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Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit automatisierter Fernüberwachungstechnologie (PVC-RAM) -2 Trial (PVC-RAM-2)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial

Die Virtuelle Pflege nach der Operation mit Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, um die Wirkung der virtuellen Pflege mit Remote Automated Monitoring (RAM)-Technologie im Vergleich zum Standard zu bestimmen Akutkrankenhausversorgung während der 30-tägigen Nachsorge nach der Randomisierung bei Erwachsenen, die sich einer halbdringenden (z. B. onkologischen), dringenden (z. B. Hüftfraktur) oder Notfalloperation (z. B. rupturiertes Bauchaortenaneurysma) unterzogen haben. Zu den sekundären Ergebnissen 30 Tage nach der Randomisierung gehören 1) Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 2) Besuch der Notaufnahme; 3) Erkennung von Medikationsfehlern; 4) Korrektur von Medikationsfehlern; und 5) Infektion an der Operationsstelle. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind Schmerzen jeglicher Schwere und mäßige bis starke Schmerzen, die nach 7, 15 und 30 Tagen bewertet werden. Wir werden auch das optimale Management der langfristigen Gesundheit bewerten, indem wir bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen bewerten, ob die Patienten nach 30 Tagen Klassen wirksamer Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sultan Chaudhry, M.D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ameen Patel, M.D
        • Hauptermittler:
          • Flavia Borges, M.D
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Tandon, M.D
        • Hauptermittler:
          • Rahima Nenshi, M.D
        • Hauptermittler:
          • Anthony Adili, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥40 Jahre alt sind;
  2. sich einer stationären halbdringenden, dringenden oder Notfalloperation unterzogen haben und der verantwortlichste Arzt entschieden hat, den Patienten zu entlassen;
  3. am Tag der Entlassung nach Hause oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung nach Hause kommen, ohne seit der Entlassung akut im Krankenhaus behandelt worden zu sein; Und
  4. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  1. nach einer Operation mehr als 7 Tage in Rehabilitations- oder Genesungspflege waren;
  2. aufgrund einer kognitiven, visuellen oder Hörbehinderung nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, Studienumfragen auszufüllen oder ein Interview mit einem Tablet-Computer zu führen; oder
  3. sich in einem Gebiet ohne Mobilfunknetzabdeckung aufhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Pflege mit automatisierter Fernüberwachung
Patienten, die für die PVC-RAM-2-Intervention randomisiert wurden, nehmen biophysikalische Messungen mit der RAM-Technologie vor, führen eine tägliche Erholungsumfrage durch, führen Videobesuche mit einem klinischen Team für virtuelle Betreuung durch und machen während der 30 Tage nach der Randomisierung Fotos. Wenn die RAM-Messungen des Patienten vorbestimmte Schwellenwerte überschreiten, der Patient spezifische Symptome (z. B. Kurzatmigkeit) meldet, ein Medikamentenfehler identifiziert wird oder die virtuelle Krankenschwester Bedenken hinsichtlich der Gesundheit des Patienten hat, die sie nicht lösen können, wird die virtuelle Krankenschwester die Pflege eskalieren ein vorab zugewiesener und verfügbarer Arzt.
Kombinationsprodukt: Virtuelle Pflege mit automatisierter Fernüberwachung
Verwendung des Connected Health Kit von Cloud Diagnostics für die Überwachung zu Hause mit einem virtuellen klinischen Pflege- und perioperativen Ärzteteam.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akut-Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Ergebnis der Wiederaufnahme ins Krankenhaus und des Besuchs in der Notaufnahme, einschließlich des Besuchs im Notfallzentrum.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Aufnahme des Patienten in ein Akutkrankenhaus.
30 Tage nach der Randomisierung
Korrektur von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Jeder Medikationsfehler, der korrigiert wird.
30 Tage nach der Randomisierung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftritt und die Haut, das subkutane Gewebe der Inzision (oberflächliche Inzision) oder das tiefe Weichgewebe (z. B. Faszie, Muskel) der Inzision (tiefe Inzision) betrifft.
30 Tage nach der Randomisierung
Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Patientenbesuch in einer Notaufnahme.
30 Tage nach der Randomisierung
Erkennung von Medikationsfehlern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Medikationsfehler umfassen Fehler bei der Verschreibung, Transkription, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung von Medikamenten aufgrund von vermeidbaren Ereignissen oder Handlungen eines Patienten, einer Pflegekraft oder eines medizinischen Personals. Zu den Medikationsfehlern zählen: Arzneimittelauslassung (d. h. der Patient hat ein Medikament nicht eingenommen, das er einnehmen sollte), Arzneimittelkommission (d. h. der Patient nimmt ein Medikament ein, das er nicht einnehmen sollte), Dauerfehler, Dosierungsfehler, Häufigkeitsfehler, Routenfehler , und Timing-Fehler. Wir erfassen alle festgestellten Arzneimittelfehler und melden auch, ob diese zu Schäden geführt haben.
30 Tage nach der Randomisierung
Schmerzen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 7, 15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität und die damit verbundene Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten werden über das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.19 Der BPI-SF umfasst vier 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) der Schmerzintensität, die die „durchschnittliche“, „geringste“ und „schlechteste“ Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (Std.) bzw. messen Schmerzintensität „jetzt“ (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können).
7, 15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Mittlere bis starke Schmerzen
Zeitfenster: 7, 15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Die Schmerzintensität und die damit verbundene Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten werden über das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.19 Der BPI-SF umfasst vier 11-Punkte-Numerische Bewertungsskalen (NRS) der Schmerzintensität, die die „durchschnittliche“, „geringste“ und „schlechteste“ Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden (Std.) bzw. messen Schmerzintensität „jetzt“ (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können). Schmerzen sind von mittlerer oder größerer Schwere und werden durch einen Wert von ≥4/10 auf einer numerischen Standardbewertungsskala (NRS) für Schmerzen definiert.
7, 15 und 30 Tage nach der Randomisierung
Optimales pharmakologisches Management für Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung werden wir auch die optimale pharmakologische Behandlung beurteilen, basierend darauf, ob die Patienten 0, 1, 2 oder 3 der folgenden Klassen wirksamer Medikamente nach 30 Tagen einnehmen (d Enzymhemmer oder Angiotensinrezeptorblocker und ein Statin).
30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Eine Infektion ist definiert als ein pathologischer Prozess, der durch das Eindringen von pathogenen oder potenziell pathogenen Organismen in normalerweise steriles Gewebe, Flüssigkeit oder Körperhöhle verursacht wird.
30 Tage nach der Randomisierung
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und zu den Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden aus dem Datenspeicher des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen. Zu den administrativen Datenbanken, die zur Beschreibung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verwendet werden, gehören: 1. Registered Persons Database (RPDB) – demografische und lebenswichtige Statistiken aller rechtmäßigen Einwohner von Ontario; 2. Discharge Abstract Database – Aufzeichnungen über stationäre Krankenhausaufenthalte des Canadian Institute for Health Information (CIHI); 3. Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-Datenbank – Abrechnungsansprüche von Ärzten und das National Ambulatory Care Reporting System – Informationen zu Notaufnahmebesuchen von CIHI.
30 Tage nach der Randomisierung
Genesungskosten auf Patientenebene
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der Ambulatory and Home Care Record (AHCR) wird verwendet, um die Krankheitskosten auf Patientenebene aus gesellschaftlicher Perspektive umfassend zu messen. Dieser Ansatz berücksichtigt gleichermaßen die Kosten des Gesundheitssystems und die Kosten, die von Patienten und unbezahlten Pflegekräften (z. B. Familienmitgliedern, Freunden) getragen werden. AHCR-Artikel können als öffentlich finanzierte (z. B. vom öffentlichen Sektor bezahlte Ressourcen) oder privat finanzierte Pflege (z. B. alle Selbstbeteiligungs- und Drittversicherungszahlungen sowie Zeitkosten, die der Pflegekraft entstehen) kategorisiert werden. Die Gesichtsvalidität und Zuverlässigkeit des AHCR ist in mehreren Gruppen, einschließlich chirurgischer Patienten, gut etabliert.
30 Tage nach der Randomisierung
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Reoperation bezieht sich auf jeden chirurgischen Eingriff, der aus irgendeinem Grund (z. B. Wunddehiszenz, Infektion) durchgeführt wird, der mit der Indexoperation zusammenhängt.
30 Tage nach der Randomisierung
zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, akuter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die dazu führt, dass der Patient in einer Notaufnahme/einem Notfallzentrum vorstellig wird oder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung

Myokardinfarkt: 4. Universelle Definition von Myokardinfarkt.

Akute Herzinsuffizienz: Die Definition einer akuten Herzinsuffizienz erfordert mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen (d. h. erhöhter Jugularvenendruck, Atemgeräusche oder Knistern, Krepitationen oder Vorhandensein von S3) mit mindestens einem der folgenden:

  1. Röntgenbefunde von vaskulärer Umverteilung, interstitiellem Lungenödem oder offenem alveolärem Lungenödem, OR
  2. Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem Diuretikum und dokumentierter klinischer Besserung.

Arrhythmie, die dazu führt, dass der Patient in einer Notaufnahme/einem Notfallzentrum vorstellig wird oder ins Krankenhaus eingeliefert wird: Jede Arrhythmie, die dazu führt, dass der Patient in einer Notaufnahme/einem Notfallzentrum vorstellig wird oder ins Krankenhaus eingewiesen wird.
30 Tage nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit.
30 Tage nach der Randomisierung
Covid Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Alle laborbestätigten Hinweise auf eine COVID-19-Infektion.
30 Tage nach der Randomisierung
Arztbesuch, Hausarzt oder Facharztbesuch
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der Patient hat einen persönlichen klinischen Besuch bei einem Chirurgen, Hausarzt oder Spezialisten.
30 Tage nach der Randomisierung
Besuch eines Chirurgen, Hausarztes oder Facharztes in einer virtuellen Klinik
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Der Patient hat einen virtuellen klinischen Besuch bei einem Chirurgen, Hausarzt oder Spezialisten.
30 Tage nach der Randomisierung
mäßiger bis schwerer anhaltender postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anhaltende postoperative Schmerzen wurden in die vorgeschlagene Klassifikation für chronische postoperative Schmerzen aufgenommen, die von der International Association for the Study of Pain (IASP) aufgestellt wurde. Ein Patient erfüllt das primäre Ergebnis, wenn: 1) der Patient in den letzten 24 Stunden über Schmerzen ungleich Null (NRS-Schmerzwert > 0 in Ruhe) berichtet, 2) um den chirurgischen Einschnitt herum (d. h. Achselhöhle, medialer Arm, Schulter). , oder Brustwand auf der Seite der Operation), 3) 3 Monate nach der Operation (IASP-Zeit, die für eine normale Heilung von Verletzungen benötigt wird), 4) ohne andere identifizierbare Schmerzursache (z. B. kein vorbestehender Schmerzzustand, Infektion). , oder Malignität). Schmerzen sind von mittlerer oder größerer Schwere und werden durch einen Wert von ≥4/10 auf einer numerischen Standardbewertungsskala (NRS) für Schmerzen definiert.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0.2021.04.30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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