Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postontslag na operatie Virtuele zorg met Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM) -2 Trial (PVC-RAM-2)

13 november 2024 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Virtuele zorg na ontslag na operatie met Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial

De Virtual Care na ontslag na de operatie met Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial is een multicenter, parallelle groep, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect te bepalen van virtuele zorg met Remote Automated Monitoring (RAM)-technologie in vergelijking met standaard zorg op acute ziekenhuiszorg tijdens de 30-daagse follow-up na randomisatie, bij volwassenen die een semi-urgente (bijv. oncologische), urgente (bijv. heupfractuur) of spoedoperatie (bijv. gescheurd abdominaal aneurysma) hebben ondergaan. Secundaire uitkomstmaten 30 dagen na randomisatie zijn 1) heropname in het ziekenhuis; 2) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp; 3) medicatiefoutdetectie; 4) correctie van medicatiefouten; en 5) infectie van de operatieplaats. Bijkomende secundaire uitkomstmaten zijn pijn van elke ernst en matige tot ernstige pijn beoordeeld na 7, 15 en 30 dagen. We zullen ook het optimale beheer van de gezondheid op de lange termijn beoordelen door bij patiënten met atherosclerotische ziekte te evalueren of patiënten na 30 dagen klassen van effectieve medicijnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ameen Patel, M.D
        • Contact:
          • Flavia Borges, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥40 jaar oud bent;
  2. een intramurale semi-urgente, spoedeisende of spoedoperatie hebben ondergaan en de meest verantwoordelijke arts heeft besloten de patiënt te ontslaan;
  3. op de dag van ontslag naar huis bent of binnen 24 uur na ontslag naar huis bent zonder sinds ontslag acute ziekenhuiszorg te hebben gekregen; En
  4. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. na een operatie langer dan 7 dagen in revalidatie- of herstelzorg bent geweest;
  2. niet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van een tabletcomputer vanwege cognitieve, visuele of auditieve beperkingen; of
  3. woonachtig bent in een gebied zonder mobiele netwerkdekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele zorg met geautomatiseerde monitoring op afstand
Patiënten die zijn gerandomiseerd voor de PVC-RAM-2-interventie zullen biofysische metingen uitvoeren met de RAM-technologie en een dagelijks herstelonderzoek invullen gedurende 14 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis, en verpleegkundigen zullen deze resultaten dagelijks beoordelen. Via geplande videobezoeken hebben patiënten virtueel contact met een verpleegkundige op dag 1, 3, 7 en 14, en met een arts op dag 1 en 14. Patiënten zullen gedurende de eerste zeven dagen van het programma dagelijks een foto van hun wond maken, en verpleegkundigen zullen deze foto's bekijken. Als de RAM-metingen van de patiënt vooraf bepaalde drempels overschrijden, de patiënt specifieke symptomen meldt (bijvoorbeeld kortademigheid), een medicijnfout wordt vastgesteld of de virtuele verpleegkundige zorgen heeft over de gezondheid van de patiënt die ze niet kunnen oplossen, zullen ze de zorg escaleren naar een pre - toegewezen en beschikbare arts. Er zijn twee verlengingen van de interventie van zeven dagen mogelijk, afhankelijk van de behoefte van de patiënt aan voortdurende ondersteuning. Deze beslissing zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde criteria.
Combinatie product: Virtuele zorg met geautomatiseerde monitoring op afstand
Gebruik van de met Cloud Diagnostics verbonden gezondheidskit voor bewaking thuis met virtueel klinisch onderzoek van het team van verpleegkundigen en perioperatieve artsen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorg, krijgen na ontslag zorg volgens de zorgstandaard in het ziekenhuis waar ze de operatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Samengestelde uitkomst van heropname in het ziekenhuis en bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, inclusief bezoek aan het spoedeisende zorgcentrum.
45 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis vanaf randomisatie tot 45 dagen na randomisatie, inclusief indexopname in het ziekenhuis en eventuele heropname(n). Een dag in het ziekenhuis wordt geteld als een deelnemer 1 minuut van een dag in het ziekenhuis verblijft.
45 dagen na randomisatie
Indexduur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend vanaf het tijdstip waarop de operatie is voltooid (d.w.z. het tijdstip waarop de chirurgische wond is gesloten) tot aan het ontslag uit de indexziekenhuisopname (gemeten in dagen en uren).
45 dagen na randomisatie
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Opname van een patiënt in een ziekenhuis voor acute zorg.
45 dagen na randomisatie
Bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Patiëntbezoek aan een afdeling spoedeisende hulp.
45 dagen na randomisatie
Detectie van medicatiefouten
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Medicatiefouten omvatten fouten bij het voorschrijven, transcriberen, afleveren, toedienen of monitoren van medicijnen als gevolg van vermijdbare gebeurtenissen of acties die zijn ondernomen door een patiënt, zorgverlener of gezondheidswerker. Medicatiefouten zijn onder meer: ​​het weglaten van medicijnen (dat wil zeggen dat de patiënt een medicijn niet heeft ingenomen dat hij/zij had moeten innemen), medicijncommissie (dat wil zeggen dat de patiënt een medicijn inneemt dat hij/zij niet had mogen innemen), een fout in de duur, een fout in de dosering, een fout in de frequentie, een fout in de route. en timingfout. We zullen alle geïdentificeerde drugsfouten registreren en ook rapporteren of deze tot schade hebben geleid.
45 dagen na randomisatie
Correctie van medicatiefouten
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Elke medicatiefout die wordt gecorrigeerd.
45 dagen na randomisatie
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Infectie op de operatieplaats is een infectie die optreedt binnen 30 dagen na randomisatie en waarbij de huid, het onderhuidse weefsel van de incisie (oppervlakkige incisie) of het diepe zachte weefsel (bijv. fascia, spier) van de incisie (diepe incisie) betrokken is.
45 dagen na randomisatie
Pijn van welke ernst dan ook
Tijdsspanne: 15 en 45 dagen na randomisatie
De pijnintensiteit en de daarmee samenhangende interferentie met gebruikelijke dagelijkse activiteiten zullen worden gemeten via het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De BPI-SF omvat vier numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 11 punten voor pijnintensiteit, die de ‘gemiddelde pijnintensiteit’ meten. ", respectievelijk "minste" en "ergste" pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (uur), evenals de pijnintensiteit "nu" (0= geen pijn, 10= pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
15 en 45 dagen na randomisatie
Matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: 15 en 45 dagen na randomisatie
De pijnintensiteit en de daarmee samenhangende interferentie met gebruikelijke dagelijkse activiteiten zullen worden gemeten via het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De BPI-SF omvat vier numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 11 punten voor pijnintensiteit, die de ‘gemiddelde pijnintensiteit’ meten. ", respectievelijk "minste" en "ergste" pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (uur), evenals de pijnintensiteit "nu" (0= geen pijn, 10= pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Pijn die matig of ernstiger is, wordt gedefinieerd door een score van ≥4/10 op een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn.
15 en 45 dagen na randomisatie
Optimaal farmacologisch management voor patiënten met atherosclerotische aandoeningen
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen zullen we ook de optimale farmacologische behandeling beoordelen op basis van de vraag of patiënten na 45 dagen 0, 1, 2 of 3 van de volgende klassen van effectieve medicijnen gebruiken (d.w.z. een bloedplaatjesaggregatieremmer of een antistollingsmiddel; een angiotensine-converterend medicijn). enzymremmer of angiotensinereceptorblokker;
45 dagen na randomisatie
Optimaal farmacologisch management van zelfgerapporteerde huidige rokers
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Van de patiënten die bij aanvang zelf melden dat ze op dit moment roken, zullen we 45 dagen na randomisatie beoordelen of de patiënten farmacologische stoppen met roken-interventies krijgen.
45 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte.
30 dagen na randomisatie
Infectie
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Infectie wordt gedefinieerd als een pathologisch proces dat wordt veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel, vocht of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen.
45 dagen na randomisatie
Heroperatie
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Heroperatie verwijst naar elke chirurgische ingreep die om welke reden dan ook wordt ondernomen (bijvoorbeeld wonddehiscentie, infectie).
45 dagen na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
4e Universele definitie van een hartinfarct.
45 dagen na randomisatie
Acuut hartfalen
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie

De definitie van acuut hartfalen vereist ten minste één van de volgende klinische symptomen (d.w.z. verhoogde jugulaire veneuze druk, respiratoire ruis of gekraak, crepitaties of aanwezigheid van S3) met ten minste één van de volgende:

  1. radiografische bevindingen van vasculaire herverdeling, interstitieel longoedeem of openlijk alveolair longoedeem, OF
  2. behandeling van hartfalen met een diureticum en gedocumenteerde klinische verbetering.
45 dagen na randomisatie
Aritmie die ertoe leidt dat de patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp meldt of in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
Elke aritmie die ertoe leidt dat de patiënt zich meldt op een afdeling spoedeisende hulp, waaronder een spoedeisende zorgcentrum, of dat hij wordt opgenomen in het ziekenhuis.
45 dagen na randomisatie
Gebruiksgerelateerde kosten van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie
De kosten die verband houden met heropname in het ziekenhuis, de duur van het verblijf en het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit administratieve datasets.
45 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 45 dagen na randomisatie

HRQL zal worden gemeten met het EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) instrument (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) vanwege de verhoogde gevoeligheid en validatie in verschillende landen, waaronder Canada. De EQ-5D-5L wordt in Canada ook aanbevolen om de Quality Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen bij het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyses.

De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit beschrijvende vragen met betrekking tot vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), met een schaal met vijf niveaus waarmee deelnemers de meest nauwkeurige respons kunnen aangeven (variërend van geen problemen tot extreme problemen).
45 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0.2021.04.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren