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Después del alta después de la cirugía Atención virtual con tecnología de monitoreo remoto automatizado (PVC-RAM) -2 ensayo (PVC-RAM-2)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Population Health Research Institute

Después del alta después de la cirugía Cuidado virtual con tecnología de monitoreo remoto automatizado (PVC-RAM)-2 Trial

El ensayo Post-alta después de la cirugía Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 es un ensayo controlado aleatorizado, de superioridad, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar el efecto de la atención virtual con tecnología de monitorización remota automatizada (RAM) en comparación con el estándar cuidados intensivos en la atención hospitalaria durante el seguimiento de 30 días después de la aleatorización, en adultos que se han sometido a cirugía semi-urgente (p. ej., oncología), urgente (p. ej., fractura de cadera) o de emergencia (p. ej., aneurisma aórtico abdominal roto). Los resultados secundarios a los 30 días después de la aleatorización incluyen 1) reingreso al hospital; 2) visita al departamento de emergencias; 3) detección de errores de medicación; 4) corrección de errores de medicación; y 5) infección del sitio quirúrgico. Los resultados secundarios adicionales son el dolor de cualquier gravedad y el dolor de moderado a intenso evaluado a los 7, 15 y 30 días. También evaluaremos el manejo óptimo de la salud a largo plazo evaluando entre pacientes con enfermedad aterosclerótica si los pacientes están tomando clases de medicamentos eficaces a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ameen Patel, M.D
        • Contacto:
          • Flavia Borges, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen ≥40 años de edad;
  2. haber sido intervenido quirúrgicamente de semi-urgencia, urgencia o emergencia y el médico más responsable haya decidido dar de alta al paciente;
  3. están el día del alta domiciliaria o se encuentran dentro de las 24 horas posteriores al alta domiciliaria sin haber obtenido atención hospitalaria aguda desde el alta; y
  4. dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. fue a rehabilitación o atención de convalecencia por más de 7 días después de someterse a la cirugía;
  2. no puede comunicarse con el personal de investigación, completar encuestas de estudio o realizar una entrevista usando una tableta debido a una discapacidad cognitiva, visual o auditiva; o
  3. Residir en un área sin cobertura de red celular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención virtual con monitoreo remoto automatizado
Los pacientes asignados al azar a la intervención PVC-RAM-2 tomarán mediciones biofísicas con la tecnología RAM y completarán una encuesta de recuperación diaria durante 14 días después del alta hospitalaria índice, y las enfermeras revisarán estos resultados diariamente. A través de visitas por video programadas, los pacientes interactuarán virtualmente con una enfermera los días 1, 3, 7 y 14, y con un médico los días 1 y 14. Los pacientes tomarán una fotografía de su herida diariamente durante los primeros 7 días del programa y las enfermeras revisarán estas fotografías. Si las mediciones de RAM del paciente exceden los umbrales predeterminados, el paciente informa síntomas específicos (p. ej., dificultad para respirar), se identifica un error de medicamento o la enfermera virtual tiene inquietudes sobre la salud del paciente que no puede resolver, escalará la atención a un nivel previo. -médico asignado y disponible. Serán posibles dos extensiones de la intervención de 7 días, según la necesidad de apoyo continuo del paciente. Esta decisión se basará en criterios estandarizados.
Producto combinado: Atención virtual con monitoreo remoto automatizado
Uso del kit de salud conectado de Cloud Diagnostics para monitoreo en el hogar con clínica virtual del equipo médico perioperatorio y de enfermería.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención posterior al alta según el estándar de atención en el hospital donde se someten a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención hospitalaria de agudos
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Resultado compuesto del reingreso hospitalario y la visita al departamento de urgencias, que incluye la visita al centro de atención de urgencia.
45 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dias en el hospital
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Número total de días en el hospital desde la aleatorización hasta los 45 días posteriores a la aleatorización, incluida la estancia hospitalaria índice y cualquier reingreso hospitalario. Un día de hospitalización se cuenta si un participante pasa 1 minuto de cualquier día ingresado en el hospital.
45 días después de la aleatorización
Índice de duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria calculada desde el momento de la finalización de la cirugía (es decir, el momento del cierre de la herida quirúrgica) hasta el alta de la hospitalización índice (medida en días y horas).
45 días después de la aleatorización
Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Ingreso del paciente a un hospital de cuidados intensivos.
45 días después de la aleatorización
Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Visita del paciente a un servicio de urgencias.
45 días después de la aleatorización
Detección de errores de medicación
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Los errores de medicación incluyen errores en la prescripción, transcripción, dispensación, administración o seguimiento de medicamentos debido a eventos evitables o acciones tomadas por un paciente, cuidador o trabajador de la salud. Los errores de medicación incluyen: omisión de medicamento (es decir, el paciente no tomó un medicamento que se suponía que debía tomar), comisión de medicamento (es decir, el paciente tomó un medicamento que se suponía que no debía tomar), error de duración, error de dosificación, error de frecuencia, error de ruta y error de sincronización. Registraremos todos los errores de drogas identificados y también informaremos si resultaron en daño.
45 días después de la aleatorización
Corrección de errores de medicación
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Cualquier error de medicación que se corrija.
45 días después de la aleatorización
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
La infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización y afecta la piel, el tejido subcutáneo de la incisión (incisional superficial) o el tejido blando profundo (p. ej., fascia, músculo) de la incisión (incisional profunda).
45 días después de la aleatorización
Dolor de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: 15 y 45 días después de la aleatorización
La intensidad del dolor y la interferencia relacionada con las actividades diarias habituales se medirán mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor (BPI-SF). El BPI-SF incluye cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de intensidad del dolor, que miden el "promedio ", "menor" y "peor" intensidad del dolor en las últimas 24 horas (horas), respectivamente, así como la intensidad del dolor "ahora" (0 ​​= sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
15 y 45 días después de la aleatorización
Dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: 15 y 45 días después de la aleatorización
La intensidad del dolor y la interferencia relacionada con las actividades diarias habituales se medirán mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor (BPI-SF). El BPI-SF incluye cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de intensidad del dolor, que miden el "promedio ", "menor" y "peor" intensidad del dolor en las últimas 24 horas (horas), respectivamente, así como la intensidad del dolor "ahora" (0 ​​= sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). El dolor de gravedad moderada o mayor se define mediante una puntuación ≥4/10 en una escala de calificación numérica estándar (NRS) para el dolor.
15 y 45 días después de la aleatorización
Manejo farmacológico óptimo para pacientes con enfermedad aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Entre los pacientes con enfermedad aterosclerótica, también evaluaremos el manejo farmacológico óptimo según si los pacientes están tomando 0, 1, 2 o 3 de las siguientes clases de medicamentos eficaces a los 45 días (es decir, un fármaco antiplaquetario o anticoagulante; un fármaco convertidor de angiotensina inhibidor enzimático o bloqueador del receptor de angiotensina y una estatina).
45 días después de la aleatorización
Manejo farmacológico óptimo autoreportado por fumadores actuales
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Entre los pacientes que informan ser fumadores actuales al inicio del estudio, evaluaremos si los pacientes están recibiendo intervenciones farmacológicas para dejar de fumar 45 días después de la aleatorización.
45 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa.
30 días después de la aleatorización
Infección
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
La infección se define como un proceso patológico causado por la invasión de tejido, líquido o cavidad corporal normalmente estéril por organismos patógenos o potencialmente patógenos.
45 días después de la aleatorización
Reoperación
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
La reoperación se refiere a cualquier procedimiento quirúrgico realizado por cualquier motivo (p. ej., dehiscencia de la herida, infección).
45 días después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
4.ª Definición universal de infarto de miocardio.
45 días después de la aleatorización
Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización

La definición de insuficiencia cardíaca aguda requiere al menos uno de los siguientes signos clínicos (es decir, presión venosa yugular elevada, estertores o crepitantes respiratorios, crepitaciones o presencia de S3) con al menos uno de los siguientes:

  1. hallazgos radiológicos de redistribución vascular, edema pulmonar intersticial o edema pulmonar alveolar franco, O
  2. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca con un diurético y mejoría clínica documentada.
45 días después de la aleatorización
Arritmia que provoca que el paciente acuda a un departamento de urgencias o sea ingresado en un hospital.
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Cualquier arritmia que provoque que el paciente acuda a un departamento de urgencias, que incluye un centro de atención de urgencia, o que sea ingresado en un hospital.
45 días después de la aleatorización
Costos relacionados con la utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización
Los costos asociados con el reingreso hospitalario, la duración de la estadía y la utilización de la atención médica se obtendrán de conjuntos de datos administrativos.
45 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 45 días después de la aleatorización

La CVRS se medirá con el instrumento EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) debido a su mayor sensibilidad y validación en varios países, incluido Canadá. El EQ-5D-5L también se recomienda en Canadá para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) al realizar análisis de rentabilidad.

El cuestionario EQ-5D-5L consta de preguntas descriptivas sobre 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), con una escala de 5 niveles para que los participantes indiquen la respuesta más precisa (que van desde desde ningún problema hasta problemas extremos).
45 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0.2021.04.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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