Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiutuksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen virtuaalihoito automaattisella etävalvontatekniikalla (PVC-RAM) -2 kokeiluversio (PVC-RAM-2)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Population Health Research Institute

Kotiutuksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen virtuaalihoito automaattisella etävalvontatekniikalla (PVC-RAM)-2 -kokeilu

Kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeinen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 -kokeilu on monikeskus, rinnakkainen ryhmä, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla määritetään virtuaalisen hoidon vaikutus automatisoidulla etävalvontatekniikalla (RAM) verrattuna standardiin. akuutti sairaalahoito satunnaistamisen jälkeisen 30 päivän seurannan aikana aikuisilla, joille on tehty puolikiireellinen (esim. onkologia), kiireellinen (esim. lonkkamurtuma) tai hätäleikkaus (esim. vatsa-aortan aneurysman repeämä). Toissijaisia ​​tuloksia 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen ovat 1) sairaalaan ottaminen uudelleen; 2) ensiapuun käynti; 3) lääkitysvirheiden havaitseminen; 4) lääkitysvirheen korjaus; ja 5) leikkauskohdan infektio. Muita toissijaisia ​​seurauksia ovat kaiken vaikeusaste kipu ja kohtalainen tai vaikea kipu arvioituna 7, 15 ja 30 päivän kohdalla. Arvioimme myös pitkän aikavälin terveyden optimaalista hallintaa arvioimalla ateroskleroottista sairautta sairastavien potilaiden keskuudessa, käyttävätkö potilaat tehokkaita lääkkeitä 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ameen Patel, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Flavia Borges, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat ≥ 40-vuotiaita;
  2. ovat olleet sairaalahoidossa puolikiireisessä, kiireellisessä tai hätäleikkauksessa ja vastuullisin lääkäri on päättänyt kotiuttaa potilaan;
  3. ovat kotiutuspäivänä tai 24 tunnin sisällä kotiuttamisesta saamatta akuuttia sairaalahoitoa kotiutuksen jälkeen; ja
  4. anna tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ollut kuntoutus- tai toipilashoidossa yli 7 päivää leikkauksen jälkeen;
  2. eivät pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, suorittamaan tutkimuskyselyjä tai osallistumaan haastatteluun tablet-tietokoneella kognitiivisen, näkö- tai kuulovamman vuoksi; tai
  3. asua alueella, jolla ei ole matkapuhelinverkon peittoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalihoito automaattisella etävalvonnalla
Potilaat, jotka on satunnaistettu PVC-RAM-2-interventioon, tekevät biofyysisiä mittauksia RAM-tekniikalla ja suorittavat päivittäisen toipumistutkimuksen 14 vuorokauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja sairaanhoitajat tarkistavat nämä tulokset päivittäin. Suunniteltujen videokäyntien kautta potilaat ovat virtuaalisesti vuorovaikutuksessa sairaanhoitajan kanssa päivinä 1, 3, 7 ja 14 ja lääkärin kanssa päivinä 1 ja 14. Potilaat ottavat valokuvan haavastaan ​​päivittäin ohjelman 7 ensimmäisen päivän ajan, ja hoitajat tarkistavat nämä kuvat. Jos potilaan RAM-mittaukset ylittävät ennalta määrätyt kynnykset, potilas ilmoittaa erityisistä oireista (esim. hengenahdistus), lääkevirhe havaitaan tai virtuaalisairaanhoitajalla on potilaan terveyteen liittyviä huolia, joita hän ei pysty ratkaisemaan, hän laajentaa hoidon ennakkoon. - määrätty ja käytettävissä oleva lääkäri. Toimenpiteeseen on mahdollista pidentää kaksi 7 päivää, riippuen potilaan jatkuvan tuen tarpeesta. Tämä päätös perustuu standardoituihin kriteereihin.
Yhdistelmätuote: Virtuaalihoito automaattisella etävalvonnalla
Cloud Diagnosticsiin yhdistetyn terveyssarjan käyttö kotiseurantaan virtuaalisen kliinisen hoitotyön ja perioperatiivisen lääkäritiimin kanssa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon, saavat kotiutuksen jälkeistä hoitoa sen sairaalan hoidon standardin mukaisesti, jossa heille tehdään leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti sairaalahoito
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakäynnin ja päivystyskäynnin yhdistelmätulos, joka sisältää käynnin ensiapukeskuksessa.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä satunnaistamisesta 45 päivään satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien sairaalahoito ja mahdollinen sairaalan takaisinotto(t). Sairaalapäivä lasketaan, jos osallistuja viettää yhden minuutin mistä tahansa päivästä sairaalahoidossa.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Indeksi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus laskettuna leikkauksen valmistumisesta (eli leikkaushaavan sulkemisajankohdasta) indeksisairaalahoidosta kotiutumiseen (mitattu päivinä ja tunteina).
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan vastaanotto akuuttisairaalaan.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaan käynti päivystyspoliklinikalla.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lääkitysvirheiden havaitseminen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lääkitysvirheitä ovat virheet lääkkeiden määräämisessä, kirjoituksessa, annostelussa, annostelussa tai seurannassa, jotka johtuvat ennaltaehkäistävissä olevista tapahtumista tai potilaan, hoitajan tai terveydenhuollon työntekijän toimista. Lääkitysvirheitä ovat: lääkepuute (eli potilas ei ottanut lääkettä, jota hänen oli määrä ottaa), lääkepalkkio (eli potilas ottaa lääkkeen, jota hänen ei olisi pitänyt ottaa), kestovirhe, annostusvirhe, taajuusvirhe, reittivirhe ja ajoitusvirhe. Kirjaamme kaikki havaitut huumevirheet ja raportoimme myös, ovatko ne aiheuttaneet haittaa.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lääkitysvirheiden korjaus
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa lääkitysvirhe, joka on korjattu.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja sisältää ihon, viillon ihonalaisen kudoksen (pintainen viilto) tai viillon syvän pehmytkudoksen (esim. fascia, lihas) (syvä viilto).
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken vaikeusasteen kipu
Aikaikkuna: 15 ja 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus ja siihen liittyvät häiriöt tavanomaisten päivittäisten toimintojen kanssa mitataan lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) avulla. BPI-SF sisältää neljä 11 pisteen numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa (NRS), jotka mittaavat "keskiarvoa". ", "vähiten" ja "pahin" kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (tuntia) sekä kivun voimakkuus "nyt" (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
15 ja 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keskivaikea tai vaikea kipu
Aikaikkuna: 15 ja 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus ja siihen liittyvät häiriöt tavanomaisten päivittäisten toimintojen kanssa mitataan lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) avulla. BPI-SF sisältää neljä 11 pisteen numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa (NRS), jotka mittaavat "keskiarvoa". ", "vähiten" ja "pahin" kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (tuntia) sekä kivun voimakkuus "nyt" (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kipu on kohtalaista tai voimakkaampaa, ja se määritellään pistemäärällä ≥ 4/10 tavallisella numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS).
15 ja 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Optimaalinen farmakologinen hoito potilaille, joilla on ateroskleroottinen sairaus
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ateroskleroottista sairautta sairastavien potilaiden joukossa arvioimme myös optimaalisen farmakologisen hoidon sen perusteella, käyttävätkö potilaat 0, 1, 2 vai 3 seuraavista tehokkaista lääkkeistä 45 päivän kohdalla (eli verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia; angiotensiinia konvertoivaa lääkettä). entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja statiini).
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Optimaalinen farmakologinen hoito itse ilmoittaneet nykyiset tupakoitsijat
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden joukossa, jotka itse ilmoittavat olevansa tupakoitsijoita lähtötilanteessa, arvioimme, saavatko potilaat farmakologisia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä 45 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Infektio määritellään patologiseksi prosessiksi, jonka aiheuttaa patogeenisten tai mahdollisesti patogeenisten organismien tunkeutuminen normaalisti steriiliin kudokseen, nesteeseen tai ruumiinonteloon.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusintaleikkauksella tarkoitetaan mistä tahansa syystä tehtyä kirurgista toimenpidettä (esim. haavan irtoaminen, infektio).
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Neljäs yleinen sydäninfarktin määritelmä.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Akuutin sydämen vajaatoiminnan määritelmä edellyttää vähintään yhtä seuraavista kliinisistä oireista (eli kohonnut kaulalaskimopaine, hengitysryppyjä tai rätilyjä, krepitaatioita tai S3:n esiintymistä), jossa on vähintään yksi seuraavista:

  1. röntgenlöydökset verisuonten uudelleenjakaumasta, interstitiaalinen keuhkopöhö tai avoalveolaarinen keuhkopöhö, TAI
  2. sydämen vajaatoiminnan hoito diureetilla ja dokumentoitu kliininen paraneminen.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rytmihäiriö, jonka seurauksena potilas hakeutuu ensiapuun tai joutuu sairaalaan
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rytmihäiriöt, jotka johtavat siihen, että potilas hakeutuu päivystykseen, johon kuuluu kiireellinen hoitopaikka, tai joutuu sairaalaan.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttöön liittyvät kulut
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaan pääsystä, oleskelun kestosta ja terveydenhuollon käytöstä aiheutuvat kustannukset saadaan hallinnollisista tietokokonaisuuksista.
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen

HRQL mitataan EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) sen lisääntyneen herkkyyden ja validoinnin vuoksi useissa maissa, mukaan lukien Kanadassa. EQ-5D-5L:ää suositellaan myös Kanadassa laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen kustannustehokkuusanalyyseja tehtäessä.

EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kuvaavista kysymyksistä, jotka koskevat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), ja osallistujille on 5-tasoinen asteikko, jotka osoittavat tarkimman vastauksen (alue ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin).
45 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0.2021.04.30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa