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Dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico Assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio automatizzato remoto (PVC-RAM) -2 Prova (PVC-RAM-2)

13 novembre 2024 aggiornato da: Population Health Research Institute

Dopo la dimissione dopo l'intervento Assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio automatizzato a distanza (PVC-RAM)-2 Prova

Lo studio post-dimissione dopo intervento chirurgico Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, di superiorità, controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'assistenza virtuale con tecnologia di monitoraggio remoto automatizzato (RAM) rispetto allo standard cure ospedaliere per acuti durante il follow-up di 30 giorni dopo la randomizzazione, negli adulti sottoposti a intervento chirurgico semi-urgente (ad es. Oncologia), urgente (ad es. Frattura dell'anca) o di emergenza (ad es. Rottura di aneurisma dell'aorta addominale). Gli esiti secondari a 30 giorni dopo la randomizzazione includono 1) riammissione in ospedale; 2) visita al pronto soccorso; 3) rilevamento degli errori terapeutici; 4) correzione degli errori terapeutici; e 5) infezione del sito chirurgico. Ulteriori esiti secondari sono il dolore di qualsiasi gravità e il dolore da moderato a severo valutato a 7, 15 e 30 giorni. Valuteremo anche la gestione ottimale della salute a lungo termine valutando tra i pazienti con malattia aterosclerotica se i pazienti stanno assumendo classi di farmaci efficaci a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ameen Patel, M.D
        • Contatto:
          • Flavia Borges, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno ≥40 anni di età;
  2. sono stati sottoposti a intervento chirurgico semi-urgente, urgente o d'urgenza e il medico più responsabile ha deciso di dimettere il paziente;
  3. sono il giorno della dimissione a casa o sono entro 24 ore dalla dimissione a casa senza aver ricevuto cure ospedaliere acute dopo la dimissione; E
  4. fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. è andato in riabilitazione o cure di convalescenza per più di 7 giorni dopo aver subito un intervento chirurgico;
  2. non sono in grado di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un'intervista utilizzando un tablet a causa di problemi cognitivi, visivi o uditivi; O
  3. risiedere in un'area senza copertura di rete cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza virtuale con monitoraggio automatizzato remoto
I pazienti randomizzati all'intervento PVC-RAM-2 effettueranno misurazioni biofisiche con la tecnologia RAM e completeranno un sondaggio di recupero giornaliero per 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice e gli infermieri esamineranno questi risultati quotidianamente. Attraverso visite video programmate, i pazienti interagiranno virtualmente con un infermiere nei giorni 1, 3, 7 e 14 e con un medico nei giorni 1 e 14. I pazienti scatteranno quotidianamente una fotografia della ferita per i primi 7 giorni del programma e gli infermieri esamineranno queste immagini. Se le misurazioni della RAM del paziente superano le soglie predeterminate, il paziente segnala sintomi specifici (ad esempio, mancanza di respiro), viene identificato un errore farmacologico o l'infermiera virtuale ha preoccupazioni sulla salute del paziente che non può risolvere, intensificherà l'assistenza a un livello predeterminato. -medico assegnato e disponibile. Saranno possibili due estensioni dell'intervento di 7 giorni, in base alla necessità del paziente di supporto continuo. Questa decisione si baserà su criteri standardizzati.
Prodotto combinato: Assistenza virtuale con monitoraggio remoto automatizzato
Utilizzo del kit sanitario connesso Cloud Diagnostics per il monitoraggio domiciliare con clinica virtuale da parte del team medico infermieristico e perioperatorio.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti randomizzati alle cure standard riceveranno cure post-dimissione secondo lo standard di cura presso l'ospedale in cui vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza ospedaliera acuta
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Esito composito della riammissione in ospedale e della visita al pronto soccorso, che include la visita al centro di cure urgenti.
45 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero dalla randomizzazione ai 45 giorni post-randomizzazione, inclusa la degenza ospedaliera indice e qualsiasi riammissione in ospedale. Viene conteggiato un giorno in ospedale se un partecipante trascorre 1 minuto di qualsiasi giorno ricoverato in ospedale.
45 giorni dopo la randomizzazione
Indice della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera calcolata dal momento del completamento dell'intervento chirurgico (ovvero, il tempo della chiusura della ferita chirurgica) fino alla dimissione dal ricovero indice (misurata in giorni e ore).
45 giorni dopo la randomizzazione
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero del paziente in un ospedale per acuti.
45 giorni dopo la randomizzazione
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Visita del paziente al pronto soccorso.
45 giorni dopo la randomizzazione
Rilevamento degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Gli errori terapeutici includono errori nella prescrizione, trascrizione, dispensazione, somministrazione o monitoraggio dei farmaci dovuti a eventi prevenibili o azioni intraprese da un paziente, un caregiver o un operatore sanitario. Gli errori terapeutici includono: omissione del farmaco (ovvero, il paziente non ha assunto un farmaco che avrebbe dovuto assumere), commissione sui farmaci (ovvero, il paziente ha assunto un farmaco che non avrebbe dovuto assumere), errore di durata, errore di dosaggio, errore di frequenza, errore di percorso e errore di temporizzazione. Registreremo tutti gli errori farmacologici individuati e segnaleremo anche se hanno provocato danni.
45 giorni dopo la randomizzazione
Correzione degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi errore terapeutico che viene corretto.
45 giorni dopo la randomizzazione
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
L'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica entro 30 giorni dalla randomizzazione e coinvolge la pelle, il tessuto sottocutaneo dell'incisione (incisionale superficiale) o il tessuto molle profondo (ad es. fascia, muscolo) dell'incisione (incisionale profonda).
45 giorni dopo la randomizzazione
Dolore di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 15 e 45 giorni dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore e la relativa interferenza con le normali attività quotidiane verranno misurate tramite il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF comprende quattro scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dell'intensità del dolore, che misurano la "media" ", intensità del dolore "minima" e "peggiore" rispettivamente nelle ultime 24 ore (ore), nonché intensità del dolore "adesso" (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte che puoi immaginare).
15 e 45 giorni dopo la randomizzazione
Dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: 15 e 45 giorni dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore e la relativa interferenza con le normali attività quotidiane verranno misurate tramite il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF comprende quattro scale di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dell'intensità del dolore, che misurano la "media" ", intensità del dolore "minima" e "peggiore" rispettivamente nelle ultime 24 ore (ore), nonché intensità del dolore "adesso" (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte che puoi immaginare). Il dolore è di gravità moderata o maggiore, definito da un punteggio ≥ 4/10 su una scala di valutazione numerica standard (NRS) per il dolore.
15 e 45 giorni dopo la randomizzazione
Gestione farmacologica ottimale per i pazienti con malattia aterosclerotica
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Tra i pazienti con malattia aterosclerotica, valuteremo anche la gestione farmacologica ottimale in base al fatto che i pazienti stiano assumendo 0, 1, 2 o 3 delle seguenti classi di farmaci efficaci a 45 giorni (cioè un farmaco antipiastrinico o anticoagulante; un farmaco convertitore dell'angiotensina un inibitore enzimatico o un bloccante del recettore dell'angiotensina e una statina).
45 giorni dopo la randomizzazione
Gestione farmacologica ottimale dichiarati dai fumatori attuali
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Tra i pazienti che dichiarano di essere fumatori al basale, valuteremo se i pazienti stanno ricevendo interventi farmacologici per smettere di fumare a 45 giorni dalla randomizzazione.
45 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità.
30 giorni dopo la randomizzazione
Infezione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
L’infezione è definita come un processo patologico causato dall’invasione di tessuti, fluidi o cavità corporee normalmente sterili da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.
45 giorni dopo la randomizzazione
Riintervento
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Il reintervento si riferisce a qualsiasi procedura chirurgica intrapresa per qualsiasi motivo (ad esempio, deiscenza della ferita, infezione).
45 giorni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
4a Definizione universale di infarto miocardico.
45 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione

La definizione di insufficienza cardiaca acuta richiede almeno uno dei seguenti segni clinici (vale a dire, elevata pressione venosa giugulare, rantoli o crepitii respiratori, crepitii o presenza di S3) con almeno uno dei seguenti:

  1. reperti radiografici di ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale o edema polmonare alveolare franco, OPPURE
  2. trattamento dell'insufficienza cardiaca con un diuretico e miglioramento clinico documentato.
45 giorni dopo la randomizzazione
Aritmia che comporta la presentazione del paziente al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi aritmia che comporta la presentazione del paziente al pronto soccorso, che include un centro di cure urgenti, o il ricovero in ospedale.
45 giorni dopo la randomizzazione
Costi legati all'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione
I costi associati alla riammissione in ospedale, alla durata del ricovero e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno ottenuti da set di dati amministrativi.
45 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la randomizzazione

L'HRQL sarà misurato con lo strumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) grazie alla sua maggiore sensibilità e convalida in diversi paesi, incluso il Canada. L'EQ-5D-5L è consigliato anche in Canada per calcolare gli anni di vita adeguati alla qualità (QALY) quando si conducono analisi di rapporto costo-efficacia.

Il questionario EQ-5D-5L è composto da domande descrittive riguardanti 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), con una scala a 5 livelli affinché i partecipanti possano indicare la risposta più accurata (che varia da nessun problema a problemi estremi).
45 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0.2021.04.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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