人工呼吸器を装着した敗血症患者におけるせん妄予防のための低用量デクスメデトミジン
集中治療室で機械的に換気された敗血症患者のせん妄予防のための低用量デクスメデトミジン:多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、急性に発生し、変動する意識、注意、認知の障害です。 せん妄の発生は、人工呼吸器の長期使用、ICU および病院での滞在期間の延長、合併症の増加、院内死亡率の上昇、評価された医療費など、より悪い転帰と関連しています。 また、認知機能の低下、生活の質の低下、長期生存期間の短縮など、長期転帰の悪化とも関連しています。
デクスメデトミジンは、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用、および抗炎症作用を有する高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 研究では、デクスメデトミジンの使用が ICU 患者のせん妄の減少と関連していることが示されました。 潜在的なメカニズムには、睡眠の質の向上、オピオイドやベンゾジアゼピンの消費量の減少、炎症反応の抑制などがあります。
ICU 患者の敗血症の発生率は 47.2% と高いです。人工呼吸器に依存している敗血症患者の 93%。 せん妄は敗血症患者によく見られます。報告されている発生率は 20% から 50% までさまざまです。 人工呼吸器を使用している重症患者のせん妄の発生率は、最大 60 ~ 84% です。 しかし、人工呼吸器を使用している ICU 患者の大部分は、プロポフォールで鎮静されています。デクスメデトミジンが投与されているのは、そのうちの 10% だけです。 主な理由は、デクスメデトミジン注入が用量依存性徐脈および低血圧に関連していることです。
以前の研究では、マイトタイムの低用量デクスメデトミジン注入 (0.1 μg/kg/h) により、主観的な睡眠の質が改善され、手術後に ICU に入院した高齢患者のせん妄が軽減されました。 人工呼吸を受けている ICU 患者の別の研究では、鎮静プロトコルに基づく低用量デクスメデトミジン注入 (0 ~ 0.5 μg/kg/h) も、有害事象を増加させることなく、せん妄を軽減し、人工呼吸を短縮しました。 人工呼吸器を使用している ICU の敗血症患者では、低用量のデクスメデトミジン注入 (0.1 ~ 0.2 μg/kg/h) もせん妄を軽減する可能性があるという仮説を立てました。
この研究の目的は、低用量デクスメデトミジン注入が人工呼吸器を使用している ICU 敗血症患者のせん妄の発生率に及ぼす影響を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ICUに入院。
- 予想される人工呼吸期間が 12 時間以上の場合。
- 敗血症の診断基準を満たす (敗血症 3.0; 感染症患者と連続臓器不全評価スコア ≥2)。
除外基準:
- 参加を拒否する;
- 妊娠;
- -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の病歴;
- コミュニケーション不能(昏睡、重度の認知症、言語障害);
- 脳損傷または神経外科;
- 左心室駆出率 (LVEF) が 30% 未満、洞不全症候群、重度の洞性徐脈 (1 分あたりの拍動数 [bpm] 未満)、またはペースメーカーを使用しない 2 度以上の房室ブロック。
- 重篤な肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- 重度の腎機能障害 (透析を受けている);
- 予想される生存期間は 24 時間以内です。
- デクスメデトミジンにアレルギー;
- 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン群
デクスメデトミジンは 0.1 ~ 0.2 の割合で注入されます。
最大 7 日間、機械換気中の ug/kg/h。
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デクスメデトミジンは 0.1 ~ 0.2 の割合で注入されます。
μg/kg/h (0.025 ~ 0.05 ml/kg/h) を、ICU での人工呼吸中の研究募集から、7 日間以内。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ (通常の生理食塩水) は、最大 7 日間、人工呼吸中にデクスメデトミジン群と同じ速度で注入されます。
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プラセボ (生理食塩水) は 0.025 ~ 0.05 の割合で注入されます
機械換気中のICUでの研究募集からのml / kg / h、7日以内。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-登録後最初の7日以内のせん妄の発生率
時間枠:入会後7日以内
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せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、1 日 2 回 (06:00 から 10:00 までと 18:00 から 20:00 まで) 評価されます。
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入会後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の持続時間。
時間枠:入会後30日まで
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研究登録後の人工呼吸器の持続時間。
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入会後30日まで
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ICU での滞在期間。
時間枠:入会後30日まで
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研究登録後のICU滞在期間。
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入会後30日まで
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入院期間。
時間枠:入会後30日まで
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研究登録後の入院期間。
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入会後30日まで
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非せん妄合併症の発生率。
時間枠:入会後30日まで
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非せん妄合併症は、クラビエン・ディンド分類でグレード 2 以上の治療的介入を必要とする、せん妄以外の新たに発生した病状として定義されます。
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入会後30日まで
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全原因30日死亡率
時間枠:入会後30日まで
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研究登録後の30日間の全死因死亡率。
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入会後30日まで
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30日認知機能
時間枠:入学から30日目。
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認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する 12 項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー (TICS-m) で評価されます。
スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学から30日目。
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30 日間の生活の質
時間枠:入学から30日目。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学から30日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ。
時間枠:入会後7日まで。
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1 日 2 回 (06:00 から 10:00 までと 18:00 から 20:00 まで) 数値評価尺度 (NRS、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示す 11 点尺度) で評価されます。
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入会後7日まで。
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主観的な睡眠の質。
時間枠:入会後7日まで。
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1 日 1 回 (06:00 から 10:00 まで) 数値評価尺度 (NRS、0 が可能な限り最高の睡眠を示し、10 が可能な限り最悪の睡眠を示す 11 点尺度) による評価。
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入会後7日まで。
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) のスコア。
時間枠:入会後24時間以内。
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) のスコア。
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入会後24時間以内。
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6ヶ月の認知機能。
時間枠:入学後6ヶ月が経過した時点。
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認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する 12 項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー (TICS-m) で評価されます。
スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学後6ヶ月が経過した時点。
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6 か月の生活の質。
時間枠:入学後6ヶ月が経過した時点。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学後6ヶ月が経過した時点。
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全生存
時間枠:入学後1年まで。
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全生存
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入学後1年まで。
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1年間の認知機能。
時間枠:入学して1年が経ちます。
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認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する 12 項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー (TICS-m) で評価されます。
スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学して1年が経ちます。
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1 年間の生活の質。
時間枠:入学して1年が経ちます。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学して1年が経ちます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
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- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
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- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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- 2020-241
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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