低剂量右美托咪定预防机械通气败血症患者的谵妄
低剂量右美托咪定预防重症监护病房机械通气脓毒症患者谵妄:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
谵妄是一种急性发生的意识、注意力和认知的波动性障碍。 谵妄的发生与更糟糕的结果相关,包括机械通气时间延长、ICU 和医院住院时间延长、并发症增加、院内死亡率更高以及评估的医疗费用。 它还与较差的长期结果相关,包括认知能力下降、生活质量下降和长期生存期缩短。
右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂,具有抗焦虑、镇静、镇痛和抗炎作用。 研究表明,使用右美托咪定可减少 ICU 患者的谵妄。 潜在的机制可能包括更好的睡眠质量、更少的阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗,以及抑制炎症反应。
ICU患者败血症发生率高达47.2%; 93% 的败血症患者依赖机械通气。 谵妄在脓毒症患者中很常见;报告的发生率从 20% 到 50% 不等。 机械通气危重症患者谵妄发生率高达60-84%。 然而,大多数机械通气的 ICU 患者使用异丙酚进行镇静;只有 10% 的人服用右美托咪定。 一个主要原因是右美托咪定输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。
在之前的一项研究中,可能时间低剂量右美托咪定输注 (0.1 μg/kg/h) 改善了手术后入住 ICU 的老年患者的主观睡眠质量并减少了谵妄。 在另一项对接受机械通气的 ICU 患者的研究中,基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注 (0-0.5 μg/kg/h) 也减少了谵妄并缩短了机械通气时间,而没有增加不良事件。 我们假设,在接受机械通气的 ICU 脓毒症患者中,低剂量右美托咪定输注 (0.1-0.2 μg/kg/h) 也可能减少谵妄。
本研究的目的是探讨低剂量右美托咪定输注对 ICU 脓毒症机械通气患者谵妄发生率的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 住进ICU;
- 预期机械通气时间≥12小时;
- 符合脓毒症诊断标准(脓毒症 3.0;患者有感染且序贯器官衰竭评估评分≥2)。
排除标准:
- 拒绝参与;
- 怀孕;
- 精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史;
- 无法沟通(昏迷、深度痴呆或语言障碍);
- 脑损伤或神经外科手术;
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于 30%、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(<50 次/分钟 [bpm]),或没有起搏器的二度或更大程度的房室传导阻滞;
- 严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级);
- 严重的肾功能不全(接受透析);
- 预期存活时间不超过 24 小时;
- 对右美托咪定过敏;
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定组
右美托咪定以 0.1-0.2 的速度输注
ug/kg/h 在机械通气期间,最多 7 天。
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右美托咪定以 0.1-0.2 的速度输注
微克/千克/小时(0.025-0.05 毫升/千克/小时)来自 ICU 机械通气期间的研究招募,不超过 7 天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂(生理盐水)在机械通气期间以与右美托咪定组相同的速度输注,最长输注 7 天。
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安慰剂(生理盐水)以 0.025-0.05 的速度输注
ml/kg/h 来自 ICU 机械通气期间的研究招募,不超过 7 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后前 7 天内发生谵妄
大体时间:注册后最多 7 天
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每天两次(从 06:00 到 10:00 和 18:00 到 20:00)使用重症监护室 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法评估谵妄。
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注册后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气的持续时间。
大体时间:注册后最多 30 天
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研究登记后机械通气的持续时间。
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注册后最多 30 天
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在 ICU 的停留时间。
大体时间:注册后最多 30 天
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入组后在 ICU 的停留时间。
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注册后最多 30 天
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住院时间。
大体时间:注册后最多 30 天
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入组后住院时间。
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注册后最多 30 天
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非谵妄并发症的发生率。
大体时间:注册后最多 30 天
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非谵妄并发症被定义为需要治疗干预的谵妄以外的新出现的医疗状况,即 Clavien-Dindo 分类的 2 级或更高级别。
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注册后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
大体时间:注册后最多 30 天
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入组后 30 天全因死亡率。
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注册后最多 30 天
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30 天认知功能
大体时间:入学后第30天。
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认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
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入学后第30天。
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30天生活质量
大体时间:入学后第30天。
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生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
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入学后第30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度。
大体时间:注册后最多 7 天。
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每天两次(从 06:00 到 10:00 和从 18:00 到 20:00)使用数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)进行评估。
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注册后最多 7 天。
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主观睡眠质量。
大体时间:注册后最多 7 天。
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每天一次(从 06:00 到 10:00)使用数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0 表示可能的最佳睡眠,10 表示可能的最差睡眠)进行评估。
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注册后最多 7 天。
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分。
大体时间:报名后24小时内。
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急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分。
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报名后24小时内。
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6 个月的认知功能。
大体时间:入学后 6 个月结束时。
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认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
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入学后 6 个月结束时。
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6个月的生活质量。
大体时间:入学后 6 个月结束时。
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生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
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入学后 6 个月结束时。
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总生存期
大体时间:注册后最多 1 年。
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总生存期
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注册后最多 1 年。
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1 年认知功能。
大体时间:入学后 1 年末。
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认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
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入学后 1 年末。
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1 年生活质量。
大体时间:入学后 1 年末。
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生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
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入学后 1 年末。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
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其他研究编号
- 2020-241
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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