Dexmedetomidina em baixa dose para prevenção de delirium em pacientes sépticos ventilados mecanicamente
18 de abril de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Dexmedetomidina em baixa dose para prevenção de delirium em pacientes sépticos ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O delirium é comum em pacientes sépticos, especialmente naqueles que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI).
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α2 altamente seletivo com efeitos ansiolíticos, sedativos, analgésicos e anti-inflamatórios.
O uso de dexmedetomidina em pacientes de UTI ventilados mecanicamente está associado a menos delirium e melhores resultados.
No entanto, a infusão de dexmedetomidina produz bradicardia e hipotensão dependentes da dose; estes limitaram o uso de dexmedetomidina em pacientes de UTI.
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que a infusão de dexmedetomidina em baixa dose também pode reduzir o delirium em pacientes com sepse em UTI ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é um distúrbio agudo e flutuante da consciência, atenção e cognição. A ocorrência de delirium está associada a piores resultados, incluindo ventilação mecânica prolongada, tempo prolongado de permanência na UTI e no hospital, aumento de complicações, maior mortalidade hospitalar e despesas médicas avaliadas. Também está associado a piores resultados a longo prazo, incluindo declínio cognitivo, pior qualidade de vida e sobrevida a longo prazo mais curta.
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α2 altamente seletivo com efeitos ansiolíticos, sedativos, analgésicos e anti-inflamatórios. Estudos mostraram que o uso de dexmedetomidina está associado a menos delirium em pacientes de UTI. Mecanismos potenciais podem incluir melhor qualidade do sono, menor consumo de opioides e benzodiazepínicos e resposta inflamatória suprimida.
A incidência de sepse em pacientes internados em UTI chega a 47,2%; 93% dos pacientes sépticos dependem de ventilação mecânica. Delirium é comum em pacientes sépticos; as incidências relatadas variam de 20% a 50%. A incidência de delirium em pacientes críticos com ventilação mecânica é de até 60-84%. No entanto, a maioria dos pacientes de UTI ventilados mecanicamente são sedados com propofol; apenas 10% deles recebem dexmedetomidina. A principal razão é que a infusão de dexmedetomidina está associada a bradicardia e hipotensão relacionadas à dose.
Em um estudo anterior, a infusão de baixa dose de dexmedetomidina em tempo real (0,1 μg/kg/h) melhorou a qualidade subjetiva do sono e reduziu o delirium em pacientes idosos internados na UTI após a cirurgia. Em outro estudo de pacientes de UTI recebendo ventilação mecânica, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0-0,5 μg/kg/h) com base na sedação do protocolo também reduziu o delirium e encurtou a ventilação mecânica sem aumentar os eventos adversos. Nossa hipótese é que, em pacientes sépticos de UTI com ventilação mecânica, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1-0,2 μg/kg/h) também pode reduzir o delirium.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da infusão de baixa dose de dexmedetomidina na incidência de delirium em pacientes sépticos de UTI com ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang-Ling Li, MD
- Número de telefone: +86 13661355069
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Shuang-Ling Li, MD
- Número de telefone: +86 1661355069
- E-mail: lishuangling888@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Internado na UTI;
- Com tempo esperado de ventilação mecânica ≥12 horas;
- Atende aos critérios diagnósticos de sepse (sepse 3,0; paciente com infecção e pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos ≥2).
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar;
- Gravidez;
- História de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar (coma, demência profunda ou barreira de linguagem);
- Lesão cerebral ou neurocirurgia;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou maior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (em diálise);
- Com expectativa de sobrevida não superior a 24 horas;
- Alérgico à dexmedetomidina;
- Outras condições que foram consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é infundida a uma taxa de 0,1-0,2
ug/kg/h durante a ventilação mecânica, por no máximo 7 dias.
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A dexmedetomidina é infundida a uma taxa de 0,1-0,2
μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) do recrutamento do estudo na UTI durante a ventilação mecânica, por não mais que 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo (solução salina normal) é infundido na mesma velocidade do grupo dexmedetomidina durante a ventilação mecânica, por no máximo 7 dias.
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Placebo (solução salina normal) é infundido a uma taxa de 0,025-0,05
ml/kg/h do recrutamento do estudo na UTI durante a ventilação mecânica, por não mais que 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium nos primeiros 7 dias após a inscrição
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 06:00 às 10:00 e das 18:00 às 20:00) com o Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU).
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Até 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Duração da ventilação mecânica após a inscrição no estudo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI após o ingresso no estudo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência no hospital.
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência no hospital após a inscrição no estudo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de complicações não delirium.
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Complicações não relacionadas ao delirium são definidas como condições médicas recentes, exceto delirium, que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a inscrição no estudo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Função cognitiva de 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
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A função cognitiva é avaliada com a Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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No 30º dia após a inscrição.
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Qualidade de vida em 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da Organização Mundial da Saúde de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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No 30º dia após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor.
Prazo: Até 7 dias após a inscrição.
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Avaliados duas vezes ao dia (das 06:00 às 10:00 e das 18:00 às 20:00) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor possível).
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Até 7 dias após a inscrição.
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Qualidade subjetiva do sono.
Prazo: Até 7 dias após a inscrição.
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Avaliação uma vez ao dia (das 06:00 às 10:00) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indica o melhor sono possível e 10 indica o pior sono possível).
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Até 7 dias após a inscrição.
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Escore de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II).
Prazo: Até 24 horas após a inscrição.
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Escore de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II).
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Até 24 horas após a inscrição.
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Função cognitiva de 6 meses.
Prazo: Ao final de 6 meses após a inscrição.
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A função cognitiva é avaliada com a Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final de 6 meses após a inscrição.
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6 meses de qualidade de vida.
Prazo: Ao final de 6 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da Organização Mundial da Saúde de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final de 6 meses após a inscrição.
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Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano após a inscrição.
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Sobrevida geral
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Até 1 ano após a inscrição.
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Função cognitiva de 1 ano.
Prazo: Ao final de 1 ano após a matrícula.
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A função cognitiva é avaliada com a Entrevista telefônica modificada para status cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final de 1 ano após a matrícula.
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1 ano de qualidade de vida.
Prazo: Ao final de 1 ano após a matrícula.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da Organização Mundial da Saúde de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Ao final de 1 ano após a matrícula.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
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- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707. Erratum In: JAMA. 2016 Aug 16;316(7):775.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
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- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
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- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .