이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치매 관련 고통에 대한 제형 기반 개입으로서 모의 존재 요법의 탐구.

2021년 5월 14일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

고통을 겪고 있는 치매 환자를 위한 제제 기반 개입으로서 모의 존재 요법의 사용을 탐색하기 위한 단일 사례 실험 설계 연구.

치매 진단을 받은 사람은 그 상태와 관련된 고통을 경험할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 사람들 사이에 고통이 표현되는 방식은 다양하지만 일반적인 경우에는 신체적 또는 언어적 공격, 눈물, 화, 혼란, 반복적인 질문 등이 있습니다. 약물은 일반적으로 치매의 고통 증상 관리를 지배해 왔으며 효과적이지만 시간이 지남에 따라 의존성 및 효과 감소와 같은 다른 문제를 초래할 수 있습니다. 비의학적 개입은 약물의 위험 없이 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러한 개입 중 하나는 모의 존재 요법입니다.

Simulated Presence Therapy는 고통을 줄이기 위해 사랑하는 사람이 치매 환자에게 보내는 위안의 메시지와 함께 오디오 및/또는 시각적 녹음을 재생하는 것을 포함합니다. 현재 Simulated Presence Therapy가 일부 사람들에게 도움이 될 수 있다는 일부 징후와 함께 그 효과를 조사한 연구는 거의 없지만 이 결과는 일관성이 없습니다. 그 이유 중 하나는 기존 연구에서 '제형'보다는 진단과 증상에 초점을 맞추었기 때문일 수 있습니다. 공식화는 환자, 사랑하는 사람 및 기타 의료 전문가의 견해와 심리학적 이론 및 연구 증거를 고려하여 환자의 우려 사항을 이해하려고 시도하는 의료 접근 방식입니다.

이 연구의 목적은 iPad를 통해 전달되는 Simulated Presence Therapy가 처방 내에서 사용될 때 요양원이나 입원 환자 병원 병동에서 장기 요양을 위해 입원한 중등도에서 중증 치매 환자의 고통을 줄이는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 Simulated Presence Therapy가 그것을 관리하는 의료 전문가에게 얼마나 사용자 친화적이고 도움이 되었는지 조사할 것입니다. 참가자는 동의를 제공할 능력이 없을 수 있습니다. 따라서 이것은 법적 후견인이나 가장 가까운 친척에게서 얻을 수 있습니다.

모든 참가자는 Simulated Presence Therapy를 선호하는 개입으로 식별하는 공식을 받았습니다. 그들의 발생은 차트에서 계산되고 개입이 도입되기 전후에 매일 집계됩니다. Simulated Presence Therapy를 관리하는 의료진은 사용자 친화성과 효과에 대한 의견을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 이 연구를 통해 서비스 제공자가 치매 진단을 받은 사람을 위한 의료 서비스에 모의 존재 요법을 통합하는 방법을 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경: 치매 환자(PwD)는 일반적으로 치매의 행동 및 심리적 증상이라고 하는 왜곡된 인식, 생각, 기분 및 행동의 징후 또는 증상 군집을 종종 나타냅니다. 심리사회적 개념화는 이러한 증상이 충족되지 않은 욕구로 인해 발생하는 고통의 결과로 나타난다고 가정합니다. 따라서 '스트레스 및 고통스러운 행동'(SDB)이라는 용어는 이러한 증상의 병인을 더 정확하게 나타낼 수 있습니다. 이 기풍은 뉴캐슬 모델로 통합되었으며, 이 모델은 이언 제임스 박사와 그의 동료들에 의해 처음 개념화되었으며, 치매 치료에 대한 공식 기반 접근 방식을 강조합니다. 공식화는 심리적 이론과 증거를 통합하여 개인의 어려움에 대한 가설을 공동으로 개발하는 과정을 말합니다.

제형 기반 접근법이 더 널리 보급되고 있지만, 의학적 치료를 위한 처방 관행은 치매 치료 환경 전반에 걸쳐 차선책으로 남아 있습니다. 약리학적 개입의 단점과 함께 PwD에서 SDB의 개인적, 사회적 및 경제적 부담을 고려할 때 효과적인 비약리학적, 심리사회적 대안을 개발해야 할 실질적인 필요성이 남아 있습니다. 이러한 개입 중 하나는 Simulated Presence Therapy(SPT)입니다.

SPT는 사랑하는 사람의 비디오 및/또는 오디오 녹음을 PwD가 SDB와 함께 발표할 때 안심시키는 메시지와 함께 재생하는 개입입니다. SPT의 효능을 조사한 연구는 드물다. 그러나 수행된 작은 연구는 어떤 경우에는 그 효과를 강조했습니다. 지금까지 SPT가 제형 기반 평가 프로세스를 통해 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 방법으로 확인되었을 때 연구는 SPT를 탐구하지 않았습니다. 대신 공식 기반 접근 방식이 아닌 증상이 있는 특정 치료 환경 내의 참가자에게 적용되었습니다. 따라서 이 연구는 뉴캐슬 모델에 기초한 제형 중심 접근법의 일부로서 SPT의 효능을 탐구할 것입니다.

목표/목표(들): 본 연구는 뉴캐슬 공식을 통해 국립 보건 서비스(National Health Service of Greater)가 운영하는 요양원 ​​및 병원 병동 내에서 선호되는 개입으로 구체적으로 식별된 경우 PwD의 SDB에 대한 SPT의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. Glasgow and Clyde(NHSGGC) 및 관련 건강 및 사회 복지 파트너십(HSCP). 이 연구는 글래스고 대학의 임상심리학 자격에 대한 수석 연구원의 박사 학위 요구 사항의 일부를 충족하기 위해 수행되고 있으므로 대학은 추가 협력 조직이 될 것입니다. 목표 측면에서:

  • 주요 목표 - SPT를 도입하면 SPT가 없는 활동과 비교할 때 일상 활동 중에 SDB를 크게 줄일 수 있습니다.
  • 2차 목표 - SPT를 관리하는 의료 전문가 사이에서 SPT의 수용 가능성은 무엇입니까?

설계: 이 연구는 두 단계(즉, AB) 여러 기준선이 있습니다. 이는 PwD를 엇갈린 기준선 기간(A)에 무작위로 할당한 다음 개입 단계(B)가 이어지며 해당 기준선 단계만큼 오래 지속됩니다.

샘플: PwD가 연구 질문에 답하기 위한 핵심 그룹을 형성하는 참가자인 반면, 기술적인 관점에서 샘플은 여러 범주의 사람으로 구성된다는 사실 때문에. 명확성을 위해 다음 용어가 사용됩니다.

  1. '참가자'는 SPT를 받기 위해 모집된 PwD를 말합니다.
  2. '제보자'는 참여자에 대한 애착/연애 설문지 2개를 작성하는 자를 말한다.
  3. '녹화자'는 가족이나 친구와 같이 SPT 비디오 촬영에 동의한 비의료 전문가를 말합니다.
  4. '전문가'는 이 연구 내에서 직원 사용자 경험 설문지를 작성하는 PwD의 치료에 관련된 치료 직원을 가리킵니다.
  5. '샘플'은 연구에 참여하는 모든 사람(즉, 참가자, 정보 제공자, 기록자 및 전문가).

예상되는 최소 샘플 크기는 참가자(N = 6), 정보 제공자/기록자(N = 6) 및 전문가(N = 1)로 구성된 13입니다. 모집은 NHSGGC의 노인 심리학 서비스(OPPS)로부터 의견을 받는 확인된 요양원 및 병원 병동에서 이루어집니다.

측정):

  • 치매 심각도 평가 척도(DSRS) - 이것은 환자의 치매의 중증도를 분류하기 위해 고안된 검증된 객관식 정보 제공자 기반 설문지입니다. 이러한 범주는 '경증', '보통' 또는 '심각'입니다.
  • 적응된 애착 측정(MOA) - 이것은 본 연구에서 사용하고 정보 제공자가 답변하기 위해 주임 조사자가 적응한 애착 측정입니다. 정보 제공자는 세 단락을 읽고 환자를 가장 잘 설명하는 항목에 체크 표시를 하도록 요청받습니다. 해당 조치는 (1) 치매 진단을 받기 전에 환자를 알고 있었던 경우와 (2) 치매 진단을 받고 나서야 환자를 알게 된 경우의 두 가지로 나뉜다. 정보 제공자는 이 섹션 중 하나만 작성하면 됩니다. 애착 유형은 '안정적', '회피적' 또는 '불안/양가적'으로 분류할 수 있습니다.
  • 적응된 애착 품질 측정(MAQ) - 이것은 현재 연구에서 사용하고 정보 제공자가 답변하기 위해 주 조사관이 적응한 애착의 객관식 리커트 척도 측정입니다. 해당 조치는 (1) 치매 진단을 받기 전에 환자를 알고 있었던 경우와 (2) 치매 진단을 받고 나서야 환자를 알게 된 경우의 두 가지로 나뉜다. 정보 제공자는 이 섹션 중 하나만 작성하면 됩니다. 애착 유형은 '안정적', '회피적', '양가적 걱정' 또는 '양가적 병합'으로 분류할 수 있습니다.
  • UTAT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 기반 설문지 - 이것은 UTAT를 기반으로 책임 연구원이 개발한 자기 보고식 리커트 척도 설문지입니다. 이 측정은 SPT를 시행한 응답자가 각각에 대해 얼마나 강하게 동의/동의하지 않는지를 선택하는 SPT의 유용성과 효과에 관한 일련의 진술로 구성됩니다. 점수가 높을수록 유용성, 수용성 및/또는 효율성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
  • 빈도 차트 - 특정 기간 및 날짜에 환자가 나타내는 dSDB 수를 집계하는 데 사용되는 차트입니다. 이러한 기록은 환자와 직접 일하는 의료 직원이 만듭니다.

절차: 모집 절차는 다음과 같습니다. 동의 능력이 유지되는 경우 참가자에게 이를 요청합니다. 참가자가 동의할 능력이 없다고 판단되는 경우 해당 법적 보호자/친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 의료 전문가가 아니지만 참가자를 위한 완전한 설문지 및 녹화 비디오에 대한 정보에 입각한 동의도 본 연구에 응답을 포함시키는 것과 관련하여 얻을 것입니다. 직원 UTAT 정보 설문지에 대한 정보에 입각한 동의도 얻을 것입니다.

채용 절차가 끝나면 녹음을 받고 MOA 및 MAQ를 완료하기 위한 준비가 녹음된 사람과 NHSGGC OPPS 간에 협력하여 이루어집니다. 모든 참가자는 일상적인 관리의 일환으로 이미 뉴캐슬 제제를 받았을 것이며 dSDB가 집계되는 14일, 17일 또는 21일 기준 기간에 무작위로 할당됩니다. 기준선 단계가 종료되는 즉시 개입 단계가 시작되며 SPT가 효과적인 개입인 참가자에 대해 무기한 지속되지만 개입 단계에서 추출될 데이터는 최소한 기준선의 길이가 됩니다.

UTAT 정보 설문지는 데이터 수집 단계가 끝날 무렵 전문가에게 배포됩니다.

데이터 분석: SCED의 개입 효과를 평가하기 위한 데이터 분석에는 육안 검사와 통계 분석이 포함됩니다. 시각적 분석에는 단계 내 및 단계 간 데이터 패턴의 수준, 추세, 변동성, 효과의 즉시성, 중첩 및 일관성을 검사하는 작업이 포함됩니다. 통계 분석에는 두 단계(A와 B) 사이의 데이터 비중첩을 측정하기 위한 Baseline Corrected Tau(BC-Tau) 계산이 포함됩니다. SCED를 평가하기 위한 기준에는 위상 간 성능 차이의 지표인 비중첩 데이터가 포함되어 있습니다. 또한 BC-Tau는 전체 효과 크기를 생성하기 위해 여러 단계에 걸쳐 데이터를 집계하는 데 유용합니다.

2차 목표의 평가에는 UTAT 정보에 입각한 설문지에서 참가자 전체의 평균 점수를 계산하는 작업이 포함되며, 점수가 높을수록 더 높은 수용 가능성을 나타냅니다.

윤리 및 안전: 이 프로젝트를 구축할 때 참조한 관련 정책 및 법률과 함께 샘플 및 연구원 안전에 관한 여러 보호 장치가 마련되어 있습니다. 이는 업로드된 연구 프로토콜 내에서 자세히 설명됩니다. 신청/승인은 윤리 위원회와 NHSGGC의 연구 및 혁신 부서에서 찾을 것입니다. 글래스고 대학교에서 이 프로젝트의 윤리를 진행하기 위한 승인을 받았습니다.

시간표:

  • 2021년 5월/6월: 윤리 제출.
  • 2021년 6월/7월 - 2021년 12월: 채용 및 데이터 수집.
  • 2022년 1월: 데이터 수집, 데이터 분석 및 작성이 종료됩니다.
  • 2022년 2월~4월: 최종 보고서 기사가 생성되었습니다.

보급/적용: 이 연구의 결과는 치매 치료에 대한 제제 중심 접근법의 일부로 사용될 때 SPT의 효능에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 정보를 통해 서비스 제공자는 PwD를 위한 서비스 및 치료 경로에 SPT를 통합하는 방법을 이해할 수 있을 것으로 예상됩니다. 최종 연구 논문이 수석 조사관에 의해 생성되면 보급이 이루어지며, 이는 글래스고 대학의 Enlighten 논문 저장소에서 PDF 형식으로 공개 도메인 액세스를 위해 제공되며 가능하면 출판을 위해 제출될 논문으로 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G12 OXH
        • NHSGGC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danyal A Ansari, BA, MSc
        • 부수사관:
          • Melissa Martean, BA, DClinP
        • 부수사관:
          • John Hickey, BSc, DClinP
        • 부수사관:
          • Jonathan Evans, PhD, DClinP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자:

  • NHS Greater Glasgow 및 Clyde 및/또는 Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP 및/또는 Renfrewshire HSCP에서 운영하는 요양원 ​​또는 병원 병동 환경 내의 거주자.
  • 65세 이상인 사람.
  • 모국어는 영어여야 합니다.
  • 검증된 치매 심각도 등급 척도에서 최소 '19'의 점수로 정의되는 중등도에서 중증 단계 내의 모든 형태의 치매 진단.
  • 다학제적 의견을 바탕으로 심리학자가 구축한 뉴캐슬 공식으로 확인된 SDB를 제시합니다.
  • 다학제적 의견을 바탕으로 임상 심리학자가 구성한 Newcastle 공식에 의해 확인된 주의, 인식 및 의사소통을 포함하여 오디오-비디오 기술을 사용하는 데 필요한 관련 인지 기능을 유지했습니다.

정보 제공자의 경우 참여를 위해서는 영어 능력이 필요하고 참가자가 치매 진단 전후에 참가자를 알고 있어야 하며 전년도에 어떤 자격으로 참가자와 상호 작용했는지도 필요합니다.

기록자의 경우, 포함 기준에는 영어 능력과 녹음 대상 참가자와의 지속적인 접촉/상호작용이 포함되었습니다. 이것은 케어 팀과의 협의 및 일상적인 관행의 일부로 만들어질 뉴캐슬 제형을 통해 명확해질 것입니다.

마지막으로, 전문가와 관련하여 포용에는 영어 능력과 NHSGGC에 고용되어 있고 모집 시점에 참가자와 정기적으로 직접 일한 경험이 포함됩니다(예: 이전 3개월 동안 1회).

제외 기준:

참가자:

  • 기록할 수 있는 친척/친구/간병인이 없습니다.
  • 교정할 수 없는 심각한 시력 및/또는 청각 장애.
  • 기존의 신경학적 또는 중증 정신 장애(예: 정신병, 양극성 장애).
  • 지적 및 발달 장애 진단 또는 의심.

제보자의 경우 주요 제외 기준은 영어를 이해하지 못하는 것입니다.

녹음기의 경우 제외 기준에는 녹음 품질에 영향을 미칠 수 있는 가능한 음성 결함 또는 문제 및/또는 비디오에서 사람을 인식하지 못하도록 얼굴 전체를 가리는 것이 포함됩니다. 또한 참가자와 친밀한 관계가 아니거나 논쟁적인 관계가 있는 경우 녹음 대상에서 제외됩니다. 이는 케어 팀과의 협의 및 일상적인 연습의 일환으로 팀이 만들 뉴캐슬 제형을 통해 명확해질 것입니다.

마지막으로 전문가와 관련하여 주요 제외 기준은 SPT 절차에 익숙하지 않은 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관리/일반 관리
중재가 제공되지 않으며 평소와 같이 치료가 제공됩니다.
실험적: 모의 존재 치료(SPT)
참가자는 SPT를 받기 시작합니다.
사랑하는 사람의 비디오 녹화는 참가자가 스트레스/고통스러운 행동을 나타내는 기간 전이나 기간 중에 (iPad를 통해) 재생됩니다.
다른 이름들:
  • SPT
  • 시뮬레이션된 존재 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주파수 차트
기간: 21~48일
의료진이 매일 스트레스/고민 행동의 발생을 집계하는 데 사용되는 빈도 차트.
21~48일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTAT 정보 직원 설문지
기간: 참가자당 10-15분.
SPT를 사용하는 의료 직원에게 얼마나 사용자 친화적이고 효과적인지 확인하기 위해 수석 연구원이 개발한 자가 보고 설문지입니다.
참가자당 10-15분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 논문의 일부이며 IPD는 다른 사람과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다