Виртуальный уход после выписки после операции с использованием технологии удаленного автоматизированного мониторинга (PVC-RAM) -2, пробная версия (PVC-RAM-2)
13 ноября 2024 г. обновлено: Population Health Research Institute
Виртуальный уход после выписки после операции с помощью технологии удаленного автоматизированного мониторинга (PVC-RAM)-2 Пробная версия
Исследование «Виртуальный уход после выписки после операции» с технологией удаленного автоматизированного мониторинга (PVC-RAM)-2 — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для определения влияния виртуального ухода с технологией удаленного автоматизированного мониторинга (RAM) по сравнению со стандартным оказание неотложной помощи в стационаре в течение 30 дней наблюдения после рандомизации у взрослых, перенесших полунеотложную (например, онкологическую), неотложную (например, перелом бедра) или экстренную (например, разрыв аневризмы брюшной аорты) операцию.
Вторичные исходы через 30 дней после рандомизации включают 1) повторную госпитализацию; 2) посещение отделения неотложной помощи; 3) выявление врачебных ошибок; 4) исправление врачебных ошибок; и 5) инфекция области хирургического вмешательства.
Дополнительными вторичными исходами являются боль любой степени тяжести и боль от умеренной до сильной, оцениваемая через 7, 15 и 30 дней.
Мы также оценим оптимальное управление долгосрочным здоровьем, оценив среди пациентов с атеросклеротическим заболеванием, принимают ли пациенты классы эффективных лекарств через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Harrison
- Номер телефона: 905-594-0564
- Электронная почта: stephanie.harrison@phri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerie Harvey
- Номер телефона: 905-594-0563
- Электронная почта: valerie.harvey@phri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Krysten Gregus
- Электронная почта: gregusk@hhsc.ca
-
Контакт:
- John Harlock, M.D
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital
-
Контакт:
- Kelly Lawrence
- Электронная почта: lawrenceke@hhsc.ca
-
Контакт:
- Ameen Patel, M.D
-
Контакт:
- Flavia Borges, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥40 лет;
- перенесли стационарную полусрочную, срочную или экстренную операцию, и наиболее ответственный врач принял решение о выписке пациента;
- находятся в день выписки домой или находятся дома в течение 24 часов после выписки, не получая неотложной стационарной помощи с момента выписки; и
- дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- находился в реабилитационном или реабилитационном центре более 7 дней после операции;
- не могут общаться с исследовательским персоналом, заполнять анкеты или проводить интервью с помощью планшетного компьютера из-за когнитивных нарушений, нарушений зрения или слуха; или
- проживаете в зоне, где нет покрытия сотовой сети.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный уход с дистанционным автоматизированным мониторингом
Пациенты, рандомизированные для вмешательства PVC-RAM-2, будут проводить биофизические измерения с помощью технологии RAM и проходить ежедневный опрос о восстановлении в течение 14 дней после выписки из больницы, а медсестры будут ежедневно просматривать эти результаты.
Посредством запланированных видеопосещений пациенты будут виртуально взаимодействовать с медсестрой в 1, 3, 7 и 14 дни и с врачом в 1 и 14 дни.
Пациенты будут фотографировать свою рану ежедневно в течение первых 7 дней участия в программе, а медсестры будут просматривать эти фотографии.
Если измерения RAM пациента превышают заранее определенные пороговые значения, пациент сообщает о конкретных симптомах (например, одышке), выявляется ошибка приема лекарств или у виртуальной медсестры возникают опасения по поводу здоровья пациента, которые она не может решить, они передадут помощь на предварительную подготовку. - назначенный и доступный врач.
Будет возможно два продления вмешательства на 7 дней в зависимости от потребности пациента в постоянной поддержке.
Это решение будет основано на стандартизированных критериях.
|
Использование аптечки, подключенной к облачной диагностике, для домашнего мониторинга с виртуальным клиническим состоянием от группы медсестер и периоперационных врачей.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные для получения стандартной помощи, после выписки будут получать помощь в соответствии со стандартами медицинской помощи в больнице, где им предстоит операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неотложная стационарная помощь
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Комбинированный результат повторной госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, включающий посещение центра неотложной помощи.
|
45 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Общее количество дней в больнице с момента рандомизации до 45 дней после рандомизации, включая индексное пребывание в больнице и любую повторную госпитализацию(и).
День пребывания в больнице засчитывается, если участник провел 1 минуту в любой день госпитализации.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Индекс продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается от момента завершения операции (т. е. времени закрытия хирургической раны) до выписки из индексной госпитализации (измеряется в днях и часах).
|
45 дней после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Госпитализация больного в больницу скорой помощи.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Посещение пациента в отделение неотложной помощи.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Обнаружение ошибок при приеме лекарств
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
К ошибкам в лечении относятся ошибки при назначении, расшифровке, дозировании, назначении или мониторинге лекарств, вызванные предотвратимыми событиями или действиями, предпринятыми пациентом, лицом, осуществляющим уход, или медицинским работником.
К ошибкам приема лекарств относятся: пропуск приема препарата (т. е. пациент не принимал препарат, который должен был принимать), назначение препарата (т. е. пациент принимал препарат, который ему не полагалось принимать), ошибка продолжительности, ошибка дозировки, ошибка частоты, ошибка маршрута. и ошибка синхронизации.
Мы будем фиксировать все выявленные ошибки при приеме лекарств, а также сообщать, привели ли они к вреду.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Исправление ошибок при приеме лекарств
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Любая лекарственная ошибка, которая исправляется.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Инфекция места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает в течение 30 дней после рандомизации и поражает кожу, подкожную клетчатку разреза (поверхностный разрез) или глубокие мягкие ткани (например, фасции, мышцы) разреза (глубокий разрез).
|
45 дней после рандомизации
|
|
Боль любой степени тяжести
Временное ограничение: 15 и 45 дней после рандомизации
|
Интенсивность боли и связанное с ней влияние на повседневную деятельность будут измеряться с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF). BPI-SF включает в себя четыре 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) интенсивности боли, которые измеряют «среднюю степень боли». «, «наименьшая» и «самая сильная» интенсивность боли за последние 24 часа (часа) соответственно, а также интенсивность боли «сейчас» (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
15 и 45 дней после рандомизации
|
|
Умеренная и сильная боль
Временное ограничение: 15 и 45 дней после рандомизации
|
Интенсивность боли и связанное с ней влияние на повседневную деятельность будут измеряться с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF). BPI-SF включает в себя четыре 11-балльные числовые рейтинговые шкалы (NRS) интенсивности боли, которые измеряют «среднюю степень боли». «, «наименьшая» и «самая сильная» интенсивность боли за последние 24 часа (часа) соответственно, а также интенсивность боли «сейчас» (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Боль средней или большей степени тяжести определяется баллом ≥4/10 по стандартной числовой шкале оценки боли (NRS).
|
15 и 45 дней после рандомизации
|
|
Оптимальное фармакологическое лечение пациентов с атеросклеротическим заболеванием
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Среди пациентов с атеросклеротическим заболеванием мы также будем оценивать оптимальное фармакологическое лечение на основе того, принимают ли пациенты 0, 1, 2 или 3 из следующих классов эффективных лекарств в течение 45 дней (т. е. антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты; ангиотензинпревращающие препараты). ингибитор ферментов или блокатор рецепторов ангиотензина и статин).
|
45 дней после рандомизации
|
|
Оптимальное фармакологическое лечение, по самооценке нынешних курильщиков
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Среди пациентов, которые сами сообщили, что они являются курильщиками на исходном уровне, мы оценим, получают ли пациенты фармакологические вмешательства по прекращению курения через 45 дней после рандомизации.
|
45 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Все вызывают смертность.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Инфекция определяется как патологический процесс, вызванный инвазией в обычно стерильные ткани, жидкости или полости тела патогенными или потенциально патогенными организмами.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Повторная операция относится к любой хирургической процедуре, предпринятой по любой причине (например, расхождение раны, инфекция).
|
45 дней после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
4-е Универсальное определение инфаркта миокарда.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Для определения острой сердечной недостаточности требуется наличие хотя бы одного из следующих клинических признаков (т. е. повышенного давления в яремных венах, хрипов или хрипов в дыхательных путях, крепитации или наличия S3) с хотя бы одним из следующих признаков:
|
45 дней после рандомизации
|
|
Аритмия, в результате которой пациент попадает в отделение неотложной помощи или госпитализируется.
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Любая аритмия, в результате которой пациент попадает в отделение неотложной помощи, в том числе в центр неотложной помощи, или госпитализируется.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Затраты, связанные с использованием медицинских услуг
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
Затраты, связанные с повторной госпитализацией, продолжительностью пребывания и использованием медицинских услуг, будут получены из наборов административных данных.
|
45 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 45 дней после рандомизации
|
HRQL будет измеряться с помощью инструмента EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo). из-за его повышенной чувствительности и проверки в нескольких странах, включая Канаду. EQ-5D-5L также рекомендуется в Канаде для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) при проведении анализа экономической эффективности. Анкета EQ-5D-5L состоит из описательных вопросов по 5 измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 5-уровневой шкалой, позволяющей участникам указать наиболее точный ответ (в пределах от отсутствия проблем до экстремальных проблем). |
45 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Главный следователь: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0.2021.04.30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .