- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876911
En utforskning av simulert nærværsterapi som en formuleringsbasert intervensjon for demensrelatert nød.
En enkelt case eksperimentell designstudie for å utforske bruken av simulert nærværsterapi som en formuleringsbasert intervensjon for pasienter med demens som presenterer i nød.
Det er kjent at personer med en demensdiagnose kan oppleve plager knyttet til tilstanden. Det er forskjellige måter som nød uttrykkes mellom disse personene, men noen vanlige hendelser inkluderer fysisk eller verbal aggresjon, tårefullhet, opprørthet, forvirring og å stille repeterende spørsmål. Medisiner har typisk dominert håndteringen av plager ved demens, og selv om de er effektive, kan de føre til andre problemer, som avhengighet og redusert effektivitet over tid. Ikke-medisinske intervensjoner kan bidra til å redusere nød uten fallgruvene med medisiner. En slik intervensjon er simulert nærværsterapi.
Simulert tilstedeværelsesterapi innebærer å spille av et lyd- og/eller visuelt opptak med en trøstende melding fra en kjær til en person med demens for å redusere nød. For tiden er det få studier som undersøker effektiviteten, med noen indikasjoner på at simulert nærværsterapi kan være til nytte for noen mennesker, men dette resultatet er ikke konsistent. En årsak til dette kan skyldes fokus på diagnose og symptomer i tidligere studier fremfor "formulering". Formulering er en tilnærming til helsetjenester som forsøker å komme frem til en forståelse av en pasients bekymring(er), som tar hensyn til synspunktene til pasienten, deres kjære og annet helsepersonell, samt psykologisk teori og forskningsbevis.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om simulert nærværsterapi levert via en iPad, når den brukes i en formulering, reduserer plager hos pasienter med moderat til alvorlig demens innlagt for langtidspleie i et omsorgshjem eller sykehusavdeling. Denne studien vil også undersøke hvor brukervennlig og nyttig simulert nærværsterapi var for helsepersonell som administrerer den. Deltakere har kanskje ikke muligheten til å gi samtykke; derfor vil dette innhentes fra verge eller nærmeste pårørende.
Alle deltakere vil ha mottatt en formulering som identifiserer simulert nærværsterapi som den foretrukne intervensjonen. Forekomsten deres vil telles på et diagram og telles hver dag før og etter at intervensjonen er introdusert. Helsepersonellet som administrerer simulert tilstedeværelsesterapi vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere deres meninger om brukervennlighet og effektivitet. Det er håp om at denne studien kan gjøre det mulig for tjenesteleverandører å bedre forstå hvordan de kan integrere simulert nærværsterapi i helsetjenester for personer med en demensdiagnose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Personer med demens (PwD) har ofte en klynge av tegn eller symptomer på forvrengte oppfatninger, tanker, humør og atferd, ofte referert til som atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens. Psykososiale konseptualiseringer antyder at disse symptomene manifesterer seg som et resultat av nød som oppstår fra et udekket behov; dermed kan begrepet "stresset og distressed behaviours" (SDB) mer nøyaktig representere etiologien til disse symptomene. Denne etosen har blitt samlet inn i Newcastle-modellen, først konseptualisert av Dr Ian James og hans kolleger, som legger vekt på en formuleringsbasert tilnærming til demensomsorg. Formulering refererer til prosessen med å utvikle en hypotese om et individs vanskeligheter ved å inkludere psykologisk teori og bevis.
Selv om formuleringsbaserte tilnærminger er blitt mer utbredt, forblir forskrivningspraksis for medisinske behandlinger suboptimal på tvers av demensomsorgsmiljøer. Tatt i betraktning de personlige, samfunnsmessige og økonomiske byrdene til SDB i PwD, kombinert med ulempene ved farmakologiske intervensjoner, er det fortsatt et reelt behov for å utvikle effektive ikke-farmakologiske, psykososiale alternativer. En slik intervensjon er Simulated Presence Therapy (SPT).
SPT er en intervensjon som innebærer å spille av et video- og/eller lydopptak av en kjær til en PwD med en betryggende melding når de presenterer med SDB. Studier som undersøker effekten av SPT er sparsomme; Den lille forskningen som har blitt utført har imidlertid fremhevet effektiviteten i noen tilfeller. Så langt har studier ikke utforsket SPT når det har blitt identifisert som en måte å møte et udekket behov gjennom en formuleringsdrevet vurderingsprosess. I stedet har den blitt brukt på deltakere innenfor spesifikke omsorgsmiljøer med en symptom i stedet for formuleringsbasert tilnærming. Derfor vil denne studien utforske effekten av SPT som en del av en formuleringsdrevet tilnærming, basert på Newcastle-modellen.
Mål/mål(er): Denne studien vil ta sikte på å undersøke effekten av SPT for SDB i PwD når den er spesifikt identifisert via en Newcastle-formulering som den foretrukne intervensjonen innen omsorgshjem og sykehusavdelinger som drives av National Health Service of Greater Glasgow og Clyde (NHSGGC) og deres tilhørende helse- og sosialomsorgspartnerskap (HSCP). Forskningen utføres for å oppfylle deler av kravene til hovedforskerens doktorgrad i klinisk psykologi ved University of Glasgow, og universitetet vil derfor være en ekstra samarbeidsorganisasjon. Når det gjelder mål:
- Primært mål - Innføring av SPT vil redusere SDB betydelig under daglige aktiviteter sammenlignet med aktiviteter uten SPT.
- Sekundært mål - Hva er akseptabelt av SPT blant helsepersonell som administrerer det?
Design: Denne studien vil bruke et randomisert enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED) av to faser (dvs. AB) med flere grunnlinjer. Dette vil innebære tilfeldig allokering av PwD til en forskjøvet grunnlinjeperiode (A), etterfulgt av intervensjonsfasen (B), som vil vare like lenge som den tilsvarende grunnlinjefasen.
Utvalg: På grunn av det faktum at mens PwD er deltakerne som vil utgjøre nøkkelgruppen for å besvare forskningsspørsmålet, fra et teknisk perspektiv, består utvalget av flere kategorier av personer. For klarhetens skyld brukes følgende begreper:
- 'Deltakere' vil referere til PwDen som er rekruttert for å motta SPT.
- 'Informanter' vil referere til personen som fyller ut de to vedleggs-/relasjonsspørreskjemaene for deltakeren.
- "Recorders" vil referere til ikke-helsepersonell, for eksempel familiemedlemmer eller venner, som godtar å bli filmet for SPT-videoen.
- 'Profesjonelle' vil referere til omsorgspersonellet som er involvert i PwDs omsorg som fyller ut spørreskjemaet for ansattes brukeropplevelse i denne studien.
- "Sample" vil referere til alle personer som deltar i studien (dvs. Deltakere, informanter, opptakere og fagpersoner).
Den forventede minste prøvestørrelsen er 13, bestående av deltakere (N = 6), informanter/registratorer (N = 6) og fagperson(er) (N = 1). Rekruttering vil skje fra identifiserte omsorgsboliger og sykehusavdelinger som mottar innspill fra NHSGGCs eldrepersonpsykologitjeneste (OPPS).
Målinger):
- Demens Severity Rating Scale (DSRS) – Dette er et validert flervalgs, informantbasert spørreskjema, designet for å kategorisere alvorlighetsgraden av en pasients demens. Disse kategoriene er 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig'.
- Mål for tilknytning tilpasset (MOA) - Dette er et mål på tilknytning som er tilpasset av hovedetterforskeren for bruk i denne studien og for å besvares av informanter. Informantene blir bedt om å lese tre avsnitt og krysse av for det de føler best beskriver pasienten. Det er to deler av tiltaket: (1) En for hvis informanten har kjent pasienten før de fikk diagnosen demens, og (2) en annen for hvis informanten kjente pasienten KUN etter at de fikk en diagnose. Informanten trenger kun å fylle ut ett av disse avsnittene. Tilknytningsstil kan da kategoriseres som 'sikker', 'unngående' eller 'angstelig/ambivalent'.
- Mål for tilknytningskvaliteter tilpasset (MAQ) - Dette er et flervalgs, Likert-skala mål på tilknytning som er tilpasset av hovedetterforskeren for bruk i denne studien og for å besvares av informanter. Det er to deler av tiltaket: (1) En for hvis informanten har kjent pasienten før de fikk diagnosen demens, og (2) en annen for hvis informanten kjente pasienten KUN etter at de fikk en diagnose. Informanten trenger kun å fylle ut ett av disse avsnittene. Tilknytningsstil kan deretter kategoriseres som 'sikker', 'unngående', 'ambivalent-bekymring' eller 'ambivalent-sammenslåing'.
- Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAT)-informert spørreskjema - Dette er et selvrapporterende spørreskjema i Likert-skala utviklet av hovedetterforskeren basert på UTAT. Tiltaket består av en rekke utsagn knyttet til nytten og effektiviteten av SPT, der respondenter som administrerte SPT velger hvor enig/uenig de er med hver. Høyere skårer indikerer større nytte, aksepterbarhet og/eller effektivitet.
- Frekvensdiagram - Dette er et diagram som brukes til å telle antall dSDB utstilt av pasienter innenfor en bestemt tidsperiode og dag. Disse opptakene gjøres av helsepersonell som jobber direkte med en pasient.
Prosedyrer: Prosessen for rekruttering er som følger: der kapasitet til samtykke er beholdt, vil dette bli søkt hos deltakeren; der deltakeren anses å ikke ha kapasitet til å samtykke, vil informert samtykke innhentes fra den relevante verge/nærmeste pårørende; informert samtykke for de personene som ikke er helsepersonell, men komplette spørreskjemaer og spille inn videoer for deltakerne, vil også bli innhentet med hensyn til inkludering av deres svar i denne studien. Informert samtykke for personalet UTAT-informert spørreskjema vil også bli innhentet.
Etter rekrutteringsprosessen vil ordninger for å innhente opptak og fullføre MOA og MAQ bli etablert i samarbeid mellom den registrerte og NHSGGC OPPS. Alle deltakere vil allerede ha mottatt en Newcastle-formulering som en del av rutinemessig behandling og vil bli tilfeldig allokert til tilfeldig tildelt til en 14, 17 eller 21-dagers grunnlinjeperiode der dSDB blir talt opp. Umiddelbart når baseline-fasen er avsluttet, vil intervensjonsfasen starte, som vil vare på ubestemt tid for deltakerne som SPT er en effektiv intervensjon for, selv om dataene som vil trekkes ut på intervensjonsstadiet, vil være minst lengden på baseline.
Det UTAT-informerte spørreskjemaet vil bli spredt til fagfolk nær slutten av datainnsamlingsfasen.
Dataanalyse: Dataanalyse for å evaluere intervensjonseffekter i SCED-er omfatter visuell inspeksjon og statistisk analyse. Visuell analyse innebærer å undersøke nivå, trend, variabilitet, umiddelbar effekt, overlapping og konsistens av datamønstre innenfor og mellom faser. Statistisk analyse vil involvere beregning av en Baseline Corrected Tau (BC-Tau) for å måle data som ikke overlapper mellom de to fasene (A og B). Ikke-overlappende data som en indikator på ytelsesforskjeller mellom faser er inkludert i standarder for evaluering av SCED-er. I tillegg er BC-Tau nyttig for å samle data på tvers av faser for å produsere en samlet effektstørrelse.
Evaluering av sekundærmålet vil innebære å beregne den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av deltakerne på det UTAT informerte spørreskjemaet, med en høyere poengsum som indikerer større aksept.
Etikk og sikkerhet: En rekke sikkerhetstiltak er på plass angående prøve- og forskersikkerhet med relevante retningslinjer og lovverk konsultert i konstruksjonen av dette prosjektet. Disse er detaljert i sin helhet i den opplastede forskningsprotokollen. Søknader/godkjenninger vil bli søkt av en etisk komité og NHSGGCs forsknings- og innovasjonsavdeling. Godkjenning for å gå videre til etikk for dette prosjektet er innhentet fra University of Glasgow.
Rutetabell:
- Mai/juni 2021: Etikkinnlevering.
- Juni/juli 2021 – desember 2021: Rekruttering og datainnsamling.
- Januar 2022: Slutt på datainnsamling, dataanalyse og oppskrivning.
- Februar-april 2022: Sluttrapportartikkel generert.
Formidling/anvendelse: Resultatene av denne studien vil gi innsikt i effekten av SPT når det brukes som en del av en formuleringsdrevet tilnærming til demensomsorg. Det forventes at denne informasjonen vil gjøre tjenesteytere i stand til å forstå hvordan de kan integrere SPT i tjenester og omsorgsveier for PwD. Formidling vil skje når den endelige forskningsartikkelen er generert av hovedetterforskeren, som vil bli gjort tilgjengelig på University of Glasgows Enlighten-avhandlingsdepot for offentlig tilgang i PDF-format, og muligens i en artikkel som vil bli sendt inn for publisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
- Telefonnummer: +44 7949 251492
- E-post: 2509917@student.gla.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Evans, PhD, DClinP
- Telefonnummer: +44 141 211 0694
- E-post: jonathan.evans@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 OXH
- NHSGGC
-
Ta kontakt med:
- Collette M Sardar, PhD
- Telefonnummer: +44 1413305097
- E-post: colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Danyal A Ansari, BA, MSc
-
Underetterforsker:
- Melissa Martean, BA, DClinP
-
Underetterforsker:
- John Hickey, BSc, DClinP
-
Underetterforsker:
- Jonathan Evans, PhD, DClinP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere:
- En beboer i et omsorgshjem eller sykehusavdeling som drives av NHS Greater Glasgow og Clyde og/eller Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP og/eller Renfrewshire HSCP.
- Personer i alderen ≥ 65 år.
- Førstespråket må være engelsk.
- En diagnose av enhver form for demens innenfor moderate til alvorlige stadier, definert som en skåre på minst '19' på den validerte Demens Alvorlighetsskalaen.
- Presenter med SDB som bekreftet av en Newcastle-formulering konstruert av en psykolog med tverrfaglig innspill.
- Etter å ha beholdt de relevante kognitive fakultetene som kreves for å engasjere seg med audio-video-teknologier, inkludert oppmerksomhet, anerkjennelse og kommunikasjon som bekreftet av en Newcastle-formulering konstruert av en klinisk psykolog med multidisiplinære input.
For informanter krever inkludering ferdigheter i engelsk språk og å ha kjent deltakeren før og/eller etter deltakerens diagnose demens, samt ha samhandlet med deltakeren i en hvilken som helst kapasitet i løpet av det foregående året.
For opptakere innebar inklusjonskriterier ferdigheter i engelsk språk og løpende kontakt/interaksjon med deltakeren som opptaket gjøres for. Dette vil bli gjort klart gjennom konsultasjon med omsorgsteamet og Newcastle-formuleringen som vil ha blitt laget som en del av rutinepraksis.
Til slutt, når det gjelder fagfolk, innebærer inkludering ferdigheter i engelsk språk og å være ansatt i NHSGGC og ha jobbet direkte med deltakeren på rekrutteringspunktet (dvs. én gang i løpet av forrige 3-månedersperiode).
Ekskluderingskriterier:
For deltakere:
- Ingen slektning/venn/omsorgsperson tilgjengelig for å bli registrert.
- Betydelige syns- og/eller hørselshemninger som ikke kan korrigeres.
- Eksisterende nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, bipolar lidelse).
- Diagnostisert eller mistenkt intellektuell og utviklingshemming.
For informanter inkluderer de viktigste eksklusjonskriteriene at de ikke forstår engelsk.
For opptakerne innebærer eksklusjonskriterier mulige talemangel eller problemer som kan påvirke kvaliteten på opptaket og/eller å ha en full ansiktsdekning som forhindrer gjenkjenning av en person på video. I tillegg, hvis noen ikke har et nært forhold eller har et omstridt forhold til deltakeren, vil de ikke være kvalifisert til å bli registrert. Dette vil bli gjort klart gjennom konsultasjon med omsorgsteamet og Newcastle-formuleringen som vil ha blitt laget av teamet som en del av rutinepraksis.
Til slutt, når det gjelder profesjonelle, ville de viktigste eksklusjonskriteriene være å ikke ha blitt kjent med SPT-prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Vanlig stell
Ingen intervensjon levert og omsorg gis som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Simulert nærværsterapi (SPT)
Deltakerne begynner å motta SPT.
|
Et videoopptak av en man er glad i spilles av (via en iPad) før eller i perioder hvor en deltaker presenterer seg med stresset/plaget oppførsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensdiagram
Tidsramme: 21 til 48 dager
|
Et frekvensdiagram som brukes til å måle forekomsten av stresset/bekymret atferd per dag av helsepersonell.
|
21 til 48 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UTAT-informert personalspørreskjema
Tidsramme: 10-15 minutter per deltaker.
|
Selvrapporteringsskjema utviklet av hovedetterforskeren for å finne ut hvor brukervennlig og effektiv SPT var for helsepersonell som brukte det.
|
10-15 minutter per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abraha I, Rimland JM, Lozano-Montoya I, Dell'Aquila G, Velez-Diaz-Pallares M, Trotta FM, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A. Simulated presence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD011882. doi: 10.1002/14651858.CD011882.pub2.
- Carver, C. S. (1997). Adult attachment and personality: Converging evidence and a new measure. Personality and Social Psychology Bulletin, 23(8), 865-883. https://doi.org/10.1177/0146167297238007
- Clark CM, Ewbank DC. Performance of the dementia severity rating scale: a caregiver questionnaire for rating severity in Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1996 Spring;10(1):31-9.
- Hazan C, Shaver P. Romantic love conceptualized as an attachment process. J Pers Soc Psychol. 1987 Mar;52(3):511-24. doi: 10.1037//0022-3514.52.3.511.
- Understanding behaviour in dementia that challenges Ian Andrew James Understanding Behaviour in Dementia that Challenges Jessica Kingsley pound15.99 176pp 9781849051088 1849051089 [Formula: see text]. Nurs Older People. 2011 Oct 26;23(9):8. doi: 10.7748/nop.23.9.8.s2.
- Tible OP, Riese F, Savaskan E, von Gunten A. Best practice in the management of behavioural and psychological symptoms of dementia. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Aug;10(8):297-309. doi: 10.1177/1756285617712979. Epub 2017 Jun 19.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly: Management Information Systems, 27(3), 425-478. https://doi.org/10.2307/30036540
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN21MH088
- 294075 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .