Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskning af simuleret tilstedeværelsesterapi som en formuleringsbaseret intervention for demensrelateret nød.

14. maj 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

En enkelt case eksperimentel designundersøgelse for at udforske brugen af ​​simuleret tilstedeværelsesterapi som en formuleringsbaseret intervention til patienter med demens, der præsenterer i nød.

Det er kendt, at personer med en demensdiagnose kan opleve lidelser forbundet med tilstanden. Der er forskellige måder, hvorpå nød udtrykkes mellem disse personer, men nogle almindelige hændelser omfatter fysisk eller verbal aggression, tårefuldhed, ked af det, forvirring og at stille gentagne spørgsmål. Medicin har typisk domineret håndteringen af ​​symptomer på nød ved demens, og selvom den er effektiv, kan den resultere i andre problemer, såsom afhængighed og nedsat effektivitet over tid. Ikke-medicinske indgreb kan bidrage til at reducere nød uden medicinens faldgruber. En sådan intervention er simuleret tilstedeværelsesterapi.

Simuleret tilstedeværelsesterapi involverer afspilning af en lyd- og/eller visuel optagelse med en trøstende besked fra en elsket til en person med demens for at reducere nød. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser, der undersøger dens effektivitet, med en vis indikation af, at simuleret tilstedeværelsesterapi kan gavne nogle mennesker, men dette resultat er ikke konsistent. En årsag til dette kan skyldes fokus på diagnose og symptomer i tidligere undersøgelser frem for 'formulering'. Formulering er en tilgang til sundhedsvæsenet, der forsøger at nå frem til en forståelse af en patients bekymring(er), under hensyntagen til patientens, deres pårørendes og andre sundhedsprofessionelles synspunkter samt psykologisk teori og forskningsbevis.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om simuleret tilstedeværelsesterapi leveret via en iPad, når det bruges i en formulering, reducerer lidelser hos patienter med moderat til svær demens indlagt til langtidspleje på et plejehjem eller en hospitalsafdeling. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvor brugervenlig og nyttig Simuleret tilstedeværelsesterapi var for sundhedspersonale, der administrerer den. Deltagerne har muligvis ikke mulighed for at give samtykke; derfor vil dette blive indhentet fra den juridiske værge eller pårørende.

Alle deltagere vil have modtaget en formulering, der identificerer simuleret tilstedeværelsesterapi som den foretrukne intervention. Deres forekomst tælles på et diagram og optælles hver dag før og efter indgrebet er indført. Sundhedspersonalet, der administrerer simuleret tilstedeværelsesterapi, vil udfylde et spørgeskema for at vurdere deres mening om dets brugervenlighed og effektivitet. Det er håbet, at denne undersøgelse kan sætte tjenesteudbydere i stand til bedre at forstå, hvordan man integrerer simuleret tilstedeværelsesterapi i sundhedsydelser til personer med en demensdiagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Personer med demens (PwD) viser ofte en klynge af tegn eller symptomer på fordrejede opfattelser, tanker, humør og adfærd, almindeligvis omtalt som de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens. Psykosociale konceptualiseringer hævder, at disse symptomer manifesterer sig som et resultat af nød, der opstår fra et udækket behov; således kan udtrykket "stresset og distressed behaviours" (SDB) mere præcist repræsentere ætiologien af ​​disse symptomer. Denne etos er blevet aggregeret i Newcastle-modellen, først konceptualiseret af Dr. Ian James og hans kolleger, som lægger vægt på en formuleringsbaseret tilgang til demenspleje. Formulering refererer til processen med i fællesskab at udvikle en hypotese vedrørende et individs vanskeligheder ved at inkorporere psykologisk teori og evidens.

Selvom formuleringsbaserede tilgange er blevet mere udbredte, forbliver ordineringspraksis for medicinske behandlinger suboptimal på tværs af demensplejemiljøer. I betragtning af de personlige, samfundsmæssige og økonomiske byrder ved SDB i PwD, kombineret med ulemperne ved farmakologiske interventioner, er der fortsat et reelt behov for at udvikle effektive ikke-farmakologiske, psykosociale alternativer. En sådan intervention er Simulated Presence Therapy (SPT).

SPT er en intervention, der involverer afspilning af en video- og/eller lydoptagelse af en elsket person til en PwD med en beroligende besked, når de præsenterer med SDB. Undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​SPT, er sparsomme; men den lille forskning, der er blevet udført, har fremhævet dens effektivitet i nogle tilfælde. Indtil videre har undersøgelser ikke udforsket SPT, når det er blevet identificeret som en måde at imødekomme et udækket behov gennem en formuleringsdrevet vurderingsproces. I stedet er det blevet anvendt på deltagere inden for specifikke plejemiljøer med en symptom frem for formuleringsbaseret tilgang. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​SPT som en del af en formuleringsdrevet tilgang, baseret på Newcastle-modellen.

Mål/målsætninger: Nærværende undersøgelse vil sigte mod at undersøge effektiviteten af ​​SPT for SDB i PwD, når det er blevet specifikt identificeret via en Newcastle-formulering som den foretrukne intervention inden for plejehjem og hospitalsafdelinger, der drives af National Health Service of Greater Glasgow og Clyde (NHSGGC) og deres tilknyttede Health and Social Care Partnerships (HSCP). Forskningen udføres for at opfylde en del af kravene til Principal Investigator's Doctorate in Clinical Psychology Qualification ved University of Glasgow, og universitetet vil derfor være en yderligere samarbejdsorganisation. Med hensyn til målsætninger:

  • Primært mål - Introduktion af SPT vil reducere SDB betydeligt under daglige aktiviteter sammenlignet med aktiviteter uden SPT.
  • Sekundært mål - Hvad er acceptablen af ​​SPT blandt sundhedspersonale, der administrerer det?

Design: Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) af to faser (dvs. AB) med flere basislinjer. Dette ville involvere tilfældig allokering af PwD til en forskudt basislinjeperiode (A), efterfulgt af interventionsfasen (B), som ville vare lige så længe som den tilsvarende basislinjefase.

Stikprøve: På grund af det faktum, at mens PwD er de deltagere, der vil udgøre nøglegruppen til at besvare forskningsspørgsmålet, består stikprøven fra et teknisk perspektiv af flere kategorier af personer. For klarhedens skyld anvendes følgende udtryk:

  1. 'Deltagere' vil referere til den PwD, der er rekrutteret til at modtage SPT.
  2. 'Informanter' vil referere til den person, der udfylder de to vedhæftede/relationsspørgeskemaer for deltageren.
  3. 'Optagere' vil referere til ikke-sundhedsprofessionelle, såsom familiemedlemmer eller venner, der accepterer at blive filmet til SPT-videoen.
  4. 'Professionaler' vil referere til det plejepersonale, der er involveret i PwD's pleje, som udfylder personalets brugeroplevelsesspørgeskema inden for denne undersøgelse.
  5. "Sample" vil referere til alle personer, der deltager i undersøgelsen (dvs. Deltagere, informanter, optagere og fagfolk).

Den forventede mindste stikprøvestørrelse er 13, bestående af deltagere (N = 6), informanter/optagere (N = 6) og fagpersoner (N = 1). Rekruttering vil ske fra identificerede plejehjem og hospitalsafdelinger, der modtager input fra NHSGGC's Older Person Psychology Service (OPPS).

Foranstaltning(er):

  • Demens Severity Rating Scale (DSRS) - Dette er et valideret multiple-choice, informantbaseret spørgeskema, designet til at kategorisere sværhedsgraden af ​​en patients demens. Disse kategorier er 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'.
  • Mål for tilknytning tilpasset (MOA) - Dette er et mål for tilknytning, som er blevet tilpasset af hovedforskeren til brug i denne undersøgelse og til at blive besvaret af informanter. Informanterne bliver bedt om at læse tre afsnit og bedt om at sætte kryds ved, hvilken af ​​de føler bedst beskriver patienten. Der er to sektioner af foranstaltningen: (1) En for, hvis informanten har kendt patienten, før de fik sin demensdiagnose, og (2) en anden for, hvis informanten KUN kendte patienten, efter de fik en diagnose. Informanten behøver kun at udfylde et af disse afsnit. Tilknytningsstil kan så kategoriseres som 'sikker', 'undgående' eller 'angstelig/ambivalent'.
  • Mål for tilknytningskvaliteter tilpasset (MAQ) - Dette er et multiple-choice, Likert-skala mål for tilknytning, som er blevet tilpasset af hovedforskeren til brug i denne undersøgelse og til at blive besvaret af informanter. Der er to sektioner af foranstaltningen: (1) En for, hvis informanten har kendt patienten, før de fik sin demensdiagnose, og (2) en anden for, hvis informanten KUN kendte patienten, efter de fik en diagnose. Informanten behøver kun at udfylde et af disse afsnit. Tilknytningsstil kan derefter kategoriseres som 'sikker', 'undgåelig', 'ambivalent-bekymring' eller 'ambivalent-fusion'.
  • Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAT)-informeret spørgeskema - Dette er et selvrapporterende, Likert-skala-spørgeskema udviklet af Principal Investigator baseret på UTAT. Målingen består af en række udsagn, der vedrører nytten og effektiviteten af ​​SPT, hvor respondenter, der administrerede SPT, vælger, hvor meget de er enige/uenige med hver. Højere score er udtryk for større anvendelighed, acceptabilitet og/eller effektivitet.
  • Frekvensdiagram - Dette er et diagram, der bruges til at måle antallet af dSDB udstillet af patienter inden for en bestemt tidsperiode og dag. Disse optagelser foretages af sundhedspersonale, som arbejder direkte med en patient.

Procedurer: Processen for rekruttering er som følger: hvor kapaciteten til samtykke bevares, vil dette blive anmodet hos deltageren; hvor deltageren anses for ikke at have kapacitet til at give samtykke, vil der blive indhentet informeret samtykke fra den relevante juridiske værge/nærmeste pårørende; informeret samtykke for de personer, der ikke er sundhedsprofessionelle, men komplette spørgeskemaer og optage videoer til deltagerne, vil også blive indhentet med hensyn til inddragelse af deres svar i nærværende undersøgelse. Informeret samtykke til personalet UTAT-informeret spørgeskema vil også blive indhentet.

Efter rekrutteringsprocessen vil ordninger for at opnå optagelser og fuldføre MOA og MAQ blive etableret i samarbejde mellem den registrerede person og NHSGGC OPPS. Alle deltagere vil allerede have modtaget en Newcastle-formulering som en del af rutinepleje og vil blive tilfældigt allokeret til tilfældigt fordelt til en 14, 17 eller 21-dages baseline-periode, hvor dSDB opgøres. Umiddelbart når baseline-fasen er afsluttet, vil interventionsfasen begynde, som vil vare på ubestemt tid for de deltagere, for hvem SPT er en effektiv intervention, selvom de data, der vil blive udtrukket på interventionsstadiet, mindst vil være længden af ​​baseline.

Det UTAT-informerede spørgeskema ville blive formidlet til fagfolk nær afslutningen af ​​dataindsamlingsfasen.

Dataanalyse: Dataanalyse til evaluering af interventionseffekter i SCED'er omfatter visuel inspektion og statistisk analyse. Visuel analyse involverer undersøgelse af niveau, tendens, variabilitet, umiddelbar virkning, overlapning og konsistens af datamønstre inden for og mellem faser. Statistisk analyse vil involvere beregning af en baseline korrigeret Tau (BC-Tau) for at måle data, der ikke overlapper mellem de to faser (A og B). Ikke-overlappende data som en indikator for ydeevneforskel mellem faser er inkluderet i standarder for evaluering af SCED'er. Derudover er BC-Tau nyttig til at aggregere data på tværs af faser for at producere en samlet effektstørrelse.

Evaluering af det sekundære mål vil involvere at beregne den gennemsnitlige score på tværs af deltagere på det UTAT informerede spørgeskema, med en højere score, der indikerer større accept.

Etik og sikkerhed: En række sikkerhedsforanstaltninger er på plads med hensyn til prøve- og forskersikkerhed med relevante politikker og lovgivning konsulteret i opbygningen af ​​dette projekt. Disse er detaljeret detaljeret i den uploadede forskningsprotokol. Ansøgninger/godkendelser vil blive søgt af en etisk komité og NHSGGC's forsknings- og innovationsafdeling. Godkendelse til at gå videre til etik for dette projekt er opnået fra University of Glasgow.

Tidsplan:

  • Maj/juni 2021: Etikindsendelse.
  • Juni/juli 2021 - december 2021: Rekruttering og dataindsamling.
  • Januar 2022: Slut med dataindsamling, dataanalyse og opskrivning.
  • Februar-april 2022: Artikel i den endelige rapport genereret.

Formidling/anvendelse: Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten af ​​SPT, når det bruges som en del af en formuleringsdrevet tilgang til demensbehandling. Det forventes, at denne information vil gøre det muligt for tjenesteudbydere at forstå, hvordan man integrerer SPT i tjenester og plejeforløb for PwD. Formidling vil finde sted, når den endelige forskningsartikel er blevet genereret af Principal Investigator, som vil blive gjort tilgængelig på University of Glasgows Enlighten-afhandlingsopbevaring til offentligt domæneadgang i PDF-format og muligvis i et papir, der vil blive indsendt til offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OXH
        • NHSGGC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danyal A Ansari, BA, MSc
        • Underforsker:
          • Melissa Martean, BA, DClinP
        • Underforsker:
          • John Hickey, BSc, DClinP
        • Underforsker:
          • Jonathan Evans, PhD, DClinP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere:

  • En beboer i et plejehjem eller en hospitalsafdeling, der drives af NHS Greater Glasgow og Clyde og/eller Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP og/eller Renfrewshire HSCP.
  • Personer i alderen ≥ 65 år.
  • Første sprog skal være engelsk.
  • En diagnose af enhver form for demens inden for de moderate til svære stadier, defineret som en score på mindst '19' på den validerede Demens Sværhedsgradsskala.
  • Tilstede med SDB som bekræftet af en Newcastle-formulering konstrueret af en psykolog med tværfaglige input.
  • Efter at have bibeholdt de relevante kognitive evner, der kræves for at engagere sig i audio-video-teknologier, herunder opmærksomhed, anerkendelse og kommunikation som bekræftet af en Newcastle-formulering konstrueret af en klinisk psykolog med multidisciplinær input.

For informanter kræver inklusion færdigheder i det engelske sprog og at have kendt deltageren før og/eller efter deltagerens diagnose af demens, samt at have interageret med deltageren i enhver kapacitet i løbet af det foregående år.

For optagere involverede inklusionskriterier færdigheder i engelsk sprog og løbende kontakt/interaktion med den deltager, for hvem optagelsen er lavet. Dette ville blive gjort klart gennem konsultation med plejeteamet og Newcastle-formuleringen, der vil være blevet lavet som en del af rutinepraksis.

Endelig, hvad angår fagfolk, involverer inklusion færdigheder i engelsk sprog og at være ansat af NHSGGC og at have arbejdet direkte med deltageren på rekrutteringspunktet (dvs. én gang i løbet af den foregående 3-måneders periode).

Ekskluderingskriterier:

For deltagere:

  • Ingen pårørende/ven/plejer kan registreres.
  • Betydelige syns- og/eller hørenedsættelser, som ikke kan korrigeres.
  • Eksisterende neurologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, bipolar lidelse).
  • Diagnosticeret eller mistanke om intellektuel og udviklingshæmning.

For informanter omfatter de vigtigste eksklusionskriterier, at de ikke kan forstå engelsk.

For optagere involverer eksklusionskriterier mulige talemangler eller problemer, der kan påvirke kvaliteten af ​​optagelsen og/eller at have en fuld ansigtsdækning, der forhindrer en genkendelse af en person på video. Derudover, hvis nogen ikke har et tæt forhold eller har et omstridt forhold til deltageren, ville de ikke være berettiget til at blive optaget. Dette ville blive gjort klart gennem konsultation med plejeteamet og Newcastle-formuleringen, som teamet vil have lavet som en del af rutinepraksis.

Endelig, hvad angår fagfolk, ville de vigtigste udelukkelseskriterier være, at de ikke var blevet bekendt med SPT-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol/Sædvanlig pleje
Ingen intervention leveret og pleje ydes som normalt.
Eksperimentel: Simuleret tilstedeværelsesterapi (SPT)
Deltagerne begynder at modtage SPT.
En videooptagelse af en pårørende afspilles (via en iPad) forud for eller i perioder, hvor en deltager præsenterer sig med stresset/bekymret adfærd.
Andre navne:
  • SPT
  • Simuleret tilstedeværelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensdiagram
Tidsramme: 21 til 48 dage
Et frekvensdiagram, som bruges til at opgøre forekomsten af ​​stresset/bekymret adfærd pr. dag af sundhedspersonale.
21 til 48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTAT-informeret personalespørgeskema
Tidsramme: 10-15 minutter pr. deltager.
Selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Principal Investigator for at fastslå, hvor brugervenlig og effektiv SPT var for sundhedspersonale, der ansatte det.
10-15 minutter pr. deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt er en del af et speciale, og IPD vil ikke blive delt med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simuleret tilstedeværelsesterapi

Abonner