Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter utskrivning efter operation Virtuell vård med fjärrstyrd automatiserad övervakningsteknik (PVC-RAM) -2 försök (PVC-RAM-2)

13 november 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Efter utskrivning efter operation Virtual Care With Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial

Utskrivningen efter operationen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial är en multicenter, parallell grupp, överlägsen, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av virtuell vård med fjärrautomatiserad övervakning (RAM)-teknik jämfört med standard vård av akut sjukhusvård under 30-dagarsuppföljningen efter randomisering, hos vuxna som har genomgått semi-brådskande (t.ex. onkologi), akut (t.ex. höftfraktur) eller akut (t.ex. brusten abdominal aortaaneurysm) operation. Sekundära utfall 30 dagar efter randomisering inkluderar 1) återinläggning på sjukhus; 2) akutmottagningsbesök; 3) upptäckt av läkemedelsfel; 4) felkorrigering av medicinering; och 5) infektion på operationsstället. Ytterligare sekundära utfall är smärta oavsett svårighetsgrad och måttlig till svår smärta bedömd efter 7, 15 och 30 dagar. Vi kommer också att utvärdera optimal hantering av långsiktig hälsa genom att utvärdera bland patienter med aterosklerotisk sjukdom om patienter tar klasser av effektiva mediciner efter 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, M.D
        • Kontakt:
          • Flavia Borges, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är ≥40 år gamla;
  2. har genomgått en halvbrådskande, akut eller akut operation på slutenvård och den mest ansvariga läkaren har beslutat att skriva ut patienten;
  3. är på dagen för utskrivningen hem eller är inom 24 timmar efter utskrivningen hem utan att ha fått akut sjukhusvård sedan utskrivningen; och
  4. ge informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  1. gick till rehabilitering eller konvalescentvård i mer än 7 dagar efter att ha genomgått operation;
  2. inte kan kommunicera med forskarpersonal, genomföra studieundersökningar eller genomföra en intervju med en surfplatta på grund av kognitiv, syn- eller hörselnedsättning; eller
  3. bor i ett område utan täckning för mobilnätet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell vård med automatiserad fjärrövervakning
Patienter som randomiserats till PVC-RAM-2-interventionen kommer att göra biofysikaliska mätningar med RAM-teknologin och genomföra en daglig återhämtningsundersökning i 14 dagar efter indexutskrivning från sjukhuset, och sjuksköterskor kommer att granska dessa resultat dagligen. Genom schemalagda videobesök kommer patienterna praktiskt taget att interagera med en sjuksköterska dag 1, 3, 7 och 14 och en läkare dag 1 och 14. Patienterna kommer att ta ett fotografi av sitt sår dagligen under de första 7 dagarna på programmet, och sjuksköterskor kommer att granska dessa bilder. Om patientens RAM-mätningar överskrider förutbestämda tröskelvärden, patienten rapporterar specifika symtom (t.ex. andnöd), ett läkemedelsfel identifieras eller den virtuella sjuksköterskan har oro för patientens hälsa som de inte kan lösa, kommer de att eskalera vården till en pre -tilldelad och tillgänglig läkare. Två 7-dagars förlängningar av interventionen kommer att vara möjliga, baserat på patientens behov av fortsatt stöd. Detta beslut kommer att baseras på standardiserade kriterier.
Kombinationsprodukt: Virtuell vård med automatiserad fjärrövervakning
Användning av Cloud Diagnostics anslutet hälsokit för övervakning i hemmet med virtuella kliniska från omvårdnad och perioperativt läkarteam.
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som randomiserats till standardvård kommer att få vård efter utskrivning enligt standarden för vård på sjukhuset där de genomgår operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut-sjukhusvård
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Sammansatt resultat av återinläggning på sjukhus och akutmottagningsbesök, vilket inkluderar besök på akutmottagning.
45 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar på sjukhus
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Totalt antal dagar på sjukhus från randomisering till 45 dagar efter randomisering, inklusive index sjukhusvistelse och eventuell återinläggning på sjukhus. En dag på sjukhus räknas om en deltagare tillbringar 1 minut av en dag inlagd på sjukhus.
45 dagar efter randomisering
Indexlängd på sjukhusvistelse
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelsens längd beräknad från tidpunkten för operationens slutförande (dvs tidpunkten för operationssårets stängning) tills utskrivningen från sjukhusvistelsen (mätt i dagar och timmar).
45 dagar efter randomisering
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Patientinläggning på akutsjukhus.
45 dagar efter randomisering
Akutbesök
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Patientbesök på akutmottagning.
45 dagar efter randomisering
Medicineringsfel upptäckt
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Medicineringsfel inkluderar misstag vid medicinering, transkribering, dispensering, administrering eller övervakning på grund av händelser eller åtgärder som kan förebyggas av en patient, vårdgivare eller vårdpersonal. Medicineringsfel inkluderar: utelämnande av läkemedel (dvs. patienten tog inte ett läkemedel som de skulle ta), läkemedelskommission (dvs. patienten som tog ett läkemedel som de inte skulle ta), varaktighetsfel, doseringsfel, frekvensfel, ruttfel och tidsfel. Vi kommer att registrera alla identifierade narkotikafel och även rapportera om de resulterade i skada.
45 dagar efter randomisering
Medicineringsfelkorrigering
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Eventuellt medicinfel som är åtgärdat.
45 dagar efter randomisering
Infektion på operationsstället
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Operationsinfektion är en infektion som inträffar inom 30 dagar efter randomisering och involverar huden, subkutan vävnad i snittet (ytligt snitt) eller den djupa mjukvävnaden (t.ex. fascia, muskel) i snittet (djupt snitt).
45 dagar efter randomisering
Smärta oavsett svårighetsgrad
Tidsram: 15 och 45 dagar efter randomisering
Smärtans intensitet och relaterad interferens med vanliga dagliga aktiviteter kommer att mätas via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderar fyra 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) för smärtintensitet, som mäter "genomsnittlig" ", "minst" och "värsta" smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (timmar), respektive, samt smärtintensitet "nu" (0= ingen smärta, 10= smärta så illa som du kan föreställa dig).
15 och 45 dagar efter randomisering
Måttlig till svår smärta
Tidsram: 15 och 45 dagar efter randomisering
Smärtans intensitet och relaterad interferens med vanliga dagliga aktiviteter kommer att mätas via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderar fyra 11-punkts numeriska betygsskalor (NRS) för smärtintensitet, som mäter "genomsnittlig" ", "minst" och "värsta" smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (timmar), respektive, samt smärtintensitet "nu" (0= ingen smärta, 10= smärta så illa som du kan föreställa dig). Smärta är av måttlig eller större svårighetsgrad definieras av en poäng på ≥4/10 på en standard numerisk betygsskala (NRS) för smärta.
15 och 45 dagar efter randomisering
Optimal farmakologisk behandling för patienter med aterosklerotisk sjukdom
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Bland patienter med aterosklerotisk sjukdom kommer vi också att bedöma optimal farmakologisk behandling baserat på om patienter tar 0, 1, 2 eller 3 av följande klasser av effektiva läkemedel efter 45 dagar (dvs ett trombocytdämpande eller antikoagulerande läkemedel; ett angiotensinkonverterande läkemedel). enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och en statin).
45 dagar efter randomisering
Optimal farmakologisk hantering självrapporterade nuvarande rökare
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Bland patienter som själv rapporterar att de är nuvarande rökare vid baslinjen kommer vi att bedöma om patienter får farmakologiska rökavvänjningsinterventioner 45 dagar efter randomisering.
45 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Alla orsakar dödlighet.
30 dagar efter randomisering
Infektion
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Infektion definieras som en patologisk process som orsakas av invasion av normalt steril vävnad, vätska eller kroppshåla av patogena eller potentiellt patogena organismer.
45 dagar efter randomisering
Återoperation
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Reoperation avser varje kirurgiskt ingrepp som utförs av någon anledning (t.ex. såravfall, infektion).
45 dagar efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
4. Universell definition av hjärtinfarkt.
45 dagar efter randomisering
Akut hjärtsvikt
Tidsram: 45 dagar efter randomisering

Definitionen av akut hjärtsvikt kräver minst ett av följande kliniska tecken (d.v.s. förhöjt halsvenöst tryck, andningsstörningar eller knaster, krepitationer eller närvaro av S3) med minst ett av följande:

  1. röntgenfynd av vaskulär omfördelning, interstitiellt lungödem eller uppriktigt alveolärt lungödem, ELLER
  2. hjärtsviktsbehandling med diuretikum och dokumenterad klinisk förbättring.
45 dagar efter randomisering
Arytmi som leder till att patienten kommer till en akutmottagning eller läggs in på sjukhus
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Alla arytmier som leder till att patienten uppsöker en akutmottagning, som inkluderar en akutvårdscentral, eller läggs in på sjukhus.
45 dagar efter randomisering
Utnyttjanderelaterade kostnader för hälsotjänster
Tidsram: 45 dagar efter randomisering
Kostnader förknippade med återinläggning på sjukhus, vistelsetid och användning av sjukvård kommer att erhållas från administrativa datauppsättningar.
45 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 45 dagar efter randomisering

HRQL kommer att mätas med instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) på grund av dess ökade känslighet och validering i flera länder inklusive Kanada. EQ-5D-5L rekommenderas också i Kanada för att beräkna de kvalitetsjusterade livsåren (QALYs) när man genomför kostnadseffektivitetsanalyser.

EQ-5D-5L frågeformuläret består av beskrivande frågor angående 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), med en 5-nivåskala för deltagarna att indikera det mest exakta svaret (som sträcker sig från inga problem till extrema problem).
45 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0.2021.04.30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera