Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w małej dawce w zapobieganiu delirium u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Niskie dawki deksmedetomidyny w zapobieganiu delirium u wentylowanych mechanicznie pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Delirium jest powszechne u pacjentów z sepsą, zwłaszcza tych otrzymujących wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Stosowanie deksmedetomidyny u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM wiąże się z mniejszą delirium i lepszymi wynikami. Jednak infuzja deksmedetomidyny powoduje zależną od dawki bradykardię i niedociśnienie; ograniczały one stosowanie deksmedetomidyny u pacjentów przebywających na OIT. Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że wlew deksmedetomidyny w małej dawce może również zmniejszyć delirium u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z posocznicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest ostrym i zmiennym zaburzeniem świadomości, uwagi i funkcji poznawczych. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną, przedłużonym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonymi powikłaniami, wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną i szacowanymi wydatkami medycznymi. Jest to również związane z gorszymi wynikami długoterminowymi, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, gorszą jakością życia i skróceniem długoterminowego przeżycia.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Badania wykazały, że stosowanie deksmedetomidyny wiąże się z mniejszą delirium u pacjentów na OIT. Potencjalne mechanizmy mogą obejmować lepszą jakość snu, mniejsze spożycie opioidów i benzodiazepin oraz stłumioną reakcję zapalną.

Częstość występowania sepsy u pacjentów OIOM sięga aż 47,2%; 93% pacjentów z sepsą polegających na wentylacji mechanicznej. Delirium jest powszechne u pacjentów z sepsą; zgłaszane częstości wahają się od 20% do 50%. Częstość majaczenia u pacjentów w stanie krytycznym z wentylacją mechaniczną wynosi do 60-84%. Jednak większość wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT jest poddawana sedacji propofolem; tylko 10% z nich otrzymuje deksmedetomidynę. Głównym powodem jest to, że wlew deksmedetomidyny jest związany z zależną od dawki bradykardią i niedociśnieniem.

W poprzednim badaniu wykazano, że infuzja małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) poprawiła subiektywną jakość snu i zmniejszyła delirium u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIOM po operacji. W innym badaniu pacjentów OIOM otrzymujących wentylację mechaniczną, infuzja małej dawki deksmedetomidyny (0-0,5 μg/kg/h) oparta na sedacji zgodnej z protokołem również zmniejszyła delirium i skróciła wentylację mechaniczną bez nasilenia działań niepożądanych. Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z sepsą na OIT z wentylacją mechaniczną wlew deksmedetomidyny w małej dawce (0,1-0,2 μg/kg/h) może również zmniejszyć delirium.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wlewu deksmedetomidyny w małej dawce na częstość majaczenia u chorych na OIT z sepsą, wentylowanych mechanicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Przyjęty na OIOM;
  3. Przy przewidywanym czasie trwania wentylacji mechanicznej ≥12 godzin;
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne sepsy (posocznica 3,0; pacjent z zakażeniem i sekwencyjną oceną niewydolności narządowej ≥2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w;
  2. Ciąża;
  3. Historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  4. Niemożność komunikowania się (śpiączka, głębokie otępienie lub bariera językowa);
  5. Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna;
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 30%, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę [bpm]) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub większy bez stymulatora;
  7. ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  8. Poważna dysfunkcja nerek (w trakcie dializy);
  9. Z oczekiwanym przeżyciem nie dłuższym niż 24 godziny;
  10. uczulony na deksmedetomidynę;
  11. Inne warunki, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidynę podaje się w infuzji z szybkością 0,1-0,2 ug/kg/h podczas wentylacji mechanicznej, maksymalnie przez 7 dni.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się w infuzji z szybkością 0,1-0,2 μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) z rekrutacji do badania na OIT podczas wentylacji mechanicznej, nie dłużej niż 7 dni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podaje się w infuzji z taką samą szybkością jak w grupie otrzymującej deksmedetomidynę podczas wentylacji mechanicznej, maksymalnie przez 7 dni.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (normalna sól fizjologiczna) podaje się w infuzji z szybkością 0,025-0,05 ml/kg/h z rekrutacji do badania na OIT podczas wentylacji mechanicznej, nie dłużej niż 7 dni.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji
Delirium ocenia się dwa razy dziennie (od 06:00 do 10:00 i od 18:00 do 20:00) za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Do 7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Czas trwania wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania.
Do 30 dni po rejestracji
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Długość pobytu na OIT po włączeniu do badania.
Do 30 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu po włączeniu do badania.
Do 30 dni po rejestracji
Częstość występowania powikłań innych niż delirium.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo występujące stany medyczne inne niż delirium, które wymagały interwencji terapeutycznej, tj. stopnia 2. lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po rejestracji
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny po włączeniu do badania.
Do 30 dni po rejestracji
30-dniowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W 30 dniu po rejestracji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), który jest 12-punktowym kwestionariuszem, który ustnie ocenia globalne funkcje poznawcze przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dniu po rejestracji.
30-dniowa jakość życia
Ramy czasowe: W 30 dniu po rejestracji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dniu po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji.
Oceniano dwa razy dziennie (od 06:00 do 10:00 i od 18:00 do 20:00) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból).
Do 7 dni po rejestracji.
Subiektywna jakość snu.
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji.
Ocena raz dziennie (od 06:00 do 10:00) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy sen, a 10 najgorszy możliwy sen).
Do 7 dni po rejestracji.
Wynik Oceny Fizjologii Ostrej i Przewlekłej Oceny Zdrowia II (APACHE II).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rejestracji.
Wynik Oceny Fizjologii Ostrej i Przewlekłej Oceny Zdrowia II (APACHE II).
W ciągu 24 godzin po rejestracji.
6-miesięczna funkcja poznawcza.
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesięcy po rejestracji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), który jest 12-punktowym kwestionariuszem, który ustnie ocenia globalne funkcje poznawcze przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 6 miesięcy po rejestracji.
6-miesięczna jakość życia.
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesięcy po rejestracji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 6 miesięcy po rejestracji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji.
Ogólne przetrwanie
Do 1 roku po rejestracji.
1 rok funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Pod koniec 1 roku po rejestracji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), który jest 12-punktowym kwestionariuszem, który ustnie ocenia globalne funkcje poznawcze przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1 roku po rejestracji.
Jakość życia 1 rok.
Ramy czasowe: Pod koniec 1 roku po rejestracji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1 roku po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj