Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni elbocsátás utáni virtuális gondozás távoli automatizált megfigyelési technológiával (PVC-RAM) -2 próbaverzió (PVC-RAM-2)

2024. november 13. frissítette: Population Health Research Institute

Műtét utáni elbocsátás utáni virtuális gondozás távoli automatizált megfigyelési technológiával (PVC-RAM)-2 próbaverzió

A műtét utáni elbocsátás utáni Virtuális gondozás távoli automatizált monitorozási technológiával (PVC-RAM)-2 Trial egy többközpontú, párhuzamos csoportos, felsőbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat a virtuális ellátás hatásának meghatározására távoli automatizált monitorozási (RAM) technológiával a standardhoz képest. akut kórházi ellátás a randomizációt követő 30 napos utánkövetés során félig sürgős (például onkológiai), sürgős (pl. csípőtáji törés) vagy sürgősségi (pl. hasi aorta aneurizma szakadása) műtéten átesett felnőtteknél. A másodlagos kimenetelek a randomizációt követő 30. napon a következők: 1) ismételt kórházi felvétel; 2) sürgősségi osztály látogatása; 3) gyógyszeres hiba felderítése; 4) gyógyszeres hibajavítás; és 5) a műtéti hely fertőzése. További másodlagos kimenetel a tetszőleges súlyosságú fájdalom, valamint a 7, 15 és 30 napon mért mérsékelt-súlyos fájdalom. A hosszú távú egészség optimális kezelését is értékelni fogjuk azáltal, hogy az érelmeszesedésben szenvedő betegek körében értékeljük, hogy a betegek szednek-e hatékony gyógyszereket a 30. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ameen Patel, M.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Flavia Borges, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥40 éves;
  2. fekvőbeteg félig sürgős, sürgős vagy sürgős műtéten esett át, és a legfelelősebb orvos úgy döntött, hogy elbocsátja a beteget;
  3. a hazabocsátás napján vagy a hazabocsátás után 24 órán belül vannak anélkül, hogy a hazabocsátás óta részesültek akut kórházi ellátásban; és
  4. tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. a műtét után több mint 7 napig rehabilitációs vagy lábadozó gondozásban volt;
  2. kognitív, látás- vagy halláskárosodás miatt nem tud kommunikálni a kutatókkal, tanulmányi felméréseket végezni, vagy táblagéppel interjút készíteni; vagy
  3. mobilhálózati lefedettséggel nem rendelkező területen tartózkodnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális gondozás automatizált távfelügyelettel
A PVC-RAM-2 beavatkozásra randomizált betegek biofizikai méréseket végeznek a RAM technológiával, és napi felépülési felmérést végeznek 14 napig az indexes kórházi elbocsátás után, és az ápolónők naponta felülvizsgálják ezeket az eredményeket. Az ütemezett videolátogatások révén a betegek az 1., 3., 7. és 14. napon gyakorlatilag kapcsolatba lépnek egy nővérrel, az 1. és 14. napon pedig egy orvossal. A betegek a program első 7 napjában naponta fényképet készítenek a sebükről, és az ápolónők átnézik ezeket a képeket. Ha a páciens RAM-mérései meghaladják az előre meghatározott küszöbértékeket, a beteg konkrét tünetekről számol be (pl. légszomj), gyógyszerhibát azonosítanak, vagy a virtuális nővérnek olyan aggályai vannak a páciens egészségével kapcsolatban, amelyeket nem tud megoldani, akkor az ellátást előzetes szintre emeli. - kijelölt és elérhető orvos. A beavatkozás két alkalommal 7 nappal meghosszabbítható, a beteg folyamatos támogatási igénye alapján. Ez a döntés szabványosított kritériumokon fog alapulni.
Kombinált termék: Virtuális gondozás automatizált távoli felügyelettel
Cloud Diagnostics csatlakoztatott egészségügyi készlet használata otthoni monitorozáshoz az ápolói és perioperatív orvoscsapat virtuális klinikai segítségével.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A standard ellátásra véletlenszerűen besorolt ​​betegek a hazabocsátás utáni ellátásban részesülnek abban a kórházban, ahol műtéten esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kórházi ellátás
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A kórházi újrafelvétel és a sürgősségi osztály látogatásának összetett eredménye, amely magában foglalja a sürgősségi ellátó központ látogatását is.
45 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a kórházban
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A kórházban töltött napok teljes száma a randomizálástól a randomizálás utáni 45 napig, beleértve az index kórházi tartózkodást és az esetleges kórházi visszafogadást. Egy kórházban töltött nap akkor számít bele, ha a résztvevő bármely napjából 1 percet kórházban tölt.
45 nappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartamának indexe
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét befejezésétől (vagyis a műtéti sebzárás idejétől) az indexes kórházi kezelésből való elbocsátásig számítva (napokban és órákban mérve).
45 nappal a randomizálás után
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Beteg felvétele akut kórházba.
45 nappal a randomizálás után
Sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Beteg látogatása a sürgősségi osztályon.
45 nappal a randomizálás után
Gyógyszeres hiba észlelése
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A gyógyszeres kezelési hibák magukban foglalják a gyógyszerfelírás, -átírás, -kiadás, -beadás vagy -ellenőrzés során elkövetett hibákat, amelyek a páciens, a gondozó vagy az egészségügyi dolgozó által megtett megelőzhető események vagy intézkedések miatt következnek be. A gyógyszeres kezelési hibák a következők: gyógyszerkihagyás (vagyis a beteg nem vett be olyan gyógyszert, amit kellett volna), gyógyszerjutalék (azaz a beteg olyan gyógyszert szed, amelyet nem kellett volna szednie), időtartami hiba, adagolási hiba, gyakorisági hiba, útvonali hiba , és időzítési hiba. Minden azonosított kábítószer-hibát rögzítünk, és azt is jelentjük, hogy az okozott-e kárt.
45 nappal a randomizálás után
Gyógyszeres hibajavítás
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Bármilyen gyógyszeres hiba, amelyet kijavítottak.
45 nappal a randomizálás után
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A műtéti hely fertőzése olyan fertőzés, amely a véletlen besorolást követő 30 napon belül jelentkezik, és érinti a bőrt, a bemetszés bőr alatti szövetét (felületi bemetszés), vagy a bemetszés mélyén található lágy szöveteket (pl. fascia, izom) (mély metszés).
45 nappal a randomizálás után
Bármilyen súlyosságú fájdalom
Időkeret: 15 és 45 nappal a randomizálás után
A fájdalom intenzitását és a szokásos napi tevékenységekkel kapcsolatos interferenciát a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével mérik. A BPI-SF négy 11 pontos numerikus besoroló skálát (NRS) tartalmaz a fájdalom intenzitására vonatkozóan, amelyek az "átlagot" mérik. ", "legkisebb" és "legrosszabb" fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában (óra), valamint a fájdalom intenzitása "most" (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni).
15 és 45 nappal a randomizálás után
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom
Időkeret: 15 és 45 nappal a randomizálás után
A fájdalom intenzitását és a szokásos napi tevékenységekkel kapcsolatos interferenciát a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével mérik. A BPI-SF négy 11 pontos numerikus besoroló skálát (NRS) tartalmaz a fájdalom intenzitására vonatkozóan, amelyek az "átlagot" mérik. ", "legkisebb" és "legrosszabb" fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában (óra), valamint a fájdalom intenzitása "most" (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni). A mérsékelt vagy súlyosabb fájdalmat a fájdalom standard numerikus besorolási skáláján (NRS) ≥4/10-es pontszám határozza meg.
15 és 45 nappal a randomizálás után
Optimális gyógyszeres kezelés atherosclerosisban szenvedő betegek számára
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Az érelmeszesedésben szenvedő betegeknél az optimális gyógyszeres kezelést is értékelni fogjuk annak alapján, hogy a betegek 0, 1, 2 vagy 3 hatékony gyógyszercsoportot szednek-e a 45. napon (pl. vérlemezke- vagy véralvadásgátlót; angiotenzin-konvertáló gyógyszert). enzim inhibitor vagy angiotenzin-receptor blokkoló és egy sztatin).
45 nappal a randomizálás után
Optimális farmakológiai kezelés, saját bevallásuk szerint a jelenlegi dohányosok
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Azon betegek körében, akik a kiinduláskor saját bevallásuk szerint jelenleg dohányosok, felmérjük, hogy a randomizálást követő 45. napon kapnak-e gyógyszeres dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozást.
45 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Mindegyik halált okoz.
30 nappal a randomizálás után
Fertőzés
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A fertőzés olyan kóros folyamat, amelyet a normálisan steril szövetek, folyadékok vagy testüregek patogén vagy potenciálisan patogén organizmusok általi behatolása okoz.
45 nappal a randomizálás után
Újraművelet
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Az újraműtét minden olyan sebészeti beavatkozásra vonatkozik, amelyet bármilyen okból (pl. sebkivágás, fertőzés) hajtanak végre.
45 nappal a randomizálás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A szívinfarktus 4. univerzális meghatározása.
45 nappal a randomizálás után
Akut szívelégtelenség
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után

Az akut szívelégtelenség definíciójához szükség van a következő klinikai tünetek legalább egyikére (azaz emelkedett jugularis vénás nyomás, légúti zsibbadás vagy recsegés, crepitáció vagy S3 jelenléte), amely a következők legalább egyikével jár:

  1. vaszkuláris redisztribúció, intersticiális tüdőödéma vagy nyílt alveoláris tüdőödéma röntgenfelvételei, VAGY
  2. szívelégtelenség kezelés vízhajtóval és dokumentált klinikai javulás.
45 nappal a randomizálás után
Szívritmuszavar, amelynek következtében a beteg sürgősségi osztályra jelentkezik vagy kórházba kerül
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
Bármilyen szívritmuszavar, amely azt eredményezi, hogy a beteg sürgősségi osztályra, amely magában foglal egy sürgősségi ellátó központot, vagy kórházba kerül.
45 nappal a randomizálás után
Egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez kapcsolódó költségek
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után
A kórházi újrafelvétellel, a tartózkodás időtartamával és az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos költségeket adminisztratív adatkészletekből szerezzük be.
45 nappal a randomizálás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 45 nappal a randomizálás után

A HRQL mérése az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) műszerrel történik (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) megnövekedett érzékenysége és számos országban, köztük Kanadában való érvényesítése miatt. Az EQ-5D-5L Kanadában is ajánlott a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához a költséghatékonysági elemzések elvégzésekor.

Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenzióra (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) vonatkozó leíró kérdésekből áll, egy 5 fokozatú skálával a résztvevők számára, hogy jelezzék a legpontosabb választ (tartomány problémamentestől az extrém problémákig).
45 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0.2021.04.30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel