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Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delirprävention bei mechanisch beatmeten septischen Patienten

31. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delirprävention bei mechanisch beatmeten septischen Patienten auf der Intensivstation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Delirium ist bei septischen Patienten häufig, insbesondere bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) mechanisch beatmet werden. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit anxiolytischen, sedierenden, analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen. Die Anwendung von Dexmedetomidin bei künstlich beatmeten Intensivpatienten ist mit weniger Delirium und besseren Ergebnissen verbunden. Die Infusion von Dexmedetomidin führt jedoch zu dosisabhängiger Bradykardie und Hypotonie; diese schränkten die Verwendung von Dexmedetomidin bei Intensivpatienten ein. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion auch das Delirium bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit Sepsis reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akut auftretende und fluktuierende Störung des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit und der Kognition. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter mechanischer Beatmung, längerer Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, vermehrten Komplikationen, höherer Krankenhaussterblichkeit und evaluierten medizinischen Kosten. Es ist auch mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich kognitivem Verfall, schlechterer Lebensqualität und verkürztem Langzeitüberleben.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit anxiolytischen, sedierenden, analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten auf der Intensivstation mit weniger Delir verbunden ist. Mögliche Mechanismen können eine bessere Schlafqualität, ein geringerer Konsum von Opioiden und Benzodiazepinen und eine unterdrückte Entzündungsreaktion sein.

Die Inzidenz von Sepsis bei Intensivpatienten liegt bei 47,2 %; 93 % der septischen Patienten sind auf mechanische Beatmung angewiesen. Delirium ist bei septischen Patienten üblich; die gemeldeten Inzidenzen schwanken zwischen 20 % und 50 %. Die Inzidenz von Delirien bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung beträgt bis zu 60-84%. Die Mehrheit der beatmeten Intensivpatienten wird jedoch mit Propofol sediert; nur 10 % von ihnen erhalten Dexmedetomidin. Ein Hauptgrund ist, dass die Infusion von Dexmedetomidin mit dosisabhängiger Bradykardie und Hypotonie einhergeht.

In einer früheren Studie verbesserte eine niedrigdosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 μg/kg/h) über einen bestimmten Zeitraum die subjektive Schlafqualität und reduzierte das Delirium bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. In einer anderen Studie mit Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erhielten, reduzierte eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0-0,5 μg/kg/h) basierend auf einer Protokoll-Sedierung auch das Delirium und verkürzte die mechanische Beatmung, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei septischen Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1–0,2 μg/kg/h) auch das Delirium reduzieren könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrig dosierten Dexmedetomidin-Infusion auf die Inzidenz von Delir bei septischen Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Auf der Intensivstation zugelassen;
  3. Mit erwarteter mechanischer Beatmungsdauer ≥12 Stunden;
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer Sepsis (Sepsis 3,0; Patient mit Infektion und einem sequentiellen Organversagen-Assessment-Score ≥2).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Schwangerschaft;
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  4. Unfähigkeit zu kommunizieren (Koma, schwere Demenz oder Sprachbarriere);
  5. Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute [bpm]) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  7. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  8. Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung (Dialysebehandlung);
  9. Mit erwartetem Überleben von nicht mehr als 24 Stunden;
  10. Allergisch gegen Dexmedetomidin;
  11. Andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,1-0,2 infundiert ug/kg/h während der mechanischen Beatmung, für maximal 7 Tage.
Dexmedetomidin wird mit einer Rate von 0,1-0,2 infundiert μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während der mechanischen Beatmung, für nicht mehr als 7 Tage.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Rate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe während der mechanischen Beatmung für maximal 7 Tage infundiert.
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit einer Rate von 0,025-0,05 infundiert ml/kg/h aus der Studienrekrutierung auf der Intensivstation während der mechanischen Beatmung für nicht mehr als 7 Tage.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 7 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung
Das Delir wird zweimal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet.
Bis 7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
Dauer der mechanischen Beatmung nach Aufnahme in die Studie.
Bis 30 Tage nach Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
Verweildauer auf der Intensivstation nach Aufnahme in die Studie.
Bis 30 Tage nach Anmeldung
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Studienaufnahme.
Bis 30 Tage nach Anmeldung
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene Erkrankungen außer Delir, die eine therapeutische Intervention erforderten, d. h. Grad 2 oder höher der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis 30 Tage nach Anmeldung
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
30-Tage-Gesamtmortalität nach Aufnahme in die Studie.
Bis 30 Tage nach Anmeldung
30 Tage kognitive Funktion
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Immatrikulation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 30. Tag nach der Immatrikulation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung.
Zweimal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr und von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt).
Bis 7 Tage nach Anmeldung.
Subjektive Schlafqualität.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach Anmeldung.
Bewertung einmal täglich (von 06:00 bis 10:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten möglichen Schlaf anzeigt).
Bis 7 Tage nach Anmeldung.
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung.
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung.
6 Monate kognitive Funktion.
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
6 Monate Lebensqualität.
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende von 6 Monaten nach der Immatrikulation.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation.
Gesamtüberleben
Bis 1 Jahr nach Immatrikulation.
1 Jahr kognitive Funktion.
Zeitfenster: Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
1 Jahr Lebensqualität.
Zeitfenster: Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende von 1 Jahr nach der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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