osoby z rozpoznaniem demencji mogą odczuwać cierpienie związane z tą chorobą. Istnieją różne sposoby wyrażania niepokoju między tymi osobami, ale niektóre typowe zjawiska obejmują agresję fizyczną lub słowną, płaczliwość, zdenerwowanie, dezorientację i zadawanie powtarzających się pytań. Leki zazwyczaj zdominowały leczenie objawów dystresu w demencji i chociaż są skuteczne, mogą z czasem powodować inne problemy, takie jak uzależnienie i zmniejszona skuteczność. Interwencje niemedyczne mogą pomóc zmniejszyć cierpienie bez pułapek związanych z lekami. Jedną z takich interwencji jest terapia symulowanej obecności.

Symulowana Terapia Obecnością polega na odtworzeniu nagrania dźwiękowego i/lub wizualnego z pocieszającą wiadomością od ukochanej osoby do osoby z demencją w celu zmniejszenia stresu. Obecnie istnieje niewiele badań oceniających jego skuteczność, z pewnymi wskazaniami, że terapia symulowanej obecności może przynieść korzyści niektórym osobom, ale wyniki te nie są spójne. Jednym z powodów może być skupienie się na diagnozie i objawach we wcześniejszych badaniach, a nie na „formułowaniu”. Formułowanie to podejście do opieki zdrowotnej, które ma na celu zrozumienie obaw pacjenta, z uwzględnieniem opinii pacjenta, jego bliskich i innych pracowników służby zdrowia, a także teorii psychologicznej i dowodów badawczych.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy Symulowana Terapia Obecnością dostarczana za pośrednictwem iPada, stosowana w preparacie, zmniejsza stres u pacjentów z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przyjmowanych do opieki długoterminowej w domu opieki lub na oddziale szpitalnym. Badanie to zbada również, jak przyjazna dla użytkownika i pomocna była terapia symulowanej obecności dla pracowników służby zdrowia, którzy ją wykonują. Uczestnicy mogą nie mieć możliwości wyrażenia zgody; w związku z tym zostanie to uzyskane od opiekuna prawnego lub najbliższego krewnego.

Wszyscy uczestnicy otrzymają formułę, która identyfikuje terapię symulowaną obecnością jako preferowaną interwencję. Ich występowanie będzie liczone na wykresie i rejestrowane każdego dnia przed i po wprowadzeniu interwencji. Personel medyczny realizujący Symulowaną Terapię Obecności wypełni ankietę, aby ocenić swoją opinię na temat jej łatwości obsługi i skuteczności. Mamy nadzieję, że badanie to pozwoli usługodawcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób włączyć terapię symulowanej obecności do usług opieki zdrowotnej dla osób z rozpoznaniem demencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Osoby z otępieniem (PwD) często zgłaszają się z zespołem objawów przedmiotowych lub podmiotowych zniekształconej percepcji, myśli, nastroju i zachowania, powszechnie określanych jako behawioralne i psychologiczne objawy demencji. Konceptualizacje psychospołeczne zakładają, że objawy te manifestują się w wyniku dystresu wynikającego z niezaspokojonej potrzeby; w związku z tym termin „zachowania zestresowane i przygnębione” (SDB) może dokładniej odzwierciedlać etiologię tych objawów. Ten etos został zagregowany w modelu z Newcastle, opracowanym po raz pierwszy przez dr Iana Jamesa i jego współpracowników, który kładzie nacisk na oparte na sformułowaniach podejście do opieki nad osobami z demencją. Sformułowanie odnosi się do procesu wspólnego opracowywania hipotezy dotyczącej trudności jednostki poprzez włączenie teorii psychologicznej i dowodów.

Chociaż podejścia oparte na formułach stają się coraz bardziej rozpowszechnione, praktyki przepisywania leków na leczenie pozostają nieoptymalne we wszystkich placówkach opieki nad osobami z demencją. Biorąc pod uwagę osobiste, społeczne i ekonomiczne obciążenia SDB w przypadku osób niepełnosprawnych, w połączeniu z wadami interwencji farmakologicznych, pozostaje rzeczywista potrzeba opracowania skutecznych niefarmakologicznych, psychospołecznych alternatyw. Jedną z takich interwencji jest symulowana terapia obecnością (SPT).

SPT to interwencja polegająca na odtworzeniu nagrania wideo i/lub audio bliskiej osoby osobie niepełnosprawnej z uspokajającym przesłaniem podczas prezentacji z SDB. Badania oceniające skuteczność SPT są nieliczne; jednak niewielka liczba przeprowadzonych badań wykazała jego skuteczność w niektórych przypadkach. Do tej pory w badaniach nie badano SPT, jeśli zostało to zidentyfikowane jako sposób na zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby poprzez proces oceny oparty na recepturze. Zamiast tego został zastosowany do uczestników w określonych warunkach opieki z podejściem opartym raczej na objawach niż na recepturach. W związku z tym niniejsze badanie zbada skuteczność SPT w ramach podejścia opartego na recepturze, opartego na modelu z Newcastle.

Cel/założenia: Niniejsze badanie będzie miało na celu zbadanie skuteczności SPT w przypadku SDB w PwD, gdy zostało to konkretnie zidentyfikowane za pomocą preparatu Newcastle jako preferowana interwencja w domach opieki i oddziałach szpitalnych prowadzonych przez National Health Service of Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) oraz stowarzyszone z nimi Partnerstwa na rzecz Zdrowia i Opieki Społecznej (HSCP). Badania są prowadzone w celu spełnienia części wymagań doktoratu głównego badacza w zakresie kwalifikacji psychologii klinicznej na Uniwersytecie w Glasgow, a zatem Uniwersytet będzie dodatkową organizacją współpracującą. Pod względem celów:

  • Główny cel - Wprowadzenie SPT znacznie zmniejszy SDB podczas codziennych czynności w porównaniu z czynnościami bez SPT.
  • Cel drugorzędny – Jaka jest akceptacja SPT wśród pracowników służby zdrowia, którzy je stosują?

Projekt: W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (SCED) składający się z dwóch faz (tj. AB) z wieloma liniami bazowymi. Obejmowałoby to losowe przydzielanie osób niepełnosprawnych do rozłożonego w czasie okresu odniesienia (A), po którym nastąpiła faza interwencji (B), która trwałaby tak długo, jak odpowiednia faza odniesienia.

Próba: Ze względu na to, że chociaż osoby niepełnosprawne są uczestnikami, które będą stanowić kluczową grupę odpowiedzi na pytanie badawcze, z technicznego punktu widzenia próba składa się z wielu kategorii osób. Dla jasności zastosowano następujące terminy:

  1. „Uczestnicy” będą odnosić się do osób niepełnosprawnych zrekrutowanych w celu otrzymania SPT.
  2. „Informatorzy” będą odnosić się do osoby, która wypełniła dwa kwestionariusze przywiązania/związku dla uczestnika.
  3. Termin „Rejestratorzy” odnosi się do pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia, takich jak członkowie rodziny lub przyjaciele, którzy zgadzają się na filmowanie do materiału wideo SPT.
  4. „Profesjonaliści” będą odnosić się do personelu zajmującego się opieką nad osobami niepełnosprawnymi, który wypełnia kwestionariusz dotyczący doświadczeń użytkowników personelu w ramach tego badania.
  5. „Próba” będzie odnosić się do wszystkich osób biorących udział w badaniu (tj. Uczestnicy, Informatorzy, Rejestratorzy i Profesjonaliści).

Przewidywana minimalna wielkość próby wynosi 13 osób i składa się z uczestników (N = 6), informatorów/rejestratorów (N = 6) i specjalistów (N = 1). Rekrutacja będzie prowadzona z określonych domów opieki i oddziałów szpitalnych, które otrzymują informacje od Służby Psychologii Osób Starszych NHSGGC (OPPS).

Środki):

  • Skala Oceny Otępienia Demencji (DSRS) — jest to zatwierdzony kwestionariusz wielokrotnego wyboru, oparty na informatorach, zaprojektowany w celu kategoryzacji ciężkości demencji pacjenta. Te kategorie to „łagodne”, „umiarkowane” lub „poważne”.
  • Dostosowana miara przywiązania (MOA) — jest to miara przywiązania, która została dostosowana przez głównego badacza do wykorzystania w niniejszym badaniu i do udzielenia odpowiedzi przez informatorów. Informatorzy proszeni są o przeczytanie trzech akapitów i zaznaczenie, który ich zdaniem najlepiej opisuje pacjenta. Narzędzie składa się z dwóch części: (1) Jedna dotyczy sytuacji, gdy informator znał pacjenta przed otrzymaniem diagnozy demencji, oraz (2) drugiej sytuacji, gdy informator znał pacjenta TYLKO po otrzymaniu diagnozy. Informator musi wypełnić tylko jedną z tych sekcji. Styl przywiązania można następnie sklasyfikować jako „bezpieczny”, „unikający” lub „niespokojny/ambiwalentny”.
  • Dostosowana miara jakości przywiązania (MAQ) — jest to miara przywiązania w skali Likerta wielokrotnego wyboru, która została zaadaptowana przez głównego badacza do wykorzystania w niniejszym badaniu i do udzielenia odpowiedzi przez informatorów. Narzędzie składa się z dwóch części: (1) Jedna dotyczy sytuacji, gdy informator znał pacjenta przed otrzymaniem diagnozy demencji, oraz (2) drugiej sytuacji, gdy informator znał pacjenta TYLKO po otrzymaniu diagnozy. Informator musi wypełnić tylko jedną z tych sekcji. Styl przywiązania można następnie sklasyfikować jako „bezpieczny”, „unikający”, „ambiwalentny-martwiący się” lub „ambiwalentny-połączeniowy”.
  • Kwestionariusz z ujednoliconą teorią akceptacji i użytkowania technologii (UTAT) — jest to samoopisowy kwestionariusz w skali Likerta opracowany przez głównego badacza w oparciu o UTAT. Miara składa się z serii stwierdzeń dotyczących przydatności i skuteczności SPT, przy czym respondenci, którzy stosowali SPT, wybierali, jak bardzo zgadzają się/nie zgadzają się z każdym z nich. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność, akceptowalność i/lub skuteczność.
  • Wykres częstotliwości — jest to wykres, który służy do zliczania liczby dSDB wykazywanych przez pacjentów w określonym czasie i dniu. Nagrania te są wykonywane przez personel medyczny pracujący bezpośrednio z pacjentem.

Procedury: Proces rekrutacji przebiega w następujący sposób: w przypadku zachowania zdolności do wyrażenia zgody uczestnik zostanie o to poproszony; w przypadku uznania, że ​​uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, świadoma zgoda zostanie uzyskana od odpowiedniego opiekuna prawnego/najbliższego krewnego; świadoma zgoda osób niebędących pracownikami służby zdrowia, ale wypełniających kwestionariusze i nagrywających filmy dla uczestników, zostanie również uzyskana w odniesieniu do włączenia ich odpowiedzi do niniejszego badania. Uzyskana zostanie również świadoma zgoda na kwestionariusz informowany przez personel UTAT.

Po zakończeniu procesu rekrutacji uzgodnienia dotyczące uzyskania nagrań i wypełnienia MOA i MAQ zostaną ustalone wspólnie między zarejestrowaną osobą a NHSGGC OPPS. Wszyscy uczestnicy otrzymali już preparat Newcastle w ramach rutynowej opieki i zostaną losowo przydzieleni do losowo przydzielonych do 14, 17 lub 21-dniowego okresu bazowego, w którym obliczana jest dSDB. Natychmiast po zakończeniu fazy bazowej rozpocznie się faza interwencji, która będzie trwała przez czas nieokreślony dla uczestników, dla których SPT jest skuteczną interwencją, chociaż dane, które zostaną wyodrębnione na etapie interwencji, będą miały co najmniej długość linii bazowej.

Kwestionariusz oparty na UTAT byłby rozpowszechniany wśród profesjonalistów pod koniec etapu zbierania danych.

Analiza danych: Analiza danych w celu oceny efektów interwencji w przypadku SCED obejmuje kontrolę wizualną i analizę statystyczną. Analiza wizualna obejmuje badanie poziomu, trendu, zmienności, natychmiastowości efektu, nakładania się i spójności wzorców danych w ramach faz i pomiędzy nimi. Analiza statystyczna będzie obejmować obliczenie podstawowego skorygowanego Tau (BC-Tau) w celu zmierzenia braku nakładania się danych między dwiema fazami (A i B). Nienakładające się dane jako wskaźnik różnicy wydajności między fazami są zawarte w standardach oceny SCED. Dodatkowo BC-Tau jest przydatne w agregowaniu danych z różnych faz w celu uzyskania ogólnej wielkości efektu.

Ocena celu drugorzędnego będzie obejmować obliczenie średniego wyniku wszystkich uczestników w kwestionariuszu UTAT, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.

Etyka i bezpieczeństwo: istnieje szereg zabezpieczeń dotyczących bezpieczeństwa próbek i badaczy, z odpowiednimi politykami i przepisami, z którymi konsultowano się podczas tworzenia tego projektu. Są one szczegółowo opisane w przesłanym protokole badawczym. Wnioski/zatwierdzenia będą rozpatrywane przez komisję ds. etyki oraz dział badań i innowacji NHSGGC. Zgoda na przystąpienie do etyki dla tego projektu została uzyskana z Uniwersytetu w Glasgow.

Plan lekcji:

  • Maj/czerwiec 2021: Zgłoszenie do działu etyki.
  • Czerwiec/lipiec 2021 - grudzień 2021: Rekrutacja i zbieranie danych.
  • Styczeń 2022: Koniec zbierania danych, analizy danych i redagowania.
  • Luty-kwiecień 2022: Wygenerowano artykuł w raporcie końcowym.

Rozpowszechnianie/zastosowanie: Wyniki tego badania dostarczą wglądu w skuteczność SPT, gdy są stosowane jako część opartego na recepturze podejścia do opieki nad osobami z demencją. Oczekuje się, że informacje te umożliwią usługodawcom zrozumienie, w jaki sposób włączyć SPT do usług i ścieżek opieki nad osobami niepełnosprawnymi. Rozpowszechnianie nastąpi po wygenerowaniu ostatecznego artykułu badawczego przez głównego badacza, który zostanie udostępniony w repozytorium prac Enlighten University of Glasgow w celu uzyskania dostępu do domeny publicznej w formacie PDF i ewentualnie w artykule, który zostanie przesłany do publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
        • NHSGGC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danyal A Ansari, BA, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Martean, BA, DClinP
        • Pod-śledczy:
          • John Hickey, BSc, DClinP
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Evans, PhD, DClinP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników:

  • Mieszkaniec domu opieki lub oddziału szpitalnego prowadzonego przez NHS Greater Glasgow and Clyde i/lub Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP i/lub Renfrewshire HSCP.
  • Osoby w wieku ≥ 65 lat.
  • Pierwszym językiem musi być angielski.
  • Rozpoznanie dowolnej postaci demencji w stadium od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane jako wynik co najmniej „19” w zatwierdzonej Skali Oceny Otępienia Otępienia.
  • Prezentacja z SDB potwierdzona przez sformułowanie z Newcastle skonstruowane przez psychologa z multidyscyplinarnym wkładem.
  • Zachowanie odpowiednich zdolności poznawczych wymaganych do korzystania z technologii audio-wideo, w tym uwagi, rozpoznawania i komunikacji, co potwierdza formuła Newcastle skonstruowana przez psychologa klinicznego z wkładem multidyscyplinarnym.

W przypadku informatorów włączenie wymaga biegłości w języku angielskim i znajomości uczestnika przed i/lub po zdiagnozowaniu demencji przez uczestnika, a także interakcji z uczestnikiem w jakimkolwiek charakterze w ciągu poprzedniego roku.

W przypadku rejestratorów kryteria włączenia obejmowały biegłą znajomość języka angielskiego oraz bieżący kontakt/interakcję z uczestnikiem, dla którego wykonywane jest nagranie. Zostanie to wyjaśnione poprzez konsultacje z zespołem opieki i formułę Newcastle, która zostanie sporządzona w ramach rutynowej praktyki.

Wreszcie, jeśli chodzi o profesjonalistów, włączenie obejmuje biegłą znajomość języka angielskiego i bycie zatrudnionym przez NHSGGC oraz regularną bezpośrednią pracę z uczestnikiem w punkcie rekrutacji (tj. raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników:

  • Brak krewnych/przyjaciół/opiekunów dostępnych do zarejestrowania.
  • Znaczne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, których nie można skorygować.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub ciężkie zaburzenia psychiczne (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana niepełnosprawność intelektualna i rozwojowa.

W przypadku informatorów głównym kryterium wykluczenia jest brak znajomości języka angielskiego.

W przypadku rejestratorów kryteria wykluczenia obejmują możliwe deficyty mowy lub problemy, które mogą mieć wpływ na jakość nagrania i/lub pełne zakrycie twarzy, które uniemożliwia rozpoznanie osoby na filmie. Ponadto, jeśli ktoś nie ma bliskiego związku lub ma kontrowersyjny związek z uczestnikiem, nie kwalifikuje się do nagrania. Zostanie to wyjaśnione poprzez konsultacje z zespołem opieki i formułę Newcastle, która zostanie sporządzona przez zespół w ramach rutynowej praktyki.

Wreszcie, jeśli chodzi o profesjonalistów, głównymi kryteriami wykluczenia byłby brak zapoznania się z procedurą SPT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola/zwykła pielęgnacja
Nie przeprowadzono żadnej interwencji, a opieka jest zapewniona jak zwykle.
Eksperymentalny: Symulowana terapia obecnością (SPT)
Uczestnicy zaczynają otrzymywać SPT.
Nagranie wideo ukochanej osoby jest odtwarzane (za pomocą iPada) przed lub w okresach, w których uczestnik prezentuje zachowania zestresowane/zmartwione.
Inne nazwy:
  • SPT
  • Symulowana interwencja obecności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykres częstotliwości
Ramy czasowe: 21 do 48 dni
Wykres częstotliwości, który jest używany do zliczania występowania stresujących/zmartwionych zachowań dziennie przez personel medyczny.
21 do 48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz personelu poinformowany przez UTAT
Ramy czasowe: 10-15 minut na uczestnika.
Kwestionariusz samoopisowy opracowany przez głównego badacza w celu ustalenia, jak przyjazna dla użytkownika i skuteczna była SPT dla personelu medycznego, który ją stosował.
10-15 minut na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ten projekt stanowi część pracy magisterskiej i IPD nie będzie udostępniany innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj