Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos dexmedetomidin för att förebygga delirium hos mekaniskt ventilerade septiska patienter

31 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lågdos dexmedetomidin för att förebygga delirium hos mekaniskt ventilerade septiska patienter på intensivvårdsavdelningen: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Delirium är vanligt hos septiska patienter, särskilt de som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med anxiolytiska, lugnande, smärtstillande och antiinflammatoriska effekter. Användning av dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter är förknippat med mindre delirium och förbättrade resultat. Dexmedetomidininfusion ger dock dosberoende bradykardi och hypotoni; dessa begränsade användningen av dexmedetomidin på intensivvårdspatienter. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att lågdos dexmedetomidininfusion också kan minska delirium hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut inträffad och fluktuerande störning av medvetande, uppmärksamhet och kognition. Förekomsten av delirium är associerad med sämre utfall inklusive förlängd mekanisk ventilation, förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning och sjukhus, ökade komplikationer, högre dödlighet på sjukhus och utvärderade medicinska kostnader. Det är också förknippat med sämre långsiktiga resultat inklusive kognitiv nedgång, sämre livskvalitet och förkortad långsiktig överlevnad.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med anxiolytiska, lugnande, smärtstillande och antiinflammatoriska effekter. Studier visade att användning av dexmedetomidin är associerad med mindre delirium hos intensivvårdspatienter. Potentiella mekanismer kan inkludera bättre sömnkvalitet, mindre konsumtion av opioider och bensodiazepiner och undertryckt inflammatorisk respons.

Incidensen av sepsis hos ICU-patienter är så hög som 47,2 %; 93 % av septiska patienter förlitar sig på mekanisk ventilation. Delirium är vanligt hos septiska patienter; de rapporterade incidenserna varierar från 20 % till 50 %. Incidensen av delirium hos kritiskt sjuka patienter med mekanisk ventilation är upp till 60-84 %. Men majoriteten av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter sövs med propofol; endast 10 % av dem får dexmedetomidin. En huvudorsak är att dexmedetomidininfusion är associerad med dosrelaterad bradykardi och hypotoni.

I en tidigare studie förbättrade en möjlig lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 μg/kg/h) subjektiv sömnkvalitet och minskade delirium hos äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelning efter operation. I en annan studie av intensivvårdspatienter som fick mekanisk ventilation minskade lågdos dexmedetomidininfusion (0-0,5 μg/kg/h) baserad på protokollsedering också delirium och förkortade mekanisk ventilation utan att öka biverkningarna. Vi antog att lågdos dexmedetomidininfusion (0,1-0,2 μg/kg/h) även kan minska delirium hos ICU-septiska patienter med mekanisk ventilation.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lågdos dexmedetomidininfusion på incidensen av delirium hos ICU septiska patienter med mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Inlagd på ICU;
  3. Med förväntad mekanisk ventilationstid ≥12 timmar;
  4. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för sepsis (sepsis 3.0; patient med infektion och en sekventiell organsviktsbedömning ≥2).

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i;
  2. Graviditet;
  3. Historik av schizofreni, epilepsi, parkinsonism eller myasthenia gravis;
  4. Oförmåga att kommunicera (koma, djup demens eller språkbarriär);
  5. Hjärnskada eller neurokirurgi;
  6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 30 %, sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  7. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  8. Allvarlig njurfunktion (genomgår dialys);
  9. Med förväntad överlevnad i högst 24 timmar;
  10. Allergisk mot dexmedetomidin;
  11. Övriga förhållanden som ansågs olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin infunderas med en hastighet av 0,1-0,2 ug/kg/h vid mekanisk ventilation, i max 7 dagar.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin infunderas med en hastighet av 0,1-0,2 μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) från studierekrytering på ICU under mekanisk ventilation, i högst 7 dagar.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (normal koksaltlösning) infunderas med samma hastighet som i dexmedetomidingruppen under mekanisk ventilation, i maximalt 7 dagar.
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)
Placebo (normal koksaltlösning) infunderas med en hastighet av 0,025-0,05 ml/kg/h från studierekrytering på ICU under mekanisk ventilation, i högst 7 dagar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom de första 7 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter registrering
Delirium bedöms två gånger dagligen (från 06:00 till 10:00 och från 18:00 till 20:00) med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Upp till 7 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter registrering
Varaktighet av mekanisk ventilation efter studieinskrivning.
Upp till 30 dagar efter registrering
Längd på ICU.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter registrering
Längd på intensivvården efter studieinskrivning.
Upp till 30 dagar efter registrering
Längd på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter registrering
Längd på sjukhusvistelse efter studieinskrivning.
Upp till 30 dagar efter registrering
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter registrering
Icke-deliriumkomplikationer definieras som nyligen inträffade medicinska tillstånd andra än delirium som krävde terapeutisk intervention, dvs grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter registrering
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter registrering
All-case 30-dagars mortalitet efter studieregistrering.
Upp till 30 dagar efter registrering
30 dagars kognitiv funktion
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
Kognitiv funktion bedöms med Modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS-m) som är ett frågeformulär på 12 punkter som verbalt bedömer global kognitiv funktion via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion.
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
30 dagars livskvalitet
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
Den 30:e dagen efter inskrivningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter registrering.
Bedöms två gånger dagligen (från 06:00 till 10:00 och från 18:00 till 20:00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Upp till 7 dagar efter registrering.
Subjektiv sömnkvalitet.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter registrering.
Bedömning en gång dagligen (från 06:00 till 10:00) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 indikerar bästa möjliga sömn och 10 indikerar sämsta möjliga sömn).
Upp till 7 dagar efter registrering.
Poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II).
Tidsram: Inom 24 timmar efter registrering.
Poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II).
Inom 24 timmar efter registrering.
6-månaders kognitiv funktion.
Tidsram: I slutet av 6 månader efter inskrivning.
Kognitiv funktion bedöms med Modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS-m) som är ett frågeformulär på 12 punkter som verbalt bedömer global kognitiv funktion via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 6 månader efter inskrivning.
6 månaders livskvalitet.
Tidsram: I slutet av 6 månader efter inskrivning.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 6 månader efter inskrivning.
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning.
Total överlevnad
Upp till 1 år efter inskrivning.
1-årig kognitiv funktion.
Tidsram: I slutet av 1 år efter inskrivning.
Kognitiv funktion bedöms med Modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS-m) som är ett frågeformulär på 12 punkter som verbalt bedömer global kognitiv funktion via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 1 år efter inskrivning.
1-års livskvalitet.
Tidsram: I slutet av 1 år efter inskrivning.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av 1 år efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera