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Soins virtuels après la sortie après la chirurgie avec technologie de surveillance automatisée à distance (PVC-RAM) -2 essai (PVC-RAM-2)

13 novembre 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute

Soins virtuels post-opératoires après la sortie de l'hôpital avec la technologie de surveillance automatisée à distance (PVC-RAM)-2 Essai

L'essai Virtual Care avec la technologie de surveillance automatisée à distance (PVC-RAM)-2 après la sortie de l'hôpital est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, de supériorité visant à déterminer l'effet des soins virtuels avec la technologie de surveillance automatisée à distance (RAM) par rapport à la norme soins hospitaliers de courte durée pendant les 30 jours de suivi après la randomisation, chez les adultes ayant subi une chirurgie semi-urgente (p. ex. oncologie), urgente (p. ex. fracture de la hanche) ou d'urgence (p. ex. rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale). Les résultats secondaires à 30 jours après la randomisation comprennent 1) la réadmission à l'hôpital ; 2) visite au service des urgences ; 3) détection des erreurs de médication ; 4) correction des erreurs de médication ; et 5) infection du site opératoire. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont la douleur de toute intensité et la douleur modérée à intense évaluée à 7, 15 et 30 jours. Nous évaluerons également la gestion optimale de la santé à long terme en évaluant chez les patients atteints de maladie athéroscléreuse si les patients prennent des classes de médicaments efficaces à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ameen Patel, M.D
        • Contact:
          • Flavia Borges, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avez ≥ 40 ans ;
  2. ont subi une intervention chirurgicale semi-urgente, urgente ou d'urgence et le médecin le plus responsable a décidé de laisser sortir le patient ;
  3. sont le jour de leur retour à domicile ou sont dans les 24 heures suivant leur retour à domicile sans avoir reçu de soins hospitaliers aigus depuis leur sortie ; et
  4. fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. est allé en réadaptation ou en convalescence pendant plus de 7 jours après avoir subi une intervention chirurgicale ;
  2. sont incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre à des enquêtes d'étude ou d'entreprendre une interview à l'aide d'une tablette en raison d'une déficience cognitive, visuelle ou auditive ; ou
  3. résider dans une zone sans couverture de réseau cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins virtuels avec surveillance automatisée à distance
Les patients randomisés pour l'intervention PVC-RAM-2 prendront des mesures biophysiques avec la technologie RAM et rempliront une enquête de récupération quotidienne pendant 14 jours après la sortie de l'hôpital de référence, et les infirmières examineront ces résultats quotidiennement. Grâce à des visites vidéo programmées, les patients interagiront virtuellement avec une infirmière les jours 1, 3, 7 et 14, et un médecin les jours 1 et 14. Les patients prendront quotidiennement une photo de leur plaie pendant les 7 premiers jours du programme, et les infirmières examineront ces photos. Si les mesures de RAM du patient dépassent des seuils prédéterminés, si le patient signale des symptômes spécifiques (par exemple, un essoufflement), si une erreur médicamenteuse est identifiée ou si l'infirmière virtuelle a des inquiétudes concernant la santé du patient qu'elle ne peut pas résoudre, elle transmettra les soins à un préposé. -médecin attitré et disponible. Deux prolongations de 7 jours de l'intervention seront possibles, en fonction du besoin de soutien continu du patient. Cette décision sera basée sur des critères standardisés.
Produit combiné: Soins virtuels avec surveillance automatisée à distance
Utilisation du kit de santé connecté Cloud Diagnostics pour la surveillance à domicile avec clinique virtuelle de l'équipe de soins infirmiers et périopératoires.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients randomisés pour recevoir des soins standard recevront des soins après leur sortie conformément à la norme de soins à l'hôpital où ils subissent une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins hospitaliers aigus
Délai: 45 jours après la randomisation
Résultat composite de la réadmission à l'hôpital et de la visite aux urgences, qui comprend la visite au centre de soins d'urgence.
45 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 45 jours après la randomisation
Nombre total de jours d'hospitalisation depuis la randomisation jusqu'à 45 jours après la randomisation, y compris le séjour à l'hôpital de référence et toute réadmission à l'hôpital. Une journée d'hospitalisation est comptée si un participant passe 1 minute de n'importe quelle journée admise à l'hôpital.
45 jours après la randomisation
Indice de durée du séjour à l'hôpital
Délai: 45 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital calculée à partir du moment de la fin de l'intervention chirurgicale (c'est-à-dire le moment de la fermeture de la plaie chirurgicale) jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de référence (mesurée en jours et en heures).
45 jours après la randomisation
Réadmission à l'hôpital
Délai: 45 jours après la randomisation
Admission d'un patient dans un hôpital de soins aigus.
45 jours après la randomisation
Visite aux urgences
Délai: 45 jours après la randomisation
Visite d'un patient à un service d'urgence.
45 jours après la randomisation
Détection des erreurs de médicaments
Délai: 45 jours après la randomisation
Les erreurs médicamenteuses comprennent les erreurs de prescription, de transcription, de distribution, d’administration ou de surveillance dues à des événements évitables ou à des actions prises par un patient, un soignant ou un professionnel de la santé. Les erreurs médicamenteuses comprennent : l'omission d'un médicament (c'est-à-dire que le patient n'a pas pris un médicament qu'il était censé prendre), la commission d'un médicament (c'est-à-dire que le patient a pris un médicament qu'il n'était pas censé prendre), une erreur de durée, une erreur de dosage, une erreur de fréquence, une erreur d'itinéraire. , et erreur de timing. Nous enregistrerons toutes les erreurs médicamenteuses identifiées et indiquerons également si elles ont entraîné des préjudices.
45 jours après la randomisation
Correction d'erreurs médicamenteuses
Délai: 45 jours après la randomisation
Toute erreur médicamenteuse corrigée.
45 jours après la randomisation
Infection du site opératoire
Délai: 45 jours après la randomisation
L'infection du site opératoire est une infection qui survient dans les 30 jours suivant la randomisation et implique la peau, le tissu sous-cutané de l'incision (incision superficielle) ou les tissus mous profonds (par exemple, fascia, muscle) de l'incision (incision profonde).
45 jours après la randomisation
Douleur de toute gravité
Délai: 15 et 45 jours après la randomisation
L'intensité de la douleur et les interférences associées avec les activités quotidiennes habituelles seront mesurées via le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Le BPI-SF comprend quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) de 11 points de l'intensité de la douleur, qui mesurent « moyenne ", la "moindre" et la "pire" intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures (heures), respectivement, ainsi que l'intensité de la douleur "maintenant" (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
15 et 45 jours après la randomisation
Douleur modérée à sévère
Délai: 15 et 45 jours après la randomisation
L'intensité de la douleur et les interférences associées avec les activités quotidiennes habituelles seront mesurées via le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Le BPI-SF comprend quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) de 11 points de l'intensité de la douleur, qui mesurent « moyenne ", la "moindre" et la "pire" intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures (heures), respectivement, ainsi que l'intensité de la douleur "maintenant" (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La douleur est d'intensité modérée ou supérieure et est définie par un score ≥ 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique standard (NRS) pour la douleur.
15 et 45 jours après la randomisation
Prise en charge pharmacologique optimale pour les patients atteints d'athérosclérose
Délai: 45 jours après la randomisation
Parmi les patients atteints d'une maladie athéroscléreuse, nous évaluerons également la prise en charge pharmacologique optimale selon que les patients prennent 0, 1, 2 ou 3 des classes suivantes de médicaments efficaces à 45 jours (c'est-à-dire un médicament antiplaquettaire ou anticoagulant ; un agent de conversion de l'angiotensine). inhibiteur d'enzyme ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et une statine).
45 jours après la randomisation
Prise en charge pharmacologique optimale, déclarent les fumeurs actuels
Délai: 45 jours après la randomisation
Parmi les patients qui déclarent être des fumeurs actuels au départ, nous évaluerons si les patients reçoivent des interventions pharmacologiques de sevrage tabagique 45 jours après la randomisation.
45 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours après la randomisation
Tous causent la mortalité.
30 jours après la randomisation
Infection
Délai: 45 jours après la randomisation
L'infection est définie comme un processus pathologique provoqué par l'invasion de tissus, de liquides ou de cavités corporelles normalement stériles par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes.
45 jours après la randomisation
Réopération
Délai: 45 jours après la randomisation
La réopération fait référence à toute intervention chirurgicale entreprise pour quelque raison que ce soit (par exemple, déhiscence d'une plaie, infection).
45 jours après la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: 45 jours après la randomisation
4ème Définition universelle de l'infarctus du myocarde.
45 jours après la randomisation
Insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 45 jours après la randomisation

La définition de l'insuffisance cardiaque aiguë nécessite au moins un des signes cliniques suivants (c'est-à-dire une pression veineuse jugulaire élevée, des râles ou crépitements respiratoires, des crépitations ou la présence de S3) avec au moins un des éléments suivants :

  1. résultats radiographiques de redistribution vasculaire, d'œdème pulmonaire interstitiel ou d'œdème pulmonaire alvéolaire franc, OU
  2. traitement de l'insuffisance cardiaque avec un diurétique et amélioration clinique documentée.
45 jours après la randomisation
Arythmie entraînant la présentation du patient aux urgences ou son admission à l'hôpital
Délai: 45 jours après la randomisation
Toute arythmie entraînant la présentation d'un patient à un service d'urgence, qui comprend un centre de soins d'urgence, ou son admission à l'hôpital.
45 jours après la randomisation
Coûts liés à l’utilisation des services de santé
Délai: 45 jours après la randomisation
Les coûts associés à la réadmission à l'hôpital, à la durée du séjour et à l'utilisation des soins de santé seront obtenus à partir d'ensembles de données administratives.
45 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: 45 jours après la randomisation

HRQL sera mesuré avec l'instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) en raison de sa sensibilité accrue et de sa validation dans plusieurs pays, dont le Canada. L'EQ-5D-5L est également recommandé au Canada pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) lors de la réalisation d'analyses coût-efficacité.

Le questionnaire EQ-5D-5L comprend des questions descriptives concernant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), avec une échelle à 5 niveaux permettant aux participants d'indiquer la réponse la plus précise (allant de aucun problème à des problèmes extrêmes).
45 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0.2021.04.30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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