기계적 환기 패혈증 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 Dexmedetomidine
2022년 4월 18일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
중환자실에서 기계 환기 패혈증 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 덱스메데토미딘: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
섬망은 패혈증 환자, 특히 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자에게 흔합니다.
덱스메데토미딘은 항불안, 진정, 진통 및 항염증 효과가 있는 고도로 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
기계 환기 ICU 환자에서 덱스메데토미딘을 사용하면 섬망이 줄어들고 결과가 개선됩니다.
그러나 덱스메데토미딘 주입은 용량 의존적 서맥과 저혈압을 유발합니다. 이들은 ICU 환자에서 덱스메데토미딘의 사용을 제한했습니다.
이 연구는 저용량 덱스메데토미딘 주입이 패혈증이 있는 기계 환기 ICU 환자의 섬망을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 급격하게 발생하고 변동하는 의식, 주의력 및 인지 장애입니다. 섬망의 발생은 장기간의 기계 환기, ICU 및 병원 체류 기간 연장, 합병증 증가, 병원 내 사망률 증가, 평가된 의료 비용 등 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 또한 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 장기 생존 단축 등 장기적으로 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
덱스메데토미딘은 항불안, 진정, 진통 및 항염증 효과가 있는 고도로 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 연구에 따르면 덱스메데토미딘의 사용은 ICU 환자의 섬망 감소와 관련이 있습니다. 잠재적인 메커니즘에는 수면의 질 향상, 오피오이드 및 벤조디아제핀의 섭취 감소, 염증 반응 억제가 포함될 수 있습니다.
ICU 환자의 패혈증 발병률은 47.2%로 높습니다. 패혈증 환자의 93%는 기계적 환기에 의존합니다. 섬망은 패혈증 환자에게 흔합니다. 보고된 발병률은 20%에서 50%까지 다양합니다. 기계적 환기를 사용하는 중환자의 섬망 발생률은 최대 60-84%입니다. 그러나 대부분의 기계 환기 ICU 환자는 프로포폴로 진정됩니다. 그들 중 10%만이 덱스메데토미딘을 투여받습니다. 주된 이유는 덱스메데토미딘 주입이 용량 관련 서맥 및 저혈압과 관련이 있다는 것입니다.
이전 연구에서 적시 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1μg/kg/h)은 주관적인 수면의 질을 개선하고 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 섬망을 감소시켰습니다. 기계적 환기를 받는 ICU 환자에 대한 또 다른 연구에서 프로토콜 진정에 기반한 저용량 덱스메데토미딘 주입(0-0.5 μg/kg/h)도 부작용을 증가시키지 않으면서 섬망을 줄이고 기계적 환기를 단축했습니다. 기계적 환기를 사용하는 ICU 패혈증 환자에서 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1-0.2 μg/kg/h)도 섬망을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적은 저용량 덱스메데토미딘 주입이 기계적 환기가 있는 중환자실 패혈증 환자의 섬망 발생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- 전화번호: 86 10 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuang-Ling Li, MD
- 전화번호: +86 13661355069
- 이메일: lishuangling888@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Shuang-Ling Li, MD
- 전화번호: +86 1661355069
- 이메일: lishuangling888@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICU에 입원했습니다.
- 예상되는 기계적 환기 기간 ≥12시간;
- 패혈증의 진단 기준을 충족합니다(패혈증 3.0, 감염 환자 및 순차적 장기 부전 평가 점수 ≥2).
제외 기준:
- 참여를 거부합니다.
- 임신;
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 병력;
- 의사소통 불가능(혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽)
- 뇌 손상 또는 신경외과;
- 30% 미만의 좌심실 박출률(LVEF), 부비동 증후군, 중증 부비동 서맥(분당 50회 미만[bpm]), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
- 심각한 신장 기능 장애(투석 중);
- 예상 생존 시간이 24시간 이하인 경우
- 덱스메데토미딘에 알레르기성;
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘은 0.1-0.2의 속도로 주입됩니다.
ug/kg/h, 기계 환기 중 최대 7일 동안.
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덱스메데토미딘은 0.1-0.2의 속도로 주입됩니다.
μg/kg/h(0.025-0.05 ml/kg/h), 기계 환기 중 ICU에서 연구 모집에서 7일 이하.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약(일반 식염수)은 최대 7일 동안 기계 환기 동안 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 속도로 주입됩니다.
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위약(일반 식염수)은 0.025-0.05의 속도로 주입됩니다.
ml/kg/h는 기계 환기 중 ICU에서 연구 모집에서 7일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 처음 7일 이내에 섬망 발생률
기간: 등록 후 7일까지
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정신 착란은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 매일 두 번(06:00~10:00 및 18:00~20:00) 평가됩니다.
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등록 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간.
기간: 등록 후 최대 30일
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연구 등록 후 기계 환기 기간.
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등록 후 최대 30일
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ICU 체류 기간.
기간: 등록 후 최대 30일
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연구 등록 후 ICU에 머무는 기간.
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등록 후 최대 30일
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입원 기간.
기간: 등록 후 최대 30일
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연구 등록 후 병원 체류 기간.
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등록 후 최대 30일
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섬망이 아닌 합병증의 발생률.
기간: 등록 후 최대 30일
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비섬망 합병증은 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로 발생한 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 2 이상으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 30일
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모든 원인 30일 사망
기간: 등록 후 최대 30일
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연구 등록 후 모든 원인 30일 사망률.
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등록 후 최대 30일
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30일 인지 기능
기간: 등록 후 30일.
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인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일.
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30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일.
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삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계와 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목의 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도.
기간: 등록 후 7일까지입니다.
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1일 2회(06:00~10:00 및 18:00~20:00) Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)으로 평가했습니다.
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등록 후 7일까지입니다.
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주관적인 수면의 질.
기간: 등록 후 7일까지입니다.
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1일 1회(06:00~10:00) Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 여기서 0은 최상의 수면을 나타내고 10은 최악의 수면을 나타냄)으로 평가합니다.
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등록 후 7일까지입니다.
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II).
기간: 등록 후 24시간 이내.
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II).
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등록 후 24시간 이내.
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6개월 인지 기능.
기간: 등록 후 6개월이 지나면.
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인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 6개월이 지나면.
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6개월 삶의 질.
기간: 등록 후 6개월이 지나면.
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삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계와 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목의 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 6개월이 지나면.
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전반적인 생존
기간: 가입 후 1년까지.
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전반적인 생존
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가입 후 1년까지.
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1년 인지 기능.
기간: 등록 후 1년이 지나면.
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인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 1년이 지나면.
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1년 삶의 질.
기간: 등록 후 1년이 지나면.
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삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계와 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목의 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 1년이 지나면.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
-
Ain Shams University완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
-
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-
Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...완전한
-
Cairo University완전한