Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen deksmedetomidiini deliriumin ehkäisyyn mekaanisesti tuuletetuilla septisilla potilailla

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pieniannoksinen deksmedetomidiini deliriumin ehkäisyyn mekaanisesti ventiloiduilla septisilla potilailla tehohoitoyksikössä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Delirium on yleinen septisilla potilailla, erityisesti niillä, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU). Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittävä, rauhoittava, analgeettinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Deksmedetomidiinin käyttö mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla vähentää deliriumia ja parantaa tuloksia. Deksmedetomidiini-infuusio aiheuttaa kuitenkin annoksesta riippuvaa bradykardiaa ja hypotensiota; nämä rajoittivat deksmedetomidiinin käyttöä tehohoitopotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio voi myös vähentää deliriumia mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla, joilla on sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutisti esiintyvä ja vaihteleva tajunnan, huomion ja kognition häiriö. Deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, pidempi oleskelu teho-osastolla ja sairaalassa, lisääntyneet komplikaatiot, korkeampi sairaalakuolleisuus ja arvioidut hoitokulut. Se liittyy myös huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen, huonompi elämänlaatu ja lyhentynyt pitkän aikavälin eloonjääminen.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittävä, rauhoittava, analgeettinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Tutkimukset osoittivat, että deksmedetomidiinin käyttöön liittyy vähemmän deliriumia tehohoitopotilailla. Mahdollisia mekanismeja voivat olla parempi unen laatu, vähemmän opioidien ja bentsodiatsepiinien kulutusta ja tukahdutettu tulehdusreaktio.

Sepsiksen ilmaantuvuus tehohoitopotilailla on jopa 47,2 %; 93 % septisista potilaista luottaa koneelliseen ventilaatioon. Delirium on yleinen septisilla potilailla; raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 20 prosentista 50 prosenttiin. Deliriumin ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, on jopa 60-84 %. Suurin osa mekaanisesti ventiloiduista teho-osastopotilaista kuitenkin rauhoitetaan propofolilla; vain 10 %:lle heistä annetaan deksmedetomidiinia. Pääsyynä on se, että deksmedetomidiini-infuusioon liittyy annoksesta riippuvainen bradykardia ja hypotensio.

Aiemmassa tutkimuksessa ehkä ajoittainen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0,1 μg/kg/h) paransi subjektiivista unen laatua ja vähensi deliriumia iäkkäillä potilailla, jotka joutuivat teho-osastolle leikkauksen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa tehohoitopotilailla, jotka saivat mekaanista ventilaatiota, pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0-0,5 μg/kg/h), joka perustui protokollasedaatioon, vähensi myös deliriumia ja lyhensi mekaanista ventilaatiota ilman haittavaikutuksia. Oletimme, että tehoosaston septisilla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0,1-0,2 μg/kg/h) saattaa myös vähentää deliriumia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienen annoksen deksmedetomidiini-infuusion vaikutusta deliriumin ilmaantuvuuteen tehoosaston septisilla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University first hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. Päästettiin teho-osastolle;
  3. Mekaanisen ilmanvaihdon oletettu kesto ≥12 tuntia;
  4. Täytä sepsiksen diagnostiset kriteerit (sepsis 3,0; potilas, jolla on infektio ja peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteet ≥2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Raskaus;
  3. Aiempi skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  4. Kyvyttömyys kommunikoida (kooma, syvä dementia tai kielimuuri);
  5. Aivovamma tai neurokirurgia;
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 %, sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (<50 lyöntiä/min [bpm]) tai toisen asteen tai suurempi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  7. Vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  8. Vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa);
  9. Odotettu eloonjääminen enintään 24 tuntia;
  10. allerginen deksmedetomidiinille;
  11. Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 0,1-0,2 ug/kg/h koneellisen ilmanvaihdon aikana, enintään 7 päivän ajan.
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 0,1-0,2 μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) tutkimukseen osallistumisesta teho-osastolle mekaanisen ventilaation aikana, enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmässä mekaanisen ventilaation aikana, enintään 7 päivän ajan.
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 0,025-0,05 ml/kg/h tutkimukseen osallistumisesta teho-osastolle mekaanisen ventilaation aikana, enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (klo 6.00-10.00 ja 18.00-20.00) tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehoosastolla oleskelun kesto opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ei-deliriumkomplikaatiot määritellään äskettäin ilmaantuneiksi sairauksiksi, jotka ovat muita kuin delirium ja jotka vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa 2 tai korkeampaa.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama 30 päivän kuolleisuus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 päivän kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioidaan kahdesti päivässä (klo 6.00-10.00 ja 18.00-20.00) numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta mahdollista kipua).
Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Arviointi kerran päivässä (klo 6.00-10.00) numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 osoitti parasta mahdollista unta ja 10 huonointa mahdollista unta).
Jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
6 kuukauden kognitiivinen toiminta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
6 kuukauden elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
1 vuoden kognitiivinen toiminta.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
1 vuoden elämänlaatu.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa