Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dexmedetomidin a delírium megelőzésére mechanikusan lélegeztetett szeptikus betegeknél

2022. április 18. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Alacsony dózisú dexmedetomidin a delírium megelőzésére mechanikusan lélegeztetett szeptikus betegek intenzív osztályon: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A delírium gyakori a szeptikus betegeknél, különösen az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetésben részesülőknél. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással. A dexmedetomidin alkalmazása mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél kevesebb delíriummal és jobb eredményekkel jár. A dexmedetomidin infúzió azonban dózisfüggő bradycardiát és hipotenziót okoz; ezek korlátozták a dexmedetomidin alkalmazását intenzív osztályos betegeknél. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentheti a delíriumot a szepszisben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium a tudat, a figyelem és a megismerés akutan fellépő és ingadozó zavara. A delírium előfordulása rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést, az intenzív osztályon és a kórházban való hosszabb tartózkodást, a megnövekedett szövődményeket, a magasabb kórházi mortalitást és az orvosi költségeket. Ez rosszabb hosszú távú kimenetelekkel is összefüggésbe hozható, beleértve a kognitív hanyatlást, a rosszabb életminőséget és a rövidebb hosszú távú túlélést.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással. Tanulmányok kimutatták, hogy a dexmedetomidin alkalmazása kevesebb delíriummal jár intenzív osztályos betegeknél. A lehetséges mechanizmusok közé tartozhat a jobb alvásminőség, az opioidok és benzodiazepinek kevesebb fogyasztása, valamint a gyulladásos válasz elnyomása.

A szepszis incidenciája az intenzív osztályos betegeknél 47,2%; A szeptikus betegek 93%-a támaszkodik gépi lélegeztetésre. Szeptikus betegeknél gyakori a delírium; a jelentett előfordulások 20% és 50% között változnak. A delírium előfordulása a kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél 60-84%. A mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek többsége azonban propofollal szedált; csak 10%-uk kap dexmedetomidint. Ennek fő oka az, hogy a dexmedetomidin infúzió dózisfüggő bradycardiával és hipotenzióval jár.

Egy korábbi tanulmányban az idős, kis dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 μg/kg/óra) javította a szubjektív alvásminőséget és csökkentette a delíriumot a műtét után intenzív osztályra felvett idős betegeknél. Egy másik, gépi lélegeztetésben részesülő intenzív osztályos betegek vizsgálatában az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0-0,5 μg/kg/h) protokoll szedáció alapján szintén csökkentette a delíriumot és lerövidítette a gépi lélegeztetést anélkül, hogy fokozta volna a mellékhatásokat. Feltételeztük, hogy az intenzív osztályon szeptikus, gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1-0,2 μg/kg/h) szintén csökkentheti a delíriumot.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió hatását a delírium előfordulására az intenzív osztályon szeptikus, gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Felvéve az intenzív osztályra;
  3. Várható gépi szellőztetési idővel ≥12 óra;
  4. Megfelel a szepszis diagnosztikai kritériumainak (szepszis 3,0; fertőzésben szenvedő beteg, és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma ≥2).

Kizárási kritériumok:

  1. Megtagadni a részvételt;
  2. Terhesség;
  3. skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis anamnézisében;
  4. Kommunikációs képtelenség (kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály);
  5. Agysérülés vagy idegsebészet;
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 30%, beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (<50 ütés/perc [bpm]), vagy másodfokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  7. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  8. Súlyos veseműködési zavar (dialízis alatt);
  9. A várható túlélés legfeljebb 24 óra;
  10. allergiás a dexmedetomidinre;
  11. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint 0,1-0,2 sebességgel adják be ug/kg/h gépi lélegeztetés során, maximum 7 napig.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 0,1-0,2 sebességgel adják be μg/kg/h (0,025-0,05 ml/kg/h) a vizsgálati toborzástól az intenzív osztályon gépi lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel adják be, mint a dexmedetomidin csoportban a gépi lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig.
Drog: Placebo (normál sóoldat)
A placebót (normál sóoldat) 0,025-0,05 sebességgel adják be ml/kg/h a vizsgálati toborzástól az intenzív osztályon gépi lélegeztetés közben, legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a beiratkozást követő első 7 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után
A delíriumot naponta kétszer (06:00 és 10:00 óra között és 18:00 és 20:00 óra között) értékelik az intenzív osztályon (CAM-ICU) alkalmazott zavartságértékelési módszerrel.
Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
A gépi lélegeztetés időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Nem delíriumos szövődmények előfordulása.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Nem delíriumos szövődmények a delíriumon kívüli újonnan fellépő egészségügyi állapotok, amelyek terápiás beavatkozást igényeltek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint 2-es vagy magasabb fokozatú.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
30 napos halálozás a vizsgálatba való felvétel után.
Legfeljebb 30 nappal a beiratkozás után
30 napos kognitív funkció
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 30. napon.
30 napos életminőség
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékeli, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint a környezet területén. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 30. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után.
Naponta kétszer (06:00 és 10:00 között és 18:00 és 20:00 között) a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi).
Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után.
Szubjektív alvásminőség.
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után.
Értékelés naponta egyszer (06:00 és 10:00 között) a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, egy 11 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig a lehető legrosszabb alvást jelzi).
Legfeljebb 7 nappal a beiratkozás után.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Időkeret: Jelentkezés után 24 órán belül.
Score of Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II).
Jelentkezés után 24 órán belül.
6 hónapos kognitív funkció.
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónap elteltével.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 6 hónap elteltével.
6 hónapos életminőség.
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónap elteltével.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékeli, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint a környezet területén. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 6 hónap elteltével.
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 évig.
Általános túlélés
A beiratkozástól számított 1 évig.
1 éves kognitív funkció.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 év végén.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 1 év végén.
1 éves életminőség.
Időkeret: A beiratkozást követő 1 év végén.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékeli, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint a környezet területén. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
A beiratkozást követő 1 év végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
China-Japan Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel