Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexmedetomidin til forebyggelse af delirium hos mekanisk ventilerede septiske patienter

31. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lavdosis dexmedetomidin til forebyggelse af delirium hos mekanisk ventilerede septiske patienter på intensivafdeling: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Delirium er almindeligt hos septiske patienter, især dem, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU). Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist med anxiolytiske, beroligende, analgetiske og antiinflammatoriske virkninger. Brug af dexmedetomidin til mekanisk ventilerede intensivafdelinger er forbundet med mindre delirium og forbedrede resultater. Dexmedetomidininfusion giver dog dosisafhængig bradykardi og hypotension; disse begrænsede brugen af ​​dexmedetomidin til ICU-patienter. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lavdosis dexmedetomidininfusion også kan reducere delirium hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter med sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut opstået og fluktuerende forstyrrelse af bevidsthed, opmærksomhed og kognition. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med værre resultater, herunder forlænget mekanisk ventilation, forlænget opholdstid på intensivafdeling og hospital, øgede komplikationer, højere dødelighed på hospitalet og vurderede lægeudgifter. Det er også forbundet med værre langsigtede resultater, herunder kognitiv tilbagegang, dårligere livskvalitet og forkortet langsigtet overlevelse.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist med anxiolytiske, beroligende, analgetiske og antiinflammatoriske virkninger. Undersøgelser viste, at brug af dexmedetomidin er forbundet med mindre delirium hos ICU-patienter. Potentielle mekanismer kan omfatte bedre søvnkvalitet, mindre forbrug af opioider og benzodiazepiner og undertrykt inflammatorisk respons.

Forekomsten af ​​sepsis hos ICU-patienter er så høj som 47,2 %; 93% af septiske patienter er afhængige af mekanisk ventilation. Delirium er almindeligt hos septiske patienter; de rapporterede forekomster varierer fra 20 % til 50 %. Forekomsten af ​​delirium hos kritisk syge patienter med mekanisk ventilation er op til 60-84 %. Imidlertid er størstedelen af ​​mekanisk ventilerede ICU-patienter bedøvet med propofol; kun 10 % af dem får dexmedetomidin. En hovedårsag er, at dexmedetomidininfusion er forbundet med dosisrelateret bradykardi og hypotension.

I en tidligere undersøgelse forbedrede måske-tid lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 μg/kg/time) subjektiv søvnkvalitet og reducerede delirium hos ældre patienter indlagt på intensivafdeling efter operation. I en anden undersøgelse af ICU-patienter, der fik mekanisk ventilation, reducerede lavdosis dexmedetomidininfusion (0-0,5 μg/kg/time) baseret på protokolsedation også delirium og forkortede mekanisk ventilation uden at øge bivirkninger. Vi antog, at lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1-0,2 μg/kg/time) hos ICU-septiske patienter med mekanisk ventilation også kunne reducere delirium.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lavdosis dexmedetomidininfusion på forekomsten af ​​delirium hos ICU septiske patienter med mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Indlagt på intensivafdelingen;
  3. Med forventet mekanisk ventilationsvarighed ≥12 timer;
  4. Opfyld de diagnostiske kriterier for sepsis (sepsis 3.0; patient med infektion og en sekventiel organsvigtvurderingsscore ≥2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at deltage i;
  2. Graviditet;
  3. Historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  4. Manglende evne til at kommunikere (koma, dyb demens eller sprogbarriere);
  5. Hjerneskade eller neurokirurgi;
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (<50 slag pr. min [bpm]) eller anden grad eller større atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  7. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (under dialyse);
  9. Med forventet overlevelse i ikke mere end 24 timer;
  10. Allergisk over for dexmedetomidin;
  11. Andre forhold, der blev vurderet uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighed på 0,1-0,2 ug/kg/h under mekanisk ventilation, i højst 7 dage.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin infunderes med en hastighed på 0,1-0,2 μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) fra undersøgelsesrekruttering på ICU under mekanisk ventilation, i højst 7 dage.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) infunderes med samme hastighed som i dexmedetomidingruppen under mekanisk ventilation, i maksimalt 7 dage.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
Placebo (normalt saltvand) infunderes med en hastighed på 0,025-0,05 ml/kg/t fra studierekruttering på ICU under mekanisk ventilation, i højst 7 dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for de første 7 dage efter indskrivning
Tidsramme: Op til 7 dage efter tilmelding
Delirium vurderes to gange dagligt (fra 06:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) med Confusion Assessment Method for intensiv afdeling (CAM-ICU).
Op til 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Varighed af mekanisk ventilation efter studieoptagelse.
Op til 30 dage efter tilmelding
Længde af ophold på intensivafdelingen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Varighed af ophold på intensivafdelingen efter studieoptagelse.
Op til 30 dage efter tilmelding
Opholdets længde på hospitalet.
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Opholdslængde på hospitalet efter studieindskrivning.
Op til 30 dage efter tilmelding
Forekomst af ikke-delirium komplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Ikke-delirium komplikationer er defineret som nyopståede medicinske tilstande andre end delirium, der krævede terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo klassificering.
Op til 30 dage efter tilmelding
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Alle årsager 30-dages dødelighed efter tilmelding til studiet.
Op til 30 dage efter tilmelding
30 dages kognitiv funktion
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
Kognitiv funktion vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema på 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På den 30. dag efter tilmelding.
30 dages livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På den 30. dag efter tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: Op til 7 dage efter tilmelding.
Vurderet to gange dagligt (fra kl. 06.00 til 10.00 og fra kl. 18.00 til 20.00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede den værst mulige smerte).
Op til 7 dage efter tilmelding.
Subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Op til 7 dage efter tilmelding.
Vurdering én gang dagligt (fra 06:00 til 10:00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 angiver den bedst mulige søvn og 10 angiver den værst mulige søvn).
Op til 7 dage efter tilmelding.
Score for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II).
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tilmelding.
Score for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II).
Inden for 24 timer efter tilmelding.
6-måneders kognitiv funktion.
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneder efter tilmelding.
Kognitiv funktion vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema på 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved udgangen af ​​6 måneder efter tilmelding.
6 måneders livskvalitet.
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 måneder efter tilmelding.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved udgangen af ​​6 måneder efter tilmelding.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding.
Samlet overlevelse
Op til 1 år efter tilmelding.
1-årig kognitiv funktion.
Tidsramme: Ved udgangen af ​​1 år efter indskrivning.
Kognitiv funktion vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema på 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved udgangen af ​​1 år efter indskrivning.
1 års livskvalitet.
Tidsramme: Ved udgangen af ​​1 år efter indskrivning.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved udgangen af ​​1 år efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner