- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04876911
Een verkenning van gesimuleerde aanwezigheidstherapie als een op formulering gebaseerde interventie voor aan dementie gerelateerde problemen.
Een experimenteel ontwerponderzoek met één casus om het gebruik van gesimuleerde aanwezigheidstherapie te onderzoeken als een op formulering gebaseerde interventie voor patiënten met dementie die zich in nood presenteren.
Het is bekend dat personen met een diagnose van dementie leed kunnen ervaren dat verband houdt met de aandoening. Er zijn verschillende manieren waarop leed wordt geuit tussen deze personen, maar enkele veel voorkomende gebeurtenissen zijn fysieke of verbale agressie, tranen, overstuur, verwarring en het stellen van herhaalde vragen. Medicijnen domineerden doorgaans de behandeling van symptomen van angst bij dementie, en hoewel ze effectief zijn, kunnen ze na verloop van tijd leiden tot andere problemen, zoals afhankelijkheid en verminderde effectiviteit. Niet-medische interventies kunnen helpen om leed te verminderen zonder de valkuilen van medicijnen. Een van die interventies is Simulated Presence Therapy.
Simulated Presence Therapy omvat het afspelen van een audio- en/of visuele opname met een geruststellende boodschap van een geliefde aan een persoon met dementie om leed te verminderen. Op dit moment zijn er weinig studies die de effectiviteit ervan onderzoeken, met enige indicatie dat Simulated Presence Therapy sommige mensen ten goede kan komen, maar deze uitkomst is niet consistent. Een reden hiervoor kan te wijten zijn aan de focus op diagnose en symptomen in eerdere studies in plaats van op 'formulering'. Formuleren is een benadering van gezondheidszorg die probeert inzicht te krijgen in de zorgen van een patiënt, rekening houdend met de mening van de patiënt, zijn dierbaren en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals met psychologische theorie en onderzoeksbewijs.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of Simulated Presence Therapy, toegediend via een iPad, bij gebruik in een formulering, het leed vermindert bij patiënten met matige tot ernstige dementie die voor langdurige zorg zijn opgenomen in een verzorgingshuis of ziekenhuisafdeling. In dit onderzoek wordt ook onderzocht hoe gebruiksvriendelijk en nuttig Simulated Presence Therapy was voor zorgprofessionals die het toedienen. Deelnemers hebben mogelijk niet de mogelijkheid om toestemming te geven; daarom zal dit worden verkregen van de wettelijke voogd of nabestaanden.
Alle deelnemers hebben een formulering ontvangen waarin gesimuleerde aanwezigheidstherapie wordt geïdentificeerd als de voorkeursinterventie. Hun voorkomen wordt op een kaart geteld en elke dag voor en na de ingreep geteld. Het zorgpersoneel dat Simulated Presence Therapy toedient, vult een vragenlijst in om hun mening te peilen over de gebruiksvriendelijkheid en effectiviteit ervan. Gehoopt wordt dat deze studie dienstverleners in staat zal stellen beter te begrijpen hoe gesimuleerde aanwezigheidstherapie kan worden geïntegreerd in de gezondheidszorg voor personen met een diagnose van dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Personen met dementie (PwD) vertonen vaak een cluster van tekenen of symptomen van vervormde percepties, gedachten, stemmingen en gedragingen, gewoonlijk aangeduid als de gedrags- en psychologische symptomen van dementie. Psychosociale conceptualiseringen stellen dat deze symptomen zich manifesteren als gevolg van leed dat voortkomt uit een onvervulde behoefte; dus de term 'gestrest en verdrietig gedrag' (SDB) kan de etiologie van deze symptomen nauwkeuriger weergeven. Dit ethos is samengevoegd in het Newcastle-model, voor het eerst geconceptualiseerd door dr. Ian James en zijn collega's, dat de nadruk legt op een op formulering gebaseerde benadering van dementiezorg. Formulering verwijst naar het proces van het gezamenlijk ontwikkelen van een hypothese met betrekking tot de moeilijkheden van een individu door psychologische theorie en bewijsmateriaal op te nemen.
Hoewel op formuleringen gebaseerde benaderingen meer wijdverbreid worden, blijft het voorschrijven van medische behandelingen suboptimaal in de zorgomgevingen voor dementie. Gezien de persoonlijke, maatschappelijke en economische lasten van SDB bij parkinsonpatiënten, in combinatie met de nadelen van farmacologische interventies, blijft er een reële behoefte bestaan om effectieve niet-farmacologische, psychosociale alternatieven te ontwikkelen. Een van die interventies is Simulated Presence Therapy (SPT).
SPT is een interventie waarbij een video- en/of audio-opname van een naaste wordt afgespeeld voor een parkinsonpatiënt met een geruststellende boodschap wanneer deze zich presenteert met SDB. Studies die de werkzaamheid van SPT onderzoeken, zijn schaars; het weinige onderzoek dat is uitgevoerd, heeft echter in sommige gevallen de doeltreffendheid ervan aangetoond. Tot nu toe hebben onderzoeken SPT niet onderzocht wanneer het is geïdentificeerd als een manier om een onvervulde behoefte aan te pakken door middel van een formuleringsgestuurd beoordelingsproces. In plaats daarvan is het toegepast op deelnemers binnen specifieke zorginstellingen met een op symptomen gebaseerde benadering in plaats van op formuleringen. Daarom zal deze studie de werkzaamheid van SPT onderzoeken als onderdeel van een formuleringsgestuurde benadering, gebaseerd op het Newcastle-model.
Doelstelling(en): De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van SPT voor SDB bij PmD te onderzoeken wanneer het specifiek via een Newcastle-formulering is geïdentificeerd als de voorkeursinterventie in verzorgingstehuizen en ziekenhuisafdelingen die worden beheerd door de National Health Service of Greater Glasgow en Clyde (NHSGGC) en hun geassocieerde Health and Social Care Partnerships (HSCP). Het onderzoek wordt uitgevoerd om te voldoen aan een deel van de vereisten van het doctoraat van de hoofdonderzoeker in klinische psychologie aan de universiteit van Glasgow, en de universiteit zal daarom een extra samenwerkende organisatie zijn. In termen van doelstellingen:
- Primaire doelstelling - De introductie van SPT zal SDB aanzienlijk verminderen tijdens dagelijkse activiteiten in vergelijking met activiteiten zonder SPT.
- Secundaire doelstelling - Wat is de aanvaardbaarheid van SPT onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het toedienen?
Design: Deze studie zal een gerandomiseerde single case experimenteel design (SCED) van twee fasen gebruiken (d.w.z. AB) met meerdere basislijnen. Dit houdt in dat PmD willekeurig wordt toegewezen aan een gespreide basislijnperiode (A), gevolgd door de interventiefase (B), die net zo lang duurt als de overeenkomstige basislijnfase.
Steekproef: Omdat de parkinsonpatiënt weliswaar de deelnemers zijn die de sleutelgroep zullen vormen om de onderzoeksvraag te beantwoorden, bestaat de steekproef technisch gezien uit meerdere categorieën personen. Voor de duidelijkheid worden de volgende termen gebruikt:
- 'Deelnemers' verwijst naar de parkinsonpatiënt die is aangeworven om SPT te ontvangen.
- 'Informanten' verwijst naar de persoon die de twee vragenlijsten over gehechtheid/relatie voor de deelnemer heeft ingevuld.
- 'Recorders' verwijst naar niet-gezondheidszorgprofessionals, zoals familieleden of vrienden, die ermee instemmen om gefilmd te worden voor de SPT-video.
- Met 'professionals' wordt bedoeld het zorgpersoneel dat betrokken is bij de zorg van de parkinsonpatiënt en die de vragenlijst over de gebruikerservaring van het personeel in dit onderzoek invult.
- 'Sample' verwijst naar alle personen die deelnemen aan het onderzoek (d.w.z. deelnemers, informanten, recorders en professionals).
De verwachte minimale steekproefomvang is 13, bestaande uit deelnemers (N = 6), informanten/recorders (N = 6) en professional(s) (N = 1). Werving zal plaatsvinden vanuit geïdentificeerde verzorgingstehuizen en ziekenhuisafdelingen die input ontvangen van de Older Person Psychology Service (OPPS) van de NHSGGC.
Maatregelen):
- Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Dit is een gevalideerde meerkeuzevragenlijst, gebaseerd op informanten, ontworpen om de ernst van de dementie van een patiënt te categoriseren. Deze categorieën zijn 'mild', 'matig' of 'ernstig'.
- Maat van Aangepast Gehechtheid (MOA) - Dit is een maat van gehechtheid die door de hoofdonderzoeker is aangepast voor gebruik in de huidige studie en moet worden beantwoord door informanten. Informanten wordt gevraagd drie alinea's te lezen en aan te kruisen welke volgens hen de patiënt het beste beschrijft. Er zijn twee delen van de maatregel: (1) een voor als de informant de patiënt kende voordat ze de diagnose dementie kregen, en (2) een ander voor als de informant de patiënt ALLEEN kende nadat ze een diagnose hadden gekregen. De informant hoeft slechts één van deze onderdelen in te vullen. Hechtingsstijl kan dan worden gecategoriseerd als 'veilig', 'vermijdend' of 'angstig/ambivalent'.
- Maat voor aangepaste gehechtheidskwaliteiten (MAQ) - Dit is een meerkeuze-, Likert-schaalmaat voor hechting die door de hoofdonderzoeker is aangepast voor gebruik in dit onderzoek en moet worden beantwoord door informanten. Er zijn twee delen van de maatregel: (1) een voor als de informant de patiënt kende voordat ze de diagnose dementie kregen, en (2) een ander voor als de informant de patiënt ALLEEN kende nadat ze een diagnose hadden gekregen. De informant hoeft slechts één van deze onderdelen in te vullen. Hechtingsstijl kan dan worden gecategoriseerd als 'veilig', 'vermijdend', 'ambivalent-zorgen' of 'ambivalent-fusie'.
- Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAT)-geïnformeerde vragenlijst - Dit is een zelfrapportagevragenlijst op Likert-schaal, ontwikkeld door de hoofdonderzoeker op basis van de UTAT. De maatstaf bestaat uit een reeks uitspraken die betrekking hebben op het nut en de effectiviteit van SPT, waarbij respondenten die SPT hebben afgenomen, aangeven in hoeverre ze het ermee eens/oneens zijn. Hogere scores zijn indicatief voor meer bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en/of effectiviteit.
- Frequentiegrafiek - Dit is een grafiek die wordt gebruikt om het aantal dSDB te tellen dat door patiënten binnen een bepaalde tijdsperiode en dag wordt vertoond. Deze opnames worden gemaakt door zorgpersoneel dat direct met een patiënt werkt.
Procedures: Het proces voor werving is als volgt: wanneer toestemmingsbevoegdheid behouden blijft, zal dit van de deelnemer worden gevraagd; wanneer de deelnemer wordt geacht niet in staat te zijn om toestemming te geven, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de relevante wettelijke voogd/nabestaande; geïnformeerde toestemming voor personen die geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn, maar vragenlijsten invullen en video's opnemen voor de deelnemers, zal ook worden verkregen met betrekking tot opname van hun antwoorden in de huidige studie. Geïnformeerde toestemming voor de UTAT-geïnformeerde vragenlijst van het personeel zal ook worden verkregen.
Na het wervingsproces zullen afspraken worden gemaakt om opnames te verkrijgen en de MOA en MAQ te voltooien in samenwerking tussen de geregistreerde persoon en NHSGGC OPPS. Alle deelnemers hebben al een Newcastle-formulering gekregen als onderdeel van routinematige zorg en worden willekeurig toegewezen aan willekeurig toegewezen aan een basislijnperiode van 14, 17 of 21 dagen waarin dSDB wordt geteld. Onmiddellijk nadat de basislijnfase is afgesloten, begint de interventiefase, die voor onbepaalde tijd zal duren voor de deelnemers voor wie SPT een effectieve interventie is, hoewel de gegevens die in de interventiefase worden geëxtraheerd ten minste de lengte van de basislijn zullen zijn.
De UTAT-geïnformeerde vragenlijst zou tegen het einde van de gegevensverzamelingsfase onder professionals worden verspreid.
Gegevensanalyse: gegevensanalyse voor het evalueren van interventie-effecten in SCED's omvat visuele inspectie en statistische analyse. Visuele analyse omvat het onderzoeken van niveau, trend, variabiliteit, directheid van effect, overlap en consistentie van gegevenspatronen binnen en tussen fasen. Statistische analyse omvat de berekening van een Baseline Corrected Tau (BC-Tau) om de niet-overlap van gegevens tussen de twee fasen (A en B) te meten. Niet-overlappende gegevens als indicator van prestatieverschillen tussen fasen zijn opgenomen in normen voor het evalueren van SCED's. Bovendien is BC-Tau nuttig bij het aggregeren van gegevens over fasen om een algehele effectgrootte te produceren.
Evaluatie van de secundaire doelstelling omvat het berekenen van de gemiddelde score van alle deelnemers op de UTAT-geïnformeerde vragenlijst, waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.
Ethiek en veiligheid: er zijn een aantal waarborgen getroffen met betrekking tot de veiligheid van monsters en onderzoekers met relevant beleid en relevante wetgeving die zijn geraadpleegd bij de bouw van dit project. Deze worden volledig beschreven in het geüploade onderzoeksprotocol. Aanvragen/goedkeuringen zullen worden aangevraagd door een ethische commissie en de afdeling Onderzoek en Innovatie van de NHSGGC. Goedkeuring om over te gaan tot ethiek voor dit project is verkregen van de Universiteit van Glasgow.
Rooster:
- Mei/juni 2021: indiening ethiek.
- Juni/juli 2021 - december 2021: Werving en dataverzameling.
- Januari 2022: Einde van dataverzameling, data-analyse en schrijven.
- Februari-april 2022: Artikel eindrapport gegenereerd.
Verspreiding/toepassing: De resultaten van deze studie zullen inzicht geven in de werkzaamheid van SPT wanneer deze wordt gebruikt als onderdeel van een formuleringsgestuurde benadering van dementiezorg. Verwacht wordt dat deze informatie dienstverleners in staat zal stellen te begrijpen hoe SPT te integreren in diensten en zorgtrajecten voor parkinsonpatiënten. Verspreiding vindt plaats zodra het definitieve onderzoeksartikel is gegenereerd door de hoofdonderzoeker, dat beschikbaar zal worden gesteld op de Enlighten-scriptierepository van de Universiteit van Glasgow voor toegang tot het publieke domein in pdf-formaat, en mogelijk in een paper dat zal worden ingediend voor publicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
- Telefoonnummer: +44 7949 251492
- E-mail: 2509917@student.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Evans, PhD, DClinP
- Telefoonnummer: +44 141 211 0694
- E-mail: jonathan.evans@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OXH
- NHSGGC
-
Contact:
- Collette M Sardar, PhD
- Telefoonnummer: +44 1413305097
- E-mail: colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Danyal A Ansari, BA, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Martean, BA, DClinP
-
Onderonderzoeker:
- John Hickey, BSc, DClinP
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Evans, PhD, DClinP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers:
- Een bewoner van een verzorgingstehuis of ziekenhuisafdeling die wordt beheerd door NHS Greater Glasgow en Clyde en/of Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP en/of Renfrewshire HSCP.
- Personen van ≥ 65 jaar.
- De eerste taal moet Engels zijn.
- Een diagnose van elke vorm van dementie in de matige tot ernstige stadia, gedefinieerd als een score van ten minste '19' op de gevalideerde Dementia Severity Rating Scale.
- Presenteer met SDB zoals bevestigd door een Newcastle-formulering opgesteld door een psycholoog met multidisciplinaire input.
- De relevante cognitieve vermogens hebben behouden die nodig zijn om audio-videotechnologieën te gebruiken, inclusief aandacht, herkenning en communicatie, zoals bevestigd door een Newcastle-formulering opgesteld door een klinisch psycholoog met multidisciplinaire input.
Voor informanten vereist inclusie vaardigheid in de Engelse taal en kennis van de deelnemer voor en/of na de diagnose van dementie bij de deelnemer, evenals interactie met de deelnemer in welke hoedanigheid dan ook gedurende het voorgaande jaar.
Voor recorders waren de inclusiecriteria vaardigheid in de Engelse taal en doorlopend contact/interactie met de deelnemer voor wie de opname wordt gemaakt. Dit zou duidelijk worden gemaakt door overleg met het zorgteam en de Newcastle-formulering die als onderdeel van de routinepraktijk zal zijn gemaakt.
Tot slot, met betrekking tot professionals, omvat inclusie vaardigheid in de Engelse taal en in dienst zijn van NHSGGC en regelmatig rechtstreeks met de deelnemer hebben gewerkt op het moment van werving (d.w.z. één keer in de voorgaande periode van 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
Voor deelnemers:
- Geen familielid/vriend/verzorger beschikbaar om op te nemen.
- Aanzienlijke zicht- en/of gehoorstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd.
- Reeds bestaande neurologische of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, bipolaire stoornis).
- Gediagnosticeerde of vermoede intellectuele en ontwikkelingsstoornis.
Voor informanten zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria onder meer het niet kunnen verstaan van Engels.
Voor de recorders hebben de uitsluitingscriteria betrekking op mogelijke spraakgebreken of problemen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de opname en/of het hebben van een volledige gezichtsbedekking die herkenning van een persoon op video verhindert. Bovendien, als iemand geen hechte relatie heeft of een omstreden relatie heeft met de deelnemer, komen ze niet in aanmerking om te worden opgenomen. Dit zou duidelijk worden gemaakt door overleg met het zorgteam en de Newcastle-formulering die door het team zal zijn gemaakt als onderdeel van de routinepraktijk.
Tot slot, wat professionals betreft, zouden de belangrijkste uitsluitingscriteria zijn dat ze niet vertrouwd zijn met de SPT-procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle/gebruikelijke zorg
Er wordt niet ingegrepen en de zorg wordt verleend zoals gewoonlijk.
|
|
|
Experimenteel: Gesimuleerde aanwezigheidstherapie (SPT)
Deelnemers beginnen de SPT te ontvangen.
|
Een video-opname van een geliefde wordt afgespeeld (via een iPad) voorafgaand aan of tijdens periodes waarin een deelnemer gestrest/onrustig gedrag vertoont.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiekaart
Tijdsspanne: 21 tot 48 dagen
|
Een frequentiekaart die wordt gebruikt om het optreden van gestrest/onrustig gedrag per dag door zorgpersoneel bij te houden.
|
21 tot 48 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTAT-geïnformeerde personeelsenquête
Tijdsspanne: 10-15 minuten per deelnemer.
|
Zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door de hoofdonderzoeker om na te gaan hoe gebruiksvriendelijk en effectief SPT was voor zorgpersoneel dat het gebruikte.
|
10-15 minuten per deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abraha I, Rimland JM, Lozano-Montoya I, Dell'Aquila G, Velez-Diaz-Pallares M, Trotta FM, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A. Simulated presence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD011882. doi: 10.1002/14651858.CD011882.pub2.
- Carver, C. S. (1997). Adult attachment and personality: Converging evidence and a new measure. Personality and Social Psychology Bulletin, 23(8), 865-883. https://doi.org/10.1177/0146167297238007
- Clark CM, Ewbank DC. Performance of the dementia severity rating scale: a caregiver questionnaire for rating severity in Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1996 Spring;10(1):31-9.
- Hazan C, Shaver P. Romantic love conceptualized as an attachment process. J Pers Soc Psychol. 1987 Mar;52(3):511-24. doi: 10.1037//0022-3514.52.3.511.
- Understanding behaviour in dementia that challenges Ian Andrew James Understanding Behaviour in Dementia that Challenges Jessica Kingsley pound15.99 176pp 9781849051088 1849051089 [Formula: see text]. Nurs Older People. 2011 Oct 26;23(9):8. doi: 10.7748/nop.23.9.8.s2.
- Tible OP, Riese F, Savaskan E, von Gunten A. Best practice in the management of behavioural and psychological symptoms of dementia. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Aug;10(8):297-309. doi: 10.1177/1756285617712979. Epub 2017 Jun 19.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly: Management Information Systems, 27(3), 425-478. https://doi.org/10.2307/30036540
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN21MH088
- 294075 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .