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低剂量右美托咪定预防机械通气败血症患者的谵妄

2025年7月31日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

低剂量右美托咪定预防重症监护病房机械通气脓毒症患者谵妄:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

谵妄在脓毒症患者中很常见,尤其是那些在重症监护病房 (ICU) 接受机械通气的患者。 右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂,具有抗焦虑、镇静、镇痛和抗炎作用。 在机械通气的 ICU 患者中使用右美托咪定与较少的谵妄和改善的结果相关。 然而,右美托咪定输注会产生剂量依赖性心动过缓和低血压;这些限制了右美托咪定在 ICU 患者中的使用。 本研究旨在检验低剂量右美托咪定输注也可以减少脓毒症机械通气 ICU 患者的谵妄的假设。

研究概览

详细说明

谵妄是一种急性发生的意识、注意力和认知的波动性障碍。 谵妄的发生与更糟糕的结果相关,包括机械通气时间延长、ICU 和医院住院时间延长、并发症增加、院内死亡率更高以及评估的医疗费用。 它还与较差的长期结果相关,包括认知能力下降、生活质量下降和长期生存期缩短。

右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂,具有抗焦虑、镇静、镇痛和抗炎作用。 研究表明,使用右美托咪定可减少 ICU 患者的谵妄。 潜在的机制可能包括更好的睡眠质量、更少的阿片类药物和苯二氮卓类药物的消耗,以及抑制炎症反应。

ICU患者败血症发生率高达47.2%; 93% 的败血症患者依赖机械通气。 谵妄在脓毒症患者中很常见;报告的发生率从 20% 到 50% 不等。 机械通气危重症患者谵妄发生率高达60-84%。 然而,大多数机械通气的 ICU 患者使用异丙酚进行镇静;只有 10% 的人服用右美托咪定。 一个主要原因是右美托咪定输注与剂量相关的心动过缓和低血压有关。

在之前的一项研究中,可能时间低剂量右美托咪定输注 (0.1 μg/kg/h) 改善了手术后入住 ICU 的老年患者的主观睡眠质量并减少了谵妄。 在另一项对接受机械通气的 ICU 患者的研究中,基于方案镇静的低剂量右美托咪定输注 (0-0.5 μg/kg/h) 也减少了谵妄并缩短了机械通气时间,而没有增加不良事件。 我们假设,在接受机械通气的 ICU 脓毒症患者中,低剂量右美托咪定输注 (0.1-0.2 μg/kg/h) 也可能减少谵妄。

本研究的目的是探讨低剂量右美托咪定输注对 ICU 脓毒症机械通气患者谵妄发生率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 住进ICU;
  3. 预期机械通气时间≥12小时;
  4. 符合脓毒症诊断标准(脓毒症 3.0;患者有感染且序贯器官衰竭评估评分≥2)。

排除标准:

  1. 拒绝参与;
  2. 怀孕;
  3. 精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史;
  4. 无法沟通(昏迷、深度痴呆或语言障碍);
  5. 脑损伤或神经外科手术;
  6. 左心室射血分数 (LVEF) 低于 30%、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(<50 次/分钟 [bpm]),或没有起搏器的二度或更大程度的房室传导阻滞;
  7. 严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级);
  8. 严重的肾功能不全(接受透析);
  9. 预期存活时间不超过 24 小时;
  10. 对右美托咪定过敏;
  11. 其他被认为不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定组
右美托咪定以 0.1-0.2 的速度输注 ug/kg/h 在机械通气期间,最多 7 天。
右美托咪定以 0.1-0.2 的速度输注 微克/千克/小时(0.025-0.05 毫升/千克/小时)来自 ICU 机械通气期间的研究招募,不超过 7 天。
其他名称:
  • 盐酸右美托咪定
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂(生理盐水)在机械通气期间以与右美托咪定组相同的速度输注,最长输注 7 天。
安慰剂(生理盐水)以 0.025-0.05 的速度输注 ml/kg/h 来自 ICU 机械通气期间的研究招募,不超过 7 天。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后前 7 天内发生谵妄
大体时间:注册后最多 7 天
每天两次(从 06:00 到 10:00 和 18:00 到 20:00)使用重症监护室 (CAM-ICU) 的意识模糊评估方法评估谵妄。
注册后最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气的持续时间。
大体时间:注册后最多 30 天
研究登记后机械通气的持续时间。
注册后最多 30 天
在 ICU 的停留时间。
大体时间:注册后最多 30 天
入组后在 ICU 的停留时间。
注册后最多 30 天
住院时间。
大体时间:注册后最多 30 天
入组后住院时间。
注册后最多 30 天
非谵妄并发症的发生率。
大体时间:注册后最多 30 天
非谵妄并发症被定义为需要治疗干预的谵妄以外的新出现的医疗状况,即 Clavien-Dindo 分类的 2 级或更高级别。
注册后最多 30 天
全因 30 天死亡率
大体时间:注册后最多 30 天
入组后 30 天全因死亡率。
注册后最多 30 天
30 天认知功能
大体时间:入学后第30天。
认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。 评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
入学后第30天。
30天生活质量
大体时间:入学后第30天。
生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。 每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
入学后第30天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度。
大体时间:注册后最多 7 天。
每天两次(从 06:00 到 10:00 和从 18:00 到 20:00)使用数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)进行评估。
注册后最多 7 天。
主观睡眠质量。
大体时间:注册后最多 7 天。
每天一次(从 06:00 到 10:00)使用数字评定量表(NRS,11 分制,其中 0 表示可能的最佳睡眠,10 表示可能的最差睡眠)进行评估。
注册后最多 7 天。
急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分。
大体时间:报名后24小时内。
急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分。
报名后24小时内。
6 个月的认知功能。
大体时间:入学后 6 个月结束时。
认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。 评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
入学后 6 个月结束时。
6个月的生活质量。
大体时间:入学后 6 个月结束时。
生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。 每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
入学后 6 个月结束时。
总生存期
大体时间:注册后最多 1 年。
总生存期
注册后最多 1 年。
1 年认知功能。
大体时间:入学后 1 年末。
认知功能通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。 评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
入学后 1 年末。
1 年生活质量。
大体时间:入学后 1 年末。
生活质量使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。 每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
入学后 1 年末。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2024年2月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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