使用远程自动监控技术 (PVC-RAM) 的手术后出院后虚拟护理 -2 试用 (PVC-RAM-2)
2024年11月13日 更新者：Population Health Research Institute
出院后远程自动监控技术虚拟护理 (PVC-RAM)-2 试用
出院后使用远程自动监测技术的虚拟护理 (PVC-RAM)-2 试验是一项多中心、平行组、优势、随机对照试验，旨在确定与标准相比，使用远程自动监测 (RAM) 技术进行虚拟护理的效果在随机分组后 30 天的随访期间，接受过半紧急（例如，肿瘤科）、紧急（例如，髋部骨折）或紧急（例如，腹主动脉瘤破裂）手术的成年人的急性医院护理。
随机分组后 30 天的次要结果包括 1) 再次入院； 2）急诊就诊； 3) 用药错误检测； 4）用药错误纠正； 5) 手术部位感染。
其他次要结果是任何严重程度的疼痛，以及在 7、15 和 30 天时评估的中度至重度疼痛。
我们还将通过评估动脉粥样硬化患者是否在 30 天内服用有效药物类别来评估长期健康的最佳管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Harrison
- 电话号码：905-594-0564
- 邮箱：stephanie.harrison@phri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Valerie Harvey
- 电话号码：905-594-0563
- 邮箱：valerie.harvey@phri.ca
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
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接触：
- Krysten Gregus
- 邮箱：gregusk@hhsc.ca
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接触：
- John Harlock, M.D
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Juravinski Hospital
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接触：
- Kelly Lawrence
- 邮箱：lawrenceke@hhsc.ca
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接触：
- Ameen Patel, M.D
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接触：
- Flavia Borges, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁；
- 已接受住院半紧急、紧急或紧急手术，并且最负责的医生已决定让患者出院；
- 在出院当天或出院后 24 小时内出院后未获得紧急住院治疗；和
- 提供参与的知情同意。
排除标准：
- 接受手术后接受康复或康复护理超过 7 天；
- 由于认知、视觉或听力障碍，无法与研究人员交流、完成研究调查或使用平板电脑进行采访；或者
- 居住在没有蜂窝网络覆盖的区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有远程自动监控功能的虚拟护理
随机接受 PVC-RAM-2 干预的患者将使用 RAM 技术进行生物物理测量，并在出院后 14 天内完成每日康复调查，护士将每天审查这些结果。
通过预定的视频就诊，患者将在第 1、3、7 和 14 天与护士进行虚拟互动，并在第 1 和 14 天与医生进行虚拟互动。
在该计划的前 7 天，患者将每天拍摄伤口照片，护士将查看这些照片。
如果患者的 RAM 测量值超过预定阈值、患者报告特定症状（例如，呼吸短促）、发现药物错误，或者虚拟护士对患者的健康状况有无法解决的担忧，他们会将护理升级为预治疗。 -指定且可用的医生。
根据患者对持续支持的需求，干预措施可能会延长两次 7 天。
该决定将基于标准化标准。
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使用 Cloud Diagnostics 连接的健康套件进行家庭监控，并通过护理和围手术期医师团队的虚拟临床进行监控。
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无干预：标准护理
随机接受标准护理的患者将根据接受手术的医院的护理标准接受出院后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性住院护理
大体时间：随机分组后 45 天
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再次入院和急诊科就诊（包括急诊中心就诊）的综合结果。
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随机分组后 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间：随机分组后 45 天
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从随机分组到随机分组后 45 天的住院总天数，包括指标住院时间和任何再入院时间。
如果参与者在任何一天住院期间花费 1 分钟，则算入院一天。
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随机分组后 45 天
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住院时间指数
大体时间：随机分组后 45 天
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住院时间从手术完成时间（即手术伤口闭合时间）到指数住院出院（以天和小时计算）计算。
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随机分组后 45 天
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再入院
大体时间：随机分组后 45 天
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患者被送往急症护理医院。
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随机分组后 45 天
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急诊科就诊
大体时间：随机分组后 45 天
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病人到急诊室就诊。
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随机分组后 45 天
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用药错误检测
大体时间：随机分组后 45 天
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用药错误包括由于患者、护理人员或医护人员采取的可预防事件或行动而导致药物处方、抄写、配药、管理或监测方面的错误。
用药错误包括：药物遗漏（即患者没有服用应服用的药物）、药物委托（即患者服用了不应服用的药物）、持续时间错误、剂量错误、频率错误、路线错误和计时误差。
我们将记录所有发现的药物错误，并报告它们是否造成伤害。
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随机分组后 45 天
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用药错误纠正
大体时间：随机分组后 45 天
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纠正任何用药错误。
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随机分组后 45 天
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手术部位感染
大体时间：随机分组后 45 天
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手术部位感染是指随机分组后30天内发生的感染，涉及皮肤、切口皮下组织（浅切口）或切口深层软组织（例如筋膜、肌肉）（深切口）。
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随机分组后 45 天
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任何严重程度的疼痛
大体时间：随机化后 15 天和 45 天
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疼痛强度和对日常活动的相关干扰将通过简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行测量。BPI-SF 包括四个 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)，用于测量“平均疼痛强度”分别是过去 24 小时 (hrs.) 中的“、”“最小”和“最严重”疼痛强度，以及“现在”的疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如您想象）。
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随机化后 15 天和 45 天
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中度至重度疼痛
大体时间：随机化后 15 天和 45 天
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疼痛强度和对日常活动的相关干扰将通过简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行测量。BPI-SF 包括四个 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)，用于测量“平均疼痛强度”分别是过去 24 小时 (hrs.) 中的“、”“最小”和“最严重”疼痛强度，以及“现在”的疼痛强度（0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如您想象）。
疼痛为中度或以上严重程度，定义为疼痛标准数字评定量表 (NRS) 评分≥4/10。
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随机化后 15 天和 45 天
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动脉粥样硬化性疾病患者的最佳药物管理
大体时间：随机分组后 45 天
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在患有动脉粥样硬化疾病的患者中，我们还将根据患者是否在 45 天服用 0、1、2 或 3 类以下有效药物（即抗血小板或抗凝药物；血管紧张素转换药物）来评估最佳药物治疗。酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂；和他汀类药物）。
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随机分组后 45 天
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自我报告的当前吸烟者的最佳药理学管理
大体时间：随机分组后 45 天
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在基线时自我报告当前吸烟的患者中，我们将评估患者是否在随机分组后 45 天接受药物戒烟干预措施。
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随机分组后 45 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：随机分组后 30 天
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全因死亡。
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随机分组后 30 天
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感染
大体时间：随机分组后 45 天
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感染被定义为致病性或潜在致病性微生物侵入正常无菌组织、体液或体腔而引起的病理过程。
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随机分组后 45 天
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再次手术
大体时间：随机分组后 45 天
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再次手术是指因任何原因（例如伤口裂开、感染）而进行的任何外科手术。
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随机分组后 45 天
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 45 天
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心肌梗塞的第四个通用定义。
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随机分组后 45 天
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急性心力衰竭
大体时间：随机分组后 45 天
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急性心力衰竭的定义需要至少一种以下临床症状（即颈静脉压升高、呼吸啰音或湿啰音、捻发音或存在 S3），并至少伴有以下一种症状：
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随机分组后 45 天
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导致患者前往急诊室或入院的心律失常
大体时间：随机分组后 45 天
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任何导致患者前往急诊室（包括紧急护理中心）或入院的心律失常。
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随机分组后 45 天
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卫生服务利用相关成本
大体时间：随机分组后 45 天
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与重新入院、住院时间和医疗保健利用相关的费用将从管理数据集中获得。
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随机分组后 45 天
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：随机分组后 45 天
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HRQL 将使用 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 仪器进行测量 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) 由于其在包括加拿大在内的多个国家的敏感性和验证性的提高。 加拿大还建议在进行成本效益分析时使用 EQ-5D-5L 来计算质量调整生命年 (QALY)。 EQ-5D-5L 问卷由 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的描述性问题组成，并采用 5 级量表供参与者指示最准确的回答（范围从没有问题到极端问题）。 |
随机分组后 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 首席研究员：PJ Devereaux, M.D, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 首席研究员：Sandra Ofori, M.D., PhD、Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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