Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexmedetomidinu pro prevenci deliria u mechanicky ventilovaných septických pacientů

31. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Nízká dávka dexmedetomidinu pro prevenci deliria u mechanicky ventilovaných septických pacientů na jednotce intenzivní péče: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Delirium je běžné u septických pacientů, zejména těch, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů s anxiolytickými, sedativními, analgetickými a protizánětlivými účinky. Použití dexmedetomidinu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP je spojeno s menším deliriem a lepšími výsledky. Infuze dexmedetomidinu však vyvolává na dávce závislou bradykardii a hypotenzi; tyto limitovaly použití dexmedetomidinu u pacientů na JIP. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou může také snížit delirium u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je akutně vzniklá a kolísavá porucha vědomí, pozornosti a kognice. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky včetně prodloužené mechanické ventilace, prodloužené délky pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšených komplikací, vyšší hospitalizační úmrtnosti a vyhodnocených léčebných nákladů. Je také spojena s horšími dlouhodobými výsledky včetně kognitivního poklesu, horší kvality života a zkráceného dlouhodobého přežití.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů s anxiolytickými, sedativními, analgetickými a protizánětlivými účinky. Studie ukázaly, že použití dexmedetomidinu je spojeno s menším deliriem u pacientů na JIP. Potenciální mechanismy mohou zahrnovat lepší kvalitu spánku, menší spotřebu opioidů a benzodiazepinů a potlačenou zánětlivou odpověď.

Incidence sepse u pacientů na JIP je až 47,2 %; 93 % septických pacientů se spoléhá na mechanickou ventilaci. Delirium je běžné u septických pacientů; hlášená incidence se pohybuje od 20 % do 50 %. Incidence deliria u kriticky nemocných s mechanickou ventilací je až 60–84 %. Většina mechanicky ventilovaných pacientů na JIP je však sedována propofolem; pouze 10 % z nich dostává dexmedetomidin. Hlavním důvodem je, že infuze dexmedetomidinu je spojena s bradykardií a hypotenzí související s dávkou.

V předchozí studii jednorázová infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0,1 μg/kg/h) zlepšila subjektivní kvalitu spánku a snížila delirium u starších pacientů přijatých na JIP po operaci. V jiné studii u pacientů na JIP, kteří dostávali mechanickou ventilaci, infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0-0,5 μg/kg/h) na základě protokolární sedace také snížila delirium a zkrátila mechanickou ventilaci bez zvýšení nežádoucích účinků. Předpokládali jsme, že u septických pacientů na JIP s mechanickou ventilací může infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0,1–0,2 μg/kg/h) také snížit delirium.

Účelem této studie je prozkoumat vliv infuze nízké dávky dexmedetomidinu na výskyt deliria u septických pacientů na JIP s mechanickou ventilací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. přijat na JIP;
  3. S očekávanou dobou trvání mechanické ventilace ≥12 hodin;
  4. Splnit diagnostická kritéria sepse (sepse 3,0; pacient s infekcí a sekvenčním hodnocením orgánového selhání ≥2).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout se zúčastnit;
  2. Těhotenství;
  3. Anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  4. Neschopnost komunikovat (koma, hluboká demence nebo jazyková bariéra);
  5. Poranění mozku nebo neurochirurgie;
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za min [bpm]) nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  7. Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  8. Závažná renální dysfunkce (podstupující dialýzu);
  9. S očekávaným přežitím ne více než 24 hodin;
  10. Alergické na dexmedetomidin;
  11. Další podmínky, které byly považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin se podává infuzí rychlostí 0,1-0,2 ug/kg/h při mechanické ventilaci, maximálně po dobu 7 dnů.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se podává infuzí rychlostí 0,1-0,2 μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) z náboru do studie na JIP během mechanické ventilace po dobu ne delší než 7 dní.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (normální fyziologický roztok) je podáváno v infuzi stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem během mechanické ventilace, maximálně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává infuzí rychlostí 0,025-0,05 ml/kg/h od náboru do studie na JIP během mechanické ventilace po dobu ne delší než 7 dní.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 7 dnů po zařazení
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (od 6:00 do 10:00 a od 18:00 do 20:00) metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP).
Až 7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Doba trvání mechanické ventilace po zařazení do studie.
Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu na JIP po zápisu do studia.
Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu v nemocnici po zařazení do studie.
Do 30 dnů po registraci
Výskyt nedeliriových komplikací.
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy jiné než delirium, které vyžadovaly terapeutickou intervenci, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po registraci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
30denní mortalita ze všech příčin po zařazení do studie.
Do 30 dnů po registraci
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30. den po zápisu.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30. den po zápisu.
30denní kvalita života
Časové okno: 30. den po zápisu.
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je dotazník o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30. den po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: Až 7 dní po registraci.
Hodnoceno dvakrát denně (od 06:00 do 10:00 a od 18:00 do 20:00) pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší možnou bolest).
Až 7 dní po registraci.
Subjektivní kvalita spánku.
Časové okno: Až 7 dní po registraci.
Hodnocení jednou denně (od 06:00 do 10:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 označuje nejlepší možný spánek a 10 označuje nejhorší možný spánek).
Až 7 dní po registraci.
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Časové okno: Do 24 hodin po registraci.
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Do 24 hodin po registraci.
6měsíční kognitivní funkce.
Časové okno: Na konci 6 měsíců po zápisu.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 6 měsíců po zápisu.
6měsíční kvalita života.
Časové okno: Na konci 6 měsíců po zápisu.
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je dotazník o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 6 měsíců po zápisu.
Celkové přežití
Časové okno: Až 1 rok po zápisu.
Celkové přežití
Až 1 rok po zápisu.
1 rok kognitivní funkce.
Časové okno: Na konci 1 roku po zápisu.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1 roku po zápisu.
1 rok kvality života.
Časové okno: Na konci 1 roku po zápisu.
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je dotazník o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1 roku po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit