Dosis bajas de dexmedetomidina para la prevención del delirio en pacientes sépticos ventilados mecánicamente
31 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Dosis bajas de dexmedetomidina para la prevención del delirio en pacientes sépticos ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El delirio es común en pacientes sépticos, especialmente en aquellos que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con efectos ansiolíticos, sedantes, analgésicos y antiinflamatorios.
El uso de dexmedetomidina en pacientes de UCI con ventilación mecánica se asocia con menos delirio y mejores resultados.
Sin embargo, la infusión de dexmedetomidina produce bradicardia e hipotensión dependientes de la dosis; estos limitaron el uso de dexmedetomidina en pacientes de UCI.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas también puede reducir el delirio en pacientes con sepsis en la UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un trastorno agudo y fluctuante de la conciencia, la atención y la cognición. La aparición de delirio se asocia con peores resultados, incluida la ventilación mecánica prolongada, la estancia prolongada en la UCI y el hospital, el aumento de las complicaciones, la mayor mortalidad hospitalaria y los gastos médicos evaluados. También se asocia con peores resultados a largo plazo, incluido el deterioro cognitivo, una peor calidad de vida y una supervivencia a largo plazo más corta.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con efectos ansiolíticos, sedantes, analgésicos y antiinflamatorios. Los estudios demostraron que el uso de dexmedetomidina se asocia con menos delirio en pacientes de la UCI. Los mecanismos potenciales pueden incluir una mejor calidad del sueño, un menor consumo de opioides y benzodiazepinas y una respuesta inflamatoria suprimida.
La incidencia de sepsis en pacientes de la UCI llega al 47,2 %; El 93% de los pacientes sépticos dependen de la ventilación mecánica. El delirio es común en pacientes sépticos; la incidencia reportada varía del 20% al 50%. La incidencia de delirio en pacientes críticos con ventilación mecánica es de hasta 60-84%. Sin embargo, la mayoría de los pacientes de UCI con ventilación mecánica están sedados con propofol; sólo el 10% de ellos reciben dexmedetomidina. Una razón principal es que la infusión de dexmedetomidina se asocia con bradicardia e hipotensión relacionadas con la dosis.
En un estudio anterior, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas (0,1 μg/kg/h) a intervalos de tiempo mejoró la calidad subjetiva del sueño y redujo el delirio en pacientes de edad avanzada ingresados en la UCI después de la cirugía. En otro estudio de pacientes de UCI que recibieron ventilación mecánica, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas (0-0,5 μg/kg/h) basada en el protocolo de sedación también redujo el delirio y acortó la ventilación mecánica sin aumentar los eventos adversos. Presumimos que, en pacientes sépticos de la UCI con ventilación mecánica, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas (0,1-0,2 μg/kg/h) también podría reducir el delirio.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas sobre la incidencia de delirio en pacientes sépticos de la UCI con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Admitido en la UCI;
- Con duración esperada de ventilación mecánica ≥12 horas;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de sepsis (sepsis 3.0; paciente con infección y una puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial ≥2).
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en;
- El embarazo;
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia grave;
- Incapacidad para comunicarse (coma, demencia profunda o barrera del idioma);
- lesión cerebral o neurocirugía;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30 %, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (<50 latidos por minuto [bpm]) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor sin marcapasos;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal grave (en diálisis);
- Con supervivencia esperada por no más de 24 horas;
- Alérgico a la dexmedetomidina;
- Otras condiciones que se consideraron no aptas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
La dexmedetomidina se infunde a una velocidad de 0,1-0,2
ug/kg/h durante la ventilación mecánica, durante un máximo de 7 días.
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La dexmedetomidina se infunde a una velocidad de 0,1-0,2
μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) del reclutamiento del estudio en la UCI durante ventilación mecánica, durante no más de 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo (solución salina normal) se infunde a la misma velocidad que en el grupo de dexmedetomidina durante la ventilación mecánica, durante un máximo de 7 días.
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El placebo (solución salina normal) se infunde a una velocidad de 0,025-0,05
ml/kg/h desde el reclutamiento del estudio en UCI durante ventilación mecánica, por no más de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio dentro de los primeros 7 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día (de 06:00 a 10:00 y de 18:00 a 20:00) con el Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la ventilación mecánica después de la inscripción en el estudio.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI después de la inscripción en el estudio.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en el hospital después de la inscripción en el estudio.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones distintas del delirio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Las complicaciones no relacionadas con el delirio se definen como afecciones médicas recientes distintas del delirio que requirieron intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la inscripción en el estudio.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Función cognitiva de 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la inscripción.
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La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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El día 30 después de la inscripción.
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Calidad de vida a 30 dias
Periodo de tiempo: El día 30 después de la inscripción.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relaciones sociales y ambientales.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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El día 30 después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción.
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Evaluado dos veces al día (de 06:00 a 10:00 y de 18:00 a 20:00) con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el peor dolor posible).
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Hasta 7 días después de la inscripción.
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Calidad subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción.
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Evaluación una vez al día (de 06:00 a 10:00) con la Escala de Calificación Numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 indica el mejor sueño posible y 10 indica el peor sueño posible).
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Hasta 7 días después de la inscripción.
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Puntaje de Fisiología Aguda y Evaluación de la Salud Crónica II (APACHE II).
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
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Puntaje de Fisiología Aguda y Evaluación de la Salud Crónica II (APACHE II).
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Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
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Función cognitiva a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Al final de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Al final de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Al final de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relaciones sociales y ambientales.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Al final de los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción.
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Sobrevivencia promedio
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Hasta 1 año después de la inscripción.
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Función cognitiva de 1 año.
Periodo de tiempo: Al final de 1 año después de la inscripción.
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La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Al final de 1 año después de la inscripción.
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1 año de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al final de 1 año después de la inscripción.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relaciones sociales y ambientales.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
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Al final de 1 año después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
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- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
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- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .