Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka po wypisaniu ze szpitala po operacji z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (PVC-RAM) — 2 wersje próbne (PVC-RAM-2)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Po wypisaniu ze szpitala po operacji Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial to wieloośrodkowa, równoległa grupa, wyższość, randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie wpływu opieki wirtualnej z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (RAM) w porównaniu ze standardową opieka w doraźnej opiece szpitalnej podczas 30-dniowej obserwacji po randomizacji u dorosłych, którzy przeszli operację półpilną (np. onkologia), pilną (np. złamanie szyjki kości udowej) lub pilną (np. pęknięcie tętniaka aorty brzusznej). Wtórne wyniki po 30 dniach od randomizacji obejmują 1) ponowne przyjęcie do szpitala; 2) wizyta w oddziale ratunkowym; 3) wykrywanie błędów lekarskich; 4) korekta błędów lekarskich; oraz 5) zakażenia miejsca operowanego. Dodatkowe wyniki drugorzędowe to ból o dowolnym nasileniu oraz ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniany po 7, 15 i 30 dniach. Ocenimy również optymalne zarządzanie długoterminowym zdrowiem, oceniając wśród pacjentów z chorobą miażdżycową, czy pacjenci przyjmują klasy skutecznych leków po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, M.D
        • Kontakt:
          • Flavia Borges, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w wieku ≥40 lat;
  2. przeszli półpilną, pilną lub pilną operację w szpitalu i najbardziej odpowiedzialny lekarz zdecydował o wypisaniu pacjenta;
  3. są w dniu wypisu do domu lub są w ciągu 24 godzin po wypisaniu do domu bez uzyskania ostrej opieki szpitalnej od wypisu; I
  4. wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebywał na rehabilitacji lub rekonwalescencji dłużej niż 7 dni po operacji;
  2. nie są w stanie komunikować się z personelem naukowym, wypełniać ankiet ani przeprowadzać wywiadu za pomocą tabletu z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, wzroku lub słuchu; Lub
  3. przebywać na obszarze bez zasięgu sieci komórkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna opieka ze zdalnym, automatycznym monitorowaniem
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji PVC-RAM-2 będą dokonywać pomiarów biofizycznych przy użyciu technologii RAM i wypełniać codzienną ankietę dotyczącą powrotu do zdrowia przez 14 dni po wypisie ze szpitala, a pielęgniarki będą codziennie przeglądać te wyniki. Dzięki zaplanowanym wizytom wideo pacjenci będą wirtualnie wchodzić w interakcję z pielęgniarką w dniach 1, 3, 7 i 14 oraz z lekarzem w dniach 1 i 14. Pacjenci będą codziennie robić fotografię rany przez pierwsze 7 dni programu, a pielęgniarki będą przeglądać te zdjęcia. Jeśli pomiary pamięci RAM pacjenta przekraczają wcześniej ustalone progi, pacjent zgłosi określone objawy (np. duszność), zostanie zidentyfikowany błąd w leku lub wirtualna pielęgniarka ma obawy dotyczące zdrowia pacjenta, których nie jest w stanie rozwiązać, eskaluje opiekę do - przydzielony i dostępny lekarz. Możliwe będzie dwukrotne przedłużenie interwencji o 7 dni, w zależności od zapotrzebowania pacjenta na dalsze wsparcie. Decyzja ta będzie oparta na standardowych kryteriach.
Produkt złożony: Wirtualna opieka ze zdalnym automatycznym monitorowaniem
Korzystanie z połączonego zestawu zdrowotnego Cloud Diagnostics do monitorowania w domu z wirtualną kliniką od zespołu pielęgniarek i lekarzy okołooperacyjnych.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do opieki standardowej otrzymają opiekę po wypisaniu ze szpitala zgodnie ze standardami opieki w szpitalu, w którym poddawani są zabiegowi chirurgicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka doraźna-szpitalna
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Złożony wynik ponownego przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym, która obejmuje wizytę w ośrodku pilnej opieki.
45 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu od randomizacji do 45 dni po randomizacji, w tym indeksowy pobyt w szpitalu i wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala. Doba pobytu w szpitalu liczy się, jeśli uczestnik spędzi w szpitalu 1 minutę dowolnego dnia.
45 dni po randomizacji
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu liczona od momentu zakończenia operacji (tj. czasu zamknięcia rany chirurgicznej) do wypisu ze szpitala wskaźnikowego (mierzona w dniach i godzinach).
45 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Przyjęcie pacjenta do szpitala intensywnej terapii.
45 dni po randomizacji
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Wizyta pacjenta na oddziale ratunkowym.
45 dni po randomizacji
Wykrywanie błędów w leczeniu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Błędy w leczeniu obejmują błędy w przepisywaniu, przepisywaniu, wydawaniu, podawaniu lub monitorowaniu leków, spowodowane zdarzeniami lub działaniami, którym można zapobiec, podjętymi przez pacjenta, opiekuna lub pracownika służby zdrowia. Błędy w leczeniu obejmują: pominięcie leku (tj. pacjent nie przyjął leku, który miał zażywać), komisję lekową (tj. pacjent zażył lek, którego nie powinien zażywać), błąd czasu trwania, błąd dawkowania, błąd częstotliwości, błąd trasy i błąd synchronizacji. Będziemy rejestrować wszystkie zidentyfikowane błędy związane z lekami, a także zgłaszać, czy spowodowały one szkody.
45 dni po randomizacji
Korekta błędów w leczeniu
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Każdy błąd w leczeniu, który zostanie naprawiony.
45 dni po randomizacji
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Zakażenie miejsca operacyjnego to zakażenie, które pojawia się w ciągu 30 dni od randomizacji i obejmuje skórę, tkankę podskórną w miejscu nacięcia (powierzchowne nacięcie) lub głęboką tkankę miękką (np. powięź, mięsień) w miejscu nacięcia (głębokie nacięcie).
45 dni po randomizacji
Ból o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 15 i 45 dni po randomizacji
Intensywność bólu i powiązane z nim zakłócenia codziennych czynności będą mierzone za pomocą krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF). BPI-SF obejmuje cztery 11-punktowe numeryczne skale oceny (NRS) natężenia bólu, które mierzą „średnią odpowiednio „, „najmniejsze” i „najgorsze” natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (godzin), a także natężenie bólu „teraz” (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
15 i 45 dni po randomizacji
Umiarkowany do silnego bólu
Ramy czasowe: 15 i 45 dni po randomizacji
Intensywność bólu i powiązane z nim zakłócenia codziennych czynności będą mierzone za pomocą krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF). BPI-SF obejmuje cztery 11-punktowe numeryczne skale oceny (NRS) natężenia bólu, które mierzą „średnią odpowiednio „, „najmniejsze” i „najgorsze” natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (godzin), a także natężenie bólu „teraz” (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Ból o umiarkowanym lub większym nasileniu definiuje się na podstawie wyniku ≥4/10 w standardowej numerycznej skali oceny bólu (NRS).
15 i 45 dni po randomizacji
Optymalne postępowanie farmakologiczne u pacjentów z chorobą miażdżycową
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Wśród pacjentów z chorobą miażdżycową ocenimy również optymalne postępowanie farmakologiczne w oparciu o to, czy pacjenci przyjmują 0, 1, 2 czy 3 z następujących klas skutecznych leków w ciągu 45 dni (tj. lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy; lek konwertujący angiotensynę). inhibitor enzymu lub bloker receptora angiotensyny i statyna).
45 dni po randomizacji
Optymalne postępowanie farmakologiczne – zgłaszają się obecni palacze
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Wśród pacjentów, którzy na początku badania sami zgłosili się jako palacze, po 45 dniach od randomizacji ocenimy, czy pacjenci otrzymują farmakologiczne interwencje w zakresie zaprzestania palenia.
45 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność.
30 dni po randomizacji
Infekcja
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Zakażenie definiuje się jako proces patologiczny spowodowany inwazją normalnie sterylnej tkanki, płynu lub jamy ciała przez organizmy chorobotwórcze lub potencjalnie chorobotwórcze.
45 dni po randomizacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Ponowna operacja oznacza każdy zabieg chirurgiczny podjęty z dowolnego powodu (np. rozejście się rany, infekcja).
45 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
4. Uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego.
45 dni po randomizacji
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji

Definicja ostrej niewydolności serca wymaga wystąpienia co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych (tj. podwyższonego ciśnienia w żyłach szyjnych, rzężeń lub trzeszczenia w drogach oddechowych, trzeszczenia lub obecności S3) z co najmniej jednym z poniższych:

  1. zmiany radiologiczne dotyczące redystrybucji naczyń, śródmiąższowego obrzęku płuc lub jawnego pęcherzykowego obrzęku płuc, LUB
  2. leczenie niewydolności serca lekiem moczopędnym i udokumentowaną poprawą kliniczną.
45 dni po randomizacji
Arytmia skutkująca zgłoszeniem się pacjenta na oddział ratunkowy lub przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Jakakolwiek arytmia, która skutkuje zgłoszeniem się pacjenta na oddział ratunkowy, który obejmuje oddział pilnej opieki, lub przyjęciem do szpitala.
45 dni po randomizacji
Koszty związane z korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Koszty związane z ponownym przyjęciem do szpitala, długością pobytu i korzystaniem z opieki zdrowotnej zostaną uzyskane z administracyjnych zbiorów danych.
45 dni po randomizacji
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji

HRQL będzie mierzony za pomocą instrumentu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) ze względu na jego zwiększoną czułość i walidację w kilku krajach, w tym w Kanadzie. Model EQ-5D-5L jest również zalecany w Kanadzie do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) podczas przeprowadzania analiz opłacalności.

Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z pytań opisowych dotyczących 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z 5-stopniową skalą, w której uczestnicy mogą wskazać najtrafniejszą odpowiedź (od od braku problemów do skrajnych problemów).
45 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0.2021.04.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj