Dexmédétomidine à faible dose pour la prévention du délire chez les patients septiques ventilés mécaniquement
31 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Dexmédétomidine à faible dose pour la prévention du délire chez les patients septiques ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le délire est courant chez les patients septiques, en particulier ceux qui reçoivent une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI).
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif avec des effets anxiolytiques, sédatifs, analgésiques et anti-inflammatoires.
L'utilisation de la dexmédétomidine chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement est associée à moins de délire et à de meilleurs résultats.
Cependant, la perfusion de dexmédétomidine produit une bradycardie et une hypotension dose-dépendantes ; ceux-ci ont limité l'utilisation de la dexmédétomidine chez les patients en soins intensifs.
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une perfusion de dexmédétomidine à faible dose peut également réduire le délire chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement atteints de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un trouble aigu et fluctuant de la conscience, de l'attention et de la cognition. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats, notamment une ventilation mécanique prolongée, une durée de séjour prolongée en soins intensifs et à l'hôpital, une augmentation des complications, une mortalité hospitalière plus élevée et des frais médicaux évalués. Il est également associé à de moins bons résultats à long terme, notamment un déclin cognitif, une moins bonne qualité de vie et une survie à long terme raccourcie.
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif avec des effets anxiolytiques, sédatifs, analgésiques et anti-inflammatoires. Des études ont montré que l'utilisation de la dexmédétomidine est associée à moins de délire chez les patients en soins intensifs. Les mécanismes potentiels peuvent inclure une meilleure qualité de sommeil, une consommation moindre d'opioïdes et de benzodiazépines et une réponse inflammatoire supprimée.
L'incidence de la septicémie chez les patients en soins intensifs atteint 47,2 % ; 93 % des patients septiques dépendent de la ventilation mécanique. Le délire est courant chez les patients septiques; les incidences signalées varient de 20 % à 50 %. L'incidence du délire chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique peut atteindre 60 à 84 %. Cependant, la majorité des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement sont sous sédation avec du propofol ; seuls 10 % d'entre eux reçoivent de la dexmédétomidine. L'une des principales raisons est que la perfusion de dexmédétomidine est associée à une bradycardie et une hypotension liées à la dose.
Dans une étude précédente, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 μg/kg/h) a amélioré la qualité subjective du sommeil et réduit le délire chez les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale. Dans une autre étude portant sur des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0-0,5 μg/kg/h) basée sur la sédation du protocole a également réduit le délire et raccourci la ventilation mécanique sans augmenter les effets indésirables. Nous avons émis l'hypothèse que, chez les patients septiques en USI sous ventilation mécanique, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1-0,2 μg/kg/h) pourrait également réduire le délire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la perfusion de dexmédétomidine à faible dose sur l'incidence du délire chez les patients septiques en soins intensifs sous ventilation mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Admis à l'USI;
- Avec une durée de ventilation mécanique prévue ≥ 12 heures ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la septicémie (septicémie 3.0 ; patient infecté et score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe ≥ 2).
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à;
- Grossesse;
- Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
- Incapacité à communiquer (coma, démence profonde ou barrière de la langue) ;
- Lésion cérébrale ou neurochirurgie ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute [bpm]) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
- Dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh classe C) ;
- Dysfonctionnement rénal grave (sous dialyse);
- Avec une survie prévue ne dépassant pas 24 heures ;
- Allergique à la dexmédétomidine;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine est perfusée à un taux de 0,1-0,2
ug/kg/h sous ventilation mécanique, pendant 7 jours maximum.
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La dexmédétomidine est perfusée à un taux de 0,1-0,2
μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) provenant du recrutement de l'étude en USI pendant la ventilation mécanique, pendant 7 jours au maximum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo (solution saline normale) est perfusé au même débit que dans le groupe dexmédétomidine pendant la ventilation mécanique, pendant un maximum de 7 jours.
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Le placebo (solution saline normale) est perfusé à un taux de 0,025-0,05
ml/kg/h à partir du recrutement de l'étude dans l'unité de soins intensifs pendant la ventilation mécanique, pendant 7 jours au maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire dans les 7 premiers jours suivant l'inscription
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription
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Le délire est évalué deux fois par jour (de 06h00 à 10h00 et de 18h00 à 20h00) avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
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Jusqu'à 7 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée de la ventilation mécanique après l'inscription à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée du séjour aux soins intensifs.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée du séjour aux soins intensifs après l'inscription à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital après l'inscription à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Incidence des complications non liées au délire.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Les complications non liées au délire sont définies comme des conditions médicales nouvellement apparues autres que le délire qui ont nécessité une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade 2 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'inscription à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après l'inscription
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Fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
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La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone.
Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au 30e jour après l'inscription.
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Qualité de vie à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux.
Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au 30e jour après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription.
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Évalué deux fois par jour (de 06h00 à 10h00 et de 18h00 à 20h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible).
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Jusqu'à 7 jours après l'inscription.
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Qualité de sommeil subjective.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription.
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Évaluation une fois par jour (de 06h00 à 10h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique le meilleur sommeil possible et 10 indique le pire sommeil possible).
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Jusqu'à 7 jours après l'inscription.
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II).
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription.
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Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II).
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Dans les 24 heures suivant l'inscription.
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Fonction cognitive à 6 mois.
Délai: Au bout de 6 mois après l'inscription.
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La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone.
Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au bout de 6 mois après l'inscription.
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Qualité de vie à 6 mois.
Délai: Au bout de 6 mois après l'inscription.
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux.
Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au bout de 6 mois après l'inscription.
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription.
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La survie globale
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Jusqu'à 1 an après l'inscription.
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Fonction cognitive à 1 an.
Délai: Au bout d'un an après l'inscription.
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La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone.
Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au bout d'un an après l'inscription.
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Qualité de vie à 1 an.
Délai: Au bout d'un an après l'inscription.
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux.
Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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Au bout d'un an après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
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- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
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- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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