Низкие дозы дексмедетомидина для профилактики делирия у пациентов с сепсисом, находящихся на механической вентиляции
31 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Низкие дозы дексмедетомидина для профилактики делирия у пациентов с сепсисом на механической вентиляции в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Делирий часто встречается у пациентов с сепсисом, особенно у тех, кто находится на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов с анксиолитическим, седативным, обезболивающим и противовоспалительным действием.
Использование дексмедетомидина у пациентов, находящихся на ИВЛ, связано с меньшим количеством делирия и лучшими результатами.
Однако инфузия дексмедетомидина вызывает дозозависимую брадикардию и гипотензию; это ограничивало использование дексмедетомидина у пациентов в ОИТ.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что инфузия низких доз дексмедетомидина также может уменьшать делирий у пациентов с сепсисом, находящихся на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — остро возникающее и флюктуирующее расстройство сознания, внимания и познания. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая длительную искусственную вентиляцию легких, увеличение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, увеличение осложнений, более высокую внутрибольничную смертность и оцененные медицинские расходы. Это также связано с худшими долгосрочными последствиями, включая снижение когнитивных функций, ухудшение качества жизни и сокращение долгосрочной выживаемости.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов с анксиолитическим, седативным, обезболивающим и противовоспалительным действием. Исследования показали, что использование дексмедетомидина связано с меньшей частотой делирия у пациентов в ОИТ. Потенциальные механизмы могут включать улучшение качества сна, меньшее потребление опиоидов и бензодиазепинов и подавление воспалительной реакции.
Частота сепсиса у пациентов ОИТ достигает 47,2%; 93% пациентов с сепсисом полагаются на искусственную вентиляцию легких. Делирий часто встречается у септических больных; зарегистрированные случаи колеблются от 20% до 50%. Частота делирия у тяжелобольных на ИВЛ составляет до 60-84%. Тем не менее, большинство пациентов в отделениях интенсивной терапии с механической вентиляцией получают седативный эффект пропофола; только 10% из них получают дексмедетомидин. Основная причина заключается в том, что инфузия дексмедетомидина связана с дозозависимой брадикардией и гипотензией.
В предыдущем исследовании кратковременная инфузия малых доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) улучшала субъективное качество сна и уменьшала делирий у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции. В другом исследовании пациентов ОИТ, получающих искусственную вентиляцию легких, инфузия низких доз дексмедетомидина (0–0,5 мкг/кг/ч) на основе протокольной седации также уменьшала делирий и укорачивала механическую вентиляцию без увеличения побочных эффектов. Мы предположили, что у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1–0,2 мкг/кг/ч) также может уменьшать делирий.
Целью данного исследования является изучение влияния инфузии низких доз дексмедетомидина на частоту делирия у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии;
- При ожидаемой продолжительности искусственной вентиляции легких ≥12 часов;
- Соответствуют диагностическим критериям сепсиса (сепсис 3,0; пациент с инфекцией и последовательной оценкой органной недостаточности ≥2 баллов).
Критерий исключения:
- Отказаться от участия;
- Беременность;
- История шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
- Неспособность общаться (кома, глубокая деменция или языковой барьер);
- Черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту [уд/мин]) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
- Серьезная печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
- Серьезная почечная дисфункция (находится на диализе);
- С ожидаемой выживаемостью не более 24 часов;
- Аллергия на дексмедетомидин;
- Другие условия, которые были сочтены неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин вводят со скоростью 0,1-0,2 мл.
мкг/кг/ч при искусственной вентиляции легких в течение максимум 7 дней.
|
Дексмедетомидин вводят со скоростью 0,1-0,2 мл.
мкг/кг/ч (0,025-0,05 мл/кг/ч) от набора для исследования в ОИТ при ИВЛ, не более 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводят с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина, во время искусственной вентиляции легких в течение максимум 7 дней.
|
Плацебо (физиологический раствор) вводят со скоростью 0,025-0,05
мл/кг/ч от набора в исследование в ОРИТ при ИВЛ, не более 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в течение первых 7 дней после регистрации
Временное ограничение: До 7 дней после регистрации
|
Делирий оценивают два раза в день (с 06:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
До 7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность ИВЛ после включения в исследование.
|
До 30 дней после регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после включения в исследование.
|
До 30 дней после регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в больнице после включения в исследование.
|
До 30 дней после регистрации
|
|
Частота осложнений, не связанных с делирием.
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как недавно возникшие медицинские состояния, отличные от делирия, требующие терапевтического вмешательства, то есть степень 2 или выше по классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после регистрации
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
30-дневная смертность от всех причин после включения в исследование.
|
До 30 дней после регистрации
|
|
30-дневная когнитивная функция
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), который представляет собой опросник из 12 пунктов, который вербально оценивает глобальную когнитивную функцию по телефону.
Оценка варьируется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
На 30-й день после зачисления.
|
|
30-дневное качество жизни
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
|
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), который представляет собой опросник из 24 пунктов, в котором оценивается качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды.
Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
На 30-й день после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли.
Временное ограничение: До 7 дней после регистрации.
|
Оценивали два раза в день (с 06:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль).
|
До 7 дней после регистрации.
|
|
Субъективное качество сна.
Временное ограничение: До 7 дней после регистрации.
|
Оценка один раз в день (с 06:00 до 10:00) с помощью числовой шкалы оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 соответствует наилучшему сну, а 10 — наихудшему из возможных).
|
До 7 дней после регистрации.
|
|
Оценка острой физиологии и хронической оценки здоровья II (APACHE II).
Временное ограничение: В течение 24 часов после регистрации.
|
Оценка острой физиологии и хронической оценки здоровья II (APACHE II).
|
В течение 24 часов после регистрации.
|
|
6-месячная когнитивная функция.
Временное ограничение: По истечении 6 месяцев после зачисления.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), который представляет собой опросник из 12 пунктов, который вербально оценивает глобальную когнитивную функцию по телефону.
Оценка варьируется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
По истечении 6 месяцев после зачисления.
|
|
6-месячное качество жизни.
Временное ограничение: По истечении 6 месяцев после зачисления.
|
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), который представляет собой опросник из 24 пунктов, в котором оценивается качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды.
Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
По истечении 6 месяцев после зачисления.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года после регистрации.
|
Общая выживаемость
|
До 1 года после регистрации.
|
|
1-летняя когнитивная функция.
Временное ограничение: По истечении 1 года после зачисления.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), который представляет собой опросник из 12 пунктов, который вербально оценивает глобальную когнитивную функцию по телефону.
Оценка варьируется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
По истечении 1 года после зачисления.
|
|
1 год качества жизни.
Временное ограничение: По истечении 1 года после зачисления.
|
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), который представляет собой опросник из 24 пунктов, в котором оценивается качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды.
Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
По истечении 1 года после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Guenther U, Radtke FM. Delirium in the postanaesthesia period. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Dec;24(6):670-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834c7b44.
- Kawazoe Y, Miyamoto K, Morimoto T, Yamamoto T, Fuke A, Hashimoto A, Koami H, Beppu S, Katayama Y, Itoh M, Ohta Y, Yamamura H; Dexmedetomidine for Sepsis in Intensive Care Unit Randomized Evaluation (DESIRE) Trial Investigators. Effect of Dexmedetomidine on Mortality and Ventilator-Free Days in Patients Requiring Mechanical Ventilation With Sepsis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1321-1328. doi: 10.1001/jama.2017.2088.
- van Vught LA, Klein Klouwenberg PM, Spitoni C, Scicluna BP, Wiewel MA, Horn J, Schultz MJ, Nurnberg P, Bonten MJ, Cremer OL, van der Poll T; MARS Consortium. Incidence, Risk Factors, and Attributable Mortality of Secondary Infections in the Intensive Care Unit After Admission for Sepsis. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1469-79. doi: 10.1001/jama.2016.2691.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .