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Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit automatisierter Fernüberwachungstechnologie (PVC-RAM) -2 Trial (PVC-RAM-2)

13. November 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial

Die Virtuelle Pflege nach der Operation mit Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, um die Wirkung der virtuellen Pflege mit Remote Automated Monitoring (RAM)-Technologie im Vergleich zum Standard zu bestimmen Akutkrankenhausversorgung während der 30-tägigen Nachsorge nach der Randomisierung bei Erwachsenen, die sich einer halbdringenden (z. B. onkologischen), dringenden (z. B. Hüftfraktur) oder Notfalloperation (z. B. rupturiertes Bauchaortenaneurysma) unterzogen haben. Zu den sekundären Ergebnissen 30 Tage nach der Randomisierung gehören 1) Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 2) Besuch der Notaufnahme; 3) Erkennung von Medikationsfehlern; 4) Korrektur von Medikationsfehlern; und 5) Infektion an der Operationsstelle. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind Schmerzen jeglicher Schwere und mäßige bis starke Schmerzen, die nach 7, 15 und 30 Tagen bewertet werden. Wir werden auch das optimale Management der langfristigen Gesundheit bewerten, indem wir bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen bewerten, ob die Patienten nach 30 Tagen Klassen wirksamer Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, M.D
        • Kontakt:
          • Flavia Borges, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥40 Jahre alt sind;
  2. sich einer stationären halbdringenden, dringenden oder Notfalloperation unterzogen haben und der verantwortlichste Arzt entschieden hat, den Patienten zu entlassen;
  3. am Tag der Entlassung nach Hause oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung nach Hause kommen, ohne seit der Entlassung akut im Krankenhaus behandelt worden zu sein; Und
  4. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  1. nach einer Operation mehr als 7 Tage in Rehabilitations- oder Genesungspflege waren;
  2. aufgrund einer kognitiven, visuellen oder Hörbehinderung nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, Studienumfragen auszufüllen oder ein Interview mit einem Tablet-Computer zu führen; oder
  3. sich in einem Gebiet ohne Mobilfunknetzabdeckung aufhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Pflege mit automatisierter Fernüberwachung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der PVC-RAM-2-Intervention zugeteilt werden, werden biophysikalische Messungen mit der RAM-Technologie durchführen und 14 Tage lang nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus eine tägliche Genesungsbefragung durchführen, und das Pflegepersonal wird diese Ergebnisse täglich überprüfen. Durch geplante Videobesuche werden die Patienten an den Tagen 1, 3, 7 und 14 virtuell mit einer Krankenschwester und an den Tagen 1 und 14 mit einem Arzt interagieren. In den ersten sieben Tagen des Programms machen die Patienten täglich ein Foto ihrer Wunde, und das Pflegepersonal überprüft diese Bilder. Wenn die RAM-Messungen des Patienten vorgegebene Schwellenwerte überschreiten, der Patient bestimmte Symptome meldet (z. B. Kurzatmigkeit), ein Medikamentenfehler festgestellt wird oder die virtuelle Krankenschwester Bedenken hinsichtlich der Gesundheit des Patienten hat, die sie nicht lösen kann, wird sie die Pflege an eine Fachärztin weiterleiten -zugewiesener und verfügbarer Arzt. Abhängig vom Bedarf des Patienten an weiterer Unterstützung sind zwei Verlängerungen des Eingriffs um jeweils sieben Tage möglich. Diese Entscheidung wird auf standardisierten Kriterien basieren.
Kombinationsprodukt: Virtuelle Pflege mit automatisierter Fernüberwachung
Verwendung des Connected Health Kit von Cloud Diagnostics für die Überwachung zu Hause mit einem virtuellen klinischen Pflege- und perioperativen Ärzteteam.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten nach der Entlassung eine Pflege gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses, in dem sie sich der Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akut-Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Ergebnis der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und des Besuchs in der Notaufnahme, einschließlich des Besuchs im Notfallzentrum.
45 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus von der Randomisierung bis 45 Tage nach der Randomisierung, einschließlich Index-Krankenhausaufenthalt und etwaiger Krankenhausrückübernahmen. Ein Tag im Krankenhaus wird gezählt, wenn ein Teilnehmer an einem beliebigen Tag eine Minute im Krankenhaus verbringt.
45 Tage nach der Randomisierung
Indexdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation (d. h. dem Zeitpunkt des chirurgischen Wundverschlusses) bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen und Stunden).
45 Tage nach der Randomisierung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Patientenaufnahme in ein Akutkrankenhaus.
45 Tage nach der Randomisierung
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Patientenbesuch in einer Notaufnahme.
45 Tage nach der Randomisierung
Erkennung von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Zu den Medikationsfehlern gehören Fehler bei der Verschreibung, Transkription, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung von Medikamenten, die auf vermeidbare Ereignisse oder Maßnahmen eines Patienten, einer Pflegekraft oder eines medizinischen Personals zurückzuführen sind. Zu den Medikationsfehlern gehören: Auslassen von Medikamenten (d. h. der Patient hat ein Medikament nicht eingenommen, das er einnehmen sollte), Arzneimittelkommission (d. h. der Patient hat ein Medikament eingenommen, das er nicht einnehmen sollte), Dauerfehler, Dosierungsfehler, Häufigkeitsfehler, Routenfehler und Zeitfehler. Wir erfassen alle festgestellten Arzneimittelfehler und berichten auch, ob diese zu Schäden geführt haben.
45 Tage nach der Randomisierung
Korrektur von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Jeder Medikationsfehler, der korrigiert wird.
45 Tage nach der Randomisierung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Eine Infektion der Operationsstelle ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftritt und die Haut, das Unterhautgewebe der Inzision (oberflächliche Inzision) oder das tiefe Weichgewebe (z. B. Faszie, Muskel) der Inzision (tiefe Inzision) betrifft.
45 Tage nach der Randomisierung
Schmerzen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 15 und 45 Tage nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität und die damit verbundene Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten werden über das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen. Das BPI-SF umfasst vier 11-Punkte-numerische Bewertungsskalen (NRS) der Schmerzintensität, die „durchschnittlich“ messen „, „geringste“ bzw. „schlimmste“ Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (Std.) sowie Schmerzintensität „jetzt“ (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
15 und 45 Tage nach der Randomisierung
Mäßige bis starke Schmerzen
Zeitfenster: 15 und 45 Tage nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität und die damit verbundene Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten werden über das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen. Das BPI-SF umfasst vier 11-Punkte-numerische Bewertungsskalen (NRS) der Schmerzintensität, die „durchschnittlich“ messen „, „geringste“ bzw. „schlimmste“ Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (Std.) sowie Schmerzintensität „jetzt“ (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Schmerzen mittlerer oder höherer Schwere werden durch einen Wert von ≥4/10 auf einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen definiert.
15 und 45 Tage nach der Randomisierung
Optimales pharmakologisches Management für Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen werden wir auch die optimale pharmakologische Behandlung danach beurteilen, ob die Patienten nach 45 Tagen 0, 1, 2 oder 3 der folgenden Klassen wirksamer Medikamente einnehmen (d. h. ein Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans; ein Angiotensin-Converting-Medikament). Enzymhemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker und ein Statin).
45 Tage nach der Randomisierung
Aktuelle Raucher berichten von einer optimalen pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Unter den Patienten, die zu Studienbeginn selbst angeben, derzeit Raucher zu sein, werden wir beurteilen, ob die Patienten 45 Tage nach der Randomisierung pharmakologische Interventionen zur Raucherentwöhnung erhalten.
45 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit.
30 Tage nach der Randomisierung
Infektion
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Eine Infektion ist definiert als ein pathologischer Prozess, der durch das Eindringen pathogener oder potenziell pathogener Organismen in normalerweise steriles Gewebe, sterile Flüssigkeiten oder Körperhöhlen verursacht wird.
45 Tage nach der Randomisierung
Erneute Operation
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Unter einer erneuten Operation versteht man jeden chirurgischen Eingriff, der aus irgendeinem Grund durchgeführt wird (z. B. Wunddehiszenz, Infektion).
45 Tage nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
4. Universelle Definition von Myokardinfarkt.
45 Tage nach der Randomisierung
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung

Die Definition einer akuten Herzinsuffizienz erfordert mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen (d. h. erhöhter Halsvenendruck, Atemgeräusche oder -knistern, Krepitationen oder das Vorhandensein von S3) mit mindestens einem der folgenden:

  1. Röntgenbefunde einer Gefäßumverteilung, eines interstitiellen Lungenödems oder eines offenen alveolären Lungenödems, ODER
  2. Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem Diuretikum und dokumentierter klinischer Besserung.
45 Tage nach der Randomisierung
Arrhythmie, die dazu führt, dass der Patient sich in der Notaufnahme vorstellt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Jede Arrhythmie, die dazu führt, dass der Patient sich in einer Notaufnahme, einschließlich eines Notfallzentrums, vorstellt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
45 Tage nach der Randomisierung
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung
Die mit der Wiedereinweisung ins Krankenhaus, der Aufenthaltsdauer und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten werden aus Verwaltungsdatensätzen ermittelt.
45 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 45 Tage nach der Randomisierung

HRQL wird mit dem EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)-Instrument gemessen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) aufgrund seiner erhöhten Empfindlichkeit und Validierung in mehreren Ländern, darunter Kanada. Der EQ-5D-5L wird in Kanada auch zur Berechnung der Quality Adjusted Life Years (QALYs) bei der Durchführung von Kostenwirksamkeitsanalysen empfohlen.

Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus beschreibenden Fragen zu fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit einer 5-stufigen Skala für die Teilnehmer, um die genaueste Antwort (Bereich) anzugeben von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“).
45 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0.2021.04.30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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