Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose deksmedetomidin for deliriumforebygging hos mekanisk ventilerte septiske pasienter

31. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lavdose deksmedetomidin for deliriumforebygging hos mekanisk ventilerte septiske pasienter på intensivavdelingen: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Delirium er vanlig hos septiske pasienter, spesielt de som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU). Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist med anxiolytiske, beroligende, smertestillende og antiinflammatoriske effekter. Bruk av dexmedetomidin hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter er assosiert med mindre delirium og forbedrede resultater. Imidlertid gir deksmedetomidininfusjon doseavhengig bradykardi og hypotensjon; disse begrenset bruken av dexmedetomidin hos ICU-pasienter. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at lavdose infusjon av dexmedetomidin også kan redusere delirium hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt oppstått og fluktuerende forstyrrelse av bevissthet, oppmerksomhet og kognisjon. Forekomsten av delirium er assosiert med verre utfall, inkludert forlenget mekanisk ventilasjon, forlenget liggetid på intensivavdeling og sykehus, økte komplikasjoner, høyere dødelighet på sykehus og evaluerte medisinske utgifter. Det er også assosiert med verre langsiktige utfall, inkludert kognitiv nedgang, dårligere livskvalitet og forkortet langsiktig overlevelse.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist med anxiolytiske, beroligende, smertestillende og antiinflammatoriske effekter. Studier viste at bruk av dexmedetomidin er assosiert med mindre delirium hos ICU-pasienter. Potensielle mekanismer kan inkludere bedre søvnkvalitet, mindre forbruk av opioider og benzodiazepiner, og undertrykt inflammatorisk respons.

Forekomsten av sepsis hos ICU-pasienter er så høy som 47,2 %; 93 % av septiske pasienter er avhengige av mekanisk ventilasjon. Delirium er vanlig hos septiske pasienter; de rapporterte forekomstene varierer fra 20 % til 50 %. Forekomsten av delirium hos kritisk syke pasienter med mekanisk ventilasjon er opptil 60-84 %. Imidlertid er flertallet av mekanisk ventilerte ICU-pasienter bedøvet med propofol; bare 10 % av dem får dexmedetomidin. En hovedårsak er at infusjon av dexmedetomidin er assosiert med doserelatert bradykardi og hypotensjon.

I en tidligere studie, forbedret mulig lavdose dexmedetomidininfusjon (0,1 μg/kg/t) subjektiv søvnkvalitet og redusert delirium hos eldre pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon. I en annen studie av ICU-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon, reduserte lavdose dexmedetomidininfusjon (0-0,5 μg/kg/t) basert på protokollsedasjon også delirium og forkortet mekanisk ventilasjon uten å øke bivirkninger. Vi antok at lavdose infusjon av deksmedetomidin (0,1-0,2 μg/kg/t) hos ICU-septiske pasienter med mekanisk ventilasjon også kan redusere delirium.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av lavdose dexmedetomidininfusjon på forekomst av delirium hos ICU septiske pasienter med mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Innlagt på intensivavdelingen;
  3. Med forventet mekanisk ventilasjonsvarighet ≥12 timer;
  4. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for sepsis (sepsis 3.0; pasient med infeksjon og en sekvensiell organsviktvurderingsscore ≥2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta i;
  2. Svangerskap;
  3. Historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  4. Manglende evne til å kommunisere (koma, dyp demens eller språkbarriere);
  5. Hjerneskade eller nevrokirurgi;
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andre grads eller større atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
  7. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  8. Alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse);
  9. Med forventet overlevelse i ikke mer enn 24 timer;
  10. Allergisk mot dexmedetomidin;
  11. Andre forhold som ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighet på 0,1-0,2 ug/kg/t ved mekanisk ventilasjon, i maksimalt 7 dager.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin infunderes med en hastighet på 0,1-0,2 μg/kg/t (0,025-0,05 ml/kg/t) fra studierekruttering i intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon, i ikke mer enn 7 dager.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvann) infunderes med samme hastighet som i dexmedetomidingruppen under mekanisk ventilasjon, i maksimalt 7 dager.
Legemiddel: Placebo (normal saltvann)
Placebo (normalt saltvann) infunderes med en hastighet på 0,025-0,05 ml/kg/t fra studierekruttering i intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon, i ikke mer enn 7 dager.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen de første 7 dagene etter innmelding
Tidsramme: Inntil 7 dager etter påmelding
Delirium vurderes to ganger daglig (fra 06:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU).
Inntil 7 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Varighet av mekanisk ventilasjon etter studieopptak.
Inntil 30 dager etter påmelding
Lengde på liggetid på intensivavdelingen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Oppholdslengde i intensivavdelingen etter studieopptak.
Inntil 30 dager etter påmelding
Varighet på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Lengde på sykehusoppholdet etter studieopptak.
Inntil 30 dager etter påmelding
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Ikke-delirium komplikasjoner er definert som nylig oppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som krevde terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo klassifisering.
Inntil 30 dager etter påmelding
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter studieregistrering.
Inntil 30 dager etter påmelding
30-dagers kognitiv funksjon
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
Kognitiv funksjon vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som er et 12-elements spørreskjema som verbalt vurderer global kognitiv funksjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
På den 30. dagen etter påmelding.
30 dagers livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
På den 30. dagen etter påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter påmelding.
Vurderes to ganger daglig (fra 06:00 til 10:00 og fra 18:00 til 20:00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte verst mulig smerte).
Inntil 7 dager etter påmelding.
Subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter påmelding.
Vurdering én gang daglig (fra kl. 06.00 til 10.00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 indikerte best mulig søvn og 10 indikerte dårligst mulig søvn).
Inntil 7 dager etter påmelding.
Score for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II).
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding.
Score for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II).
Innen 24 timer etter påmelding.
6-måneders kognitiv funksjon.
Tidsramme: Ved utgangen av 6 måneder etter innmelding.
Kognitiv funksjon vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som er et 12-elements spørreskjema som verbalt vurderer global kognitiv funksjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Ved utgangen av 6 måneder etter innmelding.
6 måneders livskvalitet.
Tidsramme: Ved utgangen av 6 måneder etter innmelding.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Ved utgangen av 6 måneder etter innmelding.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding.
Total overlevelse
Inntil 1 år etter innmelding.
1-årig kognitiv funksjon.
Tidsramme: Ved utgangen av 1 år etter innmelding.
Kognitiv funksjon vurderes med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som er et 12-elements spørreskjema som verbalt vurderer global kognitiv funksjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Ved utgangen av 1 år etter innmelding.
1 års livskvalitet.
Tidsramme: Ved utgangen av 1 år etter innmelding.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Ved utgangen av 1 år etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere