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Cuidados virtuais pós-alta após a cirurgia com tecnologia de monitoramento automatizado remoto (PVC-RAM) -2 avaliação (PVC-RAM-2)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
O Pós-alta após a cirurgia Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, de superioridade, controlado randomizado para determinar o efeito do atendimento virtual com tecnologia de monitoramento remoto automatizado (RAM) em comparação com o padrão cuidados em cuidados hospitalares agudos durante o acompanhamento de 30 dias após a randomização, em adultos que foram submetidos a cirurgia semi-urgente (por exemplo, oncologia), urgente (por exemplo, fratura de quadril) ou de emergência (por exemplo, aneurisma da aorta abdominal). Os desfechos secundários 30 dias após a randomização incluem 1) readmissão hospitalar; 2) visita ao pronto-socorro; 3) detecção de erro de medicação; 4) correção de erro de medicação; e 5) infecção do sítio cirúrgico. Desfechos secundários adicionais são dor de qualquer gravidade e dor moderada a grave avaliada em 7, 15 e 30 dias. Também avaliaremos o gerenciamento ideal da saúde a longo prazo, avaliando entre os pacientes com doença aterosclerótica se os pacientes estão tomando classes de medicamentos eficazes em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ameen Patel, M.D
        • Contato:
          • Flavia Borges, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. têm ≥40 anos de idade;
  2. ter sido submetido a cirurgia de internação de urgência, urgência ou emergência e o médico mais responsável tiver decidido dar alta ao paciente;
  3. estão no dia da alta para casa ou estão dentro de 24 horas após a alta sem ter obtido cuidados hospitalares agudos desde a alta; e
  4. fornecer consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. foi para reabilitação ou cuidados de convalescença por mais de 7 dias após a cirurgia;
  2. são incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, concluir pesquisas de estudo ou realizar uma entrevista usando um tablet devido a deficiência cognitiva, visual ou auditiva; ou
  3. residir em uma área sem cobertura de rede celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento Virtual com Monitoramento Remoto Automatizado
Os pacientes randomizados para a intervenção PVC-RAM-2 farão medições biofísicas com a tecnologia RAM e completarão uma pesquisa de recuperação diária por 14 dias após a alta hospitalar índice, e as enfermeiras revisarão esses resultados diariamente. Por meio de visitas de vídeo agendadas, os pacientes interagirão virtualmente com uma enfermeira nos dias 1, 3, 7 e 14, e com um médico nos dias 1 e 14. Os pacientes tirarão uma fotografia de sua ferida diariamente durante os primeiros 7 dias do programa, e as enfermeiras revisarão essas fotos. Se as medições de RAM do paciente excederem limites predeterminados, o paciente relatar sintomas específicos (por exemplo, falta de ar), um erro de medicamento for identificado ou a enfermeira virtual tiver preocupações sobre a saúde do paciente que não consegue resolver, eles escalarão o atendimento para um nível pré-estabelecido. -médico designado e disponível. Serão possíveis duas extensões de 7 dias da intervenção, com base na necessidade do paciente de suporte contínuo. Esta decisão será baseada em critérios padronizados.
Produto combinado: Atendimento virtual com monitoramento remoto automatizado
Uso do kit de saúde conectado Cloud Diagnostics para monitoramento domiciliar com clínica virtual da equipe de enfermagem e médico perioperatório.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para tratamento padrão receberão cuidados pós-alta de acordo com o padrão de atendimento do hospital onde serão submetidos à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados agudos hospitalares
Prazo: 45 dias após a randomização
Resultado composto de readmissão hospitalar e visita ao pronto-socorro, que inclui visita ao centro de atendimento de urgência.
45 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias no hospital
Prazo: 45 dias após a randomização
Número total de dias de internação desde a randomização até 45 dias pós-randomização, incluindo índice de internação hospitalar e qualquer readmissão(ões) hospitalar(es). Um dia de internação é contado se um participante passar 1 minuto de qualquer dia internado no hospital.
45 dias após a randomização
Índice de tempo de internação hospitalar
Prazo: 45 dias após a randomização
Tempo de internação calculado desde o término da cirurgia (ou seja, tempo de fechamento da ferida cirúrgica) até a alta da internação índice (medido em dias e horas).
45 dias após a randomização
Readmissão hospitalar
Prazo: 45 dias após a randomização
Admissão do paciente em um hospital de cuidados intensivos.
45 dias após a randomização
Visita ao pronto-socorro
Prazo: 45 dias após a randomização
Visita do paciente a um pronto-socorro.
45 dias após a randomização
Detecção de erros de medicação
Prazo: 45 dias após a randomização
Erros de medicação incluem erros na prescrição, transcrição, dispensação, administração ou monitoramento de medicamentos devido a eventos ou ações evitáveis ​​tomadas por um paciente, cuidador ou profissional de saúde. Erros de medicação incluem: omissão de medicamento (ou seja, o paciente não tomou um medicamento que deveria tomar), comissão de medicamento (ou seja, o paciente tomou um medicamento que não deveria tomar), erro de duração, erro de dosagem, erro de frequência, erro de rota e erro de tempo. Registraremos todos os erros de medicamentos identificados e também relataremos se resultaram em danos.
45 dias após a randomização
Correção de erros de medicação
Prazo: 45 dias após a randomização
Qualquer erro de medicação que seja corrigido.
45 dias após a randomização
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 45 dias após a randomização
A infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após a randomização e envolve a pele, o tecido subcutâneo da incisão (incisional superficial) ou o tecido mole profundo (por exemplo, fáscia, músculo) da incisão (incisional profunda).
45 dias após a randomização
Dor de qualquer gravidade
Prazo: 15 e 45 dias após a randomização
A intensidade da dor e a interferência relacionada com as atividades diárias habituais serão medidas por meio do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). O BPI-SF inclui quatro escalas de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) de intensidade da dor, que medem "média ", "menor" e "pior" intensidade de dor nas últimas 24 horas (horas), respectivamente, bem como intensidade de dor "agora" (0= sem dor, 10= dor tão forte quanto você pode imaginar).
15 e 45 dias após a randomização
Dor moderada a intensa
Prazo: 15 e 45 dias após a randomização
A intensidade da dor e a interferência relacionada com as atividades diárias habituais serão medidas por meio do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). O BPI-SF inclui quatro escalas de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) de intensidade da dor, que medem "média ", "menor" e "pior" intensidade de dor nas últimas 24 horas (horas), respectivamente, bem como intensidade de dor "agora" (0= sem dor, 10= dor tão forte quanto você pode imaginar). A dor de gravidade moderada ou maior é definida por uma pontuação ≥4/10 em uma escala de avaliação numérica padrão (NRS) para dor.
15 e 45 dias após a randomização
Manejo farmacológico ideal para pacientes com doença aterosclerótica
Prazo: 45 dias após a randomização
Entre os pacientes com doença aterosclerótica, também avaliaremos o manejo farmacológico ideal com base no fato de os pacientes estarem tomando 0, 1, 2 ou 3 das seguintes classes de medicamentos eficazes em 45 dias (ou seja, um medicamento antiplaquetário ou anticoagulante; um conversor de angiotensina inibidor enzimático ou bloqueador do receptor da angiotensina e uma estatina).
45 dias após a randomização
Manejo farmacológico ideal de fumantes atuais auto-relatados
Prazo: 45 dias após a randomização
Entre os pacientes que se auto-relatam como fumantes atuais no início do estudo, avaliaremos se os pacientes estão recebendo intervenções farmacológicas para cessação do tabagismo 45 dias após a randomização.
45 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias após a randomização
Todos causam mortalidade.
30 dias após a randomização
Infecção
Prazo: 45 dias após a randomização
A infecção é definida como um processo patológico causado pela invasão de tecidos, fluidos ou cavidades corporais normalmente estéreis por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos.
45 dias após a randomização
Reoperação
Prazo: 45 dias após a randomização
A reoperação refere-se a qualquer procedimento cirúrgico realizado por qualquer motivo (por exemplo, deiscência da ferida, infecção).
45 dias após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: 45 dias após a randomização
4ª Definição universal de infarto do miocárdio.
45 dias após a randomização
Insuficiência Cardíaca Aguda
Prazo: 45 dias após a randomização

A definição de insuficiência cardíaca aguda requer pelo menos um dos seguintes sinais clínicos (ou seja, pressão venosa jugular elevada, estertores ou estertores respiratórios, crepitações ou presença de S3) com pelo menos um dos seguintes:

  1. achados radiográficos de redistribuição vascular, edema pulmonar intersticial ou edema pulmonar alveolar franco, OU
  2. tratamento da insuficiência cardíaca com diurético e melhora clínica documentada.
45 dias após a randomização
Arritmia que resulta na apresentação do paciente a um pronto-socorro ou na internação hospitalar
Prazo: 45 dias após a randomização
Qualquer arritmia que resulte na apresentação do paciente a um serviço de emergência, que inclui um centro de atendimento de urgência, ou na internação hospitalar.
45 dias após a randomização
Custos relacionados à utilização dos serviços de saúde
Prazo: 45 dias após a randomização
Os custos associados à readmissão hospitalar, tempo de internação e utilização de cuidados de saúde serão obtidos a partir de conjuntos de dados administrativos.
45 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 45 dias após a randomização

A QVRS será medida com o instrumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) devido à sua maior sensibilidade e validação em vários países, incluindo o Canadá. O EQ-5D-5L também é recomendado no Canadá para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ao realizar análises de custo-efetividade.

O questionário EQ-5D-5L é composto por questões descritivas referentes a 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), com uma escala de 5 níveis para os participantes indicarem a resposta mais precisa (variando de nenhum problema a problemas extremos).
45 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0.2021.04.30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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