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Una exploración de la terapia de presencia simulada como una intervención basada en formulaciones para la angustia relacionada con la demencia.

14 de mayo de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un estudio de diseño experimental de caso único para explorar el uso de la terapia de presencia simulada como una intervención basada en formulaciones para pacientes con demencia que presentan angustia.

Se sabe que las personas con un diagnóstico de demencia pueden experimentar angustia asociada con la afección. Hay diferentes maneras en que se expresa la angustia entre estas personas, pero algunos casos comunes incluyen agresión física o verbal, llanto, malestar, confusión y hacer preguntas repetitivas. Los medicamentos generalmente han dominado el manejo de los síntomas de angustia en la demencia y, si bien son efectivos, pueden provocar otros problemas, como dependencia y reducción de la efectividad con el tiempo. Las intervenciones no médicas pueden ayudar a reducir la angustia sin los peligros de los medicamentos. Una de esas intervenciones es la Terapia de Presencia Simulada.

La terapia de presencia simulada consiste en reproducir una grabación de audio y/o visual con un mensaje reconfortante de un ser querido a una persona con demencia para reducir la angustia. En la actualidad, hay pocos estudios que examinen su efectividad, con alguna indicación de que la Terapia de Presencia Simulada puede beneficiar a algunas personas, pero este resultado no es consistente. Una razón de esto puede deberse al enfoque en el diagnóstico y los síntomas en estudios previos en lugar de la "formulación". La formulación es un enfoque de la atención médica que intenta llegar a una comprensión de las inquietudes de un paciente, teniendo en cuenta las opiniones del paciente, sus seres queridos y otros profesionales de la salud, así como la teoría psicológica y la evidencia de la investigación.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la terapia de presencia simulada administrada a través de un iPad, cuando se usa dentro de una formulación, reduce la angustia en pacientes con demencia de moderada a grave admitidos para atención a largo plazo en un hogar de ancianos o sala de hospital para pacientes hospitalizados. Este estudio también examinará cuán fácil de usar y útil fue la Terapia de Presencia Simulada para los profesionales de la salud que la administran. Es posible que los participantes no tengan la capacidad de dar su consentimiento; por lo tanto, esto se obtendrá del tutor legal o pariente más cercano.

Todos los participantes habrán recibido una formulación que identifique la Terapia de Presencia Simulada como la intervención preferida. Su ocurrencia se contará en un gráfico y se contabilizará cada día antes y después de que se introduzca la intervención. El personal sanitario que administre la Terapia de Presencia Simulada completará un cuestionario para evaluar sus opiniones sobre su facilidad de uso y eficacia. Se espera que este estudio permita a los proveedores de servicios comprender mejor cómo integrar la Terapia de Presencia Simulada en los servicios de atención médica para personas con diagnóstico de demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las personas con demencia (PcD) a menudo se presentan con un grupo de signos o síntomas de percepciones, pensamientos, estados de ánimo y comportamientos distorsionados, comúnmente denominados síntomas conductuales y psicológicos de la demencia. Las conceptualizaciones psicosociales postulan que estos síntomas se manifiestan como resultado de la angustia que surge de una necesidad no satisfecha; por lo tanto, el término "comportamientos estresados ​​y angustiados" (SDB) puede representar con mayor precisión la etiología de estos síntomas. Este ethos se ha agregado al modelo de Newcastle, conceptualizado por primera vez por el Dr. Ian James y sus colegas, que enfatiza un enfoque basado en la formulación para el cuidado de la demencia. La formulación se refiere al proceso de desarrollar en colaboración una hipótesis con respecto a las dificultades de un individuo mediante la incorporación de evidencia y teoría psicológica.

Aunque los enfoques basados ​​en formulaciones se están generalizando, las prácticas de prescripción de tratamientos médicos siguen siendo subóptimas en los entornos de atención de la demencia. Teniendo en cuenta las cargas personales, sociales y económicas de los TRS en las personas con diabetes, junto con las desventajas de las intervenciones farmacológicas, sigue existiendo una necesidad real de desarrollar alternativas psicosociales no farmacológicas eficaces. Una de esas intervenciones es la Terapia de Presencia Simulada (SPT).

SPT es una intervención que consiste en reproducir un video y/o una grabación de audio de un ser querido a una PcD con un mensaje tranquilizador cuando presenta TRS. Los estudios que examinan la eficacia de SPT son escasos; sin embargo, la poca investigación que se ha realizado ha destacado su eficacia en algunos casos. Hasta el momento, los estudios no han explorado SPT cuando se ha identificado como una forma de abordar una necesidad no satisfecha a través de un proceso de evaluación impulsado por la formulación. En cambio, se ha aplicado a participantes dentro de entornos de atención específicos con un enfoque basado en síntomas en lugar de formulación. Por lo tanto, este estudio explorará la eficacia de SPT como parte de un enfoque basado en la formulación, basado en el modelo de Newcastle.

Propósito/objetivos(es): El presente estudio tendrá como objetivo investigar la eficacia de SPT para SDB en PcD cuando se haya identificado específicamente a través de una formulación de Newcastle como la intervención preferida dentro de los hogares de cuidado y las salas de hospital operadas por el Servicio Nacional de Salud de Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) y sus Asociaciones de Salud y Atención Social (HSCP) asociadas. La investigación se lleva a cabo para cumplir parte de los requisitos del Doctorado en Psicología Clínica del Investigador Principal de la Universidad de Glasgow y, por lo tanto, la Universidad será una organización colaboradora adicional. En cuanto a los objetivos:

  • Objetivo principal: la introducción de SPT reducirá significativamente los SDB durante las actividades diarias en comparación con las actividades sin SPT.
  • Objetivo secundario - ¿Cuál es la aceptabilidad de SPT entre los profesionales de la salud que lo administran?

Diseño: Este estudio empleará un diseño experimental de caso único aleatorizado (SCED) de dos fases (es decir, AB) con múltiples líneas base. Esto implicaría asignar aleatoriamente a las personas con diabetes a un período de referencia escalonado (A), seguido de la fase de intervención (B), que duraría tanto como la fase de referencia correspondiente.

Muestra: Debido a que, si bien las PcD son los participantes que formarán el grupo clave para responder la pregunta de investigación, desde una perspectiva técnica, la muestra se compone de múltiples categorías de personas. Para mayor claridad, se emplean los siguientes términos:

  1. 'Participantes' se referirá a las PcD reclutadas para recibir SPT.
  2. 'Informantes' se referirá a la persona que complete los dos cuestionarios de apego/relación para el participante.
  3. 'Grabadores' se referirá a profesionales que no son de la salud, como familiares o amigos, que aceptan ser filmados para el video del SPT.
  4. 'Profesionales' se referirá al personal de atención involucrado en la atención de las personas con diabetes que completa el cuestionario de experiencia del usuario del personal dentro de este estudio.
  5. 'Muestra' se referirá a todas las personas que participan en el estudio (es decir, Participantes, Informantes, Registradores y Profesionales).

El tamaño de muestra mínimo anticipado es 13, compuesto por participantes (N = 6), informantes/registradores (N = 6) y profesional (es) (N = 1). El reclutamiento se realizará en residencias de ancianos y salas de hospital identificadas que reciban información del Servicio de Psicología para Personas Mayores (OPPS) del NHSGGC.

Medidas):

  • Escala de calificación de la gravedad de la demencia (DSRS): se trata de un cuestionario validado de opción múltiple basado en informantes, diseñado para categorizar la gravedad de la demencia de un paciente. Estas categorías son 'leve', 'moderada' o 'grave'.
  • Medida de Apego Adaptada (MOA) - Esta es una medida de apego que ha sido adaptada por el Investigador Principal para su uso en el presente estudio y para ser respondida por los informantes. Se pide a los informantes que lean tres párrafos y que marquen cuál creen que describe mejor al paciente. Hay dos secciones de la medida: (1) una para si el informante conocía al paciente antes de recibir el diagnóstico de demencia, y (2) otra para si el informante conocía al paciente SOLAMENTE después de recibir el diagnóstico. El informante solo necesita completar una de estas secciones. El estilo de apego se puede categorizar como 'seguro', 'evitativo' o 'ansioso/ambivalente'.
  • Medida de las cualidades del apego adaptadas (MAQ): esta es una medida de apego de opción múltiple en escala de Likert que ha sido adaptada por el investigador principal para su uso en el presente estudio y para ser respondida por los informantes. Hay dos secciones de la medida: (1) una para si el informante conocía al paciente antes de recibir el diagnóstico de demencia, y (2) otra para si el informante conocía al paciente SOLAMENTE después de recibir el diagnóstico. El informante solo necesita completar una de estas secciones. El estilo de apego se puede categorizar como 'seguro', 'evitativo', 'preocupación ambivalente' o 'fusión ambivalente'.
  • Cuestionario basado en la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAT): este es un cuestionario de escala Likert de autoinforme desarrollado por el Investigador Principal basado en el UTAT. La medida consiste en una serie de afirmaciones relativas a la utilidad y eficacia de SPT con los encuestados que administraron SPT seleccionando qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada una. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor utilidad, aceptabilidad y/o eficacia.
  • Gráfico de frecuencia: este es un gráfico que se utiliza para contar la cantidad de dSDB exhibidos por los pacientes dentro de un período de tiempo y un día específicos. Estas grabaciones las realiza el personal sanitario que trabaja directamente con el paciente.

Procedimientos: El proceso de reclutamiento es el siguiente: cuando se retiene la capacidad de consentimiento, se solicitará al participante; cuando se considere que el participante no tiene capacidad para dar su consentimiento, se obtendrá el consentimiento informado del tutor legal/pariente más cercano correspondiente; También se obtendrá el consentimiento informado para aquellas personas que no son profesionales de la salud, pero completan cuestionarios y graban videos para los participantes, con respecto a la inclusión de sus respuestas dentro del presente estudio. También se obtendrá el consentimiento informado para el cuestionario informado por UTAT del personal.

Después del proceso de contratación, los arreglos para obtener grabaciones y completar el MOA y MAQ se establecerán en colaboración entre la persona registrada y NHSGGC OPPS. Todos los participantes ya habrán recibido una formulación de Newcastle como parte de la atención de rutina y se asignarán aleatoriamente a un período de referencia de 14, 17 o 21 días en el que se contará la dSDB. Inmediatamente una vez concluida la fase de línea de base, comenzará la fase de intervención, que tendrá una duración indefinida para los participantes para los que SPT es una intervención efectiva, aunque los datos que se extraerán en la etapa de intervención serán al menos la duración de la línea de base.

El cuestionario basado en UTAT se distribuiría a los profesionales cerca de la conclusión de la etapa de recopilación de datos.

Análisis de datos: El análisis de datos para evaluar los efectos de la intervención en los SCED abarca la inspección visual y el análisis estadístico. El análisis visual implica examinar el nivel, la tendencia, la variabilidad, la inmediatez del efecto, la superposición y la consistencia de los patrones de datos dentro y entre las fases. El análisis estadístico implicará el cálculo de una Tau corregida de referencia (BC-Tau) para medir la no superposición de datos entre las dos fases (A y B). Los datos que no se superponen como indicador de la diferencia de rendimiento entre las fases se incluyen en los estándares para evaluar los SCED. Además, BC-Tau es útil para agregar datos entre fases para producir un tamaño de efecto general.

La evaluación del objetivo secundario implicará calcular el puntaje promedio entre los participantes en el cuestionario informado de UTAT, con un puntaje más alto indicativo de una mayor aceptabilidad.

Ética y seguridad: existen una serie de salvaguardas con respecto a la seguridad de la muestra y del investigador con las políticas y la legislación pertinentes consultadas en la construcción de este proyecto. Estos se detallan en su totalidad dentro del protocolo de investigación cargado. Las solicitudes/aprobaciones serán solicitadas por un comité de ética y el departamento de investigación e innovación de NHSGGC. La aprobación para proceder a la ética de este proyecto se obtuvo de la Universidad de Glasgow.

Calendario:

  • Mayo/junio de 2021: presentación de ética.
  • Junio/Julio 2021 - Diciembre 2021: Reclutamiento y toma de datos.
  • Enero de 2022: fin de la recopilación, el análisis y la redacción de datos.
  • Febrero-abril de 2022: artículo de informe final generado.

Difusión/aplicación: los resultados de este estudio proporcionarán información sobre la eficacia de SPT cuando se utiliza como parte de un enfoque basado en la formulación para el cuidado de la demencia. Se anticipa que esta información permitirá a los proveedores de servicios comprender cómo integrar SPT en los servicios y vías de atención para PcD. La difusión se producirá una vez que el investigador principal haya generado el artículo de investigación final, que estará disponible en el repositorio de tesis Enlighten de la Universidad de Glasgow para acceso de dominio público en formato PDF, y posiblemente en un documento que se enviará para su publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danyal Ansari A Ansari, BA, MSc
  • Número de teléfono: +44 7949 251492
  • Correo electrónico: 2509917@student.gla.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
        • NHSGGC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danyal A Ansari, BA, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Martean, BA, DClinP
        • Sub-Investigador:
          • John Hickey, BSc, DClinP
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Evans, PhD, DClinP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los participantes:

  • Un residente dentro de un hogar de cuidado o sala de hospital operado por NHS Greater Glasgow and Clyde y/o Glasgow City HSCP, Inverclyde HSCP y/o Renfrewshire HSCP.
  • Personas de edad ≥ 65 años.
  • El primer idioma debe ser el inglés.
  • Un diagnóstico de cualquier forma de demencia dentro de las etapas de moderada a grave, definida como una puntuación de al menos '19' en la Escala de valoración de la gravedad de la demencia validada.
  • Presente con SDB según lo confirmado por una formulación de Newcastle construida por un psicólogo con aporte multidisciplinario.
  • Haber conservado las facultades cognitivas relevantes requeridas para interactuar con las tecnologías de audio y video, incluida la atención, el reconocimiento y la comunicación, según lo confirmado por una formulación de Newcastle construida por un psicólogo clínico con aportes multidisciplinarios.

Para los informantes, la inclusión requiere dominio del idioma inglés y haber conocido al participante antes y/o después del diagnóstico de demencia del participante, así como haber interactuado con el participante en cualquier capacidad durante el año anterior.

Para los registradores, los criterios de inclusión incluyeron el dominio del idioma inglés y el contacto/interacción continuos con el participante para quien se realiza la grabación. Esto se aclararía mediante la consulta con el equipo de atención y la formulación de Newcastle que se habrá realizado como parte de la práctica habitual.

Finalmente, con respecto a los profesionales, la inclusión implica el dominio del idioma inglés y ser empleado de NHSGGC y haber trabajado directamente de forma regular con el participante en el momento de la contratación (es decir, una vez durante el período anterior de 3 meses).

Criterio de exclusión:

Para los participantes:

  • Ningún pariente/amigo/cuidador disponible para ser registrado.
  • Deficiencias significativas de visión y/o audición que no se pueden corregir.
  • Trastorno neurológico o psiquiátrico grave preexistente (p. psicosis, trastorno bipolar).
  • Discapacidad intelectual y del desarrollo diagnosticada o sospechada.

Para los informantes, los principales criterios de exclusión incluyen no poder entender el inglés.

Para los grabadores, los criterios de exclusión involucran posibles deficiencias en el habla o problemas que pueden afectar la calidad de la grabación y/o tener un rostro cubierto que impide el reconocimiento de una persona en el video. Además, si alguien no tiene una relación cercana o tiene una relación contenciosa con el participante, no será elegible para ser registrado. Esto se aclararía mediante la consulta con el equipo de atención y la formulación de Newcastle que habrá realizado el equipo como parte de la práctica habitual.

Finalmente, en cuanto a los profesionales, el principal criterio de exclusión sería no haber estado familiarizado con el procedimiento SPT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control/Atención habitual
No se entregó ninguna intervención y la atención se brinda como de costumbre.
Experimental: Terapia de presencia simulada (SPT)
Los participantes comienzan a recibir el SPT.
Se reproduce una grabación de video de un ser querido (a través de un iPad) antes o durante los períodos en los que un participante presenta comportamientos estresados/angustiados.
Otros nombres:
  • SPT
  • Intervención de Presencia Simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráfico de frecuencia
Periodo de tiempo: 21 a 48 días
Un gráfico de frecuencia que se usa para contar la ocurrencia de comportamientos estresados/angustiados por día por parte del personal de atención médica.
21 a 48 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del personal informado por UTAT
Periodo de tiempo: 10-15 minutos por participante.
Cuestionario de autoinforme desarrollado por el investigador principal para determinar cuán fácil de usar y efectivo fue el SPT para el personal de atención médica que lo empleó.
10-15 minutos por participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danyal A Ansari, BA, MSc, NHSGGC and University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este proyecto forma parte de una tesis y el IPD no se compartiría con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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