- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876937
Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delirprävention bei mechanisch beatmeten septischen Patienten
Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delirprävention bei mechanisch beatmeten septischen Patienten auf der Intensivstation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akut auftretende und fluktuierende Störung des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit und der Kognition. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter mechanischer Beatmung, längerer Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, vermehrten Komplikationen, höherer Krankenhaussterblichkeit und evaluierten medizinischen Kosten. Es ist auch mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich kognitivem Verfall, schlechterer Lebensqualität und verkürztem Langzeitüberleben.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit anxiolytischen, sedierenden, analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten auf der Intensivstation mit weniger Delir verbunden ist. Mögliche Mechanismen können eine bessere Schlafqualität, ein geringerer Konsum von Opioiden und Benzodiazepinen und eine unterdrückte Entzündungsreaktion sein.
Die Inzidenz von Sepsis bei Intensivpatienten liegt bei 47,2 %; 93 % der septischen Patienten sind auf mechanische Beatmung angewiesen. Delirium ist bei septischen Patienten üblich; die gemeldeten Inzidenzen schwanken zwischen 20 % und 50 %. Die Inzidenz von Delirien bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung beträgt bis zu 60-84%. Die Mehrheit der beatmeten Intensivpatienten wird jedoch mit Propofol sediert; nur 10 % von ihnen erhalten Dexmedetomidin. Ein Hauptgrund ist, dass die Infusion von Dexmedetomidin mit dosisabhängiger Bradykardie und Hypotonie einhergeht.
In einer früheren Studie verbesserte eine niedrigdosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 μg/kg/h) über einen bestimmten Zeitraum die subjektive Schlafqualität und reduzierte das Delirium bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. In einer anderen Studie mit Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erhielten, reduzierte eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0-0,5 μg/kg/h) basierend auf einer Protokoll-Sedierung auch das Delirium und verkürzte die mechanische Beatmung, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei septischen Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1–0,2 μg/kg/h) auch das Delirium reduzieren könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrig dosierten Dexmedetomidin-Infusion auf die Inzidenz von Delir bei septischen Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Auf der Intensivstation zugelassen;
- Mit erwarteter mechanischer Beatmungsdauer ≥12 Stunden;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer Sepsis (Sepsis 3,0; Patient mit Infektion und einem sequentiellen Organversagen-Assessment-Score ≥2).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern;
- Schwangerschaft;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
- Unfähigkeit zu kommunizieren (Koma, schwere Demenz oder Sprachbarriere);
- Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute [bpm]) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
- Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung (Dialysebehandlung);
- Mit erwartetem Überleben von nicht mehr als 24 Stunden;
- Allergisch gegen Dexmedetomidin;
- Andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,1-0,2 infundiert
ug/kg/h während der mechanischen Beatmung, für maximal 7 Tage.
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Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,1-0,2 infundiert
μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während der mechanischen Beatmung, für nicht mehr als 7 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Rate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe während der mechanischen Beatmung für maximal 7 Tage infundiert.
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Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit einer Rate von 0,025-0,05 infundiert
ml/kg/h aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während der mechanischen Beatmung für nicht mehr als 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 7 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung
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Das Delir wird zweimal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet.
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Bis 7 Tage nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Dauer der mechanischen Beatmung nach Aufnahme in die Studie.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Verweildauer auf der Intensivstation nach Aufnahme in die Studie.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Studienaufnahme.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene Erkrankungen außer Delir, die eine therapeutische Intervention erforderten, d. h. Grad 2 oder höher der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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30-Tage-Gesamtmortalität nach Aufnahme in die Studie.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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30 Tage kognitive Funktion
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
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30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
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Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung.
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Zweimal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt).
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Bis 7 Tage nach Anmeldung.
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Subjektive Schlafqualität.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung.
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Bewertung einmal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten möglichen Schlaf anzeigt).
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Bis 7 Tage nach Anmeldung.
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Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung.
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Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung.
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6 Monate kognitive Funktion.
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
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6 Monate Lebensqualität.
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
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Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation.
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Gesamtüberleben
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Bis 1 Jahr nach Immatrikulation.
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1 Jahr kognitive Funktion.
Zeitfenster: Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
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Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
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1 Jahr Lebensqualität.
Zeitfenster: Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
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Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Geloen A, Chapelier K, Cividjian A, Dantony E, Rabilloud M, May CN, Quintin L. Clonidine and dexmedetomidine increase the pressor response to norepinephrine in experimental sepsis: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):e431-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182986248.
- Brummel NE, Jackson JC, Pandharipande PP, Thompson JL, Shintani AK, Dittus RS, Gill TM, Bernard GR, Ely EW, Girard TD. Delirium in the ICU and subsequent long-term disability among survivors of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):369-77. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a645bd.
- Reade MC, Eastwood GM, Bellomo R, Bailey M, Bersten A, Cheung B, Davies A, Delaney A, Ghosh A, van Haren F, Harley N, Knight D, McGuiness S, Mulder J, O'Donoghue S, Simpson N, Young P; DahLIA Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Effect of Dexmedetomidine Added to Standard Care on Ventilator-Free Time in Patients With Agitated Delirium: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 12;315(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2016.2707.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Dexmedetomidin
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