Lage dosis dexmedetomidine voor deliriumpreventie bij mechanisch beademde septische patiënten
31 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Lage dosis dexmedetomidine voor deliriumpreventie bij mechanisch beademde septische patiënten op de intensive care: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Delirium komt vaak voor bij septische patiënten, vooral degenen die mechanische beademing krijgen op de intensive care-afdeling (ICU).
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met anxiolytische, kalmerende, analgetische en ontstekingsremmende effecten.
Gebruik van dexmedetomidine bij mechanisch beademde IC-patiënten wordt in verband gebracht met minder delirium en verbeterde uitkomsten.
Dexmedetomidine-infusie veroorzaakt echter dosisafhankelijke bradycardie en hypotensie; deze beperkten het gebruik van dexmedetomidine bij IC-patiënten.
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie ook delier kan verminderen bij mechanisch beademde IC-patiënten met sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acuut optredende en fluctuerende stoornis van bewustzijn, aandacht en cognitie. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder langdurige mechanische beademing, verlengd verblijf op de IC en in het ziekenhuis, meer complicaties, hogere ziekenhuissterfte en geëvalueerde medische kosten. Het wordt ook in verband gebracht met slechtere langetermijnresultaten, waaronder cognitieve achteruitgang, slechtere kwaliteit van leven en kortere overleving op lange termijn.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met anxiolytische, kalmerende, analgetische en ontstekingsremmende effecten. Studies toonden aan dat gebruik van dexmedetomidine geassocieerd is met minder delirium bij IC-patiënten. Mogelijke mechanismen zijn onder meer een betere slaapkwaliteit, minder consumptie van opioïden en benzodiazepines en onderdrukte ontstekingsreacties.
De incidentie van sepsis bij IC-patiënten is maar liefst 47,2%; 93% van de septische patiënten vertrouwt op mechanische ventilatie. Delirium komt vaak voor bij septische patiënten; de gerapporteerde incidenties variëren van 20% tot 50%. De incidentie van delirium bij ernstig zieke patiënten met mechanische beademing is tot 60-84%. Het merendeel van de beademde IC-patiënten wordt echter verdoofd met propofol; slechts 10% van hen krijgt dexmedetomidine. Een belangrijke reden is dat dexmedetomidine-infusie gepaard gaat met dosisgerelateerde bradycardie en hypotensie.
In een eerdere studie verbeterde mogelijk een lage dosis dexmedetomidine-infusie (0,1 μg/kg/u) de subjectieve slaapkwaliteit en verminderde delier bij oudere patiënten die na een operatie op de IC werden opgenomen. In een ander onderzoek onder IC-patiënten die mechanische beademing kregen, verminderde een lage dosis dexmedetomidine-infuus (0-0,5 μg/kg/u) op basis van protocolsedatie ook het delirium en verkortte de mechanische ventilatie zonder meer bijwerkingen. Onze hypothese was dat bij septische IC-patiënten met mechanische beademing een lage dosis dexmedetomidine-infuus (0,1-0,2 μg/kg/uur) ook het delirium zou kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lage dosis dexmedetomidine-infusie op de incidentie van delirium bij ICU-septische patiënten met mechanische ventilatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Opgenomen op de IC;
- Met verwachte mechanische ventilatieduur ≥12 uur;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van sepsis (sepsis 3,0; patiënt met infectie en een sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen ≥2).
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen;
- Zwangerschap;
- Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
- Onvermogen om te communiceren (coma, ernstige dementie of taalbarrière);
- Hersenletsel of neurochirurgie;
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 30%, sick sinus-syndroom, ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per minuut [bpm]), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C);
- Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan);
- Met verwachte overleving voor niet meer dan 24 uur;
- Allergisch voor dexmedetomidine;
- Andere voorwaarden die ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine wordt toegediend met een snelheid van 0,1-0,2
ug/kg/h bij mechanische ventilatie, maximaal 7 dagen.
|
Dexmedetomidine wordt toegediend met een snelheid van 0,1-0,2
μg/kg/uur (0,025-0,05 ml/kg/uur) vanaf studiewerving op de IC tijdens mechanische beademing, gedurende niet meer dan 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend met dezelfde snelheid als in de dexmedetomidinegroep tijdens mechanische beademing, gedurende maximaal 7 dagen.
|
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend met een snelheid van 0,025-0,05
ml/kg/uur van recrutering van het onderzoek op de IC tijdens mechanische beademing, gedurende niet meer dan 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium binnen de eerste 7 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inschrijving
|
Delirium wordt tweemaal daags (van 06:00 tot 10:00 uur en van 18:00 tot 20:00 uur) beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU).
|
Tot 7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
Duur van mechanische beademing na inschrijving studie.
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Duur van het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
Duur van het verblijf op de IC na inschrijving voor de studie.
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na inschrijving voor de studie.
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
Niet-deliriumcomplicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen anders dan delirium die therapeutische interventie vereisten, d.w.z. graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen na inschrijving voor de studie.
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
|
30 dagen cognitieve functie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na inschrijving.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Op de 30e dag na inschrijving.
|
|
30 dagen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op de 30e dag na inschrijving.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Op de 30e dag na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inschrijving.
|
Tweemaal daags beoordeeld (van 06:00 tot 10:00 uur en van 18:00 tot 20:00 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst mogelijke pijn aangaf).
|
Tot 7 dagen na inschrijving.
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na inschrijving.
|
Beoordeling eenmaal per dag (van 06:00 tot 10:00 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 de best mogelijke slaap aangeeft en 10 de slechtst mogelijke slaap).
|
Tot 7 dagen na inschrijving.
|
|
Score van acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving.
|
Score van acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II).
|
Binnen 24 uur na inschrijving.
|
|
6 maanden cognitieve functie.
Tijdsspanne: Aan het eind van 6 maanden na inschrijving.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Aan het eind van 6 maanden na inschrijving.
|
|
6 maanden kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Aan het eind van 6 maanden na inschrijving.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Aan het eind van 6 maanden na inschrijving.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving.
|
Algemeen overleven
|
Tot 1 jaar na inschrijving.
|
|
1 jaar cognitieve functie.
Tijdsspanne: Aan het eind van 1 jaar na inschrijving.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Aan het eind van 1 jaar na inschrijving.
|
|
1 jaar kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Aan het eind van 1 jaar na inschrijving.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
Aan het eind van 1 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .