Virtuální péče po propuštění po operaci s technologií vzdáleného automatického monitorování (PVC-RAM) -2 zkušební verze (PVC-RAM-2)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Population Health Research Institute
Virtuální péče po propuštění po operaci s technologií vzdáleného automatického monitorování (PVC-RAM)-2 zkušební verze
The Post propuštění po operaci Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial je multicentrická, paralelní skupina, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení efektu virtuální péče s technologií vzdáleného automatizovaného monitorování (RAM) ve srovnání se standardní péče o akutní nemocniční péči během 30denního sledování po randomizaci u dospělých, kteří podstoupili semi-urgentní (např. onkologické), urgentní (např. zlomenina kyčle) nebo urgentní (např. ruptura aneuryzmatu břišní aorty) operaci.
Sekundární výsledky po 30 dnech po randomizaci zahrnují 1) opětovné přijetí do nemocnice; 2) návštěva pohotovostního oddělení; 3) detekce chyb v medikaci; 4) oprava chyb v medikaci; a 5) infekce místa chirurgického zákroku.
Další sekundární výsledky jsou bolest jakékoli závažnosti a středně silná až silná bolest hodnocená po 7, 15 a 30 dnech.
Budeme také hodnotit optimální management dlouhodobého zdraví tím, že mezi pacienty s aterosklerotickým onemocněním vyhodnotíme, zda pacienti užívají třídy účinných léků po 30 dnech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Harrison
- Telefonní číslo: 905-594-0564
- E-mail: stephanie.harrison@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie Harvey
- Telefonní číslo: 905-594-0563
- E-mail: valerie.harvey@phri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Krysten Gregus
- E-mail: gregusk@hhsc.ca
-
Kontakt:
- John Harlock, M.D
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Lawrence
- E-mail: lawrenceke@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Ameen Patel, M.D
-
Kontakt:
- Flavia Borges, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ≥40 let;
- podstoupili hospitalizovaný semi-urgentní, urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok a nejzodpovědnější lékař rozhodl o propuštění pacienta;
- jsou v den propuštění domů nebo jsou do 24 hodin po propuštění domů bez poskytnutí akutní nemocniční péče od propuštění; a
- poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- šel na rehabilitaci nebo rekonvalescenci déle než 7 dní po operaci;
- kvůli kognitivnímu, zrakovému nebo sluchovému postižení nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést rozhovor pomocí tabletu; nebo
- bydlet v oblasti bez pokrytí mobilní sítí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální péče se vzdáleným automatickým monitorováním
Pacienti randomizovaní k intervenci PVC-RAM-2 provedou biofyzikální měření pomocí technologie RAM a dokončí denní průzkum zotavení po dobu 14 dnů po propuštění z indexové nemocnice a sestry budou tyto výsledky denně kontrolovat.
Prostřednictvím plánovaných video návštěv budou pacienti virtuálně komunikovat se sestrou 1., 3., 7. a 14. den a lékařem 1. a 14. den.
Prvních 7 dní programu si pacienti ránu denně vyfotografují a sestry si tyto snímky prohlédnou.
Pokud měření RAM pacienta překročí předem stanovené prahové hodnoty, pacient hlásí specifické příznaky (např. dušnost), je identifikována chyba léku nebo má virtuální sestra obavy o pacientovo zdraví, které nedokáže vyřešit, postoupí péči na předběžnou - přidělený a dostupný lékař.
V závislosti na potřebě pacienta pokračovat v podpoře budou možná dvě 7denní prodloužení intervence.
Toto rozhodnutí bude založeno na standardizovaných kritériích.
|
Použití sady zdraví propojené s Cloud Diagnostics pro domácí monitorování s virtuálním klinickým týmem ošetřovatelů a perioperačních lékařů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do standardní péče obdrží po propuštění péči podle standardní péče v nemocnici, kde podstoupí operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutně-nemocniční péče
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Složený výsledek opětovného přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovostního oddělení, které zahrnuje návštěvu centra urgentní péče.
|
45 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Celkový počet dní v nemocnici od randomizace do 45 dnů po randomizaci, včetně indexového pobytu v nemocnici a případného opětovného přijetí do nemocnice.
Den v nemocnici se počítá, pokud účastník stráví 1 minutu z kteréhokoli dne přijetí do nemocnice.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Index délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Délka hospitalizace počítána od doby dokončení operace (tj. doby uzavření chirurgické rány) do propuštění z indexové hospitalizace (měřeno ve dnech a hodinách).
|
45 dní po randomizaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Příjem pacienta do nemocnice akutní péče.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Návštěva pacienta na pohotovosti.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Detekce chyb v medikaci
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Chyby v medikaci zahrnují chyby v předepisování, přepisování, vydávání, podávání nebo sledování léků kvůli událostem nebo akcím, kterým lze předejít, pacientem, pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Mezi chyby v medikaci patří: vynechání léku (tj. pacient si nevzal lék, který měl užívat), provize za lék (tj. pacient užívající lék, který neměl užívat), chyba trvání, chyba dávkování, chyba frekvence, chyba cesty a chyba časování.
Zaznamenáme všechny zjištěné chyby v drogách a také oznámíme, zda vedly ke škodě.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Oprava chyb v medikaci
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Jakákoli chyba léku, která je opravena.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, která se objeví do 30 dnů po randomizaci a zahrnuje kůži, podkožní tkáň řezu (povrchní řez) nebo hlubokou měkkou tkáň (např. fascie, sval) řezu (hluboký řez).
|
45 dní po randomizaci
|
|
Bolest jakékoli závažnosti
Časové okno: 15 a 45 dnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti a související interference s obvyklými denními aktivitami budou měřeny pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF zahrnuje čtyři 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) intenzity bolesti, které měří „průměr “, „nejmenší“ a „nejhorší“ intenzita bolesti za posledních 24 hodin (hod.), v daném pořadí, stejně jako intenzita bolesti „nyní“ (0= žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak si dovedete představit).
|
15 a 45 dnů po randomizaci
|
|
Střední až silná bolest
Časové okno: 15 a 45 dnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti a související interference s obvyklými denními aktivitami budou měřeny pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF zahrnuje čtyři 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) intenzity bolesti, které měří „průměr “, „nejmenší“ a „nejhorší“ intenzita bolesti za posledních 24 hodin (hod.), v daném pořadí, stejně jako intenzita bolesti „nyní“ (0= žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Bolest střední nebo vyšší závažnosti je definována skóre ≥ 4/10 na standardní číselné stupnici (NRS) pro bolest.
|
15 a 45 dnů po randomizaci
|
|
Optimální farmakologický management u pacientů s aterosklerotickým onemocněním
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
U pacientů s aterosklerotickým onemocněním také posoudíme optimální farmakologickou léčbu na základě toho, zda pacienti po 45 dnech užívají 0, 1, 2 nebo 3 z následujících tříd účinných léků (tj. protidestičkové nebo antikoagulační léky; inhibitor enzymu nebo blokátor receptoru angiotensinu a statin).
|
45 dní po randomizaci
|
|
Optimální farmakologický management sami uvedli současní kuřáci
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
U pacientů, kteří sami uvedli, že jsou současnými kuřáky na začátku studie, budeme hodnotit, zda pacienti dostávají farmakologické intervence na odvykání kouření 45 dní po randomizaci.
|
45 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Všechny způsobují úmrtnost.
|
30 dní po randomizaci
|
|
Infekce
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Infekce je definována jako patologický proces způsobený invazí normálně sterilní tkáně, tekutiny nebo tělesné dutiny patogenními nebo potenciálně patogenními organismy.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Re-operace
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Reoperace se týká jakéhokoli chirurgického zákroku provedeného z jakéhokoli důvodu (např. dehiscence rány, infekce).
|
45 dní po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
4. Univerzální definice infarktu myokardu.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Akutní srdeční selhání
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Definice akutního srdečního selhání vyžaduje alespoň jeden z následujících klinických příznaků (tj. zvýšený jugulární žilní tlak, dýchací chrochtání nebo praskání, krepitace nebo přítomnost S3) s alespoň jedním z následujících:
|
45 dní po randomizaci
|
|
Arytmie, která vede k tomu, že se pacient dostaví na pohotovost nebo je přijat do nemocnice
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Jakákoli arytmie, která vede k tomu, že se pacient dostaví na pohotovost, která zahrnuje centrum urgentní péče, nebo je přijat do nemocnice.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Náklady spojené s využíváním zdravotních služeb
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
Náklady spojené s opětovným přijetím do nemocnice, délkou pobytu a využíváním zdravotní péče budou získány z administrativních datových sad.
|
45 dní po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 45 dní po randomizaci
|
HRQL se bude měřit pomocí přístroje EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) kvůli jeho zvýšené citlivosti a validaci v několika zemích včetně Kanady. EQ-5D-5L je v Kanadě také doporučován pro výpočet doby životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) při provádění analýz nákladové efektivity. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z popisných otázek týkajících se 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), s 5úrovňovou škálou pro účastníky k označení nejpřesnější odpovědi (rozsah od žádných problémů po extrémní problémy). |
45 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1.0.2021.04.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .