- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876911
Uma Exploração da Terapia de Presença Simulada como uma Intervenção Baseada em Formulação para Angústia Relacionada à Demência.
Um estudo de projeto experimental de caso único para explorar o uso da terapia de presença simulada como uma intervenção baseada em formulação para pacientes com demência que apresentam sofrimento.
Sabe-se que pessoas com diagnóstico de demência podem sentir sofrimento associado à condição. Existem diferentes maneiras de expressar o sofrimento entre essas pessoas, mas algumas ocorrências comuns incluem agressão física ou verbal, choro, aborrecimento, confusão e perguntas repetitivas. Os medicamentos geralmente dominam o controle dos sintomas de sofrimento na demência e, embora eficazes, podem resultar em outros problemas, como dependência e eficácia reduzida ao longo do tempo. Intervenções não médicas podem ajudar a reduzir o sofrimento sem as armadilhas dos medicamentos. Uma dessas intervenções é a terapia de presença simulada.
A Terapia de Presença Simulada envolve reproduzir uma gravação de áudio e/ou visual com uma mensagem reconfortante de um ente querido para uma pessoa com demência para reduzir o sofrimento. Atualmente, existem poucos estudos examinando sua eficácia, com alguma indicação de que a Terapia de Presença Simulada pode beneficiar algumas pessoas, mas esse resultado não é consistente. Uma razão para isso pode ser devido ao foco no diagnóstico e sintomas em estudos anteriores, em vez de 'formulação'. A formulação é uma abordagem aos cuidados de saúde que tenta chegar a uma compreensão das preocupações de um paciente, levando em conta as opiniões do paciente, de seus entes queridos e de outros profissionais de saúde, bem como a teoria psicológica e as evidências de pesquisa.
Este estudo tem como objetivo determinar se a Terapia de Presença Simulada fornecida por meio de um iPad, quando usada em uma formulação, reduz o sofrimento em pacientes com demência moderada a grave internados para cuidados prolongados em uma casa de repouso ou enfermaria de internação. Este estudo também examinará como a Terapia de Presença Simulada foi fácil de usar e útil para os profissionais de saúde que a administram. Os participantes podem não ter a capacidade de fornecer consentimento; portanto, este será obtido do responsável legal ou parente mais próximo.
Todos os participantes terão recebido uma formulação que identifica a Terapia de Presença Simulada como a intervenção preferencial. Sua ocorrência será contada em um gráfico e registrada todos os dias antes e depois da introdução da intervenção. A equipe de saúde que administra a Terapia de Presença Simulada preencherá um questionário para avaliar suas opiniões sobre sua facilidade de uso e eficácia. Espera-se que este estudo possa permitir aos prestadores de serviços compreender melhor como integrar a Terapia Presença Simulada nos serviços de saúde para pessoas com diagnóstico de demência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pessoas com demência (PcD) frequentemente apresentam um conjunto de sinais ou sintomas de percepções, pensamentos, humor e comportamentos distorcidos, comumente referidos como sintomas comportamentais e psicológicos da demência. As conceituações psicossociais postulam que esses sintomas se manifestam como resultado de sofrimento decorrente de uma necessidade não atendida; assim, o termo 'comportamentos estressados e angustiados' (SDB) pode representar com mais precisão a etiologia desses sintomas. Esse ethos foi agregado ao modelo de Newcastle, primeiro conceituado pelo Dr. Ian James e seus colegas, que enfatiza uma abordagem baseada em formulação para o tratamento da demência. A formulação refere-se ao processo de desenvolvimento colaborativo de uma hipótese sobre as dificuldades de um indivíduo, incorporando teoria e evidências psicológicas.
Embora as abordagens baseadas em formulações estejam se tornando mais difundidas, as práticas de prescrição de tratamentos médicos permanecem abaixo do ideal em ambientes de tratamento de demência. Considerando os encargos pessoais, sociais e econômicos do SDB em PcD, juntamente com as desvantagens das intervenções farmacológicas, permanece uma necessidade real de desenvolver alternativas psicossociais não farmacológicas eficazes. Uma dessas intervenções é a Terapia de Presença Simulada (SPT).
O SPT é uma intervenção que envolve a reprodução de um vídeo e/ou gravação de áudio de um ente querido para uma pessoa com deficiência com uma mensagem tranquilizadora quando ela apresenta SDB. Os estudos que examinam a eficácia do SPT são escassos; no entanto, a pouca pesquisa realizada destacou sua eficácia em alguns casos. Até agora, os estudos não exploraram o SPT quando foi identificado como uma forma de abordar uma necessidade não atendida por meio de um processo de avaliação orientado por formulação. Em vez disso, foi aplicado a participantes em contextos de cuidados específicos com um sintoma em vez de uma abordagem baseada em formulação. Portanto, este estudo explorará a eficácia do SPT como parte de uma abordagem orientada por formulação, fundamentada no modelo de Newcastle.
Meta/objetivos(s): O presente estudo terá como objetivo investigar a eficácia do SPT para SDB em PcD quando ele foi especificamente identificado por meio de uma formulação de Newcastle como a intervenção preferencial em casas de repouso e enfermarias operadas pelo Serviço Nacional de Saúde da Grande Glasgow e Clyde (NHSGGC) e suas associadas Health and Social Care Partnerships (HSCP). A pesquisa está sendo conduzida para cumprir parte dos requisitos do Doutorado do Investigador Principal em Qualificação em Psicologia Clínica na Universidade de Glasgow, e a Universidade será, portanto, uma organização colaboradora adicional. Em termos de objetivos:
- Objetivo Primário - A introdução do SPT reduzirá significativamente o SDB durante as atividades do dia-a-dia quando comparado a atividades sem SPT.
- Objetivo Secundário - Qual a aceitabilidade do SPT entre os profissionais de saúde que o administram?
Projeto: Este estudo empregará um projeto experimental randomizado de caso único (SCED) de duas fases (ou seja, AB) com múltiplas linhas de base. Isso envolveria alocar aleatoriamente PcD para um período de linha de base escalonado (A), seguido pela fase de intervenção (B), que duraria tanto quanto a fase de linha de base correspondente.
Amostra: Devido ao fato de que, embora as PcD sejam os participantes que formarão o grupo-chave para responder à questão de pesquisa, do ponto de vista técnico, a amostra é composta por múltiplas categorias de pessoas. Para maior clareza, os seguintes termos são empregados:
- 'Participantes' se referirão à PcD recrutada para receber o SPT.
- 'Informantes' se referirão à pessoa que preenche os dois questionários de apego/relacionamento para o participante.
- 'Gravadores' refere-se a não profissionais de saúde, como familiares ou amigos, que concordam em ser filmados para o vídeo SPT.
- 'Profissionais' se referirá à equipe de atendimento envolvida no cuidado da PcD que preenche o questionário de experiência do usuário da equipe neste estudo.
- 'Amostra' se referirá a todas as pessoas que participam do estudo (ou seja, Participantes, Informantes, Registradores e Profissionais).
O tamanho amostral mínimo previsto é de 13, consistindo de participantes (N = 6), informantes/registradores (N = 6) e profissional(is) (N = 1). O recrutamento será de casas de repouso e enfermarias de hospitais identificadas que recebem informações do Serviço de Psicologia de Pessoas Idosas (OPPS) do NHSGGC.
Medidas):
- Escala de Avaliação da Gravidade da Demência (DSRS) - Este é um questionário validado de múltipla escolha, baseado no informante, projetado para categorizar a gravidade da demência de um paciente. Essas categorias são 'leve', 'moderado' ou 'grave'.
- Medida de Apego Adaptada (MOA) - É uma medida de apego que foi adaptada pelo Pesquisador Principal para uso no presente estudo e para ser respondida pelos informantes. Pede-se aos informantes que leiam três parágrafos e marquem aquele que eles acham que melhor descreve o paciente. Existem duas seções da medida: (1) Uma para se o informante conheceu o paciente antes de receber o diagnóstico de demência e (2) outra para se o informante conheceu o paciente APENAS depois de receber o diagnóstico. O informante precisa preencher apenas uma dessas seções. O estilo de apego pode então ser categorizado como 'seguro', 'evitativo' ou 'ansioso/ambivalente'.
- Medida de Qualidades de Apego Adaptada (MAQ) - Esta é uma medida de apego em escala Likert de múltipla escolha que foi adaptada pelo Pesquisador Principal para uso no presente estudo e para ser respondida pelos informantes. Existem duas seções da medida: (1) Uma para se o informante conheceu o paciente antes de receber o diagnóstico de demência e (2) outra para se o informante conheceu o paciente APENAS depois de receber o diagnóstico. O informante precisa preencher apenas uma dessas seções. O estilo de apego pode então ser categorizado como 'seguro', 'evitativo', 'preocupação-ambivalente' ou 'fusão-ambivalente'.
- Questionário informado pela Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAT) - Este é um questionário de auto-relato, escala Likert desenvolvido pelo Investigador Principal com base no UTAT. A medida consiste em uma série de declarações pertencentes à utilidade e eficácia do SPT com os entrevistados que administraram o SPT selecionando o quanto eles concordam/discordam com cada um. Pontuações mais altas são indicativas de maior utilidade, aceitabilidade e/ou eficácia.
- Gráfico de Frequência - Este é um gráfico usado para contabilizar o número de dSDB exibido por pacientes dentro de um período de tempo e dia específicos. Essas gravações são feitas pela equipe de saúde que trabalha diretamente com o paciente.
Procedimentos: O processo de recrutamento é o seguinte: se for mantida a capacidade de consentimento, esta será solicitada ao participante; quando se considerar que o participante não tem capacidade para consentir, o consentimento informado será obtido do responsável legal/parente mais próximo; o consentimento informado para aquelas pessoas que não são profissionais de saúde, mas preenchem questionários e gravam vídeos para os participantes, também será obtido com relação à inclusão de suas respostas no presente estudo. Também será obtido o consentimento informado para o questionário informado da equipe da UTAT.
Após o processo de recrutamento, os arranjos para obter as gravações e preencher o MOA e o MAQ serão estabelecidos em colaboração entre a pessoa registrada e o NHSGGC OPPS. Todos os participantes já receberam uma formulação de Newcastle como parte dos cuidados de rotina e serão alocados aleatoriamente para um período de linha de base de 14, 17 ou 21 dias em que dSDB é computado. Imediatamente após a conclusão da fase de linha de base, começará a fase de intervenção, que durará indefinidamente para os participantes para os quais o SPT é uma intervenção eficaz, embora os dados que serão extraídos na etapa de intervenção sejam pelo menos o comprimento da linha de base.
O questionário informado pela UTAT seria distribuído aos profissionais próximo à conclusão da etapa de coleta de dados.
Análise de dados: A análise de dados para avaliar os efeitos da intervenção em SCEDs abrange inspeção visual e análise estatística. A análise visual envolve o exame do nível, tendência, variabilidade, imediatismo do efeito, sobreposição e consistência dos padrões de dados dentro e entre as fases. A análise estatística envolverá o cálculo de uma Tau corrigida de linha de base (BC-Tau) para medir a não sobreposição de dados entre as duas fases (A e B). Os dados não sobrepostos como um indicador da diferença de desempenho entre as fases estão incluídos nos padrões de avaliação dos SCEDs. Além disso, o BC-Tau é útil na agregação de dados entre as fases para produzir um tamanho de efeito geral.
A avaliação do objetivo secundário envolverá o cálculo da pontuação média entre os participantes no questionário informado da UTAT, com uma pontuação mais alta indicativa de maior aceitabilidade.
Ética e segurança: Uma série de salvaguardas estão em vigor em relação à segurança da amostra e do pesquisador com políticas e legislações relevantes consultadas na construção deste projeto. Estes são detalhados na íntegra no protocolo de pesquisa carregado. Aplicações/aprovações serão solicitadas por um comitê de ética e pelo departamento de Pesquisa e Inovação do NHSGGC. A aprovação para proceder à ética para este projeto foi obtida da Universidade de Glasgow.
Calendário:
- Maio/Junho 2021: Submissão de Ética.
- Junho/Julho 2021 - Dezembro 2021: Recrutamento e recolha de dados.
- Janeiro de 2022: Fim da coleta de dados, análise de dados e redação.
- Fevereiro-abril de 2022: Artigo de relatório final gerado.
Disseminação/aplicação: Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a eficácia do SPT quando usado como parte de uma abordagem orientada por formulação para o tratamento da demência. Prevê-se que esta informação permitirá aos prestadores de serviços compreender como integrar SPT nos serviços e percursos de cuidados para PcD. A divulgação ocorrerá assim que o artigo final da pesquisa for gerado pelo Pesquisador Principal, que será disponibilizado no repositório de teses Enlighten da Universidade de Glasgow para acesso de domínio público em formato PDF e, possivelmente, em um artigo que será submetido para publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
- Número de telefone: +44 7949 251492
- E-mail: 2509917@student.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Evans, PhD, DClinP
- Número de telefone: +44 141 211 0694
- E-mail: jonathan.evans@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
- NHSGGC
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Contato:
- Collette M Sardar, PhD
- Número de telefone: +44 1413305097
- E-mail: colette.montgomerysardar@glasgow.ac.uk
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Investigador principal:
- Danyal A Ansari, BA, MSc
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Subinvestigador:
- Melissa Martean, BA, DClinP
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Subinvestigador:
- John Hickey, BSc, DClinP
-
Subinvestigador:
- Jonathan Evans, PhD, DClinP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes:
- Um residente em uma casa de repouso ou enfermaria hospitalar operada pelo NHS Greater Glasgow e Clyde e/ou Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP e/ou Renfrewshire HSCP.
- Pessoas com idade ≥ 65 anos.
- A primeira língua deve ser o inglês.
- Um diagnóstico de qualquer forma de demência nos estágios moderado a grave, definido como uma pontuação de pelo menos '19' na escala de classificação de gravidade de demência validada.
- Presente com SDB como confirmado por uma formulação de Newcastle construída por um psicólogo com contribuição multidisciplinar.
- Tendo retido as faculdades cognitivas relevantes necessárias para se envolver com tecnologias de áudio e vídeo, incluindo atenção, reconhecimento e comunicação, conforme confirmado por uma formulação de Newcastle construída por um psicólogo clínico com contribuição multidisciplinar.
Para os informantes, a inclusão requer proficiência na língua inglesa e ter conhecido o participante antes e/ou depois do diagnóstico de demência do participante, bem como ter interagido com o participante em qualquer função no ano anterior.
Para os gravadores, os critérios de inclusão envolveram proficiência na língua inglesa e contato/interação permanente com o participante para quem está sendo feita a gravação. Isso ficará claro por meio de consulta com a equipe de atendimento e a formulação de Newcastle que terá sido feita como parte da prática de rotina.
Finalmente, no que diz respeito aos profissionais, a inclusão envolve proficiência em inglês e ser empregado do NHSGGC e ter trabalhado diretamente diretamente com o participante no momento do recrutamento (ou seja, uma vez no período de 3 meses anterior).
Critério de exclusão:
Para participantes:
- Nenhum parente/amigo/cuidador disponível para registro.
- Deficiências significativas de visão e/ou audição que não podem ser corrigidas.
- Perturbação neurológica ou psiquiátrica grave pré-existente (p. psicose, transtorno bipolar).
- Deficiência intelectual e de desenvolvimento diagnosticada ou suspeita.
Para os informantes, o principal critério de exclusão inclui ser incapaz de entender o inglês.
Para os gravadores, os critérios de exclusão envolvem possíveis déficits ou problemas de fala que possam afetar a qualidade da gravação e/ou cobrir todo o rosto que impeça o reconhecimento de uma pessoa no vídeo. Além disso, se alguém não tiver um relacionamento próximo ou tiver um relacionamento contencioso com o participante, ele não poderá ser registrado. Isso ficará claro por meio de consulta com a equipe de atendimento e a formulação de Newcastle que será feita pela equipe como parte da prática de rotina.
Por fim, em relação aos profissionais, o principal critério de exclusão seria não ter familiaridade com o procedimento SPT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle/Cuidados Habituais
Nenhuma intervenção realizada e os cuidados são prestados como de costume.
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Experimental: Terapia de Presença Simulada (SPT)
Os participantes começam a receber o SPT.
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Uma gravação de vídeo de um ente querido é reproduzida (através de um iPad) antes ou durante os períodos em que um participante apresenta comportamentos estressados/angustiados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gráfico de frequência
Prazo: 21 a 48 dias
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Um gráfico de frequência que é usado para contabilizar a ocorrência de comportamentos estressados/angustiados por dia pela equipe de saúde.
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21 a 48 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do pessoal informado pela UTAT
Prazo: 10-15 minutos por participante.
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Questionário de autorrelato desenvolvido pelo Investigador Principal para verificar o quão amigável e eficaz o SPT foi para a equipe de saúde que o empregou.
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10-15 minutos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abraha I, Rimland JM, Lozano-Montoya I, Dell'Aquila G, Velez-Diaz-Pallares M, Trotta FM, Cruz-Jentoft AJ, Cherubini A. Simulated presence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD011882. doi: 10.1002/14651858.CD011882.pub2.
- Carver, C. S. (1997). Adult attachment and personality: Converging evidence and a new measure. Personality and Social Psychology Bulletin, 23(8), 865-883. https://doi.org/10.1177/0146167297238007
- Clark CM, Ewbank DC. Performance of the dementia severity rating scale: a caregiver questionnaire for rating severity in Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1996 Spring;10(1):31-9.
- Hazan C, Shaver P. Romantic love conceptualized as an attachment process. J Pers Soc Psychol. 1987 Mar;52(3):511-24. doi: 10.1037//0022-3514.52.3.511.
- Understanding behaviour in dementia that challenges Ian Andrew James Understanding Behaviour in Dementia that Challenges Jessica Kingsley pound15.99 176pp 9781849051088 1849051089 [Formula: see text]. Nurs Older People. 2011 Oct 26;23(9):8. doi: 10.7748/nop.23.9.8.s2.
- Tible OP, Riese F, Savaskan E, von Gunten A. Best practice in the management of behavioural and psychological symptoms of dementia. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Aug;10(8):297-309. doi: 10.1177/1756285617712979. Epub 2017 Jun 19.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS Quarterly: Management Information Systems, 27(3), 425-478. https://doi.org/10.2307/30036540
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN21MH088
- 294075 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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