Dexmedetomidina a basso dosaggio per la prevenzione del delirium nei pazienti settici ventilati meccanicamente
31 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Dexmedetomidina a basso dosaggio per la prevenzione del delirium nei pazienti settici ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il delirio è comune nei pazienti settici, in particolare quelli sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU).
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo con effetti ansiolitici, sedativi, analgesici e antinfiammatori.
L'uso di dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente è associato a meno delirio e risultati migliori.
Tuttavia, l'infusione di dexmedetomidina produce bradicardia e ipotensione dose-dipendenti; questi hanno limitato l'uso di dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva.
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio possa anche ridurre il delirium nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirium è un disordine acuto e fluttuante della coscienza, dell'attenzione e della cognizione. L'insorgenza di delirio è associata a esiti peggiori tra cui ventilazione meccanica prolungata, prolungata durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, aumento delle complicanze, maggiore mortalità in ospedale e spese mediche valutate. È anche associato a peggiori esiti a lungo termine tra cui declino cognitivo, peggiore qualità della vita e ridotta sopravvivenza a lungo termine.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo con effetti ansiolitici, sedativi, analgesici e antinfiammatori. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di dexmedetomidina è associato a un minore delirio nei pazienti in terapia intensiva. I potenziali meccanismi possono includere una migliore qualità del sonno, un minore consumo di oppioidi e benzodiazepine e una risposta infiammatoria soppressa.
L'incidenza di sepsi nei pazienti in terapia intensiva raggiunge il 47,2%; Il 93% dei pazienti settici fa affidamento sulla ventilazione meccanica. Il delirium è comune nei pazienti settici; le incidenze riportate variano dal 20% al 50%. L'incidenza del delirio nei pazienti critici con ventilazione meccanica è fino al 60-84%. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente è sedata con propofol; solo il 10% di loro riceve dexmedetomidina. Uno dei motivi principali è che l'infusione di dexmedetomidina è associata a bradicardia e ipotensione correlate alla dose.
In uno studio precedente, l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio (0,1 μg/kg/h) ha migliorato la qualità soggettiva del sonno e ridotto il delirio nei pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. In un altro studio su pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica, l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio (0-0,5 μg/kg/h) basata sulla sedazione del protocollo ha anche ridotto il delirium e ridotto la ventilazione meccanica senza aumentare gli eventi avversi. Abbiamo ipotizzato che, nei pazienti settici in terapia intensiva con ventilazione meccanica, anche l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio (0,1-0,2 μg/kg/h) potrebbe ridurre il delirium.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio sull'incidenza del delirium nei pazienti settici in terapia intensiva con ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Ricoverato in terapia intensiva;
- Con durata prevista della ventilazione meccanica ≥12 ore;
- Soddisfare i criteri diagnostici di sepsi (sepsi 3.0; paziente con infezione e punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale ≥2).
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Gravidanza;
- Storia di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
- Incapacità di comunicare (coma, demenza profonda o barriera linguistica);
- Lesione cerebrale o neurochirurgia;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%, sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto [bpm]) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
- Grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi);
- Con sopravvivenza prevista per non più di 24 ore;
- Allergico alla dexmedetomidina;
- Altre condizioni che sono state considerate non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dexmedetomidina viene infusa a una velocità di 0,1-0,2
ug/kg/h durante la ventilazione meccanica, per un massimo di 7 giorni.
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La dexmedetomidina viene infusa a una velocità di 0,1-0,2
μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) dal reclutamento dello studio in terapia intensiva durante la ventilazione meccanica, per non più di 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (soluzione salina normale) viene infuso alla stessa velocità del gruppo dexmedetomidina durante la ventilazione meccanica, per un massimo di 7 giorni.
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Il placebo (soluzione salina normale) viene infuso a una velocità di 0,025-0,05
ml/kg/h dal reclutamento dello studio in terapia intensiva durante la ventilazione meccanica, per non più di 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirium entro i primi 7 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Il delirium viene valutato due volte al giorno (dalle 06:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con il Confusion Assessment Method per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
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Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della ventilazione meccanica dopo l'arruolamento nello studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'iscrizione allo studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della degenza in ospedale dopo l'iscrizione allo studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Incidenza di complicanze diverse dal delirio.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Le complicanze diverse dal delirio sono definite come condizioni mediche di nuova comparsa diverse dal delirio che hanno richiesto un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Funzione cognitiva di 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30° giorno dall'immatricolazione.
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono.
Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Il 30° giorno dall'immatricolazione.
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Qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30° giorno dall'immatricolazione.
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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Il 30° giorno dall'immatricolazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione.
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Valutato due volte al giorno (dalle 06:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile).
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Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione.
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Qualità del sonno soggettiva.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione.
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Valutazione una volta al giorno (dalle 06:00 alle 10:00) con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 indica il miglior sonno possibile e 10 indica il peggior sonno possibile).
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Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione.
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Punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (APACHE II).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione.
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Punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (APACHE II).
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Entro 24 ore dall'iscrizione.
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Funzione cognitiva a 6 mesi.
Lasso di tempo: Al termine dei 6 mesi successivi all'immatricolazione.
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono.
Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Al termine dei 6 mesi successivi all'immatricolazione.
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Qualità della vita a 6 mesi.
Lasso di tempo: Al termine dei 6 mesi successivi all'immatricolazione.
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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Al termine dei 6 mesi successivi all'immatricolazione.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione.
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Sopravvivenza globale
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Fino a 1 anno dopo l'iscrizione.
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Funzione cognitiva a 1 anno.
Lasso di tempo: Alla fine di 1 anno dopo l'iscrizione.
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono.
Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Alla fine di 1 anno dopo l'iscrizione.
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Qualità della vita a 1 anno.
Lasso di tempo: Alla fine di 1 anno dopo l'iscrizione.
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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Alla fine di 1 anno dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
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- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
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- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexmedetomidina
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Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
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Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia