Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter utskrivning etter kirurgi Virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåkingsteknologi (PVC-RAM) -2 prøveversjon (PVC-RAM-2)

13. november 2024 oppdatert av: Population Health Research Institute

Etter utskrivning etter kirurgi Virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåkingsteknologi (PVC-RAM)-2 prøveversjon

Etter utskrivning etter operasjonen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial er en multisenter, parallellgruppe, overlegenhet, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av virtuell omsorg med fjernautomatisert overvåking (RAM) teknologi sammenlignet med standard behandling på akuttsykehus i løpet av 30-dagers oppfølging etter randomisering, hos voksne som har gjennomgått semi-hastende (f.eks. onkologi), akutt (f.eks. hoftebrudd) eller akutt (f.eks. rupturert abdominal aortaaneurisme). Sekundære utfall 30 dager etter randomisering inkluderer 1) sykehusinnleggelse; 2) akuttmottaksbesøk; 3) oppdagelse av medisineringsfeil; 4) medisineringsfeilretting; og 5) infeksjon på operasjonsstedet. Ytterligere sekundære utfall er smerte av enhver alvorlighetsgrad, og moderat til alvorlig smerte vurdert etter 7, 15 og 30 dager. Vi vil også vurdere optimal håndtering av langsiktig helse ved å evaluere blant pasienter med aterosklerotisk sykdom om pasienter tar klasser med effektive medisiner etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ameen Patel, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Flavia Borges, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er ≥40 år gamle;
  2. har gjennomgått en halvhastende, akutt- eller akuttoperasjon på døgnet og den mest ansvarlige legen har besluttet å skrive ut pasienten;
  3. er på utskrivelsesdagen eller er innen 24 timer etter utskrivning hjem uten å ha fått akutt sykehusbehandling siden utskrivelsen; og
  4. gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. gikk til rehabilitering eller rekonvalesentbehandling i mer enn 7 dager etter operasjonen;
  2. er ute av stand til å kommunisere med forskningspersonell, gjennomføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av en nettbrett på grunn av kognitiv, visuell eller hørselshemming; eller
  3. bor i et område uten mobilnettverksdekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell omsorg med ekstern automatisert overvåking
Pasienter som er randomisert til PVC-RAM-2-intervensjonen vil ta biofysiske målinger med RAM-teknologien og fullføre en daglig restitusjonsundersøkelse i 14 dager etter indeksutskrivning fra sykehus, og sykepleiere vil vurdere disse resultatene daglig. Gjennom planlagte videobesøk vil pasienter praktisk talt samhandle med en sykepleier på dag 1, 3, 7 og 14, og en lege på dag 1 og 14. Pasienter vil ta et bilde av såret sitt daglig de første 7 dagene på programmet, og sykepleiere vil gjennomgå disse bildene. Hvis pasientens RAM-målinger overstiger forhåndsbestemte terskler, pasienten rapporterer spesifikke symptomer (f.eks. kortpustethet), en medikamentfeil blir identifisert, eller den virtuelle sykepleieren har bekymringer om pasientens helse som de ikke kan løse, vil de eskalere omsorgen til en forhåndsbehandling. -tildelt og tilgjengelig lege. To 7-dagers forlengelser av intervensjonen vil være mulig, basert på pasientens behov for fortsatt støtte. Denne beslutningen vil være basert på standardiserte kriterier.
Kombinasjonsprodukt: Virtuell omsorg med ekstern automatisert overvåking
Bruk av Cloud Diagnostics tilkoblet helsesett for hjemmeovervåking med virtuell klinisk fra sykepleie og perioperativt legeteam.
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil motta omsorg etter utskrivning i henhold til standarden for omsorg ved sykehuset der de gjennomgår operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt-sykehusbehandling
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Sammensatt utfall av sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk, som inkluderer akuttsenterbesøk.
45 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på sykehus
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Totalt antall dager på sykehus fra randomisering til 45 dager etter randomisering, inkludert indeks sykehusopphold og eventuell(e) sykehusreinnleggelse. En dag på sykehus regnes dersom en deltaker tilbringer 1 minutt av en dag innlagt på sykehus.
45 dager etter randomisering
Indeks lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold beregnet fra tidspunktet for fullføring av operasjonen (dvs. tidspunktet for lukking av operasjonssåret) til utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen (målt i dager og timer).
45 dager etter randomisering
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Pasientinnleggelse på akuttsykehus.
45 dager etter randomisering
Legevakt besøk
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Pasientbesøk til akuttmottak.
45 dager etter randomisering
Oppdagelse av medisineringsfeil
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Medisineringsfeil inkluderer feil ved medisinering, transkribering, dispensering, administrering eller overvåking på grunn av hendelser eller handlinger som kan forebygges av en pasient, omsorgsperson eller helsepersonell. Medisineringsfeil inkluderer: legemiddelutelatelse (dvs. pasienten tok ikke et legemiddel de skulle ta), legemiddelprovisjon (dvs. pasienten som tok et legemiddel de ikke skulle ta), varighetsfeil, doseringsfeil, frekvensfeil, rutefeil , og tidsfeil. Vi vil registrere alle identifiserte narkotikafeil og også rapportere om de førte til skade.
45 dager etter randomisering
Feilretting av medisinering
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Eventuell medisinfeil som er rettet.
45 dager etter randomisering
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Infeksjon på operasjonsstedet er en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter randomisering og involverer huden, subkutant vev i snittet (overfladisk snitt), eller det dype bløtvevet (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dyp snitt).
45 dager etter randomisering
Smerter av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: 15 og 45 dager etter randomisering
Smerteintensitet og relatert interferens med vanlige daglige aktiviteter vil bli målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerteintensitet, som måler "gjennomsnittlig" henholdsvis ", "minst" og "verste" smerteintensitet siste 24 timer (timer), samt smerteintensitet "nå" (0= ingen smerte, 10= smerte så ille du kan forestille deg).
15 og 45 dager etter randomisering
Moderat til sterke smerter
Tidsramme: 15 og 45 dager etter randomisering
Smerteintensitet og relatert interferens med vanlige daglige aktiviteter vil bli målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerteintensitet, som måler "gjennomsnittlig" henholdsvis ", "minst" og "verste" smerteintensitet siste 24 timer (timer), samt smerteintensitet "nå" (0= ingen smerte, 10= smerte så ille du kan forestille deg). Smerte er av moderat eller større alvorlighetsgrad er definert av en skåre på ≥4/10 på en standard numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
15 og 45 dager etter randomisering
Optimal farmakologisk behandling for pasienter med aterosklerotisk sykdom
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Blant pasienter med aterosklerotisk sykdom vil vi også vurdere optimal farmakologisk behandling basert på om pasienter tar 0, 1, 2 eller 3 av følgende klasser med effektive medisiner etter 45 dager (dvs. et blodplatehemmende eller antikoagulerende medikament; et angiotensin-konverterende legemiddel). enzymhemmer eller angiotensin-reseptorblokker og et statin).
45 dager etter randomisering
Optimal farmakologisk håndtering selvrapporterte nåværende røykere
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Blant pasienter som selv melder seg som nåværende røykere ved baseline, vil vi vurdere om pasienter får farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner 45 dager etter randomisering.
45 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Alle forårsaker dødelighet.
30 dager etter randomisering
Infeksjon
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Infeksjon er definert som en patologisk prosess forårsaket av invasjon av normalt sterilt vev, væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.
45 dager etter randomisering
Re-operasjon
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Re-operasjon refererer til enhver kirurgisk prosedyre som utføres av en eller annen grunn (f.eks. sårbrudd, infeksjon).
45 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Fjerde universell definisjon av hjerteinfarkt.
45 dager etter randomisering
Akutt hjertesvikt
Tidsramme: 45 dager etter randomisering

Definisjonen av akutt hjertesvikt krever minst ett av følgende kliniske tegn (dvs. forhøyet halsvenetrykk, respiratoriske raser eller spraker, krepitasjoner eller tilstedeværelse av S3) med minst ett av følgende:

  1. radiografiske funn av vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller åpenhjertig alveolært lungeødem, ELLER
  2. hjertesviktbehandling med vanndrivende og dokumentert klinisk bedring.
45 dager etter randomisering
Arytmi som resulterer i at pasienten møter til en akuttmottak eller blir innlagt på sykehus
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Enhver arytmi som resulterer i at pasienten møter til en akuttmottak, som inkluderer et akuttsenter, eller blir innlagt på sykehus.
45 dager etter randomisering
Helsetjenesteutnyttelsesrelaterte kostnader
Tidsramme: 45 dager etter randomisering
Kostnader knyttet til sykehusinnleggelse, liggetid og helseutnyttelse vil bli hentet fra administrative datasett.
45 dager etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 45 dager etter randomisering

HRQL vil bli målt med instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) på grunn av dens økte følsomhet og validering i flere land, inkludert Canada. EQ-5D-5L anbefales også i Canada for å beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs) når du utfører kostnadseffektivitetsanalyser.

EQ-5D-5L spørreskjemaet består av beskrivende spørsmål angående 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), med en 5-nivå skala for deltakerne for å indikere den mest nøyaktige responsen (som varierer fra ingen problemer til ekstreme problemer).
45 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1.0.2021.04.30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere